3 Endringer i patentloven
3.1 Bakgrunn
Den norske patentlovens regler om konsumpsjon innebærer at patenthaveren ikke kan nekte videresalg av patentbeskyttede produkter som er ført på markedet i EØS av patenthaveren selv eller med samtykke fra denne. Produktene kan derfor parallellimporteres til Norge og selges i konkurranse med rettighetshaverens egne produkter. Dette kalles EØS-regional konsumpsjon. Gjennom EØS-utvidelsen blir de nye medlemsstatene omfattet av konsumpsjonsområdet. Utgangspunktet blir dermed at patenthavere ikke kan forby import til Norge av produkter som er solgt i de nye medlemsstatene. Dette kan øke konkurransen og være til fordel for forbrukerne.
I EUs utvidelsesavtale og dermed i EØS-utvidelsesavtalen er det tatt inn en overgangsordning knyttet til konsumpsjon på patentområdet. Overgangsordningen begrenser adgangen til parallellimport av farmasøytiske produkter. I proposisjonen foreslås patentloven endret slik at det kan gis forskrifter til gjennomføring av overgangsordningen i norsk rett.
3.2 Overgangsordningen på patentområdet
Kapittel 2 i vedlegg IV til tiltredelsesakten for de nye EU-medlemsstatene av 16. april 2003 inneholder en overgangsordning knyttet til konsumpsjon på patentområdet. Overgangsordningen begrenser adgangen til parallellimport av farmasøytiske produkter fra åtte av de ti nye medlemsstatene (Estland, Latvia, Litauen, Polen, Slovakia, Slovenia, Den tsjekkiske republikk og Ungarn) og lyder slik i uoffisiell norsk oversettelse:
«For Den tsjekkiske republikks, Estlands, Latvias, Litauens, Ungarns, Polens, Slovenias og Slovakias vedkommende, gjelder det at innehaveren - eller den som utleder sin rett fra innehaveren - av et patent eller et supplerende beskyttelsessertifikat for et farmasøytisk produkt som ble søkt beskyttet på et tidspunkt da det ikke kunne oppnås slik beskyttelse for det aktuelle produktet i en av de nevnte nye medlemsstatene [EØS-statene], kan påberope seg de rettighetene som følger av patentet eller det supplerende beskyttelsessertifikatet for å hindre at produktet importeres og bringes i omsetning i den eller de medlemsstatene [EØS-statene] hvor produktet er patentert eller har supplerende beskyttelse, selv om produktet ble brakt i omsetning i den aktuelle nye medlemsstaten [EØS-staten] av patenthaveren selv eller med dennes samtykke.
Den som tar sikte på å importere eller bringe i omsetning et farmasøytiske produkt omfattet av forrige avsnitt i en medlemsstat [EØS-stat] hvor produktet er patentert eller har supplerende beskyttelse, skal i søknaden til de kompetente myndighetene om denne importen dokumentere at innehaveren av beskyttelsen - eller den som utleder sin rett fra innehaveren - har blitt varslet én måned på forhånd.»
EØS-utvidelsesavtalen vedlegg B gjør denne ordningen til del av EØS-avtalen vedlegg XVII om opphavsrett. Dette betyr at den som har patent på et farmasøytisk produkt i dagens EØS-stater, skal kunne nekte andre å importere produktet fra de nye medlemsstatene som er nevnt ovenfor, hvis det ikke har vært mulig å oppnå samme patentbeskyttelse der. Hvis man ønsker å importere disse produktene til en EØS-stat der patentbeskyttelsen gjelder, må rettighetshaveren varsles én måned før det søkes om importtillatelse.
3.3 Behovet for lovendring
Patentloven § 3 tredje ledd nr. 2 oppstiller i dag en unntaksfri regel om EØS-regional konsumpsjon. Overgangsordningen gjør det nødvendig å endre denne bestemmelsen.
Det foreslås derfor at Kongen gis hjemmel til å gjøre unntak fra patentlovens konsumpsjonsregel ved forskrift. Dette vil gjøre det mulig å fastsette forskrifter som begrenser adgangen til parallellimport av farmasøytiske produkter i tråd med overgangsordningen.
3.4 Økonomiske og administrative konsekvenser
I dag er det ikke adgang til å importere patentbeskyttede legemidler fra de nye søkerlandene til Norge uten samtykke fra rettighetshaveren, hvis patentbeskyttelsen gjelder her i landet. Dette skyldes at patentlovens regler om konsumpsjon bare omfatter produkter som er ført på markedet innen EØS. EØS-utvidelsesavtalen vil føre til at adgangen til parallellimport øker, fordi de nye EØS-statene blir omfattet av konsumpsjonsområdet. Overgangsordningen innebærer imidlertid at det fortsatt vil være begrensninger på adgangen til å parallellimportere patentbeskyttede farmasøytiske produkter fra Estland, Latvia, Litauen, Polen, Slovakia, Slovenia, Den tsjekkiske republikk og Ungarn.
Gjennom utvidelsen av EU og EØS blir de nye medlemsstatene forpliktet til å åpne for patentering av farmasøytiske produkter i samsvar med EØS-avtalen. Alminnelige regler om EØS-regional konsumpsjon vil gjelde for legemidler som søkes patentert etter at patentlovgivningen i de aktuelle statene er endret. Overgangsordningen vil derfor miste sin betydning etter hvert som eksisterende patenter løper ut.
3.5 Merknader til de enkelte bestemmelsene
Til patentloven § 3:
I patentloven § 3 tredje ledd nr. 2 er det innarbeidet en forskriftshjemmel som gir Kongen adgang til å fastsette unntak fra regelen om EØS-regional konsumpsjon. Hjemmelen tillater bare innskrenkninger i konsumpsjonen, ikke utvidelser. Det kan f.eks. bestemmes at det ikke kan parallellimporteres fra Den tsjekkiske republikk, ikke at det også kan parallellimporteres fra Ukraina.