2 Lovendringer som følge av direktiv 2004/27/EF, direktiv 2004/28/EF og forordning (EF) nr. 726/2004

2.1 Bakgrunnen for forslaget

Regelverket på legemiddelområdet er harmonisert i EØS-området. EU har vedtatt direktiv 2004/27/EF, direktiv 2004/28/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 som endrer tidligere regelverk på legemiddelområdet. Formålet med de nye rettsaktene (kalt legemiddelpakken) er å tydeliggjøre, forenkle og effektivisere regelverket. Ved gjennomføring av regelverket i norsk rett er det kun enkelte bestemmelser som krever endringer i lov. De øvrige endringene vil kunne gjennomføres i forskrifter.

2.2 Høringen

På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sendte Statens legemiddelverk forslag til lovendringer på høring 8. april 2005 med høringsfrist 8. juli samme år. Følgende instanser fikk forslaget på høring:

Arbeids- og sosialdepartementet

Finansdepartementet

Justis- og politidepartementet

Nærings- og handelsdepartementet

Forbrukerrådet

Konkurransetilsynet

Mattilsynet

Nasjonalt folkehelseinstitutt (Folkehelseinstituttet)

Rikstrygdeverket

Sosial- og helsedirektoratet

Statens helsetilsyn

Alliance UniChem Norge AS

Apokjeden AS

Apokjeden Distribusjon AS

Den norske Lægeforening

Farmasiforbundet

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon

HERO/Institutt for helseledelse og helseøkonomi

Holtung A/S

Legemiddelindustriforeningen (LMI)

Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS)

Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

NMD Grossisthandel ASA

Norges Apotekerforening (NAF)

Norges Farmaceutiske forening (NFF)

Norsk Industriforening for Generiske Legemidler(NIGeL)

NTNU, Medisin

Program for helseøkonomi i Bergen

Sintef Unimed, Helsetjenesteforskning i Trondheim

Vitusapotek AS

Fem høringsinstanser har kommentert lovforslaget:

Alliance apotek

Legemiddelindustriforeningen (LMI)

Norges Apotekerforening (NAF)

Norges Farmaceutiske forening (NFF)

Sykehusapotekene

2.3 Begrepet farmasøytisk spesialpreparat og krav om markedsføringstillatelse

2.3.1 Gjeldende rett

Etter gjeldende rett skal et farmasøytisk spesialpreparat ha markedsføringstillatelse før det omsettes, jf. legemiddelloven § 8 første ledd. Et slikt krav til tillatelse utløser en omfattende dokumentasjonsplikt vedrørende legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt.

Et farmasøytisk spesialpreparat er i legemiddelloven § 7 første ledd definert som et legemiddel som bringes i handelen i produsentens originale pakning og med eget preparatnavn. Legemidler som fremstilles i apotek regnes ikke som farmasøytiske spesialpreparater, jf. legemiddelloven § 7 annet ledd. Utgangspunktet for apotekfremstilte legemidler er følgelig at de kan omsettes uten markedsføringstillatelse.

Legemiddelloven gir imidlertid Kongen myndighet til å bestemme at også visse legemidler som er fremstilt i apotek skal regnes som farmasøytiske spesialpreparater når særlige grunner taler for det. Kompetansen er delegert til Statens legemiddelverk. Bestemmelsen har vært tolket slik at apotek ikke kan drive industriell produksjon av legemidler i konkurranse med produsenter som har markedsføringstillatelse for sine produkter, uten at det også kreves markedsføringstillatelse for det apotekfremstilte legemidlet. Dersom et slikt konkurranseforhold skulle oppstå, vil Legemiddelverket i dag kunne klassifisere det apotekfremstilte legemidlet som et farmasøytisk spesialpreparat etter § 7 tredje ledd.

2.3.2 Høringsnotatets forslag

I høringsnotatet ble det foreslått å fjerne begrepet «farmasøytisk spesialpreparat» fra lovens bestemmelser. Årsaken er at de nye direktivene ikke lenger benytter dette begrepet. De legemidler som etter EUs nye regelverk skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes, er definert som « legemidler til mennesker og dyr som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess». Det er foreslått å gjennomføre denne endringen også i norsk rett.

Videre ble det forslått å fjerne det generelle unntaket fra kravet om markedsføringstillatelse for apotekfremstilte legemidler i legemiddelloven § 7 annet ledd. Begrunnelsen er at ordlyden indikerer en videre unntaksordning enn det som følger direkte av direktivene. Direktivene unntar uttrykkelig magistrelle og offisinelle legemidler fra kravet om markedsføringstillatelse. Et magistrelt legemiddel er et legemiddel som tilvirkes i apotek etter bestilling fra rekvirent til en bestemt bruker, mens et offisinelt legemiddel er et legemiddel som tilvirkes i apotek slik det er anvist i en farmakope (en autorisert samling av kvalitetsstandarder for legemidler), og som skal utleveres direkte til vedkommende apoteks kunder. Det kan være uheldig om legemiddelloven gir anvisning på et unntak fra markedsføringstillatelse for alle apotekfremstilte legemidler.

Imidlertid åpner direktivet også for å unnta andre typer apotekfremstilte legemidler fra kravet om markedsføringstillatelse. Det mest aktuelle er legemidler som apotekene fremstiller for å ha på lager når pasientene etterspør disse. Dette vil ofte være produkter som fremstilles for å dekke spesielle behov, som blant annet på grunn av små produksjonsvolumer ikke er interessante for ordinær industriell tilvirkning. Det avgjørende må også her være om legemidlene er « fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess». I høringsnotatet er det fremhevet at opphevelsen av legemiddelloven § 7 annet ledd ikke vil få betydning for gjeldende rett, ettersom denne vurderingen også foretas i dag med hjemmel i § 7 tredje ledd.

2.3.3 Høringsinstansenes syn

Høringssvarene påpeker for det første at begrepet «industriell prosess» ikke defineres nærmere. Alliance apotek understreker behovet for forutsigbarhet i forvaltningsutøvelsen og at begrepet «industriell prosess» ikke må brukes for innsnevrende. Norges Apotekerforening, Norges Farmaceutiske Forening og Alliance apotek mener at legemiddelforskriften må presisere hva som menes med begrepet «industriell tilvirkning».

For det andre reiser flere av høringsinstansene problemstillingen knyttet til apotekenes adgang til å tilvirke legemidler uten at dette skal utløse et krav om markedsføringstillatelse. Alliance apotek mener at dagens praksis for magistrell produksjon med en viss «serieproduksjon» for lager av enkelte større produkter, må kunne fortsette. Norges Apotekerforening er kritisk til om forslaget tilstrekkelig tar hensyn til apotektilvirkede legemidler.

Legemiddelindustriforeningen støtter høringsnotatets forslag og har påpekt behovet for ensartet terminologi i legemiddelloven.

2.3.4 Departementets vurdering

Bruken av begrepet industriell prosess følger direkte av direktiv 2004/27/EF artikkel 2 nr. 1. Det er der bestemt at direktivets krav om markedsføringstillatelse bare gjelder legemidler «som enten er framstilt industrielt eller ved en metode som innebærer en industriell prosess». Noen nærmere definisjon av begrepet finnes ikke i direktivet. Det vil derfor være naturlig å lovfeste direktivets vurderingstema. Nærmere presisering av bestemmelsens praktiske konsekvenser bør imidlertid skje ved forskrift.

Selv om de apotekfremstilte legemidlene representerer en liten del av apotekenes legemiddelsalg, kan de være av stor betydning for pasientene. Dette gjelder særlig legemidler som er uegnet for industriproduksjon på grunn av kort holdbarhet eller fordi legemidlet krever stor grad av tilpasning til pasienten. Det er også slik at farmasøytisk industri av ulike grunner ikke tilbyr enkelte legemidler, typisk på grunn av liten omsetning eller behov for stadig endringer i sammensetning. I slike tilfeller vil apotekproduksjonen kunne dekke etterspørselen. Også av beredskapsmessige grunner er det ønskelig at apotekene besitter tilstrekkelig utstyr og kompetanse til en viss legemiddelproduksjon.

På denne bakgrunn er det ikke meningen at lovendringen skal endre apotekenes mulighet til å tilvirke legemidler som ikke kan skaffes på andre måter. Lovendringen tar utelukkende sikte på å harmonisere regelverket og begrepsbruken med den som benyttes i legemiddeldirektivene. Mens myndighetene etter dagens lov kan begrense apotekenes tilvirkning ved å benytte hjemmelen i legemiddelloven § 7 tredje ledd, vil myndighetene etter forslaget måtte gjøre tilsvarende begrensning gjennom tolkingen av begrepet «industriell prosess».

Departementet tar derfor sikte på å videreføre dagens unntak fra krav om markedsføringstillatelse for magistrelle og offisinelle legemidler i forskrift. Tilvirkning av legemidler til lager i apotek med tanke på videresalg skal som hovedregel heller ikke utløse et krav om markedsføringstillatelse. Slik tilvirkning til lager forutsetter imidlertid at det ikke finnes legemidler med markedsføringstillatelse på markedet i Norge eller EØS-området som har samme virksomme komponent, i samme legemiddelform og styrkeområde, og som dekker ønsket behov. Begrunnelsen for en slik begrensning er at legemidler med markedsføringstillatelse har dokumentert kvalitet, sikkerhet og effekt på en måte som presumptivt gjør dem sikrere enn apotekfremstilte legemidler uten slik dokumentasjon. Legemidler med markedsføringstillatelse bør derfor i utgangspunktet benyttes fremfor apotekfremstilte legemidler.

Departementet opprettholder forslaget fra høringsrunden.

2.4 Fornyelse av markedsføringstillatelse

2.4.1 Gjeldende rett

Etter gjeldende rett er en markedsføringstillatelse gyldig i fem år. Deretter må den fornyes for nye fem år av gangen, jf. lov om legemidler § 9.

2.4.2 Høringsnotatets forslag

I tråd med EUs nye regelverk ble det i høringsnotatet foreslått at en markedsføringstillatelse som er fornyet en gang vil ha ubegrenset gyldighet. Bestemmelsen innebærer imidlertid ikke at en markedsføringstillatelse ikke kan trekkes tilbake. Innehaveren av markedsføringstillatelsen har en klar forpliktelse til å oppdatere legemiddelmyndighetene med nye opplysninger vedrørende legemidlet. Det kan eksempelvis være opplysninger om nye bivirkninger ved legemidlet som er avdekket i forbindelse med bruk. Basert på slike opplysninger kan myndighetene endre vilkårene for markedsføringen eller om nødvendig kalle tilbake markedsføringstillatelsen for legemidlet.

Det har innen EØS-området vært en diskusjon om fornyelser av markedsføringstillatelser som har funnet sted før det nye regelverket trer i kraft i den enkelte medlemsstat, kan anses som en fornyelse i bestemmelsens forstand. EØS-landene har inntatt ulike standpunkt med hensyn til dette spørsmålet. EU-kommisjonen har gitt uttrykk for at det vil være opp til det enkelte medlemsland å ta stilling til hvordan bestemmelsen skal forstås. Norske myndigheter har lagt særlig vekt på at det er av betydelig interesse for innehaver av markedsføringstillatelsen å vite på vedtakstidspunktet at dette er siste gang legemidlets markedsføringstillatelse fornyes. Det ble i høringen foreslått at skjæringstidspunktet skulle være søknader om fornyelse innsendt etter 1. november 2005. Denne datoen ble valgt fordi det er gjennomføringsfristen direktivene selv setter og som gjelder for EUs medlemsland. Søknader om fornyelse må i henhold til EUs bestemmelser, foreligge seks måneder før markedsføringstillatelsens utløp.

2.4.3 Departementets vurdering

Ingen av høringsinstansene har kommentert forslaget til lovendring.

Departementet opprettholder forslaget fra høringsrunden, men foreslår at skjæringstidspunktet for søknader om fornyelser, som skal være omfattet av den nye bestemmelsen, endres til 1. juli 2006. Dette fordi innlemmelse av legemiddelpakken i EØS-avtalen har tatt lenger tid enn myndighetene var i stand til å anslå ved høringstidspunktet. Ved behandling av søknader om fornyelser sendt inne etter dette tidspunktet, legger legemiddelmyndighetene til grunn at dette er den siste fornyelse.

2.5 Økonomiske og administrative konsekvenser

Etter departementets syn vil ikke forslag om lovendring i legemiddelloven som følge av gjennomføringen av direktiv 2004/27/EF, direktiv 2004/28/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 medføre økonomiske konsekvenser.

Forslaget om fornyelse av markedsføringstillatelser vil innebære at myndighetenes arbeid med markedsføringstillatelser blir noe mindre ressurskrevende.