Folketrygdlova § 5-14 (lovdata.no) og blåreseptforskrifta (lovdata.no) heimlar det norske refusjonssystemet for legemiddel. Du får refusjon for legemiddel som har førehands­godkjent refusjon etter blåreseptforskrifta sin § 2, eller ein kan få det etter individuell søknad til Helfo som følge av blåreseptforskrifta § 3.

Metodevurdering av legemiddel

Alle legemiddel som skal finansierast av det offentlege må metodevurderast av Direktoratet for medisinske produkt (Statens legemiddelverk fram til 31.12.2023). Frå 1. januar 2018 har det vore krav om at alle legemiddel skal oppfylle prioriteringskriteria (nytte, ressursbruk og alvor) for at ein skal kunne få det på blå resept.

Eit legemiddel kan berre få førehands­godkjent refusjon eller individuell stønad på blå resept dersom ressursbruken ved behandlinga står i rimeleg forhold til nytten av legemiddelet vurdert opp mot tilstanden sitt alvor.

For å vurdere dette må legemiddelet gjennom ei metodevurdering i Direktoratet for medisinske produkt.

Oppføring på refusjonslista

Legemiddel som blir godkjende for refusjon blir ført opp på refusjonslista. Dette er ei liste over refusjonsberettiga legemiddel knytt til refusjonskodar som viser kva for sjukdom(ar) legemidla har refusjon for, samt eventuelle vilkår som må vere oppfylte.

Det er så legen som må vurdere om pasientane oppfyller dei vilkåra Direktoratet for medisinske produkt har sett for refusjon av dei ulike legemidla.

Dersom vilkåra er oppfylte, kan legen skrive ut såkalla «blåresept» som gir pasienten rett til refusjon.

Vedtak om refusjon

I 2024 fatta Direktoratet for medisinske produkt totalt 148 vedtak om finansiering av legemiddel over folketrygda. Av desse var 15 basert på metodevurderingar på bakgrunn av innsend dokumentasjon frå legemiddelfirma, 26 saker var initierte av Direktoratet for medisinske produkt og 107 saker var kombinerte pris- og refusjonsvedtak.

Dersom eit nytt legemiddel oppfyller dei faglege krava, er vidare saksbehandling avhengig av om Direktoratet for medisinske produkt har delegert avgjerdsmynde.

Direktoratet har moglegheit til å innvilge refusjon dersom dei årlege meirutgiftene ved refusjon dei første fem åra er mindre enn 100 millionar kroner. I dei andre sakene må vedtak om refusjon bli lagt fram for Stortinget som ein del av samla budsjettframlegg.

Dersom eit legemiddel ikkje får førehands­godkjent refusjon etter blåreseptforskrifta § 2, kan legen på vegner av pasienten søke Helfo om individuell stønad etter § 3.

Dei regionale helseføretaka sitt finansieringsansvar – H-reseptlegemiddel

Dei regionale helseføretaka (RHF) har finansieringsansvar for legemiddel når dei har behandlingsansvar. Dette gjeld også legemiddel som blir brukt utanfor sjukehus. Desse legemidla blir skrivne ut på H-resept.

Alle nye legemiddel som RHF-ane har behandlingsansvar for blir vurderte i Nye metodar (nyemetoder.no) før det blir avgjort om dei blir innførte eller ikkje.

Direktoratet for medisinske produkt leverte 60 metodevurderingar av legemiddel og 35 korte oppsummeringar utan dokumentasjon frå firma til Nye metodar i 2024.

Internasjonalt samarbeid

Noreg deltar både i europeisk (dmp.no) og nordisk samarbeid (dmp.no) for metodevurderingar. Det nordiske samarbeidet heter Joint Nordic HTA-Bodies og består av Sverige, Danmark, Finland, Island og Noreg.

Det er etablert nordisk samarbeid på fleire område. I 2017 blei ministrane i Nordisk ministerråd einige om eit mandat for nordisk samarbeid på legemiddelområdet.

I 2018 inngjekk Danmark og Noreg ei intensjonsavtale for å styrke det nordiske legemiddelsamarbeidet. Avtalen opnar for at landa kan føre felles prisforhandlingar eller ha felles anbod på enkelte legemiddel. Island knytte seg til intensjonsavtalen i 2019. Det er gjennomført to nordiske anbod for forsyningskritiske legemiddel i tillegg til fleire felles prisforhandlingar.

I 2023 blei det lansert ein fellesnordisk strategi (sykehusinnkjop.no) som hevar ambisjonane og styrker samarbeidet på legemiddelområdet.