8 Høringsinstansenes syn

Hovedandelen av høringsinstansene som har kommet med merknader støtter forslaget.

Konkurransetilsynet uttaler at:

«Endringa vil mogleggjere auka konkurransepress også for biologiske legemiddel, som igjen kan bidra til lågare prisar på biologiske legemiddel samt betre tilgang til slike legemiddel.»

Apotekforeningen viser i sitt høringssvar til at:

«Apotekforeningen mener også at forslaget vil styrke forsyningssikkerheten for disse legemidlene. Innføring av apotekbytte vil styrke konkurransen i markedet, noe som vil stimulere legemiddelleverandørene til å ha mer stabile leveranser fordi mangelsituasjoner vil generere salg av alternative legemidler. Dette underbygges også av funnene i Apotekforeningens kartleggingsstudie av legemiddelmangel i apotek fra juni 2019, der det ble avdekket at legemidler som ikke sto på Legemiddelverkets bytteliste manglet vesentlig oftere enn legemidler på byttelisten.»

Flere høringsinstanser påpeker at Legemiddelverkets vurdering av likeverdighet og byttbarhet er viktig og en forutsetning for bytte i apotek. Kreftforeningen sier at den:

«…stiller seg positive til endringsforslaget om bytte av biotilsvarende i apotek, da dette vil bidra til besparelser som kan brukes til ny og innovativ pasientbehandling. Forutsetningen er at pasientsikkerheten settes først.»

Sykehusapoteka Vest HF uttaler noe av det samme:

«Vi ynskjer å presisere at ved oppføring av legemidlar på byttelista så er det viktig at Legemiddelverket i vurderinga både tek omsyn til om legemidla er generisk eller biotilsvarande likeverdige samt at bytte i apotek vert vurdert som trygt og forsvarleg. I sistnemnde må ein spesielt vektlegge vurdering knytt til sjukdom og pasientgruppe, fare for alvorlege problem ved feil bruk samt behov for medisinsk utstyr i samband med behandlinga.»

Oslo Universitetssykehus HF uttaler i sitt høringssvar at:

«Klinikkledere i OUS har i en årrekke gitt Sykehusapotekene Oslo tillatelse til å bytte biotilsvarende legemidler som brukes i helseforetaket. Det er ikke meldt om problemer eller uventede bivirkninger med disse byttene.»

To pasientorganisasjoner har gitt innspill hovedsakelig knyttet til bytteordningen i selg selv, ikke bytte av biologiske legemidler konkret. Diabetesforbundet uttaler at de forutsetter at dersom biotilsvarende legemidler skal kunne byttes er de vurdert som likeverdige. Foreningen utrykker bekymring for ulikheter i utstyr som brukes ved administrasjon av insulin. Psoriasis- og eksemforbundet uttaler at

«Bytte av medisiner skal bare skje når behandler og pasient er enige om at et bytte er forsvarlig.»

Av de som har gitt merknader støtter følgende høringsinstanser ikke forslaget; Legemiddelindustrien (LMI), Melanor, Novo Nordisk Norway AS, Sandoz A/S og Sanofi-Aventis Norge AS. Dette begrunnes i pasientsikkerhet ved bytte og særegenheter ved biologiske legemidler.

Legemiddelindustrien (LMI) anfører i sitt høringssvar at lovendringen bør vente til områdegjennomgangen for folketrygdfinansierte legemidler er ferdigstilt. Videre mener LMI at dagens byttesystem bør evalueres med tanke på sårbarhet som oppstår ved veldig lav pris og få leverandører. LMI har i sitt høringssvar også vist til at det fremstår som uklart om bytteordningen kun skal gjelde for legemidler som er finansiert over Folketrygden eller om legemidler som er omfattet av helseforetakenes innkjøpsordninger også er inkludert.

Sanofi-Aventis har i sitt høringssvar blant annet vist til at de ikke støtter forslaget fordi risiko for batch-spesifikke bivirkninger gjør det nødvendig å sørge for et system som registrerer både handelsnavn, virkestoffnavn og produksjonspartiets nummer for å sikre sporbarhet.

Sanofi-Aventis fremholder i tillegg i sitt høringssvar at:

«Det er få robuste byttestudier, noe som innebærer at det eksisterer lite dokumentasjon på effekt av bytte for en rekke biologiske legemidler.»

Videre stiller de spørsmål ved ivaretakelsen av pasientsikkerheten ved utlevering i nettapotek og ved bruk av e-resept.

Novo Nordisk, Sandoz og Melanor har i sine høringssvar vist til at pasienter trenger opplæring særlig når bytte medfører at det utleveres legemidler med en annen administrasjonsform som ulik type penn, sprøyte, eller annet nytt utstyr.