Ot.prp. nr. 16 (2002-2003)

Om lov om endringer i legemiddelloven og apotekloven

Til innholdsfortegnelse

2 Aktuelle utfordringer i legemiddelmarkedet

2.1 Konkurransesituasjonen i dagens legemiddelmarked

2.1.1 Særtrekk ved legemiddelmarkedet

I markeder flest betaler brukerne selv for sitt forbruk. I tillegg avgjør brukeren selv behovet for kjøp. Brukeren har ofte tilstrekkelig kunnskap til å gjøre veloverveide valg mellom alternativer. Typisk vil brukeren foretrekke det alternativ som har det gunstigste forholdet mellom nytte og pris.

Legemiddelmarkedet skiller seg fra ovenstående beskrivelse på flere punkter. Innenfor området med reseptbelagte legemidler er det legen som reelt avgjør om kjøp skal finne sted, og hva som eventuelt skal kjøpes. Innenfor blåreseptområdet kompliseres bildet ytterligere ved at pasienten ikke betaler for hele innkjøpet selv og legen ikke har insentiver til å ta hensyn til legemiddelprisene. Dersom pasienten allerede har frikort, betaler ikke pasienten noe i det hele tatt. Det er derfor lett å tenke seg at legen i disse tilfellene kan være mindre villig til å la prisforskjeller mellom legemidler påvirke valg av legemiddel. I den grad slik manglende prisfølsomhet leder til forskrivning av dyrere medisiner enn nødvendig, betaler folketrygden en høyere pris uten at befolkningens helse blir tilsvarende bedre.

2.1.2 Behovet for offentlig prisregulering av legemidler

Det er legemiddelmarkedets mange særtrekk som i Norge så vel som i mange andre land, begrunner den offentlige prisreguleringen av markedet:

  • Mulighet for å ta ut monopolprofitt i salg av legemidler som for en lengre periode er skjermet mot konkurranse gjennom patentbeskyttelse.

  • Pasientene har begrenset kunnskap om ulike behandlingsalternativer for en gitt sykdomstilstand. Leger foretar valgene på vegne av pasientene.

  • Stor grad av tredjepartsfinansiering der staten gjennom blåreseptordningen betaler pasientens legemidler.

Maksimalprisregulering av reseptpliktige legemidler anses nødvendig for å begrense skadevirkningene av markedets særtrekk, og dette uttrykkes i en legemiddelpolitisk målsetting om lavest mulig legemiddelpriser.

Prisreguleringen av legemidler er hjemlet i legemiddelloven. Legemiddellovens formål er ikke eksplisitt angitt i lovteksten. Sett i sammenheng med forarbeidene er det imidlertid på det rene at lovens primære formål er å sikre legemidlenes kvalitet, sikkerhet og tilgjengelighet. Det siste er imidlertid ikke bare et spørsmål om forsvarlig og tilstrekkelig bred distribusjon, men også om pris.

Legemiddelloven § 6 første ledd gir Kongen fullmakt til å gi «forskrifter om prisfastsettelse av legemidler». Med denne bestemmelsen legges det i loven til grunn at prisdannelsen for legemidler er et særskilt myndighetsansvar. I dag reguleres maksimalprisene på reseptbelagte legemidler til mennesker. Som ledd i maksimalprisreguleringen bestemmer myndighetene også apotekenes maksimale avansesatser på reseptpliktige legemidler til mennesker. Gevinstdelingsmodellen, som er et ledd i beregningen av apotekets avanse, skal gi apotekene insentiver til å forhandle frem lavest mulig priser.

For reseptfrie legemidler og legemidler til dyr er det bedre forutsetninger for priskonkurranse, og disse legemidlene har derfor fri prissetting.

Målet for prisreguleringen av legemidler er på denne bakgrunn dels å hindre urimelig høye priser, og dels å legge til rette for effektiv priskonkurranse der markedet selv ikke klarer dette.

2.1.3 Legemidler med og uten patentbeskyttelse

I storparten av legemiddelmarkedet eksisterer det ingen effektiv priskonkurranse mellom ulike tilbydere av legemidler. Bakgrunnen for dette er at nyutviklede legemidler som gis patent, normalt vil kunne nyte godt av patentbeskyttelsen på markedet i 10-15 år. I denne tiden er en enkelt produsent alene om salget av dette bestemte legemidlet. For å unngå misbruk av tilbydernes monopolstilling i disse tilfellene, er det behov for å fastsette maksimalpriser. Under det øvre taket som maksimalprisen setter, er det fri prissetting, og dermed muligheter for de enkelte aktørene å tilpasse seg markedet.

Denne proposisjonen fokuserer på konkurransefremmende tiltak i markedet for ikke-patenterte legemidler, også kalt markedet for generiske legemidler eller generikamarkedet. Når patentet utløper, kan andre legemiddelprodusenter produsere kopier av legemidlet. I en slik situasjon, med flere generisk like legemidler på markedet, er det likevel ikke gitt at den økte konkurransen uten videre vil lede til prisfall. Dette har sammenheng med den manglende prisfølsomheten hos kjøperne av legemidler som det gis refusjon for gjennom blåreseptordningen. For generiske legemidler er det derfor om å gjøre å legge til rette for at resultatene av konkurransen mellom ulike leverandører også kommer kunden og staten til gode i rimelig omfang.

Den farmasøytiske industrien er avhengig av en rimelig inntjening for å kunne finansiere forskning og utvikling. Dette vil i neste omgang komme befolkningen til gode gjennom nye og ofte mer virkningsfulle medisiner. Dette er begrunnelsen for at legemidler gis patentbeskyttelse en viss periode, samt en pris som langt overstiger grensekostnaden ved produksjonen av legemidlene. Hensikten er at produsenten i løpet av perioden med konkurransebeskyttelse, skal få avkastning på investeringen som er gjort i forskning i utvikling. Når patenttiden utløper, må imidlertid produsenten akseptere at konkurranse fra generikaprodusentene bidrar til redusert salg og redusert pris. Originalpreparatet forutsettes på dette tidspunktet allerede å ha tjent inn utviklingskostnadene, og det er ikke lenger grunnlag for å gi produsenten særfordeler.

2.1.4 Generikamarkedets økonomiske betydning

Patenterte legemidler har i dag om lag 85 prosent av blåreseptmarkedet, målt i verdi, mens andelen av generiske legemidler er ca. 15 prosent. Det er grunn til å anta at de generiske legemidlene vil få økt økonomisk betydning i årene som kommer. Flere av dagens bestselgende legemidler vil gå av patent i nær framtid, og vil da bli møtt med generisk konkurranse. Dette vil etter alt å dømme medføre et større, samlet rabattomfang fra legemiddelprodusentene enn tidligere, ettersom rabatter først og fremst gis for legemidler som utsettes for generisk konkurranse. Dette gir mulighet til økt inntjening for apotekene eller grossistene.

Proposisjonen, sammen med forslaget om indeksrefusjon i statsbudsjettet, fokuserer på konkurransestimulerende tiltak i markedet for generiske legemidler. Etter departementets syn er tiden inne for dette nå, slik at det er mulig å være i forkant av en utvikling hvor generikamarkedets økonomiske betydning synes å øke. Slik departementet ser det, er det gunstig å innføre et indeksprissystem før generikamarkedet får en så stor verdi at næringen får problemer med å tilpasse seg den økte konkurransen og den prisnedgang som systemet forventes å gi.

2.2 Den konkurransemessige betydningen av et deregulert apotekmarked

2.2.1 Nye rammevilkår for apotekene

2.2.1.1 Friere etablering, fritt eierskap og adgang til kjededannelser

Under den gamle apotekloven var apotekene selvstendige privateide enheter der eieren måtte ha farmasøytisk embetseksamen og samtidig stå for driften av apoteket. Gjeldende apoteklov trådte i kraft 1. mars 2001 og innebar en omfattende deregulering av apotekvesenet. Den nye loven innebærer friere etablering av apotek samtidig som kravet om farmasøytisk utdannelse som vilkår for å eie apotek er fjernet.

Delingen av eier- og driftsansvaret gav en helt ny markedssituasjon, og la til rette for kjededannelser og flere apoteketableringer. Endringene åpnet for fremvekst av de apotekkjedene som i dag dominerer det norske apotekmarkedet.

2.2.1.2 De nye aktørene i apotekmarkedet

I dag kontrolleres markedet for omsetning av legemidler i stor grad av Apokjeden, Norsk Medisinaldepot og Alliance Unichem, dels gjennom deres heleide apotek og dels gjennom deleierskap og kjedeavtaler. De tre kjedene har fullt eierskap til ca. 50 prosent av landets apotek. Dersom deleierskap og kjedeavtaler inkluderes, kontrollerer de tre landsdekkende kjedene i underkant av 90 prosent av markedet. Av de resterende ti prosent er fem prosent offentlig eide sykehusapotek.

I tillegg til horisontal konsentrasjon i kjeder, er de tre kjedene også vertikalt integrert med grossistene. Apokjeden eier nå 100 prosent av aksjene i Tamro Distribusjon AS, som tidligere var et datterselskap av finske Tamro Oy. Tamro Oy har samtidig kjøpt seg opp til 49 prosent i Apokjeden. Norsk Medisinaldepot eier grossisten NMD Grossisthandel AS og NMD Apotekhandel AS, som står bak Vitusapotekene. Før april 2002 var Holtung den eneste grossisten uten eierskap i en apotekkjede. I april 2002 ble imidlertid selskapet kjøpt av Alliance Unichem. De tre grossistene fremstår dermed med fullt integrerte apotekkjeder som fører legemidler fra produsent og frem til pasientene.

2.2.2 Detaljregulering av en deregulert næring?

2.2.2.1 Høringsinstansenes syn

Enkelte høringsinstanser peker på at den nye apotekloven innebar en deregulering av apotekbransjen, og at departementet burde ta konsekvensene av dette ved å unngå detaljregulering av prisene. Norsk Medisinaldepotmener i denne forbindelse at forslaget «innebærer en uheldig reversering av intensjonene i apotekloven om liberalisering av markedet, hvilket igjen vil gjøre det vanskeligere å oppnå konkurransens fordeler». Norges Apotekerforeninguttrykker synspunktet på denne måten:

«Omsetning av legemidler vil alltid være gjenstand for omfattende regulering. Med tredjepartsfinansiering vil det også være nødvendig med regulering av prisforhold. Det må imidlertid være naturlig å følge opp apotekreformen ved å styrke markeds- og konkurransebaserte forhold ved å fokusere reguleringen på effekt og resultater, og ikke på detaljregulering av prosesser».

Forholdet mellom høringsnotatets forslag om regulering av visse generiske legemidler og apotekbransjens øvrige rammebetingelser vies oppmerksomhet i merknadene fra flere av aktørene i apotekbransjen, herunder Apokjeden:

«Apokjeden etterlyser den samlede gjennomgangen av avgifts- og avansesystemene for apotek som Regjeringen er pålagt å komme med til Stortinget, og synes det er kunstig at et system med indekspris for generika foreslås helt løsrevet fra vurdering av den totale økonomien i bransjen».

2.2.2.2 Departementets vurdering

Apotekmarkedet og legemiddelmarkedet er to forskjellige markeder. Den nye apotekloven har ingen direkte relevans for andre markeder enn apotekmarkedet. I tråd med de intensjoner apotekloven bygger på er den tidligere detaljstyringen av apotekmarkedet opphørt fra myndighetenes side. Dereguleringen innebærer blant annet friere etableringsadgang, ingen særregulering og fri pris ved kjøp og salg av apotek, adgang til horisontal integrasjon mellom apotek i kjeder, adgang til vertikal integrasjon med grossist m.m.

Et deregulert apotekmarked er i seg selv intet argument for en deregulering av legemiddelmarkedet. Ved kjøp og salg av legemidler gjør det seg gjeldende andre hensyn enn ved kjøp, salg og etablering av apotek. Det er heller ingen grunn til å anta at apotekvesenets nye aktører er mindre interessert i å maksimere sin fortjeneste enn de tidligere apotekeierne. Mange vil hevde at dagens apotekeiere snarere har et sterkere fokus på apotekets inntjening enn det mange av apotekeierne under den tidligere loven hadde. Behovet for en prisregulering av legemidler som tvinger frem lavere priser, kan etter departementets vurdering neppe ha blitt mindre som følge av apotekreformen alene.

Indirekte har imidlertid dereguleringen av apotekmarkedet betydning for omsetningen av legemidler i legemiddelmarkedet. Apotekvesenets nye aktører har gjennom horisontal integrasjon i kjeder og vertikal integrasjon med grossist en langt sterkere innkjøpsmakt overfor produsentene enn apotekvesenets tidligere aktører hadde. Dette gir sammen med adgangen til generisk bytte grunnlag for rabatter fra legemiddelprodusentene, og forslagene i denne proposisjonen er direkte knyttet til denne effekten av dereguleringen av apotekmarkedet.

Departementet er ikke enig med Norges Apotekerforening i at forslaget om indeksrefusjon og forbudet mot etterskuddsvise rabatter er detaljstyring av prosesser. Tiltakene innebærer tvert om presise og forutsigbare rammevilkår for legemiddelomsetningen på de punkter i legemiddelomsetningen som berøres. Den eneste hensikten med tiltakene er å stimulere til priskonkurranse og lavere priser. Det er på denne bakgrunn vanskelig å følge Norges Apotekerforening i at det ikke er fokus på effekt og resultater.

Slik departementet vurderer det, er de foreslåtte tiltakene nødvendige for å sikre lavere legemiddelpriser. I dette tilfellet fjernes muligheten for de integrerte apotek- og grossistkjedene til å ta ut så store fortjenester på enkelte legemidler at det i realiteten vil undergrave den offentlige prisreguleringen av disse legemidlene. Det er ingen motsetning mellom dette og det offentliges interesse i en sunn apotekøkonomi. Dette illustreres ikke minst i forslaget til statsbudsjett for 2003, der departementets forslag om indeksrefusjon og forbud mot etterskuddsvise rabatter også er kombinert med enkelte lettelser for apotekøkonomien.

2.3 Generisk bytte i apotek

2.3.1 Bytte av generiske legemidler

2.3.1.1 Byttbare legemidler i Norge - historisk oversikt

Det er en lang tradisjon med ordninger for bytte av legemidler i Norge.

I offentlige sykehus har det vært legemiddelkomitéer med farmasøytisk og medisinske kompetanse siden 1970-tallet. En viktig oppgave til disse komiteene har vært å velge ut og standardisere behandlingen med legemidler på områder der det har vært flere likeverdige alternativer. Økonomi har vært et av kriteriene. Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS) sparer offentlige sykehus for et par hundre millioner i året ved å legge ut anbud på legemidler, og bytte er i dag utbredt ved behandling av pasienter på sykehus.

Med EØS-avtalen ble det åpnet for parallellimport, det vil si import av legemidler via tredjeland. Oftest er det snakk om parallellimport av produkter som er identiske med de direkteimporterte originalproduktene, men i noen tilfeller kan det være avvik. En produsent utenom EØS-området kan ha lokale fabrikker i området eller få produktene produsert på lisens av en EØS-produsent. Slike produkter kan ha avvikende form, farge og pakning uten at det fører til terapeutiske forskjeller.

Fra 1993 kom ordningen med referansepris for grupper av generiske legemidler. Det innebar at Rikstrygdeverket fastsatte en maksimal refusjon for nærmere definerte virkestoffgrupper. Ordningen kunne være ganske vid, fordi forskriveren bestemte hvilket produkt som skulle foretrekkes. Systemet stimulerte til overgang fra dyre til billigere legemidler ettersom forbrukeren måtte dekke et eventuelt mellomlegg mellom det produktet legen valgte og referanseprisen. Fra 15. mars 1998 ble systemet utvidet og oppdatert samtidig som prisene ble revidert. Referanseprissystemet ble opphevet 1. januar 2001, men ikke på grunn av problemer forbundet med bytte av legemidler (se nærmere kapittel 3.1.3.4).

Med ny apoteklov kom ordningen med byttbare legemidler. Den omfatter patenterte, parallellimporterte legemidler og kopier av legemidler som er gått av patent (herunder originalpreparatet), når legemidlene er dokumentert å være likeverdige (bioekvivalente).

I tillegg til dette har apotekene rett til å foreta bytter ved såkalt generisk forskrivning. Dette vil si at legen skriver legemidlets virkestoff eller substansnavn, og apoteket velger ett av de tilgjengelige produktene.

2.3.1.2 Adgangen til å foreta bytte etter gjeldende rett

En faglig nyvinning som kom med den nye apotekloven, var utvidelse av apotekenes adgang til selv å velge hvilket av flere likeverdige legemidler som skal utleveres til kunden. Bestemmelsen er et unntak fra apotekloven § 6-6 første ledd, som fastsetter at apoteket skal levere ut legemidler «nøyaktig etter resept og rekvisisjon». Dette innebærer at apoteket i utgangspunktet ikke har rett til selv å vurdere om andre legemidler kan erstatte det som legen faktisk har forskrevet. Det nye er at det i bestemmelsens annet ledd gjøres følgende unntak fra hovedregelen:

«Apoteket kan uten hinder av første ledd bytte rekvirert legemiddel med generisk likeverdig legemiddel og med parallellimportert legemiddel hvis departementet har godkjent legemidlene som byttbare. Slikt bytte kan ikke skje i strid med rekvirentens eller kundens uttrykkelige ønske. Apoteket skal meddele rekvirenten om at slikt bytte er foretatt».

Med generisk likeverdig legemiddel menes legemidler med samme virkestoff, samme legemiddelform og samme styrke, men normalt med forskjellig produsent. I stedet for det preparatet som legen har skrevet på resepten, kan apoteket utlevere et identisk kopipreparat fra en annen leverandør. Merkenavnene til i utgangspunktet likeverdige legemidler vil derfor variere. Hva som skal regnes som byttbare legemidler, bestemmes av Statens legemiddelverk etter delegasjon fra departementet, og offentliggjøres i en egen bytteliste. Etaten har utarbeidet en detaljert liste på preparatnivå. Det er således ikke alle generiske legemidler som kan byttes med hverandre.

I forbindelse med adgangen til generisk bytte bestemmer apotekloven at apotekene skal opplyse kundene om det billigste generiske legemidlet. Begrunnelsen er at kundene skal få en reell mulighet til å velge billigste alternativ.

Adgangen til å foreta et bytte mellom generisk likeverdige legemidler begrenses av de eventuelle reservasjonene som tas av enten forskrivende lege eller kunden selv. Legen og kunden kan kreve å få utlevert det konkrete legemidlet som er skrevet på resepten. Kunden kan alltid reservere seg i den forstand at ingen kan pålegge noen å kjøpe et legemiddel en ikke vil ha, men som følge av apotekets leveringsplikt kan kunden også kreve å få utlevert det varemerket som legen har forskrevet. Dette må apoteket skaffe kunden dersom det ikke er på lager.

Legen kan på sin side avskjære apotekets adgang til bytte ved å reservere seg på resepten, men kun dersom det er faglige betenkeligheter knyttet til å tillate et bytte. Det vil således være forbudt å innføre en rutinemessig reservasjon mot generisk bytte ved alle resepter, uten at de faglige aspektene er vurdert konkret i hvert enkelt tilfelle. Apotekloven legger uttrykkelig opp til en fravalgsordning for legers vurdering av generisk bytte. Det betyr at generisk bytte kan skje med mindre legen aktivt og uttrykkelig reserverer seg på resepten. En løsning hvor legen må krysse av på resepten eller på annen måte gi en bekreftelse eller tillatelse for at apoteket kan bytte, en såkalt tilvalgsordning, vil være i strid med gjeldende rett. Forholdet mellom tilvalgs- og fravalgsordninger ble utførlig drøftet i apoteklovens forarbeider, se Ot. prp. nr. 29 (1998 - 1999) s. 95 flg.

Legen har imidlertid full anledning til å skrive et virkestoff på resepten, i stedet for et bestemt preparatnavn (merkevare). Dette er såkalt generisk forskrivning. Legen overlater i så fall til apoteket å foreta et valg mellom flere likeverdige og byttbare legemidler. Bytte er således bare aktuelt i de tilfellene hvor legen ikke benytter seg av sin adgang til generisk forskrivning.

2.3.1.3 Utviklingen i noen andre land

Ordninger som åpner for og stimulerer til bytte av legemidler er utbredt også i andre land, og slike systemer blir innført og brukt i økende grad.

De ordninger som eksisterer internasjonalt, er noe forskjellige utformet fra land til land. Det er også store forskjeller i refusjonssystemene for legemidler. Det gjør det vanskelig å overføre erfaringene fra et land til et annet. Da Norge innførte sin bytteordning, hadde flere land noenlunde tilsvarende ordninger. Dette gjaldt New Zealand, Australia, noen delstater i USA, noen provinser i Canada samt Frankrike og Danmark. Sverige innførte en bytteordning 1. oktober 2002. Finland vurderer å innføre en bytteordning.

2.3.1.4 Formålet med generisk bytte

I forarbeidene til apotekloven ble det lagt til grunn at den nye loven ville lede til mer konkurranse, økt etablering og bedre tilgang til apotektjenester. Anledningen til generisk bytte skulle gi apotekene mulighet og insentiver til å optimere sitt lagerhold, samt erstatte salg av dyre originalpreparater med billigere generiske preparater. Det ble også pekt på at «adgang til parallell og generisk substitusjon av rekvirert preparat tilhører et sett av relativt få virkemidler som er egnet til å oppmuntre til priskonkurranse mellom legemiddelprodusenter og mellom legemiddelimportører»( Ot. prp. nr. 29 (1998 - 1999) s. 99).

Videre er det på det rene at en av apoteklovens intensjoner med å tillate grossister å eie apotek, såkalt vertikal integrasjon, var å legge til rette for en enhet med tilstrekkelig styrke til å kunne utøve kjøpermakt overfor produsenter og andre leverandører av legemidler. Grossistenes og apotekenes forhandlingsposisjon vil først og fremst være styrket i forhold til leverandører av generiske legemidler, hvor virkestoffet er identisk. Det er i disse tilfellene mulig å velge mellom produkter fra flere ulike produsenter, i motsetning til det som er tilfellet ved kjøp av patenterte legemidler. Forventningen til en slik kjøpermakt var at reduserte innkjøpspriser til grossist på generiske legemidler også skulle lede til reduserte priser ut av apotek, til fordel for kunden.

Adgangen til generisk bytte er også en anerkjennelse av farmasøytenes faglige kompetanse og plass i behandlingskjeden. Med sin spisskompetanse på legemidler har farmasøyten et særskilt ansvar for å bidra til at pasienten får en mest mulig rasjonell legemiddelbruk innenfor den ramme som legens forskrivning har satt. Adgangen til generisk bytte er et viktig verktøy i denne forbindelse.

2.3.2 Generisk bytte og folkehelsen

2.3.2.1 Utformingen av byttelisten

Ved utarbeidelse av byttelisten, som definert i kapittel 2.3.1.2, ble det lagt særlig vekt på flere momenter. For det første skulle byttene skje på apotek. Ved den tidligere referanseprislisten var det forskriver som gjorde en faglig medisinsk vurdering før et bytte ble gjort på resepten. Riktignok har forskriver reservasjonsrett mot bytte, men det at byttene skulle foregå på apotek, tilsa byttegrupper innenfor snevrere grenser med dokumenterte krav til biologisk likeverdighet. For det andre ble det lagt vekt på at byttelisten ikke skulle være faglig kontroversiell. Utvalget av produkter ble derfor begrenset til enkle og ukompliserte legemiddelformer. Som en ytterligere sikkerhetsforanstaltning ble listen delt i to: Én liste for fullstendig byttbare legemidler, og én for begrenset byttbare produkter. Den siste gruppen inneholder legemidler der man ikke helt kan utelukke at enkelte pasienter merker forskjell hvis det byttes under en igangværende behandling. De begrenset byttbare produktene kan bare byttes ved oppstart av en ny behandling.

De ovenstående hensyn førte til en bytteliste som må karakteriseres som faglig konservativ med strenge krav til likeverdighet. Sammenlignet med byttelistene i Sverige og Danmark, synes derfor den norske byttelisten å være noe snevrere.

2.3.2.2 Mulige negative konsekvenser av bytte mellom legemidler

Det er flere fordeler knyttet til generisk bytte. Som nevnt i kapittel 2.3.1.4 stimulerer det til økt konkurranse mellom preparater innenfor samme byttegruppe. Dette åpner for priskonkurranse og kan lede til lavere priser. Videre gir generisk bytte apotekene mulighet for mer effektivt lagerhold og logistikk. Bytte kan imidlertid også ha negative konsekvenser. Dette må veies opp mot fordelene.

Ved medikamentell behandling kan behandlingseffekten avhenge av i hvilken grad pasienten evner å bruke legemidlene sine slik som anvist på pakningen eller av legen. Manglende etterlevelse (compliance) av bruksrettledningen kan gi mangelfull effekt. Denne risikoen øker ved samtidig bruk av flere forskjellige legemidler, slik tilfellet er for mange eldre med kroniske sykdommer. Det er uklart hvor stort dette problemet er, fordi det er vanskelig å måle og det er gjort få gode undersøkelser. Når det gjelder eldre pasienter som bruker flere legemidler, er det anslått at manglende etterlevelse skjer i 1/3 til 2/3 av alle tilfeller. Manglende etterlevelse er dermed i utgangspunktet en risiko ved all behandling med legemidler, også når pasienten ikke skifter legemiddelmerke. Det må understrekes at ikke alle brudd på bruksrettledningen har behandlingsmessige konsekvenser.

Hvis det byttes fra ett legemiddel til et annet, kan produktet endre utseende. Det kan være størrelse, form, farge eller pakningsutstyr. Det understrekes at bytte av legemidler kun innebærer en tilleggsrisiko hva angår etterlevelse.

Den største sikkerhetsrisikoen og de fleste bivirkninger henger sammen med selve virkestoffet i et legemiddel. Byttbare legemidler har samme virkestoff. De byttbare legemidlene kan imidlertid ha varierende sammensetning hva angår fyllstoffer, konserveringsmidler, fargestoffer og en rekke andre hjelpestoffer. Det understrekes at de fleste hjelpestoffer er produkter som forbrukere hyppig kommer i kontakt med også i andre sammenhenger enn ved legemidler (vann, sprit, stivelse, gelatin, sukkerarter, vegetabilske oljer, talkum og mange flere). Likevel kan endrede hjelpestoffer fra et byttbart legemiddel til et annet gi en tilleggsrisiko for overfølsomme eller allergiske forbrukere.

2.3.2.3 Legemiddelverkets erfaringer og vurdering av bytteordningen

Knappe ni måneder etter at ny apoteklov trådte i kraft, utførte Legemiddelverket en intervjuundersøkelse blant ca. 500 apotekkunder. Vel 40 prosent av kundene kjente til ordningen med likeverdig bytte. Mer enn 80 prosent var positivt innstilt til ordningen. 84 kunder (16 prosent) hadde fått tilbud om bytte, og av disse hadde 71 akseptert tilbudet. Hovedresultatet av undersøkelsen er at apotekkundene er tilfredse med at ordningen finnes. Dette samsvarer med en tilsvarende undersøkelse som er gjort i Danmark.

Legemiddelverket har også gjennomført en spørreundersøkelse som omfatter mer enn 270 apotek, og er i gang med en intervjuundersøkelse av leger. Apotekundersøkelsen dekker mer enn halvparten av landets apotek. Den ble foretatt 8-9 måneder etter at bytteordningen trådte i kraft. Fem av apotekene rapporterer om feilekspederinger i løpet av perioden, men ingen i de siste tre månedene. Disse undersøkelsene er ikke ferdig bearbeidet. I Danmark har tilsvarende undersøkelser vist at både leger og apotek er mer skeptiske enn publikum. Til å begynne med hadde legene i Danmark til dels store problemer med å forstå ordningen, mange syntes de mistet oversikt over pasientenes legemiddelbruk og over halvparten av legene følte at deres troverdighet overfor pasientene ble svekket. Rapporter tyder på at skepsisen har avtatt etterhvert som man har høstet erfaring med ordningen.

Byttelisten har beholdt sin faglig-konservative innretning. Bortsett fra rettelser av småfeil og ajourføring av produkter som er avregistrert eller kommet til, har det ikke skjedd noen endring av listens innretning. Det har ikke vært reist faglig kritikk overfor Legemiddelverket mot byttegruppene på listen.

Legemiddelverket har mottatt tre bivirkningsrapporter med mistanke om bivirkninger grunnet bytte på de halvannet år som har gått siden ordningen trådte i kraft. Én av rapportene har en mulig sammenheng med et bytte av legemidler. Pasienten ble bra igjen etter at vedkommende skiftet tilbake til det opprinnelige produktet. De to andre rapportene har ingen sikker forklaring. De tre rapportene utgjør om lag 0,14 prosent av bivirkningsrapportene i perioden.

Etter Legemiddelverkets vurdering tyder det foreliggende materialet på at generisk og parallelt bytte ikke utgjør noen merkbar tilleggsrisiko ved medikamentell behandling.

2.3.2.4 Høringsinstansenes syn

Legeforeningen mener at høringsnotatets forslag vil føre til at «selv om det er faglige argumenter for at et [bestemt] legemiddel utleveres til en pasient, så vil det likevel bli byttet til et annet generisk legemiddel». I tilknytning til dette uttaler foreningen følgende:

«Legeforeningen opplever det skremmende at høringsdokumentet er uten en eneste faglig vurdering av hvilke konsekvenser en slik de facto generisk substitusjon vil medføre. [...] Når vi vet at generiske preparater har annen form, farge, størrelse i 13-15 pst. av tilfellene, vil dette uten tvil medføre økt feilbruk av legemidler. [...] Etter de opplysninger vi får er det slett ikke sjelden at pasienter, særlig eldre, ikke klarer å holde seg orientert om egen legemiddelbruk dersom preparater endrer farge, form eller størrelse».

På den annen side påpeker Legeforeningen også at det i mange tilfeller likevel vil være faglig fullt ut forsvarlig å foreta generisk substitusjon, og følger opp med et forslag som er ment å fremme vektleggingen av legens vurdering:

«Hos de fleste pasienter vil det ved første gangs utlevering av et legemiddel være fullt ut akseptabelt med generisk substitusjon. Ved repetert forskrivning vil det hos mange pasienter være avgjørende for riktig legemiddelbruk at pasient og lege drøfter om generisk legemiddel kan utleveres. En avkryssing på resepten om generisk bytte kan foretas eller ikke, bør derfor innføres på alle resepter og må bli en plikt for apoteket å forholde seg til ved utlevering».

2.3.2.5 Departementets vurdering

Departementet er kjent med at pasienter helt uavhengig av ordningen med byttbare legemidler kan oppleve at legemidler endres fordi produsenten ønsker det. I 2001 ble det godkjent mer enn 300 endringer i legemidler på det norske marked (ca. 170 endringer som førte til endret utseende og vel 130 skjulte endringer i sammensetning). Disse endringene blir rapportert hverken til forskrivere, apotek eller forbrukere. Man har derfor ikke kjennskap om dette fører til problemer med etterlevelse eller bivirkninger. Det kan derfor være vanskelig å skille eventuelle etterlevelseproblemer som skyldes denne type endringer fra endringer ved bytte av legemidler.

Det er på denne bakgrunn vanskelig å se noen prinsipielle forskjeller mellom de endringene av form eller utseende som foretas i allerede tilgjengelige legemidler, og de eventuelle endringene som følger av et generisk bytte. Risikoen for komplikasjoner eller manglende etterlevelse ved bruk av ulike generiske legemidler synes i lys av dette å være et forhold som til en stor grad ligger innenfor det som allerede aksepteres ved bruk av annet enn generiske legemidler.

Ved bytte mellom legemidler på byttelisten blir forbrukerne gjort oppmerksom på byttet, og forskriverne skal få tilbakemelding. Det gjør at det lettere kan stilles spørsmål ved om det er sammenhenger mellom feilbruk, bivirkninger og bytte.

De erfaringene som så langt er gjort, tyder på at bytteordningen for likeverdige legemidler ikke innebærer noen helserisiko som gir grunnlag for å revurdere eller innskrenke apotekenes adgang til generisk bytte. Noe grunnlag for å endre ordningen fra en fravalgsordning til en tilvalgsordning foreligger heller ikke. Så vel bivirkningsrapporter som apotek- og kundeundersøkelser tyder på at dagens ordning er faglig forsvarlig.

2.3.3 Prisfastsettelse av generiske legemidler

Legemiddelforskriften kapittel 12 gir bestemmelser om maksimalpris for reseptpliktige legemidler og visse reseptfrie legemidler som det ytes refusjon for etter blåreseptordningen. Det settes en maksimal innkjøpspris til apotek (maksimal AIP) og en maksimal utsalgspris fra apotek (maksimal AUP). Dette gjelder for både generiske og patentbeskyttede legemidler.

Dersom apotek oppnår lavere innkjøpspris enn fastsatt maksimal AIP, skal minst halvparten av differansen mellom maksimal AUP og den AUP som fremkommer ved at maksimale apotekavanser tillegges oppnådd AIP, tilfalle kunden. Denne ordningen går under navnet gevinstdelingsmodellen, ettersom apoteket og kunden (i hovedsak staten) deler de rabattene som apoteket oppnår hos grossist. For hver krone apoteket klarer å forhandle ned innkjøpsprisen, beholder apoteket 50 øre. I generikamarkedet har gevinstdelingsmodellen spesielt stor praktisk anvendelse.

Folketrygden refunderer gjennom blåreseptordningen apoteket med utgangspunkt i den legemiddelprisen som kunden faktisk har betalt, begrenset oppad til maksimalpris. Kunden betaler i 2002 en egenandel som utgjør 36 pst. av utsalgsprisen, begrenset oppad til 360 kroner per ekspedisjon. Pasienter med frikort (oppnås når kjøp av legemidler og visse helsetjenester overstiger 1350 kroner) betaler ingen egenandel for medisiner forskrevet på blå resept.

2.4 Særlige utfordringer i markedet for generiske legemidler

2.4.1 Omfanget av generisk bytte

2.4.1.1 Høringsnotatets beskrivelse

Legemiddelomsetningen på det norske markedet i 2001er anslått til 12,7 mrd. kroner. Nær to tredjedeler av omsetningen finansieres av staten, hovedsakelig gjennom Rikstrygdeverket, men også til en viss grad gjennom sykehusene.

Markedet for generiske legemidler er avgrenset av Statens legemiddelverks liste over byttbare legemidler (byttelisten). I høringsnotatet la departementet til grunn at markedet for legemidler som inngår i ordningen med generisk bytte, utgjorde om lag 1,4 mrd. kroner i 2001. I høringsnotatet ble det videre lagt til grunn at det fortsatt er originalprodusentene som i hovedsak synes å dominere markedet, til høyere pris enn generikaleverandørene. Departementets oppfatning var at dette indikerer et potensiale for ytterligere forbruksvridning over mot billigere generiske legemidler.

Imidlertid ble det også understreket at det synlige bildet ikke nødvendigvis reflekterer virkeligheten på en god nok måte, idet ulike rabattordninger ikke nødvendigvis kommer klart til syne. Det kan for eksempel tenkes at originalprodusenter gir rabatter som er store nok til at det ikke er regningssvarende for apotekene å velge generiske legemidler. Høringsinstansene ble spesielt bedt om å kommentere dette. I tillegg var departementet også interessert i å ta del i høringsinstansenes begrunnede oppfatning av hvor stor andel av generisk bytte det vil være mulig å oppnå på kortere og lengre sikt, og hvordan og i hvilken grad originalprodusenter og leverandører av generiske legemidler eventuelt kan påvirke dette.

2.4.1.2 Høringsinstansenes syn

Norges Apotekerforeningog Norsk Medisinaldepot etterspør en nærmere vurdering av potensialet for generisk bytte og størrelsen på reduksjoner i legemiddelprisene. Sistnevnte skriver:

«Etter Helsedepartementets oppfatning gir apotekloven ikke i tilstrekkelig grad insentiver til å foreta generisk bytte. Departementet har imidlertid ikke lagt frem noen tall som gir en oversikt over antall foretatte bytter. Potensialet for antall bytter er heller ikke forsøkt definert. Det er derfor vanskelig å vite hva departementet mener med at det er gjennomført for få bytter, på samme måte som det er vanskelig å vite hvor stort antall bytter som anses tilfredsstillende fra departementets side, dvs hva departementet søker å oppnå med de forslåtte endringer i apotekloven».

Vedrørende det generiske markedets størrelse uttaler Norsk Medisinaldepot følgende:

«Den totale verdien av den nåværende byttelisten (basert på siste 12 måneders omsetning t.o.m. august 2002) er ifølge tall fra IMS ca. NOK 2 milliarder (AIP). Departementet opererer med en verdi i 2001 på NOK 1,4 milliarder i høringsnotatet, men det er ikke angitt om det er AIP eller AUP. Det reelle grunnlaget for generisk bytte er likevel betydelig lavere enn totalverdien av byttelisten, ca. NOK 0,9 milliard AIP, som tilsvarer ca. 1,4 milliarder AUP (basert på en snitt-avanseberegning). Dette skyldes at ca. 40 prosent av generikalisten består av substanser hvor det ikke finnes generisk likeverdige legemidler på grunn av eksisterende patenter. Videre består ca. 10 prosent av byttelisten av reseptfrie legemidler».

Norges Apotekerforeningsupplerer med informasjon om fordelingen av salget mellom originale og generiske legemidler:

«I en rapport som Handelshøyskolen BI har utført i 2002 på oppdrag fra Helsedepartementet og Finansdepartementet, opplyses det at de generiske produktene har en samlet markedsandel i antall pakninger i byttemarkedet på 48 prosent. Disse tallene samsvarer godt med NAFs tall, og med de erfaringer apotekene har: Av de produktene som inngår i byttelisten og som er med i ordningen med generisk bytte, er om lag halvparten generika og halvparten originalprodukter».

Norsk Medisinaldepotpeker på at prisene på legemidler er blitt redusert som følge av adgangen til å foreta generisk bytte, og omtaler årsakene slik:

«Dette skyldes dels innføring av generisk bytte ved at leverandørene har senket sine priser og ved at faktiske bytter har ført salget over på billigere produkter, dels at Stortinget har redusert apotekenes maksimalavanse og dels større fokus på apotekenes priser gjennom medias prisundersøkelser».

Norges Apotekerforeningforsøker i sitt høringsinnspill å tallfeste den totale effekten av disse prisreduksjonene det siste året:

«NAF er gjennom massemedia kjent med at SLV har utarbeidet en rapport med beregninger av innsparingene som følger av ordningen med generisk bytte. I følge SLVs uttalelser til media skal besparelsene ha vært 70 millioner NOK i 2001 og mellom 100 og 150 millioner NOK i 2002. Videre skal prisnedsettelser både på originalpreparater og generiske kopier ha gitt vesentlig større effekt enn selve byttet til billigere medisiner, selv om muligheten/faren for bytte antagelig har vært avgjørende for mange av prisnedsettelsene. I den tidligere nevnte analysen fra IMS, som er tatt inn som vedlegg til dette høringssvaret, anslås besparelsene til 213 millioner NOK. Det hevdes for øvrig fra IMS at materiale som er publisert av Statens legemiddelverk har vist seg å ha flere vesentlige svakheter. Med et reelt totalmarked på ca. 900 millioner NOK er besparelsene meget betydelige, enten de er på 100 eller 213 millioner NOK, og enten de fremkommer direkte i form av bytte eller indirekte i form av prisnedsettelser».

Apokjedenpåpeker at en undersøkelse fra IMS av perioden januar - juli 2002 viser at kopipreparatenes andel av det generiske markedet viser en svak tilbakegang dette året. Kjeden kommenterer dette slik:

«Det skyldes trolig prisnedsettelser på de originale legemidlene som får konkurranse fra kopier, og dette dokumenterer nettopp at markedet fungerer slik myndighetene ønsker at det skal gjøre».

Når det gjelder utviklingspotensialet for generisk bytte, fremhever Alliance Unichemat generisk bytte er et nytt system som det er knyttet usikkerhet til. Samtidig finnes det motstand blant leger, og lite er gjort fra myndighet for å øke forståelsen hos legene. Dagens ordning har derfor etter apotekkjedens syn «et større potensiale, hvis myndighetene medvirker mer».

Norges Apotekerforeninghar sammenstilt ulike opplysninger i høringsnotatet og konkluderer med at graden av generisk bytte er svært høy:

«I høringsnotatet heter det at «Tall fra Danmark indikerer at den samlede reservasjonsandelen kan ligge i størrelsesorden 40 prosent (leger og pasienter samlet)». Departementet antar deretter indirekte at reservasjonsandelen i Norge vil være omtrent den samme som i Danmark. Selv om departementet ikke oppgir noe måltall, er det naturlig å anta at opplysningene over indikerer et tak for de generiske produktenes markedsandel innenfor generisk bytteordningen på ca. 60 prosent, så lenge pasienter og leger har full reservasjonsrett. Vi står dermed igjen med følgende antydninger i høringsnotatet og i rapporten som er utarbeidet på oppdrag fra Finansdepartementet og Helsedepartementet forut for høringsnotatet: De generiske kopiene har en markedsandel på ca. 50 prosent i det markedet som omfattes av ordningen med generisk bytte. Taket er ca. 60 prosent. NAF vil hevde at en markedsandel for de generiske produktene på 50 prosent er oppsiktsvekkende høyt, og at tallene ikke på noen måte gir grunnlag for å trekke konklusjoner om at graden av generisk bytte er lav. Vi vil minne om at ordningen med generisk bytte kun har eksistert i ett og et halvt år».

2.4.1.3 Departementets vurdering

Departementet er enig med høringsinstansene i at en betydelig konkurransegevinst åpenbart er tatt ut, dels som følge av at den nye apotekloven har trådt i kraft og dels som følge av den eldre gevinstdelingsmodellen. Dette er imidlertid ikke ensbetydende med at potensialet for prisnedgang på generiske legemidler er uttømt.

Norges Apotekerforening tar i sin høringsuttalelse opp byttegraden for generiske legemidler. På bakgrunn av at leger og kunder i Danmark reserverer seg mot generisk bytte i 40 prosent av tilfellene, regner NAF seg frem til at maksimal markedsandel for generiske kopier i Norge vil være ca. 60 prosent. Dette måltallet sammenligner NAF med dagens faktiske markedsandel for kopipreparater på 48 prosent. NAFs konklusjon er at potensialet for ordningen snart er nådd.

Departementet deler ikke denne oppfatningen.

For det første er det ingen direkte sammenheng mellom andelen reservasjoner mot bytte og markedsandelen for generiske kopier. Dersom legen skriver et virkestoff på resepten i stedet for et merkenavn, vil apoteket kunne levere ut generiske kopier uten at dette regnes som et generisk bytte. Generisk forskrivning er mer utbredt i Danmark enn i Norge. De generiske kopienes andel av det danske markedet er derfor trolig større enn på det norske markedet.

For det annet er det ikke bare en høyere andel av kopipreparater som fører til en prisnedgang innenfor den enkelte gruppe av byttbare legemidler. Også prisen på preparatene som er kopiert (originalpreparatene) senkes som følge av konkurransen fra generiske alternativer. Omfanget av generisk bytte er derfor ikke alene om å bidra til prisnedgang. Dette innebærer at generisk bytte ikke er et overordnet mål i seg selv. Det er i denne sammenhengen utelukkende et virkemiddel for å stimulere konkurransen i markedet for generiske legemidler. Jo mer sannsynlig det er at et bytte vil finne sted, desto sterkere priskonkurranse må man forvente å se. Departementet vil følgelig ikke fremme noe konkret måltall for generisk bytte.

For det tredje har departementet etter nærmere undersøkelse funnet frem til opplysninger som tyder på at danske leger reserverer seg mot bytte i betydelig mindre grad enn det som ble lagt til grunn i departementets høringsnotat. En dansk undersøkelse viser at reservasjon anvendes i ca. 20 prosent av tilfellene, men at legene i mange av disse tilfellene også foreskriver det billigste legemidlet 1.

På denne bakgrunn er det etter departementets oppfatning få holdepunkter for å si at potensialet for lavere priser på generiske legemidler nesten er nådd.

2.4.2 De integrerte kjedenes insentiver for videreføring av leverandørrabattene

2.4.2.1 Høringsnotatets beskrivelse

Legemiddelforskriften § 12-3 annet ledd bestemmer følgende:

«Dersom apotek oppnår lavere innkjøpspris enn fastsatt maksimal AIP, skal minst halvparten av differansen mellom maksimal AUP [apotekenes utsalgspris] og den AUP som fremkommer ved at maksimale apotekavanser tillegges oppnådd AIP, tilfalle kunden».

Denne bestemmelsen gir uttrykk for et prinsipp som kalles gevinstdelingsmodellen. Apoteket beholder 50 øre for hver krone apoteket klarer å redusere utsalgsprisen i forhold til den fastsatte maksimalprisen. Modellen vil isolert sett gi apoteket insentiv til å forhandle ned innkjøpsprisen fra grossist og legemiddelleverandør.

I de integrerte kjedene, der grossist eier apotek, har imidlertid kjeden som helhet et insentiv til å opprettholde så høye priser som mulig for apotekenes legemiddelinnkjøp. Bakgrunnen for dette er at det ikke eksisterer noen gevinstdeling i grossistleddet. Grossisten kan selv beholde hele gevinsten (all rabatt fra leverandør). Dette i motsetning til den halvpart som ville ha blitt tilført kjeden ved bruk av gevinstdelingsmodellen.

En økonomisk rasjonell atferd vil da isolert sett være at kjedene søker å maksimere grossistmarginen på bekostning av apotekets utsalgspris. Kjedene som eies av grossistene, vil tjene mer på å holde en relativt høy pris ut til apotekene (AIP). Dermed vil ikke konkurransen mellom legemiddelleverandørene (produsent og importør) nødvendigvis kommer til syne i form av redusert pris til publikum. Stor grad av tredjepartsfinansiering sammen med at legen foretar valg av preparat for kunden, gjør at etterspørselen etter legemidler i liten grad kan forventes å variere mye med pris. Sett i lys av dette risikerer de integrerte aktørene i liten grad å tape salg ved å ta ut forhandlede rabatter i grossistleddet fremfor i apotekleddet, og slik opprettholde kunstig høye priser.

Gevinstdelingsmodellen, fritt eierskap og anledningen til generisk substitusjon er alle tre virkemidler som skal stimulere til økt konkurranse. Normalt forventer man at økt konkurranse vil lede til lavere priser og et bedre tilbud. I dette tilfellet motarbeider virkemidlene hverandre. De er til dels innbyrdes inkompatible. Virkemidlene ville hatt større effekt hver for seg enn de har når de virker sammen.

Dagens regulering tjener ikke i tilstrekkelig grad til å fremme mer generisk bytte og lavere priser i denne delen av legemiddelmarkedet. Av dette følger et behov for å foreta konkurransestimulerende endringer.

2.4.2.2 Høringsinstansenes syn

Departementet hevdet i høringsnotatet at de integrerte apotekkjedene hadde mulighet til selv i stor grad å velge hvilke marginer som skulle beholdes på grossistleddet og hvor stor del av rabatten som skulle tilfalle kunden. Til dette skriver Konkurransetilsynet følgende:

«Heleide apoteks insentiv er å maksimere profitten i den vertikalintegrerte apotekkjeden. På grunn av gevinstdelingen, vil det ikke være lønnsomt for den vertikalintegrerte kjeden å tilby apoteket en innkjøpspris lavere enn den maksimale innkjøpsprisen (AIP). Dette viser at det vil være ulønnsomt for heleide apotek å kjøpe inn legemidler til under AIP. For vertikalt integrerte apotek vil det være mest lønnsomt å selge de preparater som grossisten klarer å fremforhandle gode rabatter på. Høringsnotatet sier at AIP i de aller fleste tilfeller blir fastsatt ved å betrakte prisen på preparatet i EØS området, og er m.a.o. upåvirkelig for grossist og apotek. Et selvstendig apotek vil imidlertid søke å maksimere begge profittelementene, og i den grad de er motstridende, foreta en avveiing mellom elementene. Det vil her variere hva som lønner seg for apoteket, men det vil antakeligvis lønne seg å forsøke å selge preparatet med den innkjøpsprisen som ligger lengst under AIP. Det må her understrekes at dette ikke nødvendigvis er et generika. Det vil ofte kunne være lettere å få en større absolutt rabatt på et originalpreparat, rett og slett fordi prisen er høyest i utgangspunktet. Drøftelsen over viser at forskjeller i eierstruktur gir forskjellige insentiver. Eksistensen av frittstående apotek gjør antakeligvis at gevinstdelingsmodellen er mer virksom enn det som fremkommer i høringsnotatet fra Helsedepartementet».

Norges Apotekerforeningmener at høringsnotatet bygger på forutsetningen om at «(nesten) hele det norske apotekmarkedet er vertikalt integrert, og at (nesten) alle apotek er heleid av kjedene». De faktiske forhold er ifølge foreningen at kjedene eier noe over halvparten:

«Departementet bygger hele sitt forslag på en forutsetning om at de aller fleste apotek er heleid av kjeder med grossistfunksjon. Det er galt. De tre kjedene som har grossistfunksjon eier ca. 60 prosent av norske apotek. De øvrige apotekene er selvstendige eller har frivillige / oppsigelige kjedeavtaler, noe som setter dem i en helt annen stilling enn det departementet forutsetter. I tillegg kommer landets 29 sykehusapotek, som står for ca. 15 prosent av den samlede omsetningen i apotekmarkedet. Det er derfor galt å betrakte apotekmarkedet som fullstendig vertikalt integrert, der det er likegyldig for aktørene hvor i verdikjeden profitt oppstår».

Norsk Medisinaldepotpresiserer på bakgrunn av lignende betraktninger at de frittstående apotekene sikrer en videreføring av rabatter:

«Ca. 40 prosent av alle apotek er frittstående apotek som enkelt kan bytte grossist dersom den valgte grossist ikke kan tilby konkurransedyktige betingelser. [...] Disse apotekene sikrer priskonkurransen på grossistleddet da disse så absolutt gir grossistene insentiver til å videreføre rabatter som er forhandlet frem hos legemiddelprodusenter».

Apokjeden skriver følgende:

«Det har i flere møter med både Helsedepartementet og SLV kommet frem diskusjoner om at kjedene beholder en urimelig andel av marginene på grossistleddet, og at alle rabatter derfor ikke tilfaller kunden og staten. Etter den nye apotekloven, som har gitt oss vertikalt integrerte kjeder med både grossist og apotekledd, så er denne muligheten selvsagt tilstede. [...] Vi ønsker systemer som er transparente og som ikke er gjenstand for mistanker om snusk.

Videre ønsker kjeden å understreke at den ikke holder rabattene tilbake, men lar apotekene ta del i disse:

«Apokjeden vil klart imøtegå argumentet om tilbakeholdelse av rabatter. Selv om kjeden er fullt integrert mot grossist er vi også en medlemsbasert kjede der et stort antall apotek fortsatt eies av apotekerne. Dette forutsetter gevinstdeling og åpenhet. Apokjeden er en apotekkjede og ikke en grossistkjede, og vår politikk har hele tiden vært at bruttofortjeneste som et viktig insitamentet må legges på det leddet som skaper verdier, nemlig apotekene».

Legemiddelindustriforeningenskriver:

«Vi deler bekymringene for at apotekkjedene beholder en uforholdsmessig stor del av industrirabattene i grossistleddet, men samtidig savner vi dokumentasjon på omfanget av slik praksis».

2.4.2.3 Departementets vurdering

Høringsinstansene har pekt på at de apotek som ikke er heleid av grossist, begrenser de heleide kjedenes mulighet til å ta ut utilsiktet gevinst i grossistleddet. Bakgrunnen for dette er at de selvstendige apotekene ikke har noen interesse av å medvirke til å bedre grossistenes resultater, i motsetning til apotek som befinner seg i samme konsern som grossister.

Departementet er innforstått med at apotek som ikke er heleid av noen kjede, i teorien vil øke pristrykket på grossistene og begrense omfanget av rabatter som holdes tilbake i grossistleddet. Imidlertid påvirker ikke dette den grunnleggende insentivstrukturen i legemiddelforsyningskjeden. Etter departementets syn må det avgjørende være at selve muligheten for at rabatt kan holdes tilbake i et omfang som grossisten alene bestemmer, er utilsiktet. Dette gjelder etter departementets oppfatning uavhengig av i hvor stor grad adgangen til å holde rabatter tilbake faktisk benyttes. En står her overfor et strukturelt problem som burde vært fanget opp og løst allerede ved utarbeidelsen av den nye apotekloven. Departementet kan ikke se at høringsinstansene har frembrakt gode argumenter for at kjedenes utilsiktede mulighet til å unndra rabatter fra gevinstdeling skal opprettholdes. Muligheten bør derfor fjernes, og dette bør ses på som en nødvendig tilpasning av prisreguleringen etter at den nye apoteklovens har åpnet for at grossister kan eie apotek.

Legemiddelindustriforeningen deler departementets bekymring for at rabatter holdes tilbake, men savner dokumentasjon av hvilket omfang dette har. Omfanget er heller ikke kjent for departementet, først og fremst fordi reelle innkjøpspriser til grossist har vært vanskelig tilgjengelig. Departementet har likevel grunn til å tro at dagens reguleringsregime, sammen med mulighetene for vertikal integrasjon av grossist og apotek som ble åpnet med ny apoteklov, har gitt en insentivstruktur som ikke er forenlig med målsettingen om lavest mulig pris på legemidler. Det er derfor behov for tiltak som vil gjøre det mer attraktivt for grossister og apotek å foreta generisk bytte og å føre større deler av oppnådde rabatter frem til kunden.

2.4.3 Originalleverandørenes sterke stilling

2.4.3.1 Høringsnotatets beskrivelse

Generisk bytte er et nytt fenomen i Norge. Det kan derfor være lav bevissthet både blant leger, apotek og kunder i forhold til muligheten for å substituere (bytte) bort et dyrere preparat, herunder også originalpreparatet.

Originalprodusentene har dessuten fordel av å ha opparbeidet et kjent merkenavn. Det er sannsynlig at kunden kjenner merkenavnet, ikke navnet på virkestoffet, og kunden vil av den grunn kunne oppleve et bytte til et generisk alternativ som et bytte til et annet preparat, hvis effekt er ukjent for pasienten selv. Også legene må, utfra en manglende tradisjon i Norge om å forskrive generisk (virkestoff), forventes å være mer tilbøyelig til å forskrive originalpreparatet, kanskje ut fra gammel vane.

Begge ovennevnte forhold tilsier at originalprodusenten i mindre grad enn de rene generikaleverandørene må senke sine priser for å få et akseptabelt salgsvolum.

Foreløpige undersøkelser foretatt av Statens legemiddelverk, indikerer at det ikke er noen sterk sammenheng mellom prisreduksjon og endring i etterspørselen. Leverandører synes i flere tilfeller å tilby store rabatter, uten at dette nødvendigvis gir fullt utslag i prisen apotekene betaler.

2.4.3.2 Høringsinstansenes syn

To av de vertikalt integrerte kjedene, Apokjedenog Norsk Medisinaldepot,er opptatt av å få frem at deler av legemiddelindustrien har interesser av å redusere omfanget av konkurransen mellom originalprodukter og generiske legemidler. Apokjeden skriver:

«Den innovative legemiddelindustrien har betydelig markedstrykk rettet mot forskrivningspåvirkning (anslag 1 mrd kroner i året i Norge). Denne industrien har som utgangspunkt ingen incentiver/ønsker om økt generisk substitusjon fordi det også kan drive prisene på patentbeskyttede legemidler nedover. Deres markedstrykk rettes derfor mot å endre terapitradisjonen bort fra «gamle» generiske legemidler mot nye innovative «bedre» legemidler. Således vil også anvendelsen av disse medikamentene langsomt bli redusert, noe som vil legge veien åpen for enda nye og innovative medikamenter».

Norsk Medisinaldepot uttrykker seg slik:

«Legemiddelindustrien, spesielt de som markedsfører originalprodukter, forsøker å redusere kundenes økte forhandlingsstyrke ved å motvirke generisk bytte på forskjellige måter. Størst effekt har patentforlengelse og markedsføring av nyere patentbeskyttede legemidler. [...] Dersom legene påvirkes til å foreskrive disse patentbeskyttede produktene i stedet for de byttbare moderpreparatene, reduseres mulighetene for generisk bytte».

Universitetet i Tromsø, Institutt for farmasi og samfunnsmedisintar utgangspunkt i dereguleringen av apotekbransjen og stiller spørsmål ved hvorvidt indeksprismodellen faktisk vil kunne føre til lavere priser:

«Det er velkjent at reformene i apotekvesenet har medført strategiske tilpasninger og konsekvenser som neppe har vært tilsiktet. Vi savner derfor en drøfting av hvilke tilpasninger apotekkjeder og grossister kan gjøre for å omgå konsekvensene av indeksprissystemet. Det kan for eksempel tenkes at legemiddelprodusentene endrer sin prisstruktur slik at hva grossistene vil måtte betale for patenterte originalpreparater og ikke-patenterte originalpreparater endres».

2.4.3.3 Departementets vurdering

Det er en overordnet oppgave å legge forholdene til rette for mest mulig virksom konkurranse på legemiddelmarkedet. Anledningen til generisk bytte er et virkemiddel i så henseende. Indeksprissystemet vil sammen med forbud mot etterskuddsvise rabatter, være ytterligere to konkurransestimulerende virkemidler.

Departementet merker seg uttalelsen fra Universitetet i Tromsø. Som også Handelshøyskolen BI bemerket i Forskningsrapport 14/2002 Kan konkurranse bidra til lavere legemiddelpriser, kan eneleverandører sanksjonere mot kjeder som inngår avtale med generikaprodusenter. Dette kan typisk skje ved å skru opp prisen inn til grossist på de produkter de er eneleverandører på. Hvis dette skjer, vil grossistens vilje til å inngå avtale med generikaleverandører reduseres. Departementet vil i lys av dette vurdere å gjeninnføre maksimalprisregulering på GIP-nivå (grossistenes innkjøpspris). På den måten vil leverandørenes mulighet til å presse grossistene reduseres.

Departementet ser at spesielt de forhold Handelshøyskolen BI har pekt på vil kunne influere negativt på indeksprismodellen - og hele markedet forøvrig, men finner ikke grunnlag for å foreslå tiltak knyttet til dette i denne proposisjonen. Departementet vil vurdere disse forhold nærmere, og eventuelt komme tilbake til Stortinget ved en senere anledning med forslag til tiltak.

2.4.4 Generikaleverandørenes adgang til markedet

Etter det departementet kjenner til, inngår apotekkjedene avtaler med ulike leverandører. Kjedene kan kreve rabatter, og som motytelse tilby at avtalepartnernes preparater blir kjedenes førstevalgspreparater. På den måten kan leverandørene få økt salgsvolum i bytte for lavere pris.

Departementet har fått tilbakemeldinger som tyder på at enkelte leverandører av generiske legemidler opplever problemer med å slippe inn i markedet, til tross for at de tilbyr store rabatter. Formelt har de markedsadgang, da apotekene plikter å utlever alt som etterspørres, og det stilles krav til grossistenes sortimentbredde for å få dette til. Det man derimot i enkelte tilfeller har sett, er at grossistene krever store rabatter fra ikke-prefererte leverandører, for deretter å la disse selges ut til apotek til en høyere pris enn sine konkurrenter.

Et rasjonale bak slik atferd fra grossistene kan være at man ønsker å legge press på leverandørene. De leverandører som ikke umiddelbart gir grossisten gode vilkår, vil oppleve at de ikke blir foretrukket leverandør, og at dette får følger for markedsadgangen inntil avtale med de prefererte leverandørene går ut.

Departementet ser at kjedene styrker sin forhandlingsposisjon ved denne type atferd, men setter spørsmålstegn ved om styrket forhandlingsposisjon frembrakt på dette vis er til samfunnets beste.

Legemiddelmarkedet i Norge er et lite marked i internasjonal sammenheng. Det er vanskeligere å være en liten generikaleverandør i et lite marked enn i et større marked, idet salgsvolumet i mindre markeder nødvendigvis er mindre. Dermed vil det i et lite marked være vanskeligere for en liten aktør å få tilstrekkelig omsetning til å dekke sine kostnader.

Dersom man legger opp til en ordning der leverandører ekskluderes fra markedet over lang tid, risikerer man at antallet leverandører reduseres mer enn ønskelig og at konkurransen dermed vil lide. Departementet ser det som viktig å opprettholde en sterk konkurranse i alle ledd i legemiddelforsyningskjeden. Konkurransen vil bidra til at befolkningen får sine legemidler til lavest mulig pris.

Forslaget i denne proposisjonen vil bidra til at legemiddelleverandørene får konkurrere på mer like vilkår.

2.4.5 Situasjonen i enkelte andre land

Generisk konkurranse er en utfordring i flere markeder enn det norske legemiddelmarkedet.

I Sverigeer det fra 1. oktober 2002 innført et system med klare paralleller til det norske referanseprissystemet, som virket fra 1993 til 2001. Refusjonsprisen i det svenske systemet beregnes ut fra billigste tilgjengelige byttbare legemiddel. Pasienten må selv betale et tillegg hvis vedkommende velger et annet alternativ, til tross for at legen ikke har motsatt seg bytte. Dersom legen motsetter seg et bytte, betaler staten merkostnaden gjennom refusjonsordningen.

Storbritanniahar et refusjonssystem for generiske legemidler som på flere punkter har likhetstrekk til det foreslåtte indeksprissystemet. Systemet omtales som «Drug Tariff»-ordningen, og har som målsetting å refundere apotekene en pris som er nærmest mulig det apoteket faktisk betaler samt å gi apotekene insentiver til å handle medisiner til lavest mulig pris.

Refusjonsprisen i det britiske systemet beregnes i hovedsak på grunnlag av gjennomsnittlige listepriser for legemidler med samme virkestoff (i praksis en pris høyere enn faktisk innkjøpspris). Gjennomsnittet blir ikke veid med hensyn til volum slik man etter indeksmodellen vil gjøre i Norge. Britiske apotek som har betalt mindre for preparatet enn det som refunderes, oppnår en nettofortjeneste. Apoteket taper når det har betalt mer enn det som refunderes. I tillegg tilfaller en del av apotekets eventuelle gevinst myndighetene ved at det i ettertid foretas en gevinstdeling mellom salgsleddet og myndighetene. Gevinstdelingen er basert på undersøkelser som initieres av myndighetene, og skjer på grunnlag av et på forhånd fastsatt regelverk.

I en rapport «Options for the future supply and reimbursement of generic medicines for the NHS - A discussion paper july 2001» konkluderer myndighetene med at systemet har bidratt til å bringe prisene nedover, men at det fortsatt er rom for ytterligere prisnedgang. Rapporten sår tvil om priskonkurransen er effektiv. Enkelte undersøkelser viser at listeprisene (inn til apotek) som refusjonsprisene beregnes fra, ligger betydelig høyere enn de reelle markedsprisene. Prisfastsettelsen vurderes som lite transparent, og de reelle prisene som vanskelig tilgjengelig for myndighetene. Den økende vertikale integrasjon, i første rekke mellom grossister og apotek, men også mellom produsent og grossist, vurderes å være en viktig forklaring til en svekkelse av priskonkurransen.

2.5 Behovet for endring av gjeldende rett

2.5.1 Høringsnotatets beskrivelse

I høringsnotatet skrev departementet at graden av generisk bytte og det tilsynelatende store potensialet for prisreduksjon stemmer dårlig overens med apoteklovens intensjon og det legemiddelpolitiske målet om at legemidler skal frembringes til lavest mulig pris. Departementet hadde grunn til å tro at dette i stor grad skyldes at dagens reguleringsregime, sammen med mulighetene som ble åpnet med ny apoteklov, har gitt en insentivstruktur som ikke er forenlig med målsettingen om lavest mulig pris på legemidler.

Konklusjonen var derfor at det var behov for tiltak som vil gjøre det mer attraktivt for grossister og apotek å foreta generisk bytte og således føre større deler av oppnådde rabatter frem til kunden.

2.5.2 Høringsinstansenes syn

Legemiddelindustriforeningen mener at «en forutsetning for endringer må være at det er et dokumentert behov for å legge om kursen». Denne forutsetningen er ifølge foreningen ikke dokumentert i departementets høringsnotat. Dette følges opp også av Norges Apotekerforening, som uttaler følgende:

«Gevinstdelingsmodellen har gitt så gode resultater i form av besparelser på folketrygden og lavere legemiddelpriser at det ikke bør være hastverk med å lansere usikre alternativer. NAF tror likevel det er mulig å finne gode alternativer til dagens ordning. Hovedformålet med slike alternativer må være at de er mer effektive i å presse prisene på legemidler ned. Særlig viktig er det at de bidrar til lavere priser på storselgende legemidler som snart går av patent, og dermed får generisk konkurranse. NAF bidrar gjerne i utviklingen av slike alternativer».

Norsk Medisinaldepot legger vekt på at det «ikke er behov for inngripende reguleringer nå siden apotekloven allerede har gitt betydelige resultater». Kjeden nevner i denne sammenheng at legemiddelprisene er redusert, at generisk bytte foretas i betydelig grad, at publikum har fått økt tilgjengelighet til apotekene og at apotekene yter forbedret service. Videre synes Norsk Medisinaldepot å mene at gevinstdelingsmodellen vil være tilstrekkelig til å fremme salget av generiske legemidler:

«Høringsnotatet spekulerer i om ikke originalprodusentenes rabatter medfører at det ikke «er regningssvarende for apotekene å velge generiske legemidler». Dette er feil. Gitt god generisk konkurranse (mer enn 3 tilbydere) vil alltid generika være billigst. Gitt at produktene har samme maksimalpris og at 50 pst. gevinstdeling benyttes på begge produktene, vil det alltid være mest lønnsomt for både apotek og kunde (betaler) å velge det generiske produktet. Det er derfor ikke behov for den foreslåtte lovendring».

2.5.3 Departementets vurdering

Høringsinstansene viser til at apotekloven allerede har gitt betydelige resultater. Det pekes også på at gevinstdelingsmodellen har medført lavere priser, og at man ikke bør ha hastverk med å erstatte denne med usikre alternativer. Departementet deler dette synspunktet, men konkluderer ulikt.

Etter departementets syn er det fremdeles et potensiale for økt generisk bytte og lavere priser på generiske legemidler, se nærmere kapittel 2.4 ovenfor. Her konkluderes det med at prisreguleringen ikke gir de vertikalt integrerte kjedene insentiver til å videreføre rabatter fra legemiddelleverandørene til kunden, og at dette er et strukturelt problem som bør fjernes. Gevinstene ved effektivisering, økt konkurranse og grossistenes økte kjøpermakt må også komme kundene til gode i rimelig grad, og regelverket må bidra til å sikre dette.

Med ny apoteklov og anledningen til generisk bytte har gevinstdelingsmodellen blitt et mer kraftfullt virkemiddel. Apotekenes mulighet til å benytte seg av modellen er blitt bedre, ettersom anledningen til generisk bytte gir apotekene større forhandlingsmakt. Muligheten til billigere innkjøp er således betraktelig styrket. Dersom gevinstdelingsmodellen benyttes fullt ut, vil billigere innkjøp gi lavere priser ut av apotek. Dagens reguleringer er imidlertid utilsiktet innrettet slik at det langt på vei blir opp til de grossisteide kjedene selv å avgjøre i hvor stor grad billige innkjøp skal gjøres synlige i prisene ut fra apotek. Departementet deler derfor ikke Norsk Medisinaldepots oppfatning om at det ikke er behov for større endringer og at gevinstdelingsmodellen vil være tilstrekkelig. Konsekvensene av vertikal integrasjon svekker effekten av de eksisterende reguleringene, herunder gevinstdelingsmodellen, som er ment å føre til lavere priser.

Apotek som ikke eies av grossister, maksimerer sin profitt ved å anvende gevinstdelingsmodellen, og de viderefører så mye som mulig av rabattene til kunden. Den integrerte aktør vil på den annen side tjene mer på å holde så høy pris som mulig inn til apotek, og slik unndra gevinsten eller deler av den fra gevinstdeling. Eventuelle prisreduksjoner fra legemiddelprodusentene vil således fullt lovlig kunne holdes tilbake i grossistleddet. Kunden risikerer på denne måten å betale maksimalpris, uavhengig av hva grossisten har betalt. Risikoen er i dag tilsvarende for folketrygden, siden refusjonen av legemidlet baseres på den prisen kunden faktisk betaler. Dagens regelverk sikrer på ingen måte at lavere legemiddelpriser inn til grossist reflekteres i en tilsvarende reduksjon av utsalgsprisen fra apotek, jf. også Konkurransetilsynets omtale av dette i kapittel 2.4.2.2.

Muligheten for prisstyring fra grossistenes side er, etter departementets oppfatning, en svakhet ved den rettslige reguleringen av legemiddelprisene. Som fremholdt i kapittel 2.4.2.3, er ikke regelverket tilstrekkelig godt tilpasset de endringene i apotekmarkedet som fulgte av ny apoteklov. Ettersom grossisteide kjeder eier mer enn halvparten av apotekene, og dessuten har deleierskap i en rekke apotek, er det behov for igjen å etablere en ordning som gir alle aktører sterke insentiver til å handle så billig som mulig. Slik vil sluttbruker kunne nyte godt av de billige innkjøpene i form av lavere pris. Behovet for ny prisregulering synes å være størst innenfor den del av generikamarkedet som er omfattet av Legemiddelverkets bytteliste, idet det er her potensialet for billige innkjøp er størst.

Indeksmodellen gir de nødvendige insentiver, uavhengig av apotekenes eierstruktur. Den vil være en garantist for at billige innkjøp kommer kundene til gode i forutsatt omfang.

Fotnoter

1.

Jens P. Kampmann, Institut for Rationel Farmakoterapi i tidsskriftet Rationel Farmakoterapi nr. 2 (Februar 2002), s. 4

Til dokumentets forside