3 EØS-komiteens beslutning
EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999 av 28. mai 1999 innebærer at ovennevnte rettsakter innlemmes i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler. Rettsaktenes bestemmelser med enkelte tekniske tilpasninger vil være bindende også for Norge og Island. Videre oppføres komiteen for legemidler til mennesker og komiteen for legemidler til dyr i EØS-avtalens protokoll 37.
EØS-komiteens beslutning inneholder en fortale og seks artikler. Beslutningens vedlegg 1 fastslår at de to vitenskapelige komiteene skal oppføres i EØS-avtalens protokoll 37. Beslutningens vedlegg 2 fastlegger de nærmere reglene for hvordan regelverket skal anvendes for Norge og Island. For disse to landenes vedkommende vil beslutninger om godkjenning og markedsføringstillatelse som på EU-siden treffes av Kommisjonen, bli truffet av nasjonale myndigheter. For Norge vil dette være Statens legemiddelkontroll. Det forutsettes at beslutningene på EU-siden og EFTA-siden så langt som mulig skal være ensartede. Dersom det ikke treffes ensartede beslutninger, vil EØS-avtalens regulære konsultasjonsmekanismer komme til anvendelse, jf. EØS-avtalens del VII.
Lister over beslutninger på EFTA-siden skal med jevne mellomrom publiseres i EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende.
Videre fastslås det at Norge og Island kan sende observatører til EMEAs styre, og at islandske og norske eksperter skal være fullt ut tilknyttet arbeidet i de vitenskapelige komiteene. De kan imidlertid ikke avgi stemme. EFTAs overvåkningsorgan skal overvåke anvendelsen av de beslutningene som treffes av Norge og Island. De to landene skal anvende EUs protokoll om privilegier og immunitet for kontoret.
Liechtenstein vil eventuelt bli tilknyttet EMEA på et senere tidspunkt.
Etter artikkel 5 i EØS-komiteens beslutning skal beslutningen gjelde fra 29. mai 1999, forutsatt at EØS-komiteen har mottatt alle meddelelser om at forfatningsrettslige krav er oppfylt i henhold til EØS-avtalens artikkel 103 nr. 1. Norge vil først kunne gi slik meddelelse etter at Stortinget har gitt sitt samtykke og Kongelig resolusjon om meddelelse er vedtatt. Fristen for meddelelse er seks måneder etter beslutning i EØS-komiteen.