1 Bakgrunn

Ved EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999 av 28. mai 1999 ble det truffet beslutning om nærmere tilknytning for Norge og Island til EUs legemiddelsamarbeid. Beslutningen innebærer at rådsdirektivene 93/39/EØF, 93/40/EØF og 93/41/EØF, rådsforordningene (EØF) nr. 2309/93 og (EF) nr. 297/95 samt kommisjonsforordningene (EF) nr. 540/95, 541/95, 542/95 og 2141/96 ble innlemmet i EØS-avtalen. Reglene vil inngå i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler. Videre innebærer beslutningen at to vitenskapelige komiteer for vurdering av legemidler til henholdsvis mennesker og dyr oppføres i EØS-avtalens protokoll 37.

Kravene til dokumentasjon av et legemiddel er i stor grad harmonisert innen EØS-området, og de sentrale rettsaktene på dette området ble innlemmet i EØS-avtalen i 1994. De nye rettsaktene innfører den såkalte «nye ordningen» (« the new system») for godkjenning av legemidler i EU.

Hovedformålet med regulering av godkjenning og omsetning av legemidler er å ivareta folkehelsen. Regelverket skal sikre at de legemidler som til enhver tid er på markedet, ikke innebærer en risiko som står i misforhold til den nytten legemiddelet representerer. EUs ordning for godkjenning av legemidler innebærer en utvidelse av det tidligere samarbeidet på legemiddelområdet. Det nye regelverket medfører en reduksjon i det dobbeltarbeid som utføres når hvert enkelt land gjennomfører en egen vurdering og godkjenning etter det samme regelverk. Hensikten er blant annet å gi alle pasienter tilgang til nye og sikre legemidler til samme tid i hele EU.

Gjennom denne proposisjonen anmodes det om Stortingets samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999 av 28. mai 1999.

EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999 og rettsaktene som denne omfatter, følger som trykt vedlegg i norsk tekst.