4 Departementets forslag
4.1 Den nye refusjonsordningens omfang
4.2.1 Gjeldende rett
I dag dekker folketrygden utelukkende den enkelte pasients legemiddelutgifter gjennom refusjon etter folketrygdloven § 5-14. Sykehusene må selv finansiere alt forbruk av legemidler i forbindelse med behandling av innlagte pasienter. Dette fremgår av folketrygdloven § 5-1 som bestemmer at folketrygden bare skal dekke utgifter som ikke dekkes etter annen lovgivning. Sykehusets utgifter til legemidler skal ifølge blant annet spesialisthelsetjenesteloven § 5-2 første ledd dekkes av sykehuset selv. Legemidlet Remicade finansieres på denne bakgrunn av sykehusene, mens Enbrel finansieres over folketrygdens budsjett.
4.2.2 Høringsnotatets forslag
I høringsnotatet foreslo departementet å endre folketrygdloven slik at det likevel skulle være mulig for folketrygden å dekke sykehusets utgifter til bestemte legemidler. Departementets forslag innebar en ny refusjonsordning for bestemte gråsonepreparater. Med dette forstås legemidler som det offentlige finansierer både over folketrygden og over sykehusbudsjettene, samt legemidler som er terapeutisk sammenlignbare, men som finansieres gjennom forskjellig finansieringsordning (se nærmere kapittel 1 og kapittel 3.1.1).
Departementet vurderte også behovet for endring av formålsparagrafen i folketrygdloven kapittel 5 (§ 5-1), men fant dette lite hensiktsmessig. Bakgrunnen for dette var at det bør foretas en målrettet lovendring som kun omhandler refusjon av legemidler. Dessuten er det en fordel at bestemmelsen klart uttrykker det prinsipielle utgangspunktet med klare skiller i finansieringen av legemidler i og utenom institusjon.
4.2.3 Høringsinstansenes syn
Flere høringsinstanser er av den oppfatning at forslaget til ny § 5-14a omfatter for mange legemidler. Norges Apotekerforening uttrykker dette slik:
«Norges Apotekerforening mener at den åpne og brede definisjonen av gråsonepreparater kan føre til en innlemmelse av et betydelig antall preparater i ordningen, og er usikker på om dette er ønskelig og hensiktsmessig. En mulig måte å begrense antallet preparater i ordningen på, kan være å stille krav til en viss prisdifferanse mellom de aktuelle terapeutisk sammenlignbare legemidlene».
Legemiddelindustriforeningen (LMI) deler dette synet og uttaler følgende:
«Etter LMIs mening blir forslaget til ny lovtekst [...] for bredt og for lite målrettet i forhold til formålet med den nye ordningen, slik dette er beskrevet i høringsnotatet. LMI mener at forslaget til ny lovtekst særlig må presisere hva slags legemidler som faller inn under «gråsoneordningen» og at bestemmelsen kun gjelder for legemidler som rekvireres og brukes i sykehus».
Wyeth Lederle, produsenten av Enbrel, mener at dette legemidlet ikke bør omfattes av en ny refusjonsordning:
«Etter vår vurdering dekkes ikke Enbrel av definisjonen av gråsonepreparater slik det fremgår på side 3 i høringsnotatet. Enbrel er et blåreseptpreparat der behandling initieres på sykehus av spesialist og der pasienten henter medikamentet på apoteket og administrerer medisineringen selv. Vi ber derfor departementet reservere begrepet gråsonepreparat til legemidler som kun brukes i sykehus men som refunderes etter folketrygdloven § 5-14. Videre mener vi at departementets definisjon er så vid at den omfatte svært mange legemidler».
På den annen side er det også flere høringsinstanser som anser refusjonsordningens potensielle virkeområde for å være riktig definert. Helse Sør RHF uttaler blant annet følgende om refusjonsordningens omfang:
«I høringsnotatet er bruk av Remicade og Enbrel benyttet som eksempler på behovet for justering av folketrygdloven når det gjelder finansiering av såkalte gråsonepreparater, men det pekes på at det finnes flere eksempler og at det er viktig å endre reglene slik at endringen kan brukes på lignende problemstillinger. Vi støtter departementet i dette syn, og mener det er viktig å få til en lovendring som kan benyttes på sammenlignbare problemstillinger og behandlingsområder. Dette mener vi dekkes opp på en god måte i forslag til ny § 5-14a i folketrygdloven».
Rikstrygdeverket fremhever også fordelene med en egen ordning for gråsonepreparatene:
«Rikstrygdeverket mener at departementets forslag til ny § 5-14a på en god måte synes å ivareta behovet for en så pass spesialisert refusjonsordning som den rettet mot bruk av gråsonepreparat i sykehus og at en underliggende beslutnings- og forskriftsprosess tar stilling til konkrete legemidler som skal omfattes av ordningen. Dette gir den nødvendige spissingen og reduserer faren for utilsiktede virkninger».
Helse Nord RHF er opptatt av at det må kunne ytes refusjon til legemidler dersom disse benyttes i behandling av en lidelse eller indikasjon som ikke refunderes etter blåreseptordningen i folketrygdloven § 5-14:
«Den foreslåtte tilføyelse av ny §5-14a virker helt adekvat i forholdet til vurderingen Enbrel kontra Remicade når disse er likeverdige som behandlingsalternativ. Jeg kan imidlertid ikke se at forslaget tar høyde for nødvendig refusjon av Remicade gjennom trygden i alle tilfelle. For eksempel er det ved sykdommen Mb. Crohn ikke indikasjon for behandling med Enbrel. [...]Loven må derfor ikke hindre at Remicade blir gitt på medisinske indikasjoner etter den samme refusjonsordning som det legges opp til her, selv om Enbrel (eller et annet tilsvarende, men likeverdig, fremtidig preparat) ikke er relevant som alterativ terapi. I henhold til ovenstående vil det også være viktig at det i tredje ledd av det foreslåtte nye § 5-14a må taes høyde for behandling med denne type medikamenter også ved andre diagnoser enn leddgikt / barneleddgikt, som i dag er eneste refusjongivende diagnoser».
4.2.4 Departementets vurdering
Gråsoneproblematikken er ikke begrenset til legemidlene Remicade og Enbrel. Finansieringen av disse to legemidlene bør derfor ses i en større sammenheng, og den rettslige løsningen bør gi myndighetene et verktøy for å kunne håndtere andre saker hvor gråsoneproblematikken gir mindre tilfredsstillende resultater. Det bør på denne bakgrunn opprettes en refusjonsordning som gjør det mulig for folketrygden, der det er samfunnsøkonomisk rasjonelt, å finansiere også andre sykehusprodukter enn Remicade over folketrygdloven kapittel 5. Forutsetningen må være at produktet har et relevant alternativ som allerede finansieres på blå resept. Det er bare i disse tilfellene det vil kunne være behov for å rydde opp i de insentivene som ulike finansieringsordninger kan medføre. Det må imidlertid vurderes løpende hvilke preparater som bør tas inn i ordningen, på samme måte som det løpende vurderes hvilke nye preparater som skal inntas på den tradisjonelle blåreseptlisten.
Departementet understreker at ordningen begrenses av seg selv ved at det stilles som vilkår for refusjon etter § 5-14a at det alternative preparatet allerede gis refusjon etter § 5-14, og ved at ethvert nytt legemiddel som skal refunderes etter § 5-14a vil kreve forskriftsendring. Forskriftsendringer med budsjettmessige konsekvenser vil bli forelagt Stortinget. Av disse grunner legger departementet til grunn at man vil ha god kontroll over omfanget av refusjoner etter § 5-14a.
Etter departementets vurdering vil den definisjonen av gråsonepreparater som er brukt sikre fleksibilitet med hensyn til ordningens omfang, og dessuten muliggjøre større grad av konkurranseutsetting av legemidler som allerede refunderes i dag over blåreseptordningen.
Flere helseforetak er i høringen inne på at departementets forslag ikke tar høyde for at Remicade bør kunne refunderes ved alle indikasjoner for legemidlet. Departementet ønsker å begrense trygderefusjon gjennom den nye ordningen til de sykehusprodukter som finansieres gjennom blåreseptordningen, og som har samme indikasjon. I tilfellet Enbrel og Remicade vil indikasjonen gjelde reumatoid artritt. Bruken av Remicade ved for eksempel indikasjonen Crohns sykdom og spesielle alvorlige tilfeller av Bechterev omfattes ikke av problemstillingen om at ulike finansieringsordninger avgjør valget av preparat. Remicade mot Crohns sykdom har ikke, så vidt departementet kjenner til, noen likeverdige behandlingstilbud i blåreseptordningen som gir økonomiske insentiver i preparatvalget. Først dersom Enbrel kan refunderes etter § 5-14 ved Crohns sykdom, vil også Remicade for Crohns sykdom kunne finansieres i den nye ordningen.
4.3 Konkurranseutsetting av legemiddelinnkjøpene
4.3.1 Høringsnotatets forslag
En ordning hvor folketrygden finansierer sykehusenes legemiddelutgifter, gir sykehusene isolert sett et insentiv til å ta mindre hensyn til preparatenes pris ved valg av terapi. Dermed oppstår det også en fare for at samfunnets totale utgifter til legemidler øker mer enn det som er strengt nødvendig. Det kan også føre til at sykehuset velger behandling som dekkes gjennom folketrygden fremfor annen behandling.
For å motvirke dette vil det være nødvendig å innføre løsninger som gjør at sykehusene velger de mest kostnadseffektive terapier også ved bruk av preparater som finansieres av folketrygden. I høringsnotatet ble det skissert en mulig modell for en slik løsning: Innkjøpene av de legemidler som omfattes, vil kunne konkurranseutsettes, på samme måte som store deler av sykehusenes øvrige legemiddelinnkjøp konkurranseutsettes gjennom Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS). Samtidig bør det åpnes for at utvalgte gråsonepreparater som allerede finansieres over blåreseptordningen, kan konkurranseutsettes. På denne måten vil avstanden til sykehusenes etablerte innkjøpssystem og beslutningsstruktur for legemiddelvalg bli mindre også for disse gråsonepreparatene.
4.3.2 Høringsinstansenes syn
De aller fleste av høringsinstansene ønsker konkurranseutsetting av gråsonepreparater velkommen. Helse Vest RHF legger vekt på behovet for lavere kostnader og bemerker:
«Videre vil Helse Vest peke på at gråsonepreparater ofte er dyre medikamenter og det er viktig at de konkurranseutsettes. LIS er et egnet instrument til å få satt denne prosessen i gang».
Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS) deler departementets ønske om større grad av konkurranseutsetting av offentlige legemiddelinnkjøp:
«Det er [...] klart at LIS anser de lovforslag som er lagt fram som svært positive og vil derfor aktivt støtte opp om myndighetenes innsats for å nå de legemiddelpolitiske mål som er hensikten med lovendringen. Det er derfor allerede i konkurransegrunnlaget for neste års anbud tatt de nødvendige forbehold slik at priskonkurranse på «gråsonepreparater» kan bli en del av de nye avtalene».
Videre beskriver LIS ett av suksesskriteriene i dagens anbudsordninger:
«Hvert sykehus foretar eget valg, - og de velger forskjellig. En av de vesentlige grunner til at LIS har oppnådd svært gode pristilbud er imidlertid at sykehusene ikke har anledning til å bruke andre preparater enn de som er avtalt. Anbudsgrunnlaget sier ganske enkelt at «avtalene er bindende for leverandør og deltaker». Eneste grunn for avvik er medisinske grunner, utprøvning og forskning. Dette er nøkkelen til at leverandørene kan gi en god pris; de er sikret all leveranse til de sykehusene de har tegnet avtale med. I Sverige har de ikke en slik klausul og nivået på prisreduksjonene der er godt under halvparten av det LIS har oppnådd».
LIS gir også en sammenligning med danske forhold:
«Danmark har hatt en ordning der en stor del av legemidlene som brukes i poliklinikkene finansieres av sykehusene og er med på de anbud Amgros gjennomfører for danske sykehus. LIS har et formelt samarbeid med Amgros og har derfor hatt anledning til å sammenligne pristilbudene til danske og norske sykehus. Danskene oppnår stort sett bedre priser enn LIS, og det bemerkelsesverdige er at dette også gjelder den store gruppen som i høringsnotatet er benevnt gråsonepreparater. Basert på erfaringene fra Danmark kan en konkludere med at det sannsynligvis i noen få tilfelle blir gitt en svært lav pris til sykehusene på en del produkter som nesten i sin helhet bare berører blåreseptmarkedet. Den viktigste konklusjonen er imidlertid at selv om poliklinikkpreparatene i mange tilfelle finansieres av sykehusene gis det minst like høye rabatter som om preparatene bare brukes på sykehusene. Vår konklusjon er at det er konkurransen som gir lave priser og at andre forhold som er beskrevet ovenfor, har mindre betydning.
I fellesanbudet mellom LIS og Amgros for 2003 er det tatt med en gruppe preparater som i Norge vesentlig finansieres av Rikstrygdeverket og i Danmark av sykehusene. Kostnadene til sykehusene er beregnet til DAK 461 millioner i Danmark og NOK 62 millioner i Norge. Vi antar at forbruksmønsteret er noenlunde likt i disse to landene slik at de store forskjellene skyldes finansieringsmåtene. Det er imidlertid vanskelig å vurdere størrelsen av fremtidige besparinger ved konkurranseutsetting da det for mange av de dyre preparatene på grunn av patentrettigheter ikke er noen konkurrerende preparater».
Når det gjelder konkurranseutsetting av gråsonepreparater med virkning også for det ordinære blåreseptmarkedet (privatpersoner), uttaler LIS seg som følger:
«I siste avsnitt diskuteres [...] muligheten til å konkurranseutsette innkjøp for at sykehusene skal velge de mest kostnadseffektive terapier også for preparater som dekkes av folketrygden. Prinsipielt er dette selvsagt riktig, men denne saken må vurderes grundig da det er få preparater som bare er sykehuspreparater. Svært mange av disse preparatene kan også skrives ut på blå resept av andre leger enn sykehuslegene. Konkurranseutsetting vil dermed få helt andre konsekvenser og omfang enn en anbudsordning for «gråsonepreparatene» slik disse er beskrevet i innledningen («legemidler til behandling av pasienter i sykehus», «legemidler som utelukkende benyttes i sykehus»), - en anbudsordning som LIS støtter fullt ut».
Enkelte høringsinstanser oppstiller visse betingelser som bør være innfridd for at de skal støtte en konkurranseutsetting. Konkurransetilsynet uttaler følgende med utgangspunkt i konkurranseloven:
«Endringen åpner for at gråsonepreparater som allerede finansieres over blåreseptordningen kan konkurranseutsettes. Konkurransetilsynet legger til grunn at flere pasienter kan behandles for gitt ressursinnsats dersom forskjeller i finansieringssystem ikke forstyrrer sykehusenes prioritering. Forslaget krever imidlertid at det opprettes en oppgjørsordning mellom sykehus og trygdekontor. Konkurranselovens formål er å sørge for effektiv bruk av samfunnets ressurser ved å legge til rette for virksom konkurranse. Under forutsetning av at virkningene av forsterket konkurranse mer enn oppveier økte administrasjonskostnader, stiller Konkurransetilsynet seg positivt til forslaget».
Legemiddelindustriforeningen (LMI)og legemiddelfirmaet Wyeth Lederle påpeker at det gjennom konkurranseutsetting ikke må innføres noe referanseprissystem for gråsonepreparater. Førstnevnte uttaler følgende:
«I høringsnotatet kommer det frem at HD ønsker å konkurranseutsette gråsonepreparater som dekkes av folketrygden på en særskilt måte. HD har imidlertid ikke gått detaljert inn på dette i notatet. LMI forutsetter at HD har merket seg Stortingets merknader i forbindelse med avskaffelsen av referanseprissystemet, og at man dermed ikke gjeninnfører referanseprislignende ordninger. Gråsonepreparater innenfor samme terapeutiske gruppe vil dessuten ofte inneholde ulike virkestoff, og valget av dem vil derfor ikke være likegyldige i behandlingen av den enkelte pasient».
Pasientforeningene støtter prinsipielt konkurranseutsetting, under forutsetning av at brukerne ikke får noe dårligere tilbud. Funksjonshemmedes Fellesforbund uttaler følgende:
«Når det gjelder forslaget om konkurranseutsetting, kan FFO støtte det under forutsetning av at dette ikke begrenser brukerens muligheter til å velge den behandlingsformen som av faglige grunner er mest hensiktsmessig. [...] For de store gruppene er det hensiktsmessig at man finner fram til ordninger som gjør at brukeren får effektive legemidler til så billig pris som mulig».
Norsk Revmatikerforbund uttaler følgende:
«Dersom to legemidler eller behandlingsformer kan likestilles ut fra forventet behandlingseffekt og eventuelle belastninger ved bruk, er det selvsagt rimelig at det billigste preparatet velges. Dersom prisene på preparatene varierer, kan vi derimot ikke akseptere at dette skal føre til stadige endringer av behandlingsopplegg for brukerne. [...] NRF ser forslaget om en ny § 5-14a som en løsning som vil kunne ivareta brukernes interesser ved å sikre en finansieringsmodell som ikke differensierer mellom de to preparatene».
4.3.3 Departementets vurdering
Konkurranseutsetting av sykehusenes legemiddelinnkjøp er en vel innarbeidet ordning. Helsedepartementet finner det rimelig og naturlig at legemiddelinnkjøp i tilknytning til sykehusbehandlinger konkurranseutsettes uavhengig av hvilke budsjetter innkjøpene finansieres over. Gråsonepreparater som finansieres over folketrygden, må således kunne konkurranseutsettes på lik linje med det som i dag er vel innarbeidet praksis for rene sykehusprodukter.
Departementet antar at konkurranseutsetting av refusjon for gråsonepreparater, ikke alltid vil medføre like stor prisreduksjon som de reduksjoner sykehusene til nå har fått gjennom Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS). På den annen side kan departementet ikke se at dette skal være til hinder for at man skal benytte konkurranseutsetting som virkemiddel for å få lavere priser på legemidler som også finansieres gjennom folketrygden.
Enkelte høringsinstanser stiller seg kritiske til et system som kan gi assosiasjoner til det referanseprissystemet for legemidler som ble avviklet 1. januar 2001. Departementet vil i den forbindelse peke på at en nødvendig forutsetning for at konkurranseutsetting skal påvirke prisene, er at tilbyderen gjennom prisendringer faktisk kan påvirke etterspørselen etter sitt produkt. LIS-anbudene sikrer eksklusivitet samtidig som det finnes medisinske unntaksbestemmelser. Etter departementets vurdering er det nødvendig med en øvre grense for hva trygden betaler for at insentivene til konkurranseutsetting skal være tilstede.
Høringsuttalelsene fra de fleste regionale helseforetakene sier at de ønsker full kostnadsdekning for legemidlene som kommer under § 5-14a. Departementet mener det er viktig at sykehusene gjøres prisbevisste i sine valg av medikamentell behandling og dermed får et insentiv til å forhandle seg fram til en rabatt gjennom LIS-samarbeidet. Departementet ønsker også en konkurranseutsetting av legemidler som folketrygden finansierer på lik linje med rene sykehusprodukter. Dersom sykehusene får rabatter på legemidlene i den nye ordningen, vil de oppnå full kostnadsdekning. I St.prp. nr. 63 (2001-2002) Tilleggsbevilgninger og omprioriteringer i statsbudsjettet medregnet folketrygden 2002, foreslår Regjeringen at sykehusene kan skaffe legemidler som kommer inn under § 5-14a gjennom LIS. Gjennom LIS har sykehusene oppnådd til dels betydelige rabatter. Dette har gitt rom for å styrke pasienttilbudet på andre områder. Ved 100 prosent refusjon av de faktiske legemiddelutgiftene bortfaller dette økonomiske insentivet for sykehusene til å presse ned innkjøpsprisen, og behandlingskostnadene for det offentlige vil samlet sett kunne øke. For til en viss grad å motvirke et slikt mulig uheldig utslag av omlegging til trygderefusjon for legemidlet Remicade, foreslås det i St.prp. nr. 63 (2001-2002) Tilleggsbevilgninger og omprioriteringer i statsbudsjettet medregnet folketrygden 2002 en refusjonspris på 70 prosent av veiledende utsalgspris. På den måten vil sykehusene ha et økonomisk insentiv til å fremforhandle rabatt på innkjøpspris. Med § 5-14a og en dekningsgrad som settes lavere enn legemidlets pålydende pris, åpner man for større grad av konkurranseutsetting av legemiddelinnkjøp. På samme måte som LIS sørger for innsparinger på tradisjonelle sykehuspreparater, vil konkurranseutsetting legge til rette for innsparinger også for gråsonepreparater.