6 Konklusjon og tilråding

Ved tilknytning til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) vil Norge bli del av en ordning som innebærer at informasjonsutvekslingen mellom landene blir bedre og som dermed sikrer en mer ensartet anvendelse av regelverket innen hele EØS-området. Ordningen vil være ressursbesparende for norske legemiddelmyndigheter, fordi det i større grad kan dras nytte av vurderingsarbeid utført av andre land.

Deltakelse i EUs ordning på dette området vil gi norske myndigheter større tilgang til informasjon og erfaringer fra andre europeiske land om de ulike legemidlenes kvalitet, sikkerhet og effekt. Dette er av stor betydning for å kunne kompensere for bortfallet av sentrale elementer i det tidligere nordiske legemiddelsamarbeidet. Dette opphørte etter at Finland og Sverige ble medlemmer i EU.

Behovet for å få nye og effektive legemidler raskt på det norske markedet vil bli bedre ivaretatt ved deltakelse i den nye godkjenningsordningen, fordi godkjenningsprosedyrene både for søker og myndigheter blir forenklet.

Sosial- og helsedepartementet finner at rettsaktene om EMEA-samarbeidet ivaretar norske interesser på en tilfredsstillende måte og tilrår at EØS-komiteens beslutning om å innlemme rettsaktene i EØS-avtalen, godkjennes. Utenriksdepartementet slutter seg til dette.