6 Overtredelsesgebyr i legemiddelloven
6.1 Gjeldende rett
Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) § 28 sjette ledd hjemler overtredelsesgebyr ved overtredelse av forpliktelser som følger av markedsføringstillatelse utstedt i sentral prosedyre.
Legemiddelloven fikk ved lovendring 22. juni 2018 nr. 76 en ny bestemmelse § 28a som gir hjemmel for å ilegge overtredelsesgebyr ved overtredelse av handlingsnormene i §§ 19, 20, 21 og 23 femte ledd som gjelder reklame og narkotikaregnskap. Bestemmelsen har ikke trådt i kraft.
6.2 Høringsforslaget
Det ble i høringsnotatet foretatt en vurdering av hvilke bestemmelser i legemiddelloven og forskrift gitt i medhold av denne, som ikke allerede kan sanksjoneres med overtredelsesgebyr, som bør gis denne muligheten. Departementet foreslo å innføre overtredelsesgebyr som sanksjonsmulighet ved ulovlig omsetning av og grossistvirksomhet med legemidler, jf. legemiddelloven § 14 annet ledd og § 16 annet ledd og ved ulovlig import av legemidler, jf. legemiddelloven § 13 første og fjerde ledd. Det ble videre foreslått å innføre overtredelsesgebyr ved brudd på forskrift om legemidler 18. desember 2018 nr. 1839 (legemiddelforskriften) § 8-6 første ledd bokstav a og d om brudd på underretningsplikten og meldeplikten ved avbrudd i legemiddelforsyningen som er pålagt innehaver av markedsføringstillatelse, jf. legemiddelloven § 10 første ledd. Det ble videre redegjort for hvem som skal kunne ilegge overtredelsesgebyr og hvilke skyldkrav som skal gjelde.
6.3 Høringen
Ti av høringsinstansene har uttalt seg om forslaget om å innføre overtredelsesgebyr som sanksjonsmulighet for nye handlingsnormer gitt i og i medhold av legemiddelloven; Det helsevitenskapelige fakultet ved Norges arktiske universitet, St. Olavs hospital, Oslo Politidistrikt, Statens legemiddelverk, Arbeidsgiverforeningen Spekter, Norges famaceutiske forening, Stavanger kommune, Den norske legeforening, Apotekforeningen og Legemiddelindustrien. Alle høringsinstansene, med unntak av Legemiddelindustrien, støtter opp om forslaget om å innføre overtredelsesgebyr ved overtredelse av de omtalte handlingsnormene i legemiddelloven.
Institutt for farmasi ved Det helsevitenskapelige fakultet ved Norges arktiske universitet uttaler:
«Høringsnotatet angir ulovlig omsetning av legemidler og grossistvirksomhet med legemidler, ulovlig import av legemidler, brudd på MT-innehavers meldeplikt og brudd på meldeplikt ved avbrudd i legemiddelforsyningen. Dette er forhold som direkte angår pasientsikkerhet, og Institutt for farmasi mener det er viktig at tilsynsmyndigheten disponerer sanksjonsmuligheter som virker forebyggende og i minst mulig grad går utover pasienten.
Pasientrisiko som følge av ulovlig import, grossistvirksomhet eller omsetning av legemidler er åpenbar. Risiko ved brudd på MT-innehavers underrettelsesplikt kan synes mindre åpenbar, men er likevel viktig da dette kan omhandle forhold som å få en fullstendig oversikt over et preparats risikoprofil. Avbrudd i legemiddelforsyningen rammer pasienten, og det er viktig at legemiddelmyndighetene i samarbeid med brukerne kan planlegge tiltak for om mulig å redusere skadevirkningene.»
Legemiddelindustrien mener at hjemmel for overtredelsesgebyr ikke bør innføres uten at det samtidig vurderes hvilke utmålingskriterier som skal legges til grunn, og innenfor hvilke økonomiske rammer overtredelsesgebyr skal kunne utmåles. Legemiddelindustrien mener at bestemmelsen i legemiddelforskriften § 8-6 første ledd bokstav d, jf. annet ledd ikke er egnet for å sanksjoneres med overtredelsesgebyr. Dette begrunnes med at det ikke foreligger et påvist sanksjonsbehov; handlingsnormen er ikke tilstrekkelig klar for å kunne sanksjoneres med overtredelsesgebyr; vurderingen av om sanksjon skal ilegges reiser vanskelige bevisspørsmål som i seg selv tilsier at den aktuelle handlingsnormen ikke er egnet for overtredelsesgebyr; handlingsnormen er ikke egnet for et objektivt skyldkrav.
Legemiddelindustrien mener at innføring av overtredelsesgebyr kan få uønskede konsekvenser ved at innehavere av markedsføringstillatelser vil sikre seg mot sanksjon ved å rapportere om mangelsituasjoner hvor det ikke er sannsynlig at disse vil materialisere seg, for å være på den sikre siden. Dette vil kunne skape unødvendig merarbeid for Legemiddelverket. Det anføres at disse mulige konsekvensene ikke er tilstrekkelig drøftet i høringsnotatet. Det uttales videre:
«En potensielt mer alvorlig konsekvens, er at MT-innehavere kan beslutte å avregistrere legemidler hvor det på grunn av for eksempel råvaretilgang eller produksjonsfasiliteter er en vedvarende usikkerhet knyttet til leveringssikkerheten. MT-innehaver kan vurdere at sannsynligheten for at det kan oppstå leveringsutfordringer etter utløpet av to-måneders fristen som for høy i forhold til for eksempel lønnsomheten ved produktet. Avregistreringen vil da frata norske pasienter det aktuelle legemidlet som behandlingsalternativ, for enkelte pasienter kanskje det eneste reelle behandlingsalternativet.»
Legemiddelindustrien mener videre at det foreligger en rekke andre mindre inngripende virkemidler som kan bidra til at innehavere av markedsføringstillatelser varsler om mangler så snart man har kjennskap til disse.
6.4 Departementets vurdering
Høringsinstansene støtter i all hovedsak forslaget om å innføre overtredelsesgebyr som sanksjonsmulighet for de aktuelle handlingsnormene i legemiddelloven. Legemiddelindustrien støtter imidlertid ikke forslaget om å innføre overtredelsesgebyr som sanksjonsmulighet ved brudd på meldeplikten ved avbrudd i legemiddelforsyningen, jf. legemiddelforskriften § 8-6 første ledd bokstav d.
Det fremgår av legemiddelforskriften § 8-6 første ledd bokstav d at markedsføringstillatelsens innehaver (MT-innehaver) plikter å underrette Statens legemiddelverk dersom legemidlet midlertidig eller permanent ikke lenger vil bli markedsført i Norge. Videre fremgår det av bestemmelsens annet ledd at underretningen skal skje senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen, med mindre det foreligger særlige omstendigheter som hindret varsel på et slikt tidspunkt.
Legemiddelmangel kan ha sin bakgrunn i mange årsaker og disse er ofte komplekse. Det kan blant annet skyldes råstoffmangel, produksjonssvikt, feilberegning av forholdet mellom tilbud og etterspørsel, samt kompliserte omsetningsstrukturer i det globale legemiddelmarkedet. I mange av disse tilfellene er det ikke mulig for MT-innehaver å melde fra om mangelsituasjonen to måneder før den oppstår. Dette har sammenheng med at uforutsette hendelser kan virke inn på produksjonen av legemidlene, med den følge at mangelsituasjonen oppstår kort tid senere. I slike tilfeller vil det ikke foreligge noe brudd på meldeplikten dersom melding ikke er gitt to måneder før mangelsituasjonen oppstår.
Antall meldinger om legemiddelmangel doblet seg fra 2016 til 2017 og doblet seg på ny fra 2017 til 2018. Det foreligger ikke noen oversikt over tilfeller hvor det anses å foreligge brudd på meldeplikten. Det finnes imidlertid en oversikt over de tilfeller hvor mangelmeldingen er gitt for sent, men for disse foreligger ingen vurdering av om det forelå særlige omstendigheter for at melding ikke ble gitt i tide. At meldefristen ikke overholdes innebærer som nevnt ikke i seg selv at det foreligger noe brudd på meldeplikten. Det foreligger heller ikke dokumentasjon på at MT-innehavere har brutt meldeplikten i tilfeller hvor melding ikke er gitt overhodet. Sett i lys av dette mener departementet at det knytter seg usikkerhet til omfanget av tilfeller hvor det foreligger brudd på meldeplikten, og følgelig til behovet for hjemmel for overtredelsesgebyr i disse tilfellene.
En annen mulig negativ konsekvens av å innføre hjemmel for overtredelsesgebyr ved brudd på meldeplikten er at MT-innehavere velger å melde for sikkerhets skyld i tilfeller hvor det ikke er grunnlag for å gi slik melding, med den følge at det blir vanskeligere å føre statistikk over de reelle mangelssituasjonene.
Departementet viser videre til at både Legemiddelverket og Legemiddelindustrien i sine høringsuttalelser har vist til at det er en mulighet for at MT-innehavere vil velge å avregistrere legemidler i tilfeller hvor råvaretilgangen og vedvarende produksjonsutfordringer gjør at risikoen for avbrudd i leveransene kan oppstå. Departementet er kjent med at noen europeiske land har opplevd dette ved bruk av overtredelsesgebyr. Samtidig er det slik at verken Sverige eller Danmark, som er land vi vanligvis velger å sammenligne oss med, har hjemmel for overtredelsesgebyr ved brudd på meldeplikten.
Departementet vurderer risikoen for avregistreringer som en mulig negativ konsekvens ved innføring av hjemmel for overtredelsesgebyr. Avregistreringer kan medføre en fare for legemiddeltilgangen i Norge. At legemidler avregistreres medfører også at det må søkes om godkjenningsfritak hvis de skal brukes i Norge. Det knytter seg etter departementets syn usikkerhet både til det faktiske behovet for hjemmelen for overtredelsesgebyr og de mulige negative konsekvensene ved å innføre slik hjemmel. Derfor mener departementet at det er nødvendig å utrede spørsmålet nærmere, før det eventuelt foreslås en hjemmel for å ilegge overtredelsesgebyr ved brudd på meldeplikten.
Departementet vurderer på bakgrunn av dette at det, i denne lovproposisjonen, ikke er riktig å gå videre med forslaget om å innføre hjemmel for overtredelsesgebyr som sanksjonsmulighet ved brudd på meldeplikten ved avbrudd i legemiddelforsyningen, jf. legemiddelforskriften § 8-6 første ledd bokstav d.
Departementet opprettholder imidlertid forslaget fra høringen om innta en hjemmel for overtredelsesgebyr for brudd på de øvrige handlingsnormene i legemiddelloven § 28a.
I lov 22. juni 2018 nr. 76 om endringer i legemiddelloven m.m. (gjelder fra den tid Kongen bestemmer) er det fastsatt i ny § 28a sjette ledd at departementet i forskrift fastsetter nærmere bestemmelser om utmåling og betaling av overtredelsesgebyr, herunder renter og tilleggsgebyr dersom overtredelsesgebyret ikke blir betalt ved forfall. Departementet har i Prop. 60 L (2017–2018) pkt. 4.5.11. redegjort for prinsipper knyttet til utmålingen av overtredelsesgebyr i henhold til sistnevnte bestemmelse. Redegjørelsen gir føringer for hvilke utmålingskriterier som kan fastsettes i forskrift. I tillegg fremgår det av ny § 28a femte ledd at departementet kan gi forskrift om hvilke hensyn det kan eller skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges. Forskriften vil bli sendt på alminnelig høring før vedtakelse, jf. forvaltningsloven § 37, og Statens legemiddelverk vil ikke ilegge overtredelsesgebyr før slik forskrift er vedtatt.
For de handlingsnormene som departementet foreslår å innføre overtredelsesgebyr som sanksjonsmulighet for vil brudd på disse kunne utgjøre en fare for folkehelsen og for enkeltpasienter. Videre vil ulovlig omsetning av og grossistvirksomhet med legemidler og ulovlig import av disse kunne medføre feil legemiddelbruk. Departementet anser at dagens sanksjonsmuligheter ved brudd på de aktuelle handlingsnormene i begrenset grad er egnet til å sikre etterlevelse, og at overtredelsesgebyr gir et større handlingsrom for å treffe egnede reaksjoner overfor den som ikke overholder handlingsnormene. En mulighet for Legemiddelverket til å kunne ilegge overtredelsesgebyr kan bidra til at det i større grad tas forholdsregler for å sikre etterlevelse av regelverket.
Departementet mener de aktuelle handlingsnormene er tilstrekkelig klare og egnet for å kunne sanksjoneres med overtredelsesgebyr. Formålet med en hjemmel for ileggelse av overtredelsesgebyr er blant annet å sikre etterlevelse av regelverket, jf. Prop 60 L (2017–2018) pkt. 2. Hvilke hensyn som skal vektlegges ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges, vil som nevnt fastsettes i forskrift og retningslinjer.
I samsvar med det som ble foreslått i høringsnotatet foreslår departementet at skyldkravet er det samme som det som ble vedtatt ved behandling av i Prop. 60 L (2017–2018), jf. Innst. 353 L (2017–2018). Departementet foreslår et objektivt skyldkrav slik at foretaket som er ansvarlig blir ansvarlig selv om ingen fysisk person kan lastes. Et objektivt ansvar er dessuten hensiktsmessig fordi handlingsnormene er klart formulert og tydelige, og det er ikke bevismessig vanskelig å avgjøre om plikten er brutt. Tilsvarende forslår departementet at også fysiske personer kan ilegges overtredelsesgebyr, og foreslår videre at skyldkravet ved overtredelsesgebyr for fysiske personer skal være forsett eller uaktsomhet.
I tråd med det som ble foreslått i høringsnotatet av 13. september 2018 foreslår departementet at Legemiddelverket gis myndigheten til å ilegge overtredelsesgebyr i medhold av legemiddelloven.
Departementet viderefører forslaget om at det i legemiddelloven § 28a innføres hjemmel for overtredelsesgebyr som sanksjonsmulighet ved ulovlig omsetning av og grossistvirksomhet med legemidler, jf. legemiddelloven § 14 annet ledd og § 16 annet ledd, ved ulovlig import av legemidler, jf. legemiddelloven § 13 første og fjerde ledd og ved brudd på underretningsplikten for innehaver av markedsføringstillatelse, jf. legemiddelforskriften § 8-6 første ledd bokstav a, jf. legemiddelloven § 10 første ledd.