1 EØS-komiteens beslutning nr. 62/2009 av 29. mai 2009 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering)

EØS-KOMITEEN HAR –

under henvisning til avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde, endret ved protokollen om justering av avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeids­område, heretter kalt «avtalen», særlig artikkel 98, og

på følgende bakgrunn:

1. Avtalens vedlegg II er endret ved EØS-komiteens beslutning nr. 6/2009 av 5. februar 2009 1 .

2. Kommisjonsdirektiv 2005/28/EF av 8. april 2005 om fastsetjing av prinsipp og detaljerte retningslinjer for god klinisk praksis med omsyn til prøvingspreparat for menneske, og om krav i samband med løyve til framstilling eller import av slike preparat 2 skal innlemmes i avtalen.

3. Kommisjonsforordning (EF) nr. 1277/2005 av 27. juli 2005 om fastsettelse av gjennom­føringsregler for europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 273/2004 om utgangsstoffer for narkotika og for rådsforordning (EF) nr. 111/2005 om fastsettelse av regler for overvåking av handelen med utgangs­stoffer for narkotika mellom Fellesskapet og tredjestater 3 skal innlemmes i avtalen.

4. Rådsforordning (EF) nr. 1905/2005 av 14. november 2005 om endring av forordning (EF) nr. 297/95 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske kontor for legemidler 4 skal innlemmes i avtalen –

BESLUTTET FØLGENDE:

Artikkel 1

I avtalens vedlegg II kapittel XIII gjøres følgende endringer:

1. I nr. 15h (rådsforordning (EF) nr. 297/95) skal nytt strekpunkt lyde:

   • «– 32005 R 1905: Rådsforordning (EF) nr. 1905/2005 av 14. november 2005 (EUT L 304 av 23.11.2005, s. 1).»

2. Etter nr. 15zd (kommisjonsforordning (EF) nr. 507/2006) skal nye nr. 15ze–15zf lyde:

   • «15ze. 32005 R 1277: Kommisjonsforordning (EF) nr. 1277/2005 av 27. juli 2005 om fastsettelse av gjennom­føringsregler for europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 273/2004 om utgangsstoffer for narkotika og for rådsforordning (EF) nr. 111/2005 om fastsettelse av regler for overvåking av handelen med utgangs­stoffer for narkotika mellom Fellesskapet og tredjestater (EUT L 202 av 3.8.2005, s. 7).

     Forordningens bestemmelser skal for denne avtales formål gjelde med følgende tilpasning:

     Forordningen får bare anvendelse for EØS EFTA-statene med henblikk på forordning (EF) nr. 273/2004.

   • 15zf. 32005 L 0028: Kommisjonsdirektiv 2005/28/EF av 8. april 2005 om fastsetjing av prinsipp og detaljerte retningslinjer for god klinisk praksis med omsyn til prøvingspreparat for menneske, og om krav i samband med løyve til framstilling eller import av slike preparat (EUT L 91 av 9.4.2005, s. 13).»

Artikkel 2

Teksten til forordning (EF) nr. 1277/2005 og 1905/2005 samt direktiv 2005/28/EF på islandsk og norsk, som skal kunngjøres i EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende, skal gis gyldighet.

Artikkel 3

Denne beslutning trer i kraft 30. mai 2009, forutsatt at EØS-komiteen har mottatt alle meddelelser etter avtalens artikkel 103 nr. 1 5 .

Artikkel 4

Denne beslutning skal kunngjøres i EØS-avdelingen av og EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.

Utferdiget i Brussel, 29. mai 2009.