Regelverket om godkjenning av legemiddel er totalharmonisert innanfor EØS-området.

Omsetting av legemiddel krev førehandsgodkjenning frå legemiddelstyresmaktene, såkalla marknadsføringsløyve (MT).

Prosess rundt marknadsføringløyve

Marknadsføringsløyve blir gitt på grunnlag av søknad der søkar mellom anna må legge ved dokumentasjon for legemiddelet sin farmasøytiske kvalitet, tryggleik og effekt.

Som del av marknadsføringsløyvet godkjenner også styresmaktene merkinga, pakningsvedlegget, legemiddelet sin preparatomtale og fastset reglar om reseptplikt, reseptgruppe, avgrensa utlevering og avgrensa rekvirering.

Marknadsføringsløyve blir berre gitt dersom forventa nytte av legemiddelet blir vurdert å overstige risikoen ved bruken.

Tre prosedyrar

Løyvet blir gitt i fire ulike EØS-prosedyrar: nasjonal, desentralisert, gjensidig anerkjenning eller sentral godkjenning.

Uavhengig av kva godkjenningsprosedyre som ligg til grunn for marknadsføringsløyvet, må Direktoratet for medisinske produkt utferde marknadsføringsløyve for omsetting i Noreg.

Direktoratet for medisinske produkt deltar også på vegner av norske styresmakter i det europeiske legemiddelbyrået (EMA) sitt arbeid.