6 Vurdering

Legemiddelformidlere har bidratt til å introdusere falske legemidler i apotek i Storbritannia. De falske legemidlene ble solgt fra grossist til apotek, og nådde ut til pasientene. Derfor er det viktig at det også stilles krav til legemiddelformidlere slik som de øvrige aktørene i distribusjonsleddet. Legemiddelformidling er hittil det eneste leddet i legemiddeldistribusjonskjeden som etter norsk lovgivning ikke er pålagt å oppfylle spesifikke krav. Siden det antas å være få formidlere av legemidler i Norge, får disse nye kravene mindre praktisk betydning i Norge.

De øvrige kravene i direktivet som sikkerhetsløsninger, tilsyn med tilvirkere og regler om import av virkestoff får midlertid større betydning siden det er mange slike tilvirkere i Norge.

Helse- og omsorgsdepartementet tilrår godkjennelse av EØS-komiteens beslutning nr. 159/2013 av 8. oktober 2013 om innlemmelse i EØS-avtalen av europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/62/EU av 8. juni 2011 om endring av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker, når det gjelder å hindre at forfalskede legemidler kommer inn i den lovlige forsyningskjeden. Utenriksdepartementet slutter seg til dette.