Ot.prp. nr. 64 (2005-2006)

Om lov om endringar i pasientrettslova og biobanklova (helsehjelp og forsking – personar utansamtykkekompetanse)

Til innhaldsliste

1 Hovudinnhaldet i proposisjonen

1.1 Innleiing

Odelstingsproposisjonen som ligg føre, inneheld forslag til endringar i pasientrettslova og biobanklova. Begge lovforslaga omhandlar personar utan samtykkekompetanse, som vil seie at personen openbert ikkje er i stand til å forstå kva samtykket inneber.

Det blir ikkje foreslått endringar i pasientrettslova kapittel 2, som omhandlar rett til helsehjelp og transport. Det blir heller ikkje foreslått endringar i dei andre føresegnene om samtykke til helsehjelp i kapittel 4, medrekna føresegner om samtykke på vegner av barn i § 4-4 eller føresegner om samtykke på vegner av ungdom utan samtykkekompetanse i § 4-5. Vidare blir det ikkje gjort endringar i retten til å nekte behandling i særlege tilfelle etter § 4-9, som mellom anna gjeld den som er døyande og motset seg livsforlengjande behandling. Når det gjeld spørsmål om avslutting av livsforlengjande behandling der pårørande ønskjer at behandlinga skal fortsetje, reiser det særskilte etiske problemstillingar som ikkje er omhandla her. Departementet vil vurdera om det er nødvendig med ei eiga utgreiing om regelverket når det gjeld prosedyrar og avgjerdsprosessar i slike saker.

1.2 Endringar i pasientrettslova

Departementet legg med dette fram forslag om endringar i pasientrettslova § 4-6 om helsehjelp til myndige pasientar som ikkje har samtykkekompetanse, og utkast til lovreglar om helsehjelp til pasientar som manglar samtykkekompetanse og motset seg helsehjelpa. Sistnemnde blir foreslått som eit nytt kapittel i pasientrettslova, kapittel 4 A. Systematikken i forslaget er at området for bruk av nytt kapittel 4 A er dei situasjonane der pasienten motset seg helsehjelpa, mens representasjons­reglane i § 4-6 blir brukte der pasienten ikkje motset seg helsehjelp.

Hovudformålet med lovforslaget er å klargjere og utvide det rettslege grunnlaget for å gi helsetenester til pasientar som manglar samtykkekompetanse, slik at rettsvernet blir sikra på ein betre måte enn i dag. Formålet med lovforslaget er òg å førebyggje og redusere bruk av tvang. Det kan vere legitimt å trekkje inn ressursmessige omsyn ved ytinga av helsehjelp, jf. det pasientrettslova § 2-1 om rett til nødvendig helsehjelp seier om at kostnadene må stå i rimeleg forhold til effekten av tiltaket. Tvangstiltak skal aldri nyttast berre for å spare ressursar eller på grunn av mangelfull fagleg kompetanse.

Lovforslaget er delt inn i to hovuddelar. Første del gjeld forslag til endringar i pasientrettslova § 4-6, der formålet med endringane er å klargjere lovteksten slik at han blir i samsvar med den faktiske forståinga av føresegna. Andre del omhandlar forslag til nye føresegner i pasientrettslova om helsehjelp til pasientar utan samtykkekompetanse som motset seg helsehjelp.

I kapittel 3 blir det gjort greie for dei foreslåtte endringane i pasientrettslova § 4-6. Føresegna regulerer kven som kan treffe vedtak om helsehjelp på vegner av myndige som ikkje har samtykkekompetanse. Departementet foreslår at det ved helsehjelp av meir inngripande karakter skal innhentast informasjon frå pasientens nærmaste pårørande der det er mogleg, for å få opplysingar om kva pasienten ville ønskt om han eller ho hadde vore i stand til å vurdere situasjonen. Vidare blir det presisert at det er helsepersonellet som er ansvarleg for å treffe vedtak om helsehjelpa, etter først å ha rådført seg med anna kvalifisert helsepersonell. For at overskrifta i føresegna skal vere betre i samsvar med innhaldet, blir ho foreslått endra til «Om myndige pasienter som ikke har samtykkekompetanse».

Kapittel 4 omhandlar forslag til nytt kapittel 4 A i pasientrettslova om helsehjelp til pasientar utan samtykkekompetanse som motset seg helsehjelpa. I kapittel 4.1 blir bakgrunnen for lovforslaget omtalt. Ulike kartleggingar og tilbakemeldingar frå helsetenesta og tilsynet med henne viser at helsehjelpa blir gjennomført overfor pasientar som manglar samtykkekompetanse, og som motset seg helsehjelpa. Særleg gjeld det for helsetenester til personar med demens. Lovforslaget skal medverke til å sikre nødvendig helsehjelp til pasientar utan samtykkekompetanse som motset seg hjelp, og førebyggje og redusere bruk av tvang i helsetenesta.

Lovforslaget er dessutan ei oppfølging av Sosialdepartementets høyringsnotat av mai 2002 (lov om rettigheter for og begrensning og kontroll med bruk av tvang mv. overfor personer med demens). Fråsegnene frå høyringsinstansane til høyringsnotatet om demente gjekk i fleire retningar. Alle høyringsinstansane var likevel einige om at det så snart som mogleg måtte utarbeidast reglar om bruk av tvang i medisinsk behandling og undersøking. For å imøtekomme dette foreslår departementet no generelle reglar om helsehjelp til pasientar som motset seg hjelp. Løysinga medfører at enkelte av tiltaka som blei foreslått i høyringsnotatet om demente, ikkje blir følgde opp i dette lovforslaget. Dette blir nærmare omtalt i kapittel 4.1.2 og 4.1.3.

Det er gjort greie for gjeldande rett i kapittel 4.2. I kapittel 4.3 blir tiltak utan samtykke og faktisk bruk av tvang i helsetenesta omtalt. Her går det fram at med unntak av undersøkingar av personar med demens, finst det lite empiriske data og undersøkingar om dette. For å få klargjort dei faktiske situasjonane i den kliniske kvardagen, og kva dilemma helsepersonell møter, innhenta departementet døme på typetilfelle frå fagfolk innanfor kommune- og spesialisthelsetenesta. Dei blir oppsummerte i kapittel 4.3.1.3. Felles for tilbakemeldingane er at psykisk utviklingshemma, pasientar under psykisk helsevern og demente er særleg aktuelle pasientgrupper.

Forholdet til anna lovgiving om bruk av tvang er gjort greie for i kapittel 4.4. Spesialreglane i sosialtenestelova om bruk av tvang overfor utviklingshemma, føresegner i sosialtenestelova og spesialisthelsetenestelova om høvesvis inntak og tilbakehalding av rusmiddelmisbrukarar og reglane i psykisk helsevernlova går på sine verkeområde føre utkastet til generelle lovreglar i dette lovforslaget.

Lovgivinga i andre nordiske land er skissert i kapittel 4.5. Kort oppsummert er rettstilstanden på dette området forholdsvis lik i alle dei nordiske landa.

I kapittel 4.6 er det gjort nærmare greie for innhaldet i lovforslaget. Sidan lovforslaget gjeld helsehjelp både i primærhelsetenesta, tannhelsetenesta og spesialisthelsetenesta, foreslår departementet at reglane blir plasserte som eit nytt kapittel 4 A i pasientrettslova.

Konsekvensane av dagens mangelfulle regulering kan vere at enkelte pasientar ikkje får den helsehjelpa som dei etter ei fagleg forsvarleg vurdering har behov for. Eit hovudformål ved lovforslaget er å sikre nødvendig helsehjelp til pasientar som manglar samtykkekompetanse, og dermed hindre vesentleg helseskade.

Lovforslaget gjeld når helsepersonell yter helsehjelp til pasientar over 16 år som ikkje har samtykkekompetanse, og som motset seg helsehjelpa. På grunn av dei strenge materielle vilkåra i lovforslaget, jf. nedanfor, får reglane i praksis eit innskrenka verkeområde. Sjølv om regelforslaget er diagnoseuavhengig, vil det særleg vere aktuelt overfor demente og psykisk utviklingshemma og pasientar med ulike former for hjerneskade eller alvorleg psykisk liding. Lovforslaget gjeld i utgangspunktet alle former for helsehjelp i primærhelsetenesta, tannhelsetenesta og spesialisthelsetenesta. Undersøking og behandling av psykiske lidingar blir likevel ikkje omfatta av forslaget og blir regulert av psykisk helsevernlova.

Det blir foreslått strenge grunnvilkår for å gi den aktuelle helsehjelpa. Bruk av tvang skal vere siste utveg. Departementet foreslår derfor at tillitsskapande tiltak som hovudregel skal prøvast først. Det blir understreka at helsepersonell skal ta omsyn til individuelle forhold hos pasienten og leggje helsehjelpa til rette deretter. Det er konsekvensane av å ikkje få gitt helsehjelp som skal legitimere tiltaket. Departementet foreslår derfor at det må stillast krav om at det kan føre til vesentleg helseskade for pasienten dersom helsehjelp ikkje blir gitt. Det blir vidare foreslått krav om at helsehjelpa må reknast som nødvendig, og at tiltaka må stå i forhold til behovet for helsehjelpa. Sjølv om vilkåra i lova er oppfylte, kan ein berre gi helsehjelp der det etter ei samla vurdering er den klart beste løysinga for pasienten.

Dersom vilkåra i lovforslaget er oppfylte, kan helsehjelpa gjennomførast med tvang eller «andre tiltak for å omgå motstand» hos pasienten. Med dette ønskjer departementet å sikre at tiltak som ikkje er typiske tvangstiltak, men som like fullt er inngripande tiltak som blir brukte for å omgå motstand frå pasienten, skal omfattast av rettsvernsgarantiane i lovforslaget. Eit praktisk døme er medisinar som blir blanda i mat eller drikke fordi helsepersonellet veit at pasienten kjem til å motsetje seg medisineringa.

Det er ikkje gitt uttømmande opplysningar i lovforslaget om kva tiltak det er høve til å bruke. Bakgrunnen for det er mellom anna at det kan ekskludere tiltak som etter ei konkret vurdering kan vere det minst inngripande i det enkelte tilfellet. Visse tiltak må likevel reknast for å vere så inngripande at departementet meiner at dei må nemnast og regulerast særskilt. I lovforslaget går det fram at pasienten mellom anna kan leggjast inn i helseinstitusjon og haldast tilbake der dersom det er nødvendig for å få gjennomført helsehjelpa. Det blir òg foreslått at varslingssystem og rørslehindrande tiltak som belte og liknande kan brukast til å gjennomføre helsehjelpa dersom vilkåra i lovforslaget er oppfylte. Helsehjelpa skal etter forslaget vurderast fortløpande og avbrytast straks dersom vilkåra ikkje lenger er til stades.

Når det blir gitt høve til å bruke tvang, må det stillast strenge krav til saksbehandlinga. Saksbehandlingsreglane skal sikre at vilkåra i lova er oppfylte før, og mens helsehjelpa blir gitt. Departementet foreslår at forvaltingslova skal gjelde så langt ho passar. I tillegg blir det foreslått særskilde saksbehandlingsreglar for dei tiltaka ein reknar med blir mest inngripande. Vedtak om helsehjelp som pasienten motset seg, skal etter forslaget treffast av det helsepersonellet som er ansvarleg for helsehjelpa. For alvorlege inngrep er det foreslått krav om at vedtak skal treffast etter samråd med anna kvalifisert helsepersonell. I tillegg blir det foreslått at pasienten og hans/hennar nærmaste pårørande skal høyrast der det er mogleg, før det blir treft vedtak etter lovforslaget.

Vedtak om helsehjelp etter kapittel 4 A i lovutkastet skal vere grunngitt og som hovudregel kunngjort skriftleg med heimel i reglane i forvaltingslova. For å oppfylle dokumentasjonsplikta i helsepersonellova med forskrifter må vedtaket nedteiknast i eller leggjast ved journalen. Det er vidare foreslått at pasienten og nærmaste pårørande til vedkommande skal underrettast om avgjerder etter lovforslaget. Etterfølgjande melding til pasienten er likevel godt nok dersom meldinga inneber fare for at vedtaket ikkje kan gjennomførast. Melding skal òg sendast den som har det overordna faglege ansvaret for helsehjelpa, og helsetilsynet i fylket. Både innanfor primærhelsetenesta, tannhelsetenesta og spesialisthelsetenesta må det peikast ut ein bestemt person som skal ha det overordna faglege ansvaret. Departementet foreslår at alle vedtak etter forslaget skal kunne klagast på til helsetilsynet i fylket av pasienten eller nærmaste pårørande. Dersom det ikkje blir klaga over vedtaket og helsehjelpa held fram, blir det foreslått at helsetilsynet i fylket etter tre månader på eige initiativ skal vurdere om det framleis er behov for helsehjelpa.

Av rettstryggleiksomsyn foreslår departementet at pasienten og pasientens nærmaste pårørande skal ha høve til å bringe vedtak om helsehjelp som inneber innlegging og tilbakehalding i helseinstitusjon, og vedtak om helsehjelp som varer ut over tre månader, inn for retten etter reglane i tvistemålslova kapittel 33, jf. § 4 A-10 i lovutkastet. Gjenstand for søksmålet er som hovudregel vedtaket til klageorganet, jf. tvistemålslova § 475 andre ledd, men det kan òg vere vedtak som helsetilsynet i fylket treffer av eige tiltak om innlegging/tilbakehalding eller helsehjelp som strekkjer seg ut over tre månader.

I kapittel 4.7 blir forholdet til menneskerettane gjennomgått. Ved gjennomgangen av menneskerettane er det særleg lagt vekt på Den europeiske menneskerettskonvensjonen (EMK), FNs internasjonale konvensjon om økonomiske, sosiale og kulturelle rettar (ØSK), FNs internasjonale konvensjon om sivile og politiske rettar (SP) og Europarådets konvensjon om menneskerettar og biomedisin (biomedisinkonvensjonen). Føresegnene som blir drøfta, er mellom anna forbodet mot tortur og umenneskeleg eller krenkjande behandling og føresegna som regulerer administrativt fridomstap.

Etterkontroll og anna oppfølging av regelverket er omtalt i kapittel 4.8. Departementet vil sørgje for ei grundig evaluering av reglane der det mellom anna må undersøkjast om reglane «treffer» med omsyn til verkeområde og tiltak.

I kapittel 6 er det gjort greie for dei økonomiske og administrative konsekvensane av dette lovforslaget. Lovforslaget inneber ikkje at helsetenesta blir tillagd nye oppgåver i forhold til ytinga av sjølve helsehjelpa. Ein reknar med at forslaget skal gi om lag 24 mill. kroner i auka utgifter for kommunane.

Det er lagt til grunn at meirkostnadene for spesialisthelsetenesta ikkje overstig 10 % av meirkostnadene for kommunane, og at konsekvensane for tannhelsetenesta blir omlag halvparten av kostnadene for spesialisthelsetenesta. På grunn av si rolle som klageorgan o.a. vil helsetilsynet i fylket trenge noko ressursar. Dei største økonomiske konsekvensane er knytte til saksbehandling, opplæring og rettleiing, vurdert til om lag 6 mill. kroner. I tillegg kjem utgifter til meirarbeid i oppstartsfasen på om lag 900 000 kroner. Kapittel 8 inneheld dei spesielle merknadene til dei enkelte føresegnene i forslaget til endringar i pasientrettslova.

1.3 Endringar i biobanklova

Det blir med dette fremja forslag om endringar i lov 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker (biobanklova). Departementet foreslår endringar i biobanklova § 12 som inneheld samtykkeføresegnene for forskingsbiobankar.

Hovudformålet med lovforslaget er å sikre at myndige personar med manglande eller redusert samtykkekompetanse skal kunne gi frå seg humant biologisk materiale til forsking på nærmare oppgitte vilkår. I den gjeldande biobanklova kan ein ikkje gi samtykke på vegner av myndige personar utan samtykkekompetanse ved uttak av humant biologisk materiale til forsking. Resultatet er at det frå denne gruppa ikkje kan hentast biologisk materiale til forsking. Dette vedkjem mellom anna forsking som har til formål å utvikle betre behandling av pasientar utan samtykkekompetanse, og strenge reglar for forsking på denne pasientgruppa kan dermed føre til at ein får dårlegare kunnskap og svekte behandlingstilbod for lidingar som opptrer hos denne gruppa, enn det ein elles kunne hatt.

På bakgrunn av dette blir det foreslått endring i biobanklova § 12 om samtykkeføresegnene for forskingsbiobankar. Det blir gjort greie for forslaget i kapittel 5. I kapittel 5.1 blir det gjort greie for gjeldande rett etter biobanklova, mens anna lovgiving som er relevant for forsking på personar utan samtykkekompetanse, blir behandla i kapittel 5.2. Her blir menneskerettslova omtalt i kapittel 5.2.1 og forskrift om klinisk utprøving av lækjemiddel i kapittel 5.2.2.

I kapittel 5.3 blir det gjort greie for artiklane om korleis ein skal stille seg til forsking på personar utan samtykkekompetanse i Europarådets konvensjon om menneskerettar og biomedisin (biomedisinkonvensjonen), og artiklar om det same i tilleggsprotokollen til konvensjonen om biomedisinsk forsking. I kapittel 5.4 blir andre internasjonale retningslinjer om korleis ein skal stille seg til forsking på personar utan samtykkekompetanse, omtalt. I kapittel 5.4.1. blir dei internasjonale etiske retningslinjene for biomedisinsk forsking som er utarbeidde av the Council for International Organizations of Medical Sciences, omtalte. I kapittel 5.4.2 blir Helsinki-deklarasjonen omtalt.

I kapittel 5.5 blir det gjort greie for Nylenna-utvalets utgreiing om medisinsk og helsefagleg forsking i Noreg. Forslaget til utvalet om regulering av forsking utan samtykke blir gjennomgått i kapittel 5.5.1, og høyringsinstansane sitt syn på forslaget blir gjennomgått i kapittel 5.5.2.

I kapittel 5.6 blir det gjort greie for vurderingane til departementet i forhold til dei foreslåtte endringane i biobanklova. Forslaget til departementet ligg nær opptil Nylenna-utvalets forslag om regulering av forsking på denne gruppa. Lovforslaget opnar for at det på strenge vilkår skal kunne takast ut biologisk materiale frå personar utan samtykkekompetanse. Føresegnene tek sikte på å setje opp eit særleg vern for å ta vare på interessene til denne gruppa og for å sikre at dei ikkje blir utsette for psykiske og/eller fysiske integritetskrenkingar. I lovforslaget blir det mellom anna stilt som vilkår at det ikkje er mogleg å setje i verk tilsvarande forsking på personar med samtykkekompetanse, og at personen ikkje protesterer mot å delta i forskinga. Det må liggje føre samtykke frå pasientens nærmaste pårørande. Ein eventuell risiko eller ei eventuell ulempe ved forskinga må vere minimal.

I lovforslaget blir det òg opna for forsking i kliniske nødssituasjonar der det ikkje er mogleg å innhente samtykke frå forskingsdeltakaren eller nærmaste pårørande. Slik forsking kan berre skje dersom ho einast kan utførast i kliniske nødssituasjonar. Det blir sett opp eit krav om at forskinga må vere klart legitimert på grunn av utsikta til resultat med stor førebyggjande, diagnostisk eller terapeutisk verdi. Ein eventuell risiko eller ei eventuell ulempe ved forskinga må vere minimal, og samtykke skal innhentast så snart som råd er.

I kapittel 7 blir dei økonomiske og administrative konsekvensane av forslaget omtalte. Kapittel 9 inneheld dei spesielle merknadene til dei foreslåtte endringane i biobanklova § 12.

Til forsida av dokumentet