NOU 2023: 2

Fremtidens apotek – fleksibelt og forsvarlig

Til innholdsfortegnelse

Forkortelser og ordliste

Forkortelser

AIP:

Apotekets innkjøpspris

AHN:

Alliance Healthcare Norge AS

ATC:

«Anatomical Therapeutic Chemical Classification System», internasjonalt system for klassifisering av legemidler

AUP:

Apotekets utsalgspris

DDD:

definert døgndose, standardisert måleenhet for legemiddelforbruk

EdiT:

Ny digital blåreseptsøknadsløsning

EMA:

Det europeiske legemiddelbyrået

ESA:

EFTAs overvåkningsorgan

FEST:

Forskrivnings- og ekspedisjonsstøtte. Datagrunnlag og den primære kilden til informasjon om legemidler og refusjonsinformasjon i legenes journalsystem, apotekenes ekspedisjonssystem, e-resept, kjernejournal mv.

FIP:

The International Pharmaceutical Federation, globalt organ som representerer apotek og farmasøytiske fag

GDP:

God distribusjonspraksis (retningslinjer for GDP er utgitt av EU-kommisjonen)

GDPR:

EUs personvernforordning

GIP:

Grossistens innkjøpspris

GMP:

God tilvirkningspraksis (retningslinjer for GMP er utgitt av EU-kommisjonen)

GPP:

«Good Pharmacy Practice»

HF:

helseforetak

IFE:

Institutt for Energiteknikk

ILO:

Den internasjonale arbeidsorganisasjonen

IVD:

in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr

LAR:

legemiddelassistert rehabilitering

LIS:

Legemiddelinnkjøpssamarbeidet som er erstattet av Sykehusinnkjøp HFs Divisjon legemidler

LIS-GIP:

LIS grossist innkjøpspris

LMI:

Legemiddelindustrien (bransjeforening)

LUA:

legemidler utenom apotek

MT:

markedsføringstillatelse

MVA:

merverdiavgift

NIS I & II direktiv:

EUs cybersikkerhetsdirektiv

NMD:

Norsk Medisinaldepot AS

OTC:

«Over the Counter», reseptfrie legemidler

PLL:

Pasientens legemiddelliste

PPRI:

«Pharmaceutical pricing and reimbursement information», nettverk

RHF:

regionalt helseforetak

SSB:

Statistisk sentralbyrå

TLV:

Tandvårds- & läkemedelsförmånsverket

VESO:

Veterinærmedisinsk oppdragssenter AS

WHO:

Verdens helseorganisasjon

Ordliste

Apotekavanse:

apotekavansen skal dekke kostnader apoteket har i forbindelse med lovpålagte oppgaver og plikter knyttet til resept- og varehåndteringen. Maksimal apotekavanse består i 2022 av et tillegg på 29 kroner per pakning og to prosent av AIP. I tillegg kommer 0,5 prosent av AIP for legemidler som må oppbevares kjølig og 19 kroner per pakning for legemidler i reseptgruppe A og B.

Bandasjist:

salgssted for medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som har avtale med Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer om direkte oppgjør for bandasjistforretninger.

Bytteliste:

bytte av legemidler i apotek innebærer at pasienter kan få utlevert et annet legemiddel enn det legen har rekvirert, forutsatt at det generiske og biotilsvarende legemidlet er vurdert som medisinsk likeverdig og oppført på en særskilt bytteliste fastsatt av Legemiddelverket.

Driftsstøtte:

statlig tilskudd øremerket apotek i distriktene med liten omsetning og apotek som har særlige samfunnsoppgaver (vaktapotek).

Eik:

ny felles kjerneløsning for apotekaktører, skal erstatte FarmaPro.

Farmasøytkontroll:

enhver resept og rekvisisjon skal vurderes og godkjennes av en farmasøyt.

Filialapotek:

apotek under samme apotekkonsesjon og driftskonsesjon som et hovedapotek.

Forhandlingsplikt:

apotek har plikt til å forhandle alle legemidler som er tillatt solgt her i landet, og vanlig medisinsk utstyr som benyttes av forbrukere, jf. apotekloven § 5-3.

Frittstående apotek:

apotek uten kjedetilknytning.

Fullsortimentskrav:

tidligere måtte grossister som leverte legemidler til apotek, føre det utvalg av legemidler som ble etterspurt i det norske markedet. Dette ble omtalt som fullsortimentskravet. Fullsortimentskravet ble opphevet i 2015.

Generisk/biotilsvarende legemiddel:

det første godkjente legemidlet med et nytt virkestoff kalles originallegemiddel eller referanselegemiddel. Når dokumentbeskyttelsen til et referanselegemiddel har utløpt, kan det utvikles og søkes om markedsføringstillatelse for legemidler som er kopier av referanselegemidlet. For kjemiske legemidler er betegnelsen for disse kopiene generiske legemidler, og for biologiske legemidler er betegnelsen biotilsvarende legemidler.

Informasjon/veiledningsplikt:

ved utlevering mot resept skal apoteket bidra til at kunden får tilstrekkelig informasjon om legemidlet til at det kan brukes riktig. Ved salg til publikum av legemidler som kan utleveres uten resept, skal apoteket bidra til at kunden får nødvendig informasjon om legemidlet, herunder kontrollere at legemidlet er forsynt med tilstrekkelige opplysninger om bruk, oppbevaring og holdbarhet slik at kunden har tilstrekkelige opplysninger om legemidlet til at det kan brukes riktig og kunden er opplyst om mulige skadelige effekter.

Inhalasjonsveiledning:

tjeneste i apotek for pasienter med astma og KOLS.

Legemiddel:

med legemiddel forstås stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom, jf. legemiddelloven § 2.

Legemiddelformidler:

med legemiddelformidling menes enhver form for virksomhet knyttet til salg eller kjøp av legemidler, unntatt grossist- og detaljomsetning, som ikke innebærer fysisk håndtering og som består i å forhandle uavhengig og på vegne av en annen juridisk eller fysisk person. Sykehusinnkjøp HF er en slik formidler.

Legemiddelgrossist:

grossistvirksomhet med legemidler krever tillatelse, jf. legemiddelloven § 14. Slik virksomhet er i loven definert som «all virksomhet som går ut på anskaffelse, oppbevaring, utlevering eller eksport av legemidler, med unntak for utlevering av legemidler til allmennheten». Grossisttillatelse gis av Legemiddelverket.

Leveringsrett:

apotek har leveringsrett for forhandlingspliktige legemidler, jf. apotekloven § 6-1.

Maksimal apotek utsalgspris (AUP):

den maksimale prisen et legemiddel kan omsettes for i Norge. Fastsettes for reseptpliktige legemidler, i utgangpunktet som snittet av de tre laveste prisene i ni sammenlikningsland.

Markedsførings-tillatelse (MT):

godkjenning av et legemiddel innebærer at produsenten får markedsføringstillatelse, det vil si tillatelse til å selge legemidlet.

Medisinstart:

tjeneste i apotek for pasienter som starter med et nytt legemiddel til behandling av høyt blodtrykk, behandling av høyt kolesterol eller blodfortynnende legemidler.

Medisinutsalg:

i områder uten apotekdekning kan apotek gis tillatelse til å etablere medisinutsalg for å sikre befolkningen tilgang til apotektjenester. Normalt etableres medisinutsalg i tilknytning til en matvarebutikk.

Metodevurdering:

før et nytt legemiddel (eller ny indikasjon) kan finansieres av det offentlige, skal det gjennomføres en metodevurdering basert på dokumentasjon innsendt av legemiddelfirma. I en metodevurdering vurderes det om ressursbruken ved å ta i bruk legemidlet står i rimelig forhold til nytten, hensyntatt tilstandens alvorlighet.

Multidose:

maskinell pakking av legemidler i poser til personer som trenger hjelp til å dosere og huske å ta legemidlene sine.

NAF-preparater:

apotektilvirkede legemidler som skal dekke pasientbehov som ikke ivaretas av godkjente, industrifremstilte legemidler.

Parallelleksport:

parallelleksport er all eksport av legemidler med den hensikt at de skal omsettes/selges i et annet EØS-land som parallellimportert vare.

Parallellimport:

når et legemiddel som har gyldig markedsføringstillatelse (MT) i ett EU/EØS-land, importeres til et annet EØS-land, og det importerte legemidlet markedsføres i konkurranse med et tilsvarende preparat med gyldig markedsføringstillatelse i importlandet.

Refusjonspris:

er legemidlet ikke kostnadseffektiv til maksimalprisen fastsettes en kostnadseffektiv refusjonspris, gitt at legemidlets rettighetshaver aksepterer dette.

Sluttbruker:

publikum, herunder helseinstitusjoner, sykehus og andre brukere av legemidler. Sluttbrukere omfatter både enkeltpersoner og profesjonelle sluttbrukere av legemidler.

Sykehusapotek:

apotek i samlokalisering med offentlig sykehus eller privat sykehus som inngår i offentlige helseplaner, som har legemiddelforsyning til sykehuset som sin primæroppgave.

Tilvirkning:

fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med slike aktiviteter.

Trinnprismodellen:

trinnprismodellen ble innført i 2005 med formål om å redusere prisene på generiske legemidler og derigjennom redusere trygdens og pasientens utgifter knyttet til bruk av slike legemidler. Fra 2021 omfatter ordningen også biologiske og biotilsvarende legemidler. Når originallegemidler får konkurranse fra generiske/biotilsvarende legemidler, reduseres som regel grossistenes innkjøpspris gjennom forhandlinger mellom leverandør og grossist. Trinnprisregelverket bidrar til at prisnedgangen når frem til kunden ved at apotek er forpliktet til å skulle kunne utlevere minst ett legemiddel til en utsalgspris lik trinnpris innen hver byttegruppe. Prisen reduseres trinnvis med faste satser (kuttsatser) når generisk/biotilsvarende konkurranse oppstår.

Vertikalt integrerte apotek:

apotekkjeder som gjennom eierskap er vertikalt integrerte med legemiddelgrossist

Virkestoff/API:

den kjemiske eller biologiske forbindelsen som gir den medisinske virkningen i et ferdigfremstilt legemiddel.

Til forsiden