Ot.prp. nr. 16 (2002-2003)

Om lov om endringer i legemiddelloven og apotekloven

Til innholdsfortegnelse

3 Styrking av konkurransen ved innføring av markedsbaserte indekspriser

3.1 Innføring av markedsbaserte indekspriser

3.1.1 Høringsnotatets forslag

Departementet uttalte i høringsnotatet at det er et stort potensiale for mer generisk bytte i apotek, og at dette potensialet bør utnyttes bedre enn i dag. Det ble videre fremhevet at en større andel av de rabattene som legemiddelprodusenter gir til grossist og apotek, måtte komme sluttkjøperne til gode.

Videre fremhevet høringsnotatet at det er ønskelig at de synlige prisene reflekterer legemidlenes produksjonskostnader. Dette betyr at det må være en forutsigbar sammenheng mellom grossistenes innkjøpspris (som sier noe om produksjonskostnaden) og apotekenes innkjøpspris. I motsatt fall vil ikke apotekene ha noen garanti for at legemidlet med lavest pris inn til apotek er det legemidlet som er billigst å produsere/distribuere. Hensynet til samfunnsøkonomisk effektivitet tilsier at man bør tilstrebe løsninger der de enkelte apotek velger de likeverdige legemidlene som har lavest innkjøpspris til grossist. På denne måten sikrer man at etterspørselen rettes mot de produsenter som produserer og distribuerer til lavest mulig ressursinnsats, hvilket vil bidra til en samfunnsøkonomisk mer rasjonell ressursutnyttelse.

Departementet foreslo i høringsnotatet å fremme lovendringsforslag som gir forskriftshjemmel til å opprette en ordning med indekspriser som grunnlag for refusjon for et begrenset utvalg refunderbare virkestoffer med generisk konkurranse. Det er en forutsetning for innføring av indeksprissystemet at apotekene gis en plikt til å utlevere et legemiddel til indekspris, selv om legen har tatt forbehold om bytte. Apotekene vil da kunne risikere å måtte redusere sin fortjeneste eller levere ut et legemiddel med direkte tap dersom det legemiddel som legen krever utlevert har en høyere pris enn indekspris.

Helsedepartementet foreslo i høringsnotatet endringer i lovgivningen som gjør det rettslig mulig å ta i bruk indeksmodellen. Det ble presisert at det ved en eventuell bruk av hjemmelen må fastsettes mer detaljerte forskrifter. Utkast til forskrifter vil i forbindelse med dette også bli sendt ut på alminnelig høring. Det er således først og fremst de prinsipielle sidene av indeksmodellen som ble sendt på høring.

3.1.2 Høringsinstansenes syn

3.1.2.1 Om forslagets fokus på generisk bytte

Legemiddelindustriforeningen, Norsk Medisinaldepotog Statens legemiddelverkfremhever i sine høringsuttalelser at målet om lavere legemiddelpriser for generiske legemidler ikke utelukkende henger sammen med i hvilken grad bytte faktisk foretas. Det er ifølge disse høringsinstansene vel så viktig at muligheten for generisk bytte også fører til at prisen på originale preparater presses nedover mot det generiske nivået. Norsk Medisinaldepothar følgende merknad i tilknytning til dette:

«Hvorvidt man oppnår besparelser i sluttbrukerleddet på grunn av økt antall bytter eller lavere pris på original- og generisk likeverdige legemidler, er irrelevant. Myndighetenes hovedfokus må derfor være å få redusert sluttbrukerprisen (dvs. målet) gjennom å få økt antall bytter (dvs. virkemiddelet). [...] Generisk bytte er således ikke et mål i seg selv, men et virkemiddel for å oppnå reduserte legemiddelpriser hos kunde/betaler. Spørsmålet er hvordan dette virkemiddelet kan anvendes mest mulig effektivt».

Legemiddelindustriforeningenanser at høringsnotatet har et galt fokus ved å omtale behovet for økt generisk bytte, og begrunner synspunktet slik:

«Høringsnotatet lider av en grunnleggende feiloppfatning som får store konsekvenser for de forslag som senere fremsettes. I notatet blir substitusjonsgraden gjort til et hovedmål, og det diskuteres hva som er årsakene til lav byttegrad. Dette er å innta helt feil fokus. Generisk substitusjon ble innført som et middel for å oppnå det legemiddelpolitiske målet om lavere priser på legemidler med generisk konkurranse. Det har aldri vært et mål at apotekene skal bytte så mange legemidler som overhodet mulig med andre legemidler. Notatet gir likevel inntrykk av at det er dette som er forfatternes overordnede mål. Ut fra et behandlingsmessig, såvel som et økonomisk ståsted, vil det optimale være å bruke den generiske konkurransen til å presse ned prisen på det originale legemidlet til generikanivå.

Statens legemiddelverk viser til at det ikke bare er antallet bytter som fører til lavere priser, og konkluderer med at «den primære målsettingen bør derfor være å få brakt rabattene frem til kundene fremfor høyest mulig byttefrekvens».

Norsk Medisinaldepot uttaler følgende om hvordan grossistenes innkjøpspris fremkommer:

«Helsedepartementets forslag til lovendring bygger på en forutsetning om at GIP reflekterer legemidlenes produksjonskostnader. Dette er feil. Hvis det hadde vært slik at GIP reflekterer produksjonskostnadene, ville legemiddelprodusentene hatt normale fortjenestemarginer på sine produkter. Det er ikke tilfelle. Norsk Medisinaldepot viser i den forbindelse til forarbeidene til apotekloven, jf. NOU1997:6 (Strømutvalget) på side 82 følgende, der det fremgår at produsentene har en unormal høy avkastning, selv etter at FOU-kostnader er dekket».

3.1.2.2 Vil tiltaket virke?

De aller fleste høringsinstansene sier uttrykkelig at det er ønskelig at legemiddelindustriens rabatter føres frem til kunden. Legemiddelindustriforeningen relaterer målet om lavere priser til dagens gevinstdelingsmodell og reelle rabatter slik:

«LMI har forståelse for at helsemyndighetene ønsker at sluttbetaler får nyte godt av rabattene fra legemiddelprodusentene. Intensjonene om at sluttbetaler skal få minst halvparten av de reelle rabatter som gis fra produsentene er naturlige i et marked hvor de fleste andre betingelser kontrolleres fullt ut av myndighetene, som også finansierer omlag 2/3 av legemiddelforbruket i Norge».

Enkelte høringsinstanser, herunder Forbrukerrådet, Helse Sør RHFog Statens legemiddelverk,mener at departementets forslag om indeksprisordning vil kunne være egnet til å oppnå videreføring av rabatter. Forbrukerrådetuttaler følgende:

«Vi mener imidlertid at det er viktig at man setter fokus på prisen ut til kunden, og at man får systemer som gjør at de rabatter som finnes, også kommer kundene til gode. Vi er enige i at det bør ryddes opp i de ulike rabattordningene mellom leverandører og grossister/apotek, og at alt annet enn samtidige rabatter forbys. Vi ser det som viktig at de rabatter som fremforhandles skal komme kunden til gode. Ut i fra den informasjonen vi har, er vi enig i departementets forslag til en indekspris som Rikstrygdeverket refunderer apoteket».

Konkurransetilsynetuttaler følgende:

«En slik refusjonsordning vil gi apoteket insentiv til alltid å forsøke å selge det billigste produktet. Også hvis man ser på kjeden - med grossist og apotek - som en enhet, vil kjeden ønske å selge det billigste produktet. Grunnen til dette er at kjeden vil se på indeksprisen/refusjonen som gitt, og søke å minimere kostnadene, særlig gjennom å forsøke å senke innkjøpskostnadene.»

Andre høringsinstanser er enige i målet om å redusere prisene på generiske legemidler, men anser ikke at departementets forslag om innføring av indekspris er et godt nok virkemiddel. Ulempene ved ordningen anses som så store at det oppfordres til å søke andre alternativer eller å supplere indeksprisordningen med andre tiltak. Dette synes å være det standpunktet som tas av blant annet Apokjeden, Norsk Medisinaldepot, Norges Apotekerforeningog Helse Nord RHF. Førstnevnte uttaler følgende:

«Apokjeden er positiv til insentivordninger som øker andelen generisk substitusjon i apotek, men «finner det uakseptabelt at lovgivende myndighet pålegger en konkurranseutsatt bransje å omsette leveringspliktige varer med tap». Apokjeden har ikke tiltro til at den foreslåtte modellen (indeksprismodellen) vil gi den innsparing over tid som departementet legger opp til».

Nærings- og handelsdepartementetmener forslaget vil kunne bidra til en bedre samfunnsmessig ressursbruk, men at det likevel kan reises «vesentlige innvendinger mot forslaget». Dette presiseres slik i høringsuttalelsen:

«Det kan etter vårt syn stilles spørsmål ved om den modell som er foreslått er det rette virkemidlet for å redusere de offentlige utgiftene til generiske legemidler. Vi mener at andre alternativer også bør vurderes. Vi er ikke uenig i at det kan være nødvendig å sette fokus på apoteknæringen, men mener det blir et for snevert perspektiv, og at også lege og pasientfokus bør vurderes».

Helseøkonomi i Bergen (HEB)«deler synet på at indeksprising (salgsvektet gjennomsnittspris) vil gi apotekene insentiv til å forsøke å selge mest mulig av legemidler hvor de har positiv margin og samtidig unngå å selge legemidler med negativ margin».

Norges Apotekerforeningpå sin side «er sterkt tvilende til at indekspris vil føre den forventede prisdynamikken til å presse legemiddelprisene nedover». Begrunnelsen som anføres er følgende:

«Gitt at det er prisforskjeller i dag, er det imidlertid grenser for hvor langt ned indeksprisen kan presses. Når potensialet for generiske bytter er uttømt, vil det ikke være mekanismer igjen i systemet som kan gi ytterligere prispress. Det er bare generisk bytte og økt vekt av billige legemidler i indeksen som kan presse prisene nedover. Apotekene vil ikke ha noen insentiver til å selge legemidler til en pris lavere enn indeksprisen. [...] Dagens modell har gitt en betydelig prisreduksjon for viktige preparater når patenttiden går ut. Det ligger et svakere prispress i slike tilfeller i den foreslåtte modellen med indekspris. Dette bør være en meget alvorlig innvending mot departementets forslag, gitt at hovedmålet fortsatt er lavere sluttpriser på legemidler».

Apokjedenpåpeker at indeksprismodellen vil kunne gi de ulike leddene i legemiddelforsyningskjeden insentiver til å øke prisene:

«Erfaringene fra tidligere referanseprissystem i Norge og andre land i Europa, viser at denne type system ikke fungerer. Nesten i alle tilfeller vil prisen justere seg rundt indekspris, og man vil ikke oppnå den ønskede dynamikk over tid. I den foreslåtte modell kan aktørene snarere ha insentiv til å øke prisen. Myndighetene vil se en senkning av prisen til umiddelbart der det er stor forskjell på indekspris og original produkt med relativt høy omsetningsandel. Men her tror vi at omsetningen raskt vil dreie i favør av indekspris. Sannsynligheten er minimal for at prisene vil falle under indekspris, slik at videre prisreduksjoner ikke vil komme».

Risikoen for at grossister og legemiddelleverandører vil utnytte indeksprissystemet til å holde legemiddelprisene på et høyt nivå, kommenteres slik av Norsk Medisinaldepot:

«I tillegg har indeksprismodellen den bivirkning at den ikke motiverer til å oppnå lavere priser inn til grossist, i motsetning til dagens system. Ved å oppnå lavere priser og foreta bytte til billigste produkt, synker indeksprisen slik at apotekenes gevinst ved å foreta bytte stadig reduseres. Dette kan lede til uryddige forretningsforhold mellom leverandør og grossist i den hensikt å holde prisene oppe slik at grossist og apotek kan øke sin fortjeneste. På denne måten gir indeksprismodellen langt dårligere insentiver til å redusere prisene enn dagens modell».

3.1.2.3 Om kryssubsidiering i apotek

Flere av høringsinstansene, herunder Apokjeden, Konkurransetilsynet, Norges Apotekerforening, Norsk Medisinaldepotog Nærings- og handelsdepartementet,mener at en innføring av indeksprismodell vil føre til at andre deler av apotekets virksomhet må finansiere apotekenes kostnader forbundet med generiske legemidler. Konkurransetilsynet omtaler problemstillingen slik:

«I og med at legenes reservasjonsrett og kundens frie valg fremdeles skal bestå, vil apoteket enkelte ganger bli tvunget til å selge preparater med tap hvis legen eller kunden motsetter seg å bruke generika. Tapet vil måtte inndekkes. Sannsynligheten er stor for at det skjer gjennom økte priser for legemidler på vanlig resept og for reseptfrie preparater. En slik kryssubsidiering er både konkurransemessig og rettspolitisk uheldig fordi det innebærer en ineffektiv pristilpasning og en ulikebehandling av to kundegrupper».

Slik kryssubsidiering er ifølge Konkurransetilsynet uheldig:

«Et lovpålegg om kryssubsidiering bør unngås, både fordi kryssubsidiering gir et feilaktig prisbilde på forskjellige produkter, men også fordi det vil kunne oppfattes som uheldig at lovgiver pålegger en kundegruppe å finansiere en annen kundegruppes forbruk. Særlig uheldig kan det virke når det er Statens forbruk som subsidieres».

Nærings- og handelsdepartementetomtaler i denne sammenheng konsekvensene for samfunnet slik:

«Det er nærliggende å tro at apotekene vil kompensere inngrepet ved prisøkninger på patenterte eller reseptfrie legemidler. Til syvende og sist vil det altså kunne være pasientene og staten ved folketrygden som ender med å betale tapet. Dette kan neppe sies å være effektiv samfunnsmessig ressursutnyttelse».

På den annen side uttaler Apokjedenat det av hensyn til apotekenes øvrige legemiddelsalg er viktig at det opprettholdes en høyere fortjeneste på generiske legemidler enn det indeksprismodellen vil kunne lede til:

«En høyere bruttofortjeneste på generiske legemidler er avgjørende for å kompensere deler av den betydelig reduksjon i marginer som resten av kjernevirksomheten i apotekene er utsatt for. Apoteknæringen er som all annen forretningsvirksomhet avhengig av sunn økonomi».

3.1.2.4 Nytt referanseprissystem?

Apokjeden, Norges Apotekerforeningog Legemiddelindustriforeningenhevder at indeksprismodellen er en gjeninnføring av et referanseprissystem, og at dette i seg selv er et argument mot lovendringen. Legemiddelindustriforeningenmålbærer synspunktet slik:

«Nå, drøyt ett og et halvt år etter at referanseprissystemet ble avskaffet, foreslår departementet å gjeninnføre en ny variant av referanseprissystemet i Norge. Forskjellen fra det gamle referanseprissystemet er at det nå er apoteket og ikke pasientene som skal betale referansepristillegget. For øvrig er mekanismene de samme. Dette skjer uten at Stortinget har gitt signaler om at de ønsker at referanseprissystemet skal gjenoppstå i ny drakt».

3.1.3 Departementets vurdering

3.1.3.1 Om forslagets fokus på generisk bytte

Det er, slik høringsinstansene peker på, ikke byttegraden i seg selv som er målet, men reduserte utgifter for sluttbruker gjennom den effekten muligheten for bytte har for priskonkurransen.

Norsk Medisinaldepot tar opp et interessant spørsmål når det med henvisning til NOU 1997:6 fremholdes at produsentene har en unormalt høy avkastning, selv etter at kostnadene til forskning og utvikling er dekket. Departementet tar dette som nok en indikasjon på at konkurransen produsentene imellom i generikasegmentet ikke er sterk nok. Indeksprissystemet vil bidra til styrket konkurranse, og dermed til priser som i sterkere grad reflekterer produksjonskostnadene (inkl. administrasjon og distribusjon), og vil på den måten bidra til at etterspørselen rettes mot de produsenter som legger beslag på minst samfunnsressurser.

3.1.3.2 Om tiltaket vil virke

Norges Apotekerforening viser til at apotekene ikke vil ha insentiver til å selge legemidler til under indekspris. Departementet erkjenner at næringen som sådan ikke har insentiver til å selge til under indekspris. Derimot vil det enkelte apotek ha sterke insentiver til å selge legemidler billigere enn indekspris, idet apoteket vil få refundert fra folketrygden et beløp tilsvarende indekspris, selv om apoteket faktisk utleverer et billigere preparat.

Norsk Medisinaldepot viser til at motivasjonen til å foreta bytte vil synke i takt med at indeksprisen går ned. Departementet deler denne vurderingen. Det vil etter en tid oppstå en situasjon der bytteandelen ikke øker. Når en slik situasjon oppstår, har man etter departementets vurdering funnet en naturlig likevekt i markedet, der priser og markedsandeler har tilpasset seg etterspørselen, og samfunnets totale utgifter til disse legemidlene har gått ned.

Norsk Medisinaldepot viser til at modellen over tid vil lede til uryddige forretningsforhold mellom leverandør og grossist. Aktørene vil forsøke å holde prisene oppe, slik at apotek og grossist kan øke sin fortjeneste. Norsk Medisinaldepot fremholder videre at dagens modell gir bedre insentiver i så måte. Departementet legger i denne forbindelse til grunn at «uryddige forretningsforhold» ikke vil være i samsvar med gjeldende regelverk, og at aktørene av den grunn avstår fra å inngå i slike forhold. Departementet vil for øvrig vise til at grossisteide apotek i dagens system legalt kan holde prisene til publikum oppe og på den måten beholde all innkjøpsrabatt selv. Departementet ser det som fordelaktig at regelverket tar et klart standpunkt mot tilbakeholdelse av rabatter.

3.1.3.3 Om kryssubsidiering

I denne proposisjonen behandles utelukkende prisfastsettelse for visse generiske legemidler og konkurransesituasjonen for disse. Det faktum at flere av høringsinstansene hevder at apotekene taper penger på salg av reseptpliktige legemidler, bør ikke ses som et argument for å opprettholde en uheldig regulering av generiske legemidler som sådan.

Imidlertid er en eventuell utilstrekkelig inntjening på reseptpliktige legemidler et argument for å gjøre noe med maksimalavansestruktur og -nivå for reseptpliktige legemidler. Det bør ikke være et mål å opprettholde en eventuell kryssubsidiering av det reseptpliktige salget, slik det hevdes er tilfellet i form av overskudd på generiske legemidler og reseptfrie legemidler.

Nærings- og handelsdepartementet peker i sin høringsuttalelse på at apotekene vil kunne kompensere lavere priser på generika ved prisøkninger på patenterte og reseptfrie medisiner. Departementet vil minne om at det for reseptliktige legemidler er maksimalprisregulering. Det er således grenser for hvor mye disse prisene kan øke. Innenfor det reseptfrie området er forutsetningene for en mer virksom priskonkurranse mer fremtredende, slik at sannsynligheten for større prisøkninger her neppe er stor.

3.1.3.4 Forholdet til referanseprissystemet

En del av høringsinstansene sammenlikner indeksprissystemet med referanseprissystemet for generiske legemidler, som ble innført i 1993 og avviklet fra 2001. Systemet innebar at man definerte en referansepris, som var den maksimale pris folketrygden betalte. Dersom prisen oversteg referansepris, skulle pasienten betale mellomlegget (referansepristillegget). Dette mellomlegget ble ikke påført egenandelskortet.

Da systemet ble innført i 1993, så man et umiddelbart prisfall. I 1998 ble systemet utvidet med legemidler som selges i konkurranse med parallellimporterte legemidler. Systemet ble ytterligere utvidet i 1999 ved at man frafalt kravet til samme farmasøytiske form som vilkår for å bli underlagt samme referansepris. Dette ga færre referansepriser, og således potensiale for enda sterkere priskonkurranse.

Indeksprismodellen skiller seg fra referanseprissystemet både ved sin utforming og ved at anledningen til generisk bytte gir apotekene og pasientene mye større frihet til å velge det billigste blant generisk likeverdige legemidler:

  • Siden indeksprisen settes som et vektet gjennomsnitt av observerte priser, vil leverandører med lavt volum ha mindre innflytelse på indeksprisen. Dermed unngår man at leverandører med sviktende leveringsdyktighet definerer indekspris. Dette gir vesentlig lavere risiko for at pasienten får økt egenbetaling. Hvis pasienten insisterer på å få et dyrere preparat, til tross for at legen ikke har motsatt seg bytte på resepten, må imidlertid pasienten påregne økt egenbetaling, idet det ikke er rimelig at den enkelte pasient skal kunne påføre apoteket tap. Dette er imidlertid en økning av egenbetalingen som pasienten velger selv, i en situasjon der et tilsvarende legemiddel uten økt egenbetaling står til disposisjon, og økningen bør av den grunn være akseptabel.

  • Informasjonsbehovet ved indeksprissystemet blir lavere enn under referanseprissystemet, der rasjonelle valg fra legens side forutsatte kunnskap om pris på preparatnivå. Ved indekspriser må legene informeres om at pasientens egenandel blir lavest dersom legen unnlater å reservere seg mot bytte. Legene må også informeres om at pasienten vil få utlevert forskrevet fabrikat, uten økt egenbetaling, dersom legen reserverer seg mot bytte, men at myndighetene vil iverksette sanksjoner mot legen dersom reservasjonsretten benyttes i strid med forutsetningene.

  • ECONs undersøkelse avdekket at legene mener det er apotekets oppgave å finne frem det billigste preparatet. Under indeksprissystemet trenger ikke legen orientere seg i prisbildet overhodet. Den oppgaven er overlatt til apotekene. Apotekene på sin side vil ikke oppleve å tape penger på å utlevere billigste produkt, slik de gjorde umiddelbart etter utvidelsen av referanseprissystemet i 1998. Under indeksprissystemet vil apoteket alltid tjene penger på å utlevere billigste produkt.

  • Etter departementets vurdering vil faren for feilbruk av medisiner være mindre under indeksprissystemet enn under referanseprissystemet. Indeksprissystemet er mindre omfattende enn referanseprissystemet, og vil omfatte et begrenset utvalg av de legemidlene som er oppført på Legemiddelverkets bytteliste. Generisk bytte er nå innarbeidet blant leger, apotek og publikum på en helt annen måte enn under referanseprissystemet. Dette må antas å ha gitt publikum en større forståelse av hva generisk bytte innebærer, og dermed bedre forutsetninger for å kunne håndtere et bytte på en god måte.

3.2 Hvordan skal indeksprisene fastsettes?

3.2.1 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet omtalte utførlig hvordan indeksprisen kunne beregnes. Med indekspris menes at det for hver byttegruppe (gruppe av legemidler som er byttbare og som inngår i byttelisten publisert av Legemiddelverket) etableres en pris som folketrygden refunderer, uavhengig av hvilket legemiddel innenfor byttegruppen som apoteket faktisk utleverer til kunden. Dette betyr at dersom apoteket i en transaksjon utleverer et legemiddel innenfor byttegruppen som har en høyere pris enn indeksprisen, påføres apoteket i denne transaksjonen et økonomisk tap, som må dekkes av apoteket selv. Dersom apoteket alternativt velger å utlevere et legemiddel som har en lavere pris enn indeksprisen, vil apoteket på den annen side øke sin fortjeneste ved at det beholder hele differansen mellom indekspris og faktisk pris. Dette vil stimulere til salg av produkter med lavere utsalgspris enn indeksprisen. Typisk vil apoteket tape økonomisk på å selge et tidligere patentert legemiddel (originalpreparat), som ofte vil ha en høyere pris enn indeksprisen. Systemet vil derfor stimulere til økt salg av generiske legemidler, og gjennom dette stimulere originalleverandørene til å redusere sine priser.

En indekspris innenfor hver byttegruppe skulle fastsettes som et veiet gjennomsnitt av prisene på alle de legemidlene som inngår i hver byttegruppe. Dette betyr at de legemidlene som har et høyt salg vil ha en relativt større betydning ved fastsettelsen av indeksprisen enn de legemidlene som har et lavt salg (derav navnet «indekspris»). Den indeksprisen som fastsettes, gjelder for en nærmere angitt periode. Indeksperioden vurderes satt til 3 måneder. På basis av salget i foregående periode settes indeksprisen for neste periode. Når salget av relativt sett billigere legemidler øker, slik modellen stimulerer til, vil indeksprisen reduseres over tid.

Den fastsatte indeksprisen må reflektere de faktiske markedsprisene fra produsent/importør til de legemidlene som inngår i den enkelte byttegruppen. Dette er helt avgjørende for å sikre at kundene ikke påføres økte utgifter ved at indeksprisen settes høyere enn de faktiske prisene i markedet før innføringen av ordningen med indekspris. Dette er helt avgjørende for å opprettholde presset i retning av å fremme generisk bytte. Indeksprisen må derfor fastsettes med utgangspunkt i faktiske GIP-priser (grossistenes innkjøpspris). Indeksprisen beregnes med utgangspunkt i faktiske GIP-priser, tillagt grossistavanse, maksimale apotekavanser og merverdiavgift.

Modellen forutsetter at grossistene pålegges å rapportere alle faktiske innkjøpspriser (GIP) fra produsent for de virkestoffene som inngår i indeksprissystemet. I en oppstartsfase for en ordning med indeksrefusjon vil også historiske data måtte innhentes, slik at det kan fastsette indekspriser med utgangspunkt i de priser som ble observert føraktørene fikk kunnskap om systemet. Dette er ifølge høringsnotatet viktig for å forhindre at aktørene setter opp prisene før systemet eventuelt trer i kraft, og dermed hever indeksprisene.

3.2.2 Høringsinstansenes syn

De to vertikalt integrerte apotekkjedene Apokjedenog Norsk Medisinaldepot mener at det vil kunne oppstå beregningstekniske problemer når det gjelder å finne frem til grossistenes innkjøpspris (GIP). Innkjøpsprisen skal legges til grunn ved beregningen av den indeksprisen som apotekene skal få refundert, og vil således være av stor betydning.

Norsk Medisinaldepotviser til at beregningen av grossistenes innkjøpspriser vil være arbeidskrevende og at begrepet «faktisk GIP» er uklart. Kjeden bemerker følgende:

«Den foreslåtte lovendring synes for øvrig å legge til grunn at «faktisk GIP» er en lett identifiserbar størrelse. Det er ikke tilfellet siden den «faktiske GIP» vil variere fortløpende for de enkelte produkter. Hva som menes med «faktisk GIP» er da heller ikke forsøkt beskrevet i høringsnotatet. Etter NMDs oppfatning vil derfor grossistenes innrapportering og myndighetenes håndtering av «faktisk GIP» representere en betydelig administrativ utfordring på grunn av den omfattende informasjonsmengden».

Apokjedenproblematiserer innhenting av GIP slik:

«Apokjeden ønsker også å gjøre myndighetene oppmerksomme på at den pris (GIP) som i dag rapporteres ikke kan benyttes til vurdering av første indekspris. Dagens avtaler er av tidsbegrenset omfang, og en slik omfattende omvelting av systemet vil automatisk måtte føre til reforhandling av priser. Vi tror heller ikke at den pris som blir oversendt på noen som helst måte er mulig å få korrekt da flere av kjedene i dag opererer med volumavhengige priser som skal justeres ved årsslutt. Denne justeringen kan gå begge veier. For oss er det også et tema at vi kan ha opptil flere ulike GIP avhengig av hvem kunden er (institusjoner, sykehus, LIS, forskjellige konsept osv.) Vi stiller oss også tvilende til om departementet har hjemmel til å be om innsikt i tidligere inngåtte avtaler mellom to parter, når disse ikke strider mot gjeldende lovgivning. Generelt så er vi også skeptisk til at GIP blir oversendt til andre enn internt mellom Apokjeden og leverandøren. Dette er å betrakte som forretningshemmeligheter, og lekkasjer kan føre til mindre konkurranse i markedet enn hva noen ønsker».

Legemiddelindustriforeningenetterlyser en vurdering av gevinstdelingsmodellens plass i fremtiden, herunder hvorvidt den bare skal gjelde for noen reseptbelagte legemidler. Universitetet i Bergen, Medisinsk fakultet og Sykehusapotekerne i Norgemener at en beregningsperiode på tre måneder vil være for kort. Sykehusapotekerne begrunner dette slik:

«Sykehusapotekene pakker Apodos/multidos til mange pasienter. Det velges oftest billigste alternativ i samarbeid med lege ved oppstart av behandling. Det vil kreve store ressurser dersom dette må endres hver tredje måned av økonomiske grunner. Generelt er vi også bekymret for økt fare for feilbruk av legemidler når pasientene opplever å motta nye generika hver tredje måned. Apotekene påføres økte kostnader med lagerstyring pga hyppigere endringer i utvalget og fare for økt kassasjon».

3.2.3 Departementets vurdering

Departementet vil legge vekt på å etablere hensiktmessige rapporteringsrutiner for å sikre data av høy kvalitet til lavest mulig ressursinnsats for alle parter. Hvordan dette i detalj vil foregå, utredes i disse dager i samarbeid med Statens legemiddelverk og Rikstrygdeverket. Departementet legger til grunn at databehandlingen som finner sted i forvaltningen vil skje elektronisk, og dermed bør kunne være uproblematisk, til tross for store datamengder.

Apokjeden argumenterer mot forslaget, og viser til at det eksisterer volumavhengige priser som justeres ved årsslutt, og at dette bidrar til at det på et gitt tidspunkt ikke er umiddelbart enkelt å fastslå faktisk GIP. Også Norsk Medisinaldepot fremholder at faktisk GIP er en vanskelig identifiserbar størrelse. Departementet vil peke på at disse forhold er gode argumenter å forby annet enn samtidige rabatter. Dette har departementet også foreslått i høringsnotatet, og forslaget gjentas i denne proposisjonen, se nærmere kapittel 4. Med krav om samtidige rabatter vil det være enkelt til enhver tid å identifisere enhver GIP til enhver kunde.

Apokjeden fremviser betenkeligheter i forhold til å gi fra seg opplysninger om GIP til myndighetene, idet disse er å betrakte som forretningshemmeligheter. Departementet anerkjenner behovet for diskresjon, og vil innrette systemet slik at alle data behandles konfidensielt. Innrapporterte data vil bli benyttet til å beregne indeksprisen. Indeksprisene publiseres, mens grunnlagsdataene, det vil si priser og volum på annet enn makronivå, forblir i forvaltningen. Departementet vil se til at forretningshemmeligheter ikke kommer på avveie.

Departementet finner holdningen som uttrykkes i uttalelsen fra sykehusapotekene prisverdig, men vurderer problemet noe annerledes. Apotekene står fritt til å unnlate å endre innholdet i multidose. I perioder der indeksprisene stiger, vil apoteket få refundert et beløp som er større enn den summen apoteket hadde lagt til grunn i sine budsjetter. Likeledes vil det refunderte beløpet bli mindre enn budsjettert i perioder der indeksprisene synker. Gitt at systemet finner en likevekt, der prisnedgangen erstattes med et mer eller mindre konstant prisnivå, vil det ikke være økonomisk nødvendig for apotekene å skifte preparater i utrengsmål.

3.3 Apotekets leveringsplikt

3.3.1 Insentiver til forskrivning, kjøp og salg av billigste legemiddel

3.3.1.1 Apotekets, legens og kundens stilling etter gjeldende rett

Systemet med indekspriser vil gi apoteket mer i avanse dess billigere legemiddel apoteket klarer å selge. På denne måten får apoteket et sterkt insentiv til alltid å forsøke å selge pasienten det billigst tilgjengelige av likeverdige legemidler. Om apoteket lykkes i å selge det rimeligste kopipreparatet, beror imidlertid ikke på apoteket alene. Skal det rimeligste legemidlet bli valgt, må så vel pasienten som legen ha en tilsvarende interesse i å preferere det rimeligste alternativet.

Legen kan blokkere for salg av et rimeligere legemiddel enn forskrevet ved å benytte sin lovfestede rett til å reservere seg mot generisk bytte. Rent praktisk skjer dette ved en påføring på pasientens resept, og apoteket kan ikke overprøve gyldige reservasjoner. Det er likevel ikke fritt fram for apoteket å bytte selv om legen ikke har reservert seg. Også kunden kan etter gjeldende rett insistere på å få det bestemte legemidlet (varemerket) som står på resepten, og på den måten reservere seg mot at apoteket bytter. I disse tilfellene sier man at apoteket har leveringsplikt etter reseptens pålydende, enten det er legen eller pasienten som reserverer seg mot et bytte, jf. apotekloven §§ 6-2 og 6-6.

På denne bakgrunn er det åpenbart at et system med indekspris vil fungere best dersom legen og pasienten får den samme sterke interessen som apoteket i at det alltid er det rimeligste legemidlet som blir omsatt. Omvendt vil systemet bli langt mindre treffsikkert dersom legene og pasientene systematisk hindrer apoteket i å utlevere det rimeligste legemidlet. Dette leder dels hen til en drøftelse av hvilke insentiver en kan gi lege og pasient i å velge rimeligste alternativ, og dels til en vurdering av om apotekets leveringsplikt fortsatt skal gjelde ubetinget i de tilfeller der legens eller pasientens valg fører til at transaksjonen gir apoteket redusert avanse eller kanskje et regulært tap.

3.3.1.2 Høringsinstansenes syn

Flere høringsinstanser mener det ikke vil være tilstrekkelig å gi apoteket og de integrerte kjedene insentiver til å fremme generisk bytte til et rimeligere preparat. Det er ifølge instansene vel så viktig å sikre at også pasienter og leger har en interesse av at det foretas generisk bytte. Norges Apotekerforeningsuttalelse synes å reflektere synspunkter som deles av blant annet de tre apotekkjedene, Helse Sør RHF, Nærings- og handelsdepartementet og Sykehusapotekerne i Norge:

«Høringsnotatet vil opprettholde full reservasjonsrett for både lege og pasient mot å få noe annet enn det dyreste preparatet. Det er henholdsvis lege og pasient som tar beslutningen om hvilket preparat som skal utleveres. Forslaget legger imidlertid alle konsekvensene ved valget på apotekene. Etter NAFs mening er det prinsipielt galt at apotekene skal ta tap ved slike salg, når det er henholdsvis lege og pasient som er suverene til å ta beslutningene som eventuelt fører til tap».

Helseøkonomi i Bergen (HEB)begrunner utførlig hvorfor det ikke bare er apoteket som må være interessert i bytte:

«Vi er imidlertid mer pessimistiske med tanke på apotekenes mulighet til å oppnå substitusjon mot billigere legemidler (typisk generiske substitutt). Det er særlig to grunner til det. For det første fjerner indeksprissystemet prisforskjeller for konsumentene mellom ulike medikamenter. Mens konsumentene under det forrige systemet kunne stå overfor ulike priser på merkeprodukt og generisk substitutt, vil de nå under det nye systemet betale samme pris uavhengig av om man kjøper det «dyre» eller det «billige» medikamentet. På denne måten vil indeksprissystemet bidra til å gjøre etterspørselen enda mer prisuelastisk. [...] Videre er det slik at legemidler typisk er erfaringsgoder, hvor den reelle behandlingseffekten ikke kan vurderes av pasienten før etter bruk. Til sammen gjør dette at det er svært få grunner for at pasienten skal la seg overbevise om å bytte til et, for apoteket, billigere produkt.

Den andre, og kanskje viktigere, grunnen har med legens rolle og betydning for valg av reseptpliktige legemidler. Legen er delegert oppgaven å foreskrive legemidler. Grunnen er i første rekke at legen er trenet i å stille diagnose og velge rett behandling. Dette gir opphav til en situasjon med asymmetrisk informasjon hvor legen er bedre informert om pasientens helsetilstand og relevant behandling enn pasienten selv. Når så legen foreskriver et gitt legemiddel, er det relativt få som vil eller har mulighet til å stille spørsmål ved dette valget. En rekke studier bekrefter at legen er den viktige beslutningstakeren når det gjelder valg av legemiddel. [...] I lys av dette er det klart at apotekene har en vanskelig oppgave når det gjelder å påvirke legenes forskrivningspraksis, og det vil overraske oss mye om dette også faktisk vil skje i særlig omfang».

Statens legemiddelverk er bekymret for at det faktum at visse kunder ikke ønsker bytte, «kan føre til en uheldig sortering av kunder på apoteket, avhengig av om det er kunder apoteket tjener eller taper penger på». Videre oppsummerer etaten spørsmålet om å fremme generisk bytte på følgende måte:

«For å sikre at dette skjer, bør i første instans grossistene ha insentiv til å forhandle og videreføre rabatt fra leverandørene. Videre må apoteket ha insentiv til å foreta et bytte til det billigste alternativ. I tillegg vil det være gunstig at pasienten gis et insitament til å velge billigste preparat samtidig som legen gis insentiv til å rekvirere generiske legemidler. Det foreslåtte indeksprissystemet retter seg kun med insentiver til apotekene. Ved å rette oppmerksomheten mot flere ledd i legemiddelkjeden bør således effekten kunne styrkes».

3.3.1.3 Departementets vurdering

Selgersiden i blåreseptmarkedet, enten det er legemiddelprodusentene, det uavhengige apoteket eller den integrerte grossist- og apotekkjeden, står i en unik posisjon sammenlignet med selgersiden i nesten all annen varehandel. Med en kjøper - lege og pasient - som kan sende mesteparten av regningen til en tredje part - folketrygden - blir prisen langt på vei irrelevant for legen og pasienten. Når prisen er av underordnet betydning for kjøperne, er det ingen stor bedrift for det enkelte ledd i selgerkjeden å opprettholde et høyt prisnivå og vri etterspørselen mot de produktene som gir størst inntjening.

Mot denne bakgrunn er det viktig, men også svært vanskelig, å legge forholdene til rette for en effektiv priskonkurranse blåreseptmarkedet. Departementets forslag til indeksprissystem for en del av blåreseptmarkedet legger forholdene godt til rette for lavere priser gjennom priskonkurranse. Hovedgrepet er å øke apotekets prisfølsomhet i en slik grad at dette leddet i kjeden alltid vil forsøke å selge det rimeligste alternativet. Departementet er enig med de høringsinstansene som påpeker at legene og pasientene ideelt sett burde hatt insentiver av samme karakter, slik at også disse alltid var på utkikk etter det rimeligste legemidlet ved forskrivning og kjøp. Slike insentiver kan rent teoretisk skapes ved målrettet bruk av takster og egenbetaling. Faren ved dette er at det kan kollidere med viktige helsemessige hensyn. Hvis kunden, der legen har forskrevet et dyrt alternativ, bare kunne få ut sin medisin ved å betale en forhøyet egenandel på apoteket, risikerer man at pasienten ikke henter medisinen, og dermed ikke gjennomfører den behandlingen som legen har forordnet. Med hensyn til forskriverne er det ønskelig at de i størst mulig grad har insentiver til å overlate til apoteket å finne et adekvat alternativ innenfor den aktuelle generiske gruppen. Insentivet må imidlertid ikke være av en slik karakter at legen unnlater å reservere seg mot generisk bytte i de tilfeller reservasjon er medisinsk nødvendig.

Etter en samlet vurdering finner departementet det mest formålsrettet å forankre det foreslåtte indeksprissystemet i et insentiv som retter seg mot apoteket, på den måten at apotekets interesse av høyst mulig inntjening korresponderer med den legemiddelpolitiske interessen i at rimeligste legemiddel blir solgt og brukt. Dette er imidlertid ikke til hinder for at det parallelt legges til rette for at også pasientene og legene kan gjøre sitt for å bidra til at målet nås, se nærmere kap. 3.3.2 og 3.3.3.

Uansett vil det under et indeksprissystem likevel være slik at apotek i enkelte tilfeller vil oppleve at de gjennom legereservasjoner tvinges til å selge uten å få dekket alle kostnadene. Departementet finner dette mindre betenkelig enn dagens situasjon, der folketrygden tvinges til å ta et langt større tap fordi konkurranseforholdene fører til det selges dyrere legemidler enn nødvendig. Etter departementets syn må det være avgjørende at indeksprissystemet ikke vil medføre at apotekene samlet sett vil omsette indeksprisregulerte legemidler med tap. Dette følger dels av at den samlede reservasjonsfrekvensen etter alt å dømme er relativt lav, og dels av at ikke enhver reservasjon gjelder et dyrere legemiddel. Det kan også være slik at legen har reservert seg til fordel for et rimeligere alternativ. Videre vil dyrere alternativer som faktisk blir solgt, bli fanget opp av indeksreguleringen og gi seg utslag i prisfastsettelsen. For apotekene må dessuten det avgjørende være at systemet samlet sett gir en positiv inntjening, selv om tap i enkelttilfeller vil redusere det samlede overskuddet som systemet genererer. Departementet legger således til grunn at indeksprissystemet samlet sett både vil gi apoteknæringen en akseptabel inntjening og folketrygden en innsparing som følge av lavere priser.

3.3.2 Apotekets leveringsplikt når kunden reserverer seg mot bytte

3.3.2.1 Gjeldende rett

Etter apotekloven § 6-6 annet ledd kan kunden kreve å få utlevert det bestemte legemidlet (merkevaren) som legen har skrevet på resepten, selv om legen ikke har funnet grunn til å reservere seg mot at apoteket bytter. Utleveringsretten følger av at apoteket også i disse tilfellene har leveringsplikt på merkevarenivå. Apoteket har plikt til å skaffe legemidlet dersom det ikke finnes på lager, jf. apotekloven §§ 6-2 jf. 6-1.

Kunden eller folketrygden betaler den prisen apoteket krever, begrenset oppad til maksimalprisen. Egenandelen ved blåreseptmedisin er en prosentvis andel av legemidlets pris, slik at kunden vil kunne tjene noe på å akseptere et billigere alternativ. For kunder med frikort (vanligvis fordi egenandelstaket er nådd) spiller prisforskjellen mellom de byttbare alternativene ingen rolle for kunden. Ofte er det det tidligere patentbeskyttede originalprapratet som forskrives, siden det er dette legen er vant til å forskrive. Det er også originalpreparatet som normalt ligger høyest i pris.

3.3.2.2 Høringsnotatets forslag

I de tilfellene hvor pasienten ønsker å få utlevert det bestemte legemidlet (merkevaren) som legen har rekvirert, til tross for at legen ikke har reservert seg mot generisk bytte, oppstår spørsmålet om det er apoteket eller pasienten som skal dekke differansen mellom indeksprisen og den høyere prisen på legemidlet som kunden krever å få utlevert.

I høringsnotatet drøftet ikke departementet dette spørsmålet særskilt, men la til grunn at apoteket ikke kunne kreve mer enn indeksprisen. Det fulgte av dette at apoteket skulle bære eventuelle ekstrakostnader ved kundens egen reservasjon.

3.3.2.3 Høringsinstansenes syn

I høringsrunden kom det inn flere uttalelser som kritiserte indeksprissystemet fordi kunden ikke ble gitt noen tilskyndelse til å godta generisk bytte. Med henblikk på kundenes insentiver til å godta generisk bytte, uttaler Apokjeden følgende:

«All vår erfaring viser at det å ha et insentiv hos kunden er avgjørende for god implementering av generisk substitusjon. For de reseptgruppene der det eksisterer en prisdifferanse for kunden (dvs kunden sparer x kroner på hvit resept) er substitusjonsgraden klart høyest. Selv om det økonomiske argumentet ofte er lite på blåresepter, så har det vært der, og har gitt nødvendig drahjelp i argumentasjonen i forhold til kunden. Apokjeden ber departementet igjen vurdere bruk av insentiver for kundene til å preferere et generisk alternativ».

På bakgrunn av at den utbredte oppfatningen av at det er behov for å opprettholde et økonomisk insentiv hos apotekets kunder i valget mellom ulike generiske legemidler, foreslår flere av høringsinstansene at kunden i visse tilfeller må betale differansen mellom det valgte legemidlet og et billigere generisk alternativ.

Statens legemiddelverk foreslår at «kundene kan gis insentiv til å foreta generisk bytte ved at de selv må dekke hele eller deler av differansen i de tilfeller hvor legen ikke har reservert seg mot bytte». Et lignende forslag lanseres av Norsk Medisinaldepot:

«Etter NMDs oppfatning bør man vurdere å gi kunder med frikort insentiver til å velge billigste alternativ. Dette skyldes ikke minst at denne gruppen står for en betydelig andel av det totale legemiddelforbruket. Ett alternativ for å gi pasienten slike insentiver er å opprettholde full refusjon ved valg av rimeligste produkt. Velger pasienten derimot et dyrere alternativ (generisk eller original), må kunden selv betale mellomlegget. Dersom legen har reservert seg mot bytte på medisinsk grunnlag bør man vurdere om kundens rett til full refusjon eventuelt bør opprettholdes. Referanseprissystemet har en vesentlig bedre forutsetning for å lykkes i dagens system, fordi kunden har et reelt valg. I det forrige system ble pasienten påtvunget et referansetillegg fordi apoteket ikke kunne tilby generisk bytte. Det synes ikke nødvendig å gjeninnføre refusjonspris dersom man innfører generisk forskrivning».

Også Forbrukerrådetstøtter et forslag om å gi kunden en økonomisk interesse av bytte:

«Forbrukerrådet er enig i at det åpnes for insitamenter hos ulike aktører til å velge det billigste blant likeverdige legemidler. Vi mener imidlertid at også kunden må ha et insitament til å velge det billigste alternativet. Vi vil derfor foreslå at dersom apoteket selger et legemiddel innenfor byttegruppen til en høyere pris enn indeksprisen, må kunden også være med på å betale differansen mellom det legemidlet pasienten velger - og det billigere alternativet».

Konkurransetilsynetuttaler:

«Konkurransetilsynet antar at det av ulike grunner ikke vil være ønskelig å la kunden bære den fulle kostnaden ved slike preparater. Hvis derimot Helsedepartementet mener at generika og originalpreparater innenfor samme byttegruppe har samme virkning, bør man kunne se på muligheten for at Rikstrygdeverket dekker kostnaden for et generikamiddel, eller eventuelt en indekspris. Hvis kunden likevel velger et dyrere preparat må kunden selv dekke prisforskjellen mellom generikamidlet og originalpreparatet. På denne måten vil alle være sikret en tilstrekkelig helsetjeneste uavhengig av egen økonomi. På samme tid vil de kunder som har betalingsvilje for å velge originalpreparatet velge dette. Rikstrygdeverkets refusjoner vil således bli redusert».

Norsk Medisinaldepot viser til at den informasjonen som er gitt om generisk bytte, først og fremst har kommet fra de private aktørene, og ber departementet om å «vurdere å øke sin informasjonsinnsats for på denne måten øke kunnskapen om generisk likeverdige legemidler både hos forbrukere og forskrivere». Dette er et ønske som også Norges Apotekerforeningog Norges Farmaceutiske Foreningslutter seg til.

3.3.2.4 Departementets vurdering

Departementet er enig med de høringsinstansene som påpeker at systemet med indeksrefusjon bør utformes slik at også apotekets kunder får en interesse i at generisk bytte skjer, gitt at dette kan skje på en helsemessig forsvarlig måte. Det faglige ansvaret for pasientens behandling ligger hos legen. Når legen ikke har reservert seg mot bytte, må det forutsettes at det ikke er forbundet med helsefare å gi pasienten et annet generisk legemiddel. I en slik situasjon, der legen ikke har funnet bytte betenkelig, vil det etter departementets syn være urimelig å pålegge apoteket å bære kostnadene ved at pasienten likevel velger å reserverer seg mot at annet enn reseptpålydende blir utlevert.

Departementet finner det heller ikke rimelig at folketrygden betaler merkostnadene i disse tilfellene hvor kunden står alene om å be om en bestemt merkevare. Folketrygdens refusjon av utgifter bør i et system med indeksrefusjon begrenses til dekning av kostnadene til den billigst mulige adekvate behandlingen. Ønsker pasienten en dyrere merkevare, uten at det kan begrunnes medisinsk, bør pasienten dekke merkostnaden selv. Denne merkostnaden skal ikke føres opp på egenandelskortet, og vil således ikke være med i beregningsgrunnlaget for utstedelse av frikort. Det er imidlertid viktig å påpeke at kunden fortsatt vil kunne reservere seg mot bytte og slik få utlevert det bestemte legemidlet som ønskes, mot å dekke merkostnaden.

På denne bakgrunn foreslår departementet at kunden må betale differansen mellom indekspris og den høyere prisen på det faktisk rekvirerte legemidlet dersom legen ikke har reservert seg mot generisk bytte. Denne løsningen er også valgt i Sverige, hvor generisk bytte ble innført fra 1. oktober 2002.

Departementet har videre merket seg høringsinstansenes ønske om mer statlig informasjon om generisk bytte, og vil vurdere egnede informasjonstiltak, se også omtalen i St. prp. nr. 1 (2002 - 2003) Helsedepartementet under kapittel 701 post 21.

3.3.3 Apotekets leveringsplikt når bare legen reserverer seg mot bytte

3.3.3.1 Gjeldende rett

Apotekloven § 6-6 annet ledd åpner for at apotekene kan foreta generisk bytte mellom legemidler som Statens legemiddelverk har godkjent som byttbare. Retten til å foreta et bytte gjelder imidlertid ikke hvis det «er i strid med rekvirentens eller kundens uttrykkelige ønske». I merknadene til apotekloven § 6-6 annet ledd omtales legens reservasjonsrett slik:

«Rekvirentens eventuelle reservasjon må være saklig, det vil si medisinsk begrunnet. Et kriterium for en saklig reservasjon er at reservasjonen er individuell, det vil si knyttet til et medisinsk behov hos den pasient resepten gjelder. Dette vil ikke være tilfelle ved rutinemessig og sjablonmessig reservasjonsbruk for eksempelvis å favorisere de kommersielle interessene til en bestemt produsent, importør eller importørgruppe som rekvirenten ønsker å pleie sitt forhold til. Et eksempel på slik ugyldig reservasjon vil være rutinemessig stempling av resepter med teksten «Kun direkteimportert preparat skal utleveres», eller en tilsvarende standardtekst på elektronisk genererte resepter. Reservasjoner av denne art kan apoteket se bort fra som ugyldige, fordi de åpenbart ikke er medisinsk begrunnet. Om en individuell reservasjon er godt eller dårlig medisinsk begrunnet, er det derimot apoteket uvedkommende å vurdere».

Også i forskrift 18. april 1997 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr (blåreseptforskriften) stilles det krav til legenes reservasjonspraksis. Forskriften § 7 første ledd lyder slik:

«Dersom det finnes flere preparater innenfor de enkelte legemiddelgrupper som er nevnt i § 9, med samme generiske virkestoff og som regnes som medisinsk likeverdige, skal legen forskrive det billigste preparatet hvis ikke tungtveiende grunner tilsier noe annet. Ved igangværende behandling skal legen vurdere om det uten skadevirkninger kan skiftes over til billigste preparat».

En systematisk reservasjon mot generisk bytte, uten at det i det enkelte tilfelle er vurdert om tungtveiende faglige grunner tilsier det, vil normalt være et brudd på denne bestemmelsen. Myndighetene vil etter å ha avdekket brudd på forskriften § 7 kunne frata den aktuelle legen adgangen til å forskrive enkelte legemidler på blå resept for et nærmere bestemt tidsrom. Hjemmelen for dette finnes i blåreseptforskriften § 11, som lyder slik:

«Dersom det er godtgjort at en lege har forskrevet legemidler i strid med denne forskriften eller på en uforsvarlig måte, kan departementet etter forslag fra Rikstrygdeverket gjøre vedtak om at det ikke skal ytes stønad i henhold til medisinrekvisisjoner utstedt av ham. Når forholdene tilsier det, kan vedtaket begrenses til å omfatte visse grupper av preparater som går inn under denne forskriften».

I tillegg til tidsbegrenset tap av retten til å forskrive på trygdens regning, kan urettmessige reservasjoner også bringe legen i erstatningsansvar overfor apotek som får redusert sin inntjening eller lider tap som følge dette. Erstatning kan kreves etter alminnelige erstatningsregler. Etter omstendighetene vil en praksis med hundre prosent reservasjon, uten at dette er basert på faglige, individuelle vurderinger, kunne være erstatningsbetingende ut fra uaktsomhetsvurderinger. Det vil i slike tilfeller også foreligge et dokumenterbart økonomisk tap på apotekets hånd og klar årsakssammenheng.

3.3.3.2 Høringsnotatets forslag

I høringsnotatet ble det lagt til grunn at apoteket måtte ha leveringsplikt i de tilfellene hvor legen reserverte seg mot generisk bytte, selv i tilfeller hvor prisen på det rekvirerte legemidlet oversteg indeksprisen.

Alternativet ville vært økt egenbetaling for kunden, som kunden imidlertid ikke kunne komme seg unna siden generisk bytte i apoteket var avskåret. Dette ville stilt pasienten i valget mellom å akseptere en økt egenbetaling eller å forsøke å finne et annet apotek som hadde angjeldende merkevare til en pris som lå nærmere indeksprisen.

3.3.3.3 Høringsinstansenes syn

De høringsinstansene som uttaler seg om spørsmålet, synes å være innforstått med de helsemessige betenkelighetene ved å kreve økt egenbetaling ved tapsbringende legereservasjoner. Norsk Medisinaldepotmener folketrygden er nærmest til å ta tapene i disse tilfellene:

«Dersom legen har reservert seg mot bytte på medisinsk grunnlag, bør man vurdere om kundens rett til full refusjon eventuelt bør opprettholdes».

Konkurransetilsynetuttaler seg i samme retning:

«Det kan også vurderes om kunden bør betale mellomlegget mellom generika og originalpreparat i de tilfeller hvor legen reserverer seg mot bruk av generika. Dette vil i tilfelle hindre at leger reserverer seg mot bruk av generika på andre grunnlag enn rent faglige. Konkurransetilsynet har ikke kompetanse til å vurdere de medisinske virkningene av dette».

Med hensyn til legenes insentiver til å godta generisk bytte, det vil si å unnlate å reservere seg mot bytte på resepten, uttaler FarmasiForbundetfølgende:

«De eneste som går fri for konsekvenser av denne lovendringen er faktisk forskriverne. På toppen av det hele anser departementet det for naturlig at det er apoteket som skal påvirke legens forskrivning. FarmasiForbundet anser dette som en ansvarsfraskrivelse fra myndighetenes side. Det bør være mulig å innføre insentiver rettet mot legene også.. Dette høringsdokumentet avdekker liten vilje til å se hele legemiddelkjeden under ett, og tiltakene som er anført kan best beskrives som «å rette baker for smed».

Apokjeden tar opp legenes praktisering av reservasjonsretten og peker på at denne delen av legenes virksomhet bør underlegges tilsyn. Kjeden formulerer dette slik:

«Legenes generelle reservasjonsrett er til hinder for generisk substitusjon, og Apokjeden mener at praktiseringen av denne må være gjenstand for faglig tilsyn. Den praksis vi i dag opplever med mer eller mindre generell reservasjon er høyst kritikkverdig og kan neppe være i tråd med intensjonen i lovgivningen. Det bør innføres krav til dokumentasjon av grunnlaget for reservasjonsretten, og brudd på denne bør føre til tap av retten til å kunne reservere seg».

Legemiddelindustriforeningen tar avstand fra den delen av departementets forslag som innebærer at apotekene kan risikere at indeksprisen ikke dekker kostnadene ved det enkelte legemidlet, og uttaler seg slik:

«LMI vil også peke på at indeksprissystemets prinsipp om at apotek kan pålegges å selge med tap er klart urimelig. Det er meget spesielt å pålegge noen næringsdrivende slikt. Siden pålegget er klart i strid med gjeldende rettsoppfatning i Norge, er det grunn til å spørre om hvor et slikt forslag er hentet fra. Dette er et vår mening et klart uttrykk for at forfatterne av indeksprismodellen mangler praktisk næringsmessig forståelse».

3.3.3.4 Departementets vurdering

Dersom pasienten må betale mellomlegget når legen reserverer seg, er risikoen til stede for at pasienten ikke vil ha legemidlet. Apoteket vil i en slik situasjon ikke kunne velge å utlevere et annet legemiddel siden dette vil være i strid med legens reservasjon. Pasienten risikerer på denne måten at nødvendige legemidler ikke blir utlevert. Dette vil etter departementets syn gi en uakseptabelt rettstilstand. Det er heller ikke heldig at pasientene må betale merprisen i disse tilfellene, siden dette i noen tilfeller kan medføre at medisinen forblir uavhentet. Dermed er det imidlertid ikke åpenbart at det er folketrygden som skal betale mellomlegget der legen har reservert seg, slik Norsk Medisinaldepot foreslår. Som nevnt i kapittel 3.3.1.3, er det den samlede inntjeningen under et indeksprissystem som vil være avgjørende for apotekene. Tap i enkelttilfeller må vurderes opp mot andre tilfeller hvor fortjenesten er høy. Slik sett bør indeksprissystemet under ett gi det enkelte apotek en akseptabel inntjening. Departementet er derfor kommet til at apoteket selv må dekke mellomlegget der legen har reservert seg.

Apokjeden peker på behovet for tilsyn med legenes bruk av sin reservasjonsrett, og viser til kjedens erfaringer med mer eller mindre generelle legereservasjoner. Departementet finner det uakseptabelt dersom enkelte leger misbruker den tillit de er blitt gitt og påfører trygden unødige utgifter over blåreseptordningen, og vil i den forbindelse vurdere egnede tiltak, herunder en mer aktiv bruk av hjemmelen i blåreseptforskriften til midlertidig suspensjon av retten til å forskrive legemidler for trygdens regning. Det understrekes at slik suspensjon ikke vil innebære noen innskrenking av legenes frie forskrivningsrett, siden legen vil kunne forskrive som før, men på hvit resept. Når forskrivningen skjer på fellesskapets regning, må den enkelte lege være inneforstått med at det kreves lojal oppfølging av regelverkets bestemmelser om å forskrive på billigste måte, og at brudd på dette vil bli møtt med sanksjoner.

Et effektivt tilsyn med legenes reservasjonspraksis forutsetter at tilsynsmyndigheten kan vurdere legens bruk av reservasjon i det enkelte tilfelle. Det bør derfor vurderes om legene bør gis plikt til å begrunne enhver reservasjon mot generisk bytte i den enkelte pasients journal. En slik plikt vil lette tilsynet med ordningen og bidra til at legen foretar en tilstrekkelig grundig vurdering av det konkrete behovet for reservasjon. En plikt til å nedtegne begrunnelsen for at generisk bytte ikke kan foretas, henger nøye sammen med apoteklovens øvrige bestemmelser om generisk bytte. Det vil etter departementets syn være mest hensiktsmessig å samle disse bestemmelsene på samme sted i lovgivningen. På denne bakgrunn foreslår departementet at det i apotekloven § 6-6 gis uttrykkelig hjemmel til i forskrift å fastsette at leger må journalføre begrunnelsen for reservasjon mot generisk bytte. Forskriftsbestemmelsen vil for tilgjengelighetens skyld kunne plasseres i forskrift 21. desember 2000 nr. 1385 om pasientjournal, sammen med de øvrige reglene om journalens innhold.

Legemiddelindustriforeningen mener det er åpenbart urimelig at apoteket må bære en kostnad for leger som reserverer seg mot bytte. Departementet vurderer dette spørsmålet noe annerledes. Som tidligere omtalt, vil apotekene ikke utelukkende tape på ordningen. Næringen får en lite lønnsom plikt på den ene side, og en mer lukrativ rettighet (mottar indekspris uansett) på den annen side. Dette er et ledd i den samlede reguleringen av apoteknæringen. Etter departementets vurdering må rammebetingelsene for næringen ses samlet, og minner om at departementet i St.prp. nr. 1 (2002 - 2003) Helsedepartementet har foreslått å heve apotekenes avanser for å redusere virkningen på apotekenes økonomi.

3.4 Apotekets meldeplikt ved generisk bytte

3.4.1 Gjeldende rett

Apotekloven § 6-6 annet ledd bestemmer at apoteket skal melde fra til legen hver gang apoteket utleverer et annet generisk legemiddel enn det som står oppført på resepten.

Hensikten med meldeplikten er ifølge forarbeidene til apotekloven at legen skal få anledning til å oppdatere den enkelte pasients journal.

3.4.2 Høringsnotatets forslag

I høringsbrev av 27. august 2002 viser departementet til at ordningen med meldeplikt ved generisk bytte nå har fungert i vel halvannet år, og at både leger og apotek trolig har vunnet rikelig erfaring med ordningen. Aktuelle høringsinstanser ble derfor bedt om å vurdere hvorvidt meldeplikten bør opprettholdes, fjernes eller begrenses til spesielle kliniske situasjoner. Videre refereres det til at det i ulike sammenhenger ofte argumenteres for at meldeplikten ikke er nødvendig av hensyn til et faglig forsvarlig bytte. Departementet konkluderte med at dagens ubetingede meldeplikt i så fall fremsto som en byråkratisk og kostnadsdrivende ordning, som verken tjener apotekene, legene eller pasientene.

På denne bakgrunnen ba departementet høringsinstansene uttale seg om endring av apotekloven § 6-6 annet ledd, enten slik at meldeplikten bortfalt i sin helhet eller slik at departementet ble gitt kompetanse til i forskrift å bestemme i hvilke kliniske tilfeller apotek måtte meddele rekvirenten at bytte er foretatt.

3.4.3 Høringsinstansenes syn

Et flertall av høringsinstansene synes å ønske en endring av apotekenes plikt til å gi legene melding om når det foretas et generisk bytte. Dette flertallet består blant annet av Apokjeden, Norsk Medisinaldepot, Alliance Unichem, Norges Farmaceutiske Forening, Norges Apotekerforening, de regionale helseforetakene, NIGeL, Rikstrygdeverket og Statens legemiddelverk. Norges Farmaceutiske Foreninguttaler det på denne måten:

«Etter vår oppfatning er en slik meldeplikt ganske hensiktsløs og innebærer administrative rutiner som oppfattes som sløsing med ressurser. Forskriver er jo kjent med at bytte kan foretas. Det har derfor liten mening å gi beskjed om at et slikt bytte faktisk har blitt foretatt.

Alliance Unichemfokuserer på at ordningen med tilbakemelding medfører unødvendig merarbeid slik den fungerer i dag. Dessuten stilles det spørsmål ved behovet for meldeordningen:

«En tilbakemeldingsordning betyr administrativt merarbeid for begge parter. Begge parter har et selvstendig ansvar for å dokumentere sine handlinger. I legens journal vil det stå hva som ble forskrevet, og i apotekets datasystem vil det fremgå hva som ble utlevert. Det er dermed sporbarhet dersom en «episode» skulle opptre. Vi er ikke kjent med at det faktisk har vært noen «episoder» de 18 månedene ordningen har eksistert. [...] Tilbakemeldingsplikten betyr merarbeid for både apotek og leger. Vi tror den faglige nytten av tiltaket er begrenset».

Apokjedenpresiserer hva merarbeidet består i og forholdet til legene slik:

«Meldeplikt for generisk bytte påfører apotekene unødvendige administrative og økonomiske kostnader og tidsbruk. Hvert bytte skal meldes til legen personlig og for apotek i større byer er bare det å finne adresseopplysningene til alle leger som apoteket mottar resepter fra et stort arbeid som trekker fokus bort fra kunden. I tillegg kommer direkte kostnader til listekjøring, brev og porto. Tilbakemeldingen fra de legene lokalt er ikke positive ift verdien av dette merarbeidet i apoteket: «Skjønner ikke vitsen», «dere har oversikten over byttelisten - bare jeg slipper så er det OK for meg», «jeg vil ikke ha noe jobb med dette», «byråkratisk system - jeg leser ikke brevene fra dere» og «listene går i søpla». At verdien av meldeplikten synes tvilsom gjenspeiles også i at forskrivningsmønsteret ikke endrer seg nevneverdig».

På den annen side er både Legeforeningenog Legemiddelindustriforeningenskeptiske til å foreta endringer i apotekenes plikt til å gi rekvirenten tilbakemelding ved ethvert generisk bytte. Legeforeningen «vil på det sterkeste gå imot de foreslåtte endringer både med hensyn på etablering av indekspris og opphør av apotekenes plikt til å gi rekvirenten tilbakemelding dersom et annet preparat enn det foreskrevne utleveres». Legemiddelindustriforeningen ser argumentene mot dagens tilbakemeldingsordning, men advarer mot å foreta endringer:

«LMI er enig i at dagens rapportering kan oppfattes som tungvint. Til tross for dette vil vi advare mot å avvikle ordningen. Meldeplikten ble innført for å sikre bedre compliance og for å opprettholde legens ansvar for behandlingen ved at legen har oversikt over hvilke legemidler pasientene bruker. Hvis det ikke finnes noe system som sørger for at legen får oversikt over hvilke legemidler som pasienten faktisk har fått, vil det være vanskelig for legen å beholde det medisinske ansvaret for pasientens behandling. Utviklingen av elektroniske løsninger vil trolig kunne gjøre rapporteringen enklere fremover. LMI vil derfor advare mot å avvikle meldeplikten nå».

Statens legemiddelverkog Sykehusapotekerne i Norgeforeslår at den enkelte lege selv uttrykkelig må be om tilbakemelding fra apoteket for at plikten til å gi melding ved bytte skal utløses. Statens legemiddelverk uttaler følgende:

«Apotekets skal i henhold til apotekloven § 6-6 annet ledd meddele rekvirenten at et generisk bytte er foretatt. Etter Legemiddelverkets mening kan det foreligge tungtveiende faglige argumenter til støtte for denne ordningen. Et alternativ kan være å innføre en ordning der kun leger som ønsker det får tilbakemeldinger fra apoteket i de tilfeller bytte er foretatt».

Norges Apotekerforening er positiv til å endre reglene om tilbakemelding, og ber departementet «om å innlede en dialog med de berørte parter, særlig organisasjonene for pasientene, legene og apotekene, om og eventuelt på hvilken måte dette bør gjennomføres».

3.4.4 Departementets vurdering

Tilbakemelding fra apotek til forskrivende lege om foretatt bytte er etter alt å dømme nødvendig i visse kliniske situasjoner. Slikt sett bidrar meldeplikten til at ordningen med generisk bytte er en forsvarlig ordning, og departementet kan ikke tilrå at meldeplikten som sådan oppheves. På den annen side legger departementet til grunn at tilbakemelding ikke er nødvendig i alle tilfeller. Dagens ubetingede meldeplikt fremstår på denne bakgrunn som en unødig byråkratisk ordning, som derfor bør modifiseres og utformes mer i pakt med de faktiske behov.

Av høringsinstansenes innspill fremgår det at det er delte meninger blant leger om hensiktsmessigheten av meldeordningen. Etter departementets oppfatning er det den enkelte lege som er best egnet til å ta beslutningen om det er ønskelig med tilbakemelding eller ikke. Dermed unngår man at leger som ikke har behov for det, automatisk mottar tilbakemelding fra apotek hver gang apoteket foretar et generisk bytte for legens pasient. På denne bakgrunn foreslår departementet å endre apotekloven slik at apotekene bare blir forpliktet til å sende melding til de legene som uttrykkelig ønsker dette. En slik løsning sikrer at beslutningen tas på lavest mulig nivå, som her er behandlende lege.

Selv om tilbakemelding ikke skal sendes til forskriver, må apotekene fortsatt dokumentere at de har foretatt et bytte. Departementet tar sikte på å forskriftsfeste nærmere apotekenes plikt til å dokumentere de byttene som er foretatt.

3.5 Supplerende og alternative tiltak

3.5.1 Innledning

Flere av høringsinstansene har bedt departementet vurdere alternative eller supplerende tiltak til forslaget om innføring av markedsbaserte indekspriser for bestemte grupper generiske legemidler. Departementet har på bakgrunn av disse innspillene modifisert forslaget, og dessuten knyttet enkelte forutsetninger til gjennomføringen av det. Dette gjelder:

  • Der kun pasienten, og ikke legen, reserverer seg mot bytte til et likeverdig legemiddel, pålegges apoteket leveringsplikt bare hvis pasienten selv dekker differansen mellom indeksprisen og den høyere prisen på legemidlet som kunden krever å få utlevert (se kap. 3.3.2).

  • Økt tilsyn med leger med fokus på ugyldige reservasjoner, med midlertidig tap av forskrivningsrett på blå resept som sanksjon (se kap. 3.3.3).

  • Økt offentlig informasjon om generisk bytte (se kap. 3.3.2.4)

I kap. 3.5.2 nedenfor presenteres ytterligere tiltak foreslått av høringsinstansene, samt departementets vurdering av dem i kap. 3.5.3.

3.5.2 Høringsinstansenes forslag

Enkelte av høringsinstansene, herunder Forbrukerrådet, Norges Farmaceutiske Forening, Konkurransetilsynet, Norsk Medisinaldepotog Rikstrygdeverket,foreslår at legene må pålegges å skrive virkestoff på resepten (generisk forskrivning), i stedet for preparatnavn slik det i stor utstrekning gjøres i dag. Norges Farmaceutiske Forening begrunner forslaget på følgende måte:

«Faglig sett er det langt mer hensiktsmessig at legene slipper å huske på hvilke produkter som finnes, og heller konsentrerer seg om det vesentlige ved behandlingen. Det bør være apotekets og farmasøytenes oppgave å sørge for å velge det riktige preparatet».

Norsk Medisinaldepot fremhever at generisk forskrivning for noen år siden ble innført i Storbritannia, og at «det burde være mulig å nyttiggjøre seg av den erfaring man har der».

Universitetet i Tromsømener at generisk forskrivning vil imøtekomme statens behov for økt forbruk av billige generika, og at behovet til pasientene vil bli ivaretatt gjennom informasjon fra apoteket. Universitetet legger til grunn at farmasøytene derved «kan bruke en større del av sin tid til informasjon om rett bruk av legemidler, og skape den nødvendige tryggheten for den enkelte gjennom bedre oppfølging».

FarmasiForbundetog Helse Øst RHFfremmer forslaget om generisk forskrivning som et alternativ til indeksprismodellen. De to høringsinstansene mener at dette virkemidlet vil være mer effektivt og målrettet i forhold til å oppnå økt salg av de billigste alternativene.

Også Legemiddelindustriforeningenomtaler muligheten for å innføre generisk forskrivning, men fraråder i motsetning til de øvrige høringsinstansene departementet å foreslå dette:

«Etter LMIs mening vil ikke generisk forskrivning løse noen av problemene som et indeksprissystem vil generere. For det første vil ikke myndighetene ha noen som helst garanti for at apotekene vil levere ut det rimeligste generiske alternativet. Oppbyggingen av apotekavansen med prosentuelle tillegg på innkjøpsprisen gjør at apotekene vil kunne ha insentiver til å selge så dyre legemidler som mulig. [...] For det andre vil generisk forskrivning i trolig enda større grad enn for et indeksprissystem føre til at ett og bare ett legemiddel innenfor hver gruppe lagerføres. Mangfoldet vil med det bli borte, og det samme vil mulighetene for leger og pasienter til å kreve at et bestemt legemiddel utleveres. [...] For det tredje vil generisk forskrivning kunne føre til betydelig forvirring for pasienten. Som tidligere nevnt er det i Legemiddelverkets veiledning for generisk bytte lagt klare føringer for hvor ofte det er forsvarlig å foreta bytte. Generisk forskrivning vil i likhet med indeksprisordningen føre til at pasienten risikerer å få forskjellig medisin hver gang hun er på apoteket. Dette vil kun være meget uheldig, særlig for pasienter som bruker mange ulike legemidler samtidig. LMI vil derfor fraråde departementet å innføre et pålegg om generisk forskrivning».

Et annet forslag er å pålegge apotekene å utlevere billigste legemiddel. Apotekene har i dag valgfrihet med hensyn til å foreta et bytte mellom ulike generiske legemidler. Dette ønsker NIGeLå endre, og uttaler følgende:

«NIGEL ønsker med dette å fremføre at «frivillighetsaspektet» utgjør en stor svakhet i forslaget, til tross for at intensjonen er god. NIGEL ser faren for at myndighetene på nytt skal måtte benytte enda mer tid og ressurser for at ordningen skal fungere optimalt. [...] NIGeL [er] av den oppfatning at indeksprissystemet kan optimaliseres ved [at] apotekets rett til å utlevere et generisk legemiddel iht, «byttelisten» endres til «plikt til å utlevere legemidler med lavest pris, eller pris under indekspris».

Apokjedenomtaler muligheten av å fjerne maksimalprisreguleringen for alle legemidler:

«Apokjeden anbefaler utredning av et system med fri prissetting på alle legemidler. Myndighetenes utgifter vil kunne reguleres ved en refusjonspris som er det maksimale beløp myndighetene refunderer pr. produkt. Ved at man gjør dette, så får man den eneste beslutningstaker som har myndighet til å velge det billigste produkt og det billigste apotek/apotekkjede nemlig pasienten. Pasienten og forbrukerorganisasjoner vil sørge for at de mest prisgunstige alternativene velges til enhver tid, og betydelig konkurransen mellom de ulike apotekene i å tilby billigst mulig medisiner. Dette vil også gi sterke insentiver til økt konkurranse blant leverandører for å bli preferert».

Norsk Medisinaldepot og Norges Apotekerforeningforeslår som et selvstendig tiltak å legge forholdene til rette for økt antall bytter ved å utvide omfanget av byttelisten. I den forbindelse viser NAF til de utvidelser som allerede er gjort i Danmark.

Universitetet i Bergen, Medisinsk fakultetforeslår som et alternativ til indeksprisordningen at det benyttes en modell basert på samarbeidet i LIS (Legemiddelinnkjøpssamarbeidet), som legger til rette for innkjøp av legemidler til sykehus etter anbudsprinsippet. Dette anbudsprinsippet bør vurderes anvendt også på det private apotekmarkedet, ifølge denne høringsinstansen.

Som en tillemping av indeksprissystemet, foreslår Apokjedenat det gjøres følgende endringer i apotekenes leveringsplikt:

«Apotekenes leveringsplikt for forhandlingspliktige varer (apoteklovens § 6-2 og 6-6) må klargjøres slik at apoteket bare har leveringsplikt på ett av ulike generiske alternativ. Alternativt bør det vurderes om apotekenes leveringsplikt helt skal fjernes».

Apokjeden foreslår videre et terapeutisk referanseprissystem, men da som alternativ til indeksmodellen. Ifølge kjeden bør «departementet på sikt vurdere grunnlag for terapeutisk substitusjon/terapeutisk referansepris hvor det offentlige aktivt vurderer ulik terapi opp mot hverandre i refusjonssammenheng og der en dekker et alternativt terapeutisk legemiddel».

3.5.3 Departementets vurdering

Flere av høringsinstansene tar til orde for generisk forskrivning. Departementet kan vanskelig se noen betenkeligheter ved økt generisk forskrivning. Legene har allerede i dag mulighet til å forskrive virkestoffer i stedet for preparatnavn, slik at valget mellom ulike likeverdige legemidler overlates til apoteket. Imidlertid er dette også et spørsmål om generisk forskrivning i visse tilfeller skal gjøres obligatorisk for legene, for eksempel på deler av blåreseptordningens område. Før departementet tar nærmere stilling til dette, vil departementet ha en dialog med blant annet Legeforeningen for å undersøke muligheten for å få til en økt andel generisk forskrivning på frivillig basis.

Departementet ser ikke behovet for å utrede et system med fri prissetting, slik Apokjeden tilrår. Etter departementets vurdering har vi fri prisdannelse allerede i dag, kun begrenset oppad av maksimalpriser og - avanser. Gitt disse rammene, står markedet fritt til å fastsette priser selv. Departementet kan ikke se hvilke goder man skulle kunne oppnå uten maksimalprisregulering som man ikke kan oppnå med dagens prisregulering. Apokjeden foreslår videre å begrense apotekenes leveringsplikt til kun å omfatte billigste generiske alternativ. Dette kommer imidlertid i konflikt med legens rett til å reservere seg mot bytte, og det er uheldig. Derimot ser departementet gode grunner for å modifisere leveringsplikten i de tilfeller der pasienten motsetter seg bytte, uten at legen har reservert seg, se nærmere kapittel 3.3.2.

Når det gjelder terapeutisk referanseprissystem, slik Apokjeden også foreslår, er dette faglig kontroversielt. Et slikt system må eventuelt utformes slik at de faglige innvendingene møtes gjennom nødvendige tilpasninger. Dette krever et omfattende utredningsarbeid, og ligger eventuelt noe frem i tid.

Departementet deler ikke NiGELs syn på hensiktsmessigheten av å pålegge apotekene en plikt til å utlevere billigste alternativ. Handelshøyskolen BI har pekt på at man med en slik plikt faktisk risikerer at leverandørene ikke vil gi så store rabatter, idet plikten vil sørge for store salgsvolum selv ved mindre prisforskjeller.

Universitetet i Bergen, Medisinsk fakultet, lansere etter departementets vurdering en spennende ide. Departementet vurderer anbud i sitt arbeid med utvikling av refusjonssystemet for legemidler. Mye taler for at anbud etter mønster av LIS sin virksomhet passer best for legemidler som er nært knyttet opp til behandling på sykehus. For nærmere omtale av dette spørsmålet vises det til Ot. prp. nr. 83 (2001-2002) Om lov om endring i folketrygdloven (finansiering av visse legemidler).

3.6 Økonomiske og administrative konsekvenser

3.6.1 Konsekvenser for pasientene

3.6.1.1 Høringsinstansenes syn

Når det gjelder arbeidssituasjonen i apotek, er Apokjeden bekymret for denne, herunder for forholdet mellom kunde, lege og apotek:

«Apokjeden er bekymret for at den foreslåtte modell vil føre til konflikter mellom apotek og kunde, apotek og lege samt mellom kunde og lege. Dette er meget uheldig fordi det svekker tilliten til helsepersonell. Dette kan ikke være ønskelig fra departementets side. [...] Konflikter med kunden gir lavere trivsel og skaper ikke klima for den faglige rolle farmasøyter og apotekteknikere er utdannet til å fylle».

Denne bekymringen deles av Norges Apotekerforening:

«Apotekene er lovpålagt i hvert enkelt tilfelle å gjøre en faglig vurdering av om bytte er forsvarlig. Dette innebærer en individuell vurdering av den enkelte kunde, og om han/hun vil kunne bruke en annen medisin enn den legen faktisk har forskrevet. Forhold som alder, oppmerksomhetsgrad mv. må her vurderes for den enkelte kunde. For å unngå å selge med tap i et indeksprissystem, må apoteket sterkt redusere hvilken vekt det skal legge på en slik faglig vurdering. Det bringer konfliktsituasjoner inn i apotekene. Mange kunder, spesielt eldre, vil kunne oppleve det som et utilbørlig press, med en svekkelse av tillitsforholdet mellom apotek og kunde som mulig resultat. Dette bekymrer Norges Apotekerforening sterkt».

Legeforeningenkommenterer konsekvensene for riktig legemiddelbruk slik:

«Legeforeningen mener systemet har helt uoversiktlige konsekvenser, særlig med hensyn på riktig legemiddelbruk. Skal et slikt opplegg virke etter de intensjoner som departementet har lagt opp til, dvs. utelukkende å spare penger uten hensyn til faglige forhold, vil det bety at legens forskrivning ikke lenger vil ha noen faglig betydning med hensyn til hvilket preparat som blir utlevert».

Apokjeden, Konkurransetilsynet, Legemiddelindustriforeningenog Norges Farmasøytiske Foreninger bekymret for at forslaget kan få negative konsekvenser for produktutvalget. Apokjedenuttaler i denne sammenheng følgende:

«Dersom myndighetene innfører indeksprismodellen vil det sannsynligvis føre til at apotekene kun lagerfører ett produkt akkurat på indekspris. Alle andre produkter vil kun lagerføres hos grossist, og vil da leveres i henhold til gjeldende forskrifter. De kundene som har en plausibel forklaring til at de skal ha et annet preparat enn det valgte generiske alternativ (for eksempel fordi legen har reservert seg) vil måtte vente på dette, og må ta turen flere ganger til apoteket».

3.6.1.2 Departementets vurdering

Departementet merker seg høringsinstansenes uttalelser, men legger til grunn at apotekene fortsatt vil sette faglige vurderinger høyt, og ikke vil la økonomiske hensyn i det enkelte tilfelle fortrenge hensynet til faglig forsvarlig behandling.

Pasienter som aksepterer generisk bytte vil tjene på forslaget, idet forslaget vil gi lavere egenandeler. Pasienter som derimot insisterer på å få utlevert et dyrere preparat, selv om legen ikke har motsatt seg bytte, må påregne økt egenbetaling.

3.6.2 Konsekvenser for apotekene

3.6.2.1 Høringsinstansenes syn

De økonomiske konsekvensene for apotekene ved innføring av en eventuell indeksprismodell, og indirekte følger av dette beskrives slik i Norsk Medisinaldepot sitt høringsinnspill:

«Dersom apotekene pålegges å selge reseptbelagte produkter med tap, vil dette kunne få konsekvenser som er i strid med apoteklovens intensjoner. Konsekvensen kan bli dårligere service, kortere åpningstider og, i ytterste konsekvens, nedleggelse av apoteker. Det vil være aktuelt for apotekene å slutte å lagerføre dyreste produkt, med den konsekvens at kunder som krever å få utlevert det foreskrevne legemiddel, må komme tilbake neste dag for å hente produktet. Det kan heller ikke utelukkes at forslaget vil resultere i en reduksjon av bemanningen i apotekene. Videre kan det heller ikke utelukkes at innføring av indeksprisregulering vil kunne få betydning for videreføringen, eventuelt opprettholdelsen, av NMDs avtale med Helsedepartementet av 28. februar 2001 om opprettholdelse av apotektilbud i distriktene. Dette skyldes lovforslagets økonomiske konsekvenser for apotekene».

I stedet for å fokusere på det enkelte apotek og indeksprismodellens betydning i forhold til det enkelte bytte, har Helseøkonomi i Bergensett på konsekvensene for en samlet apoteknæring. Følgende uttales:

«Som bemerket i notatet vil ikke dette nødvendigvis innebære noe nettotap for apotekene ettersom det de taper på salg av produkter med negativ margin i stor grad dekkes inn gjennom salg av produkter med positiv margin. Siden indeksprisen er vektet med salgsandelen av de enkelte produkter, vil dette ikke innebære noen særlig økonomisk risiko for apotekene».

Norges Apotekerforeninger opptatt av at forslaget om indekspris vil gi ulike utslag for ulike apotek, og kommenterer dette slik:

«Det vil være lettest å håndtere dette for større, heleide apotekkjeder, og vanskeligst og mest risikofylt for mindre, selvstendige apotek. Forslaget vil dermed kunne forsterke utviklingen mot færre selvstendige og/eller ikke kjede-eide apotek i Norge».

Dette utdypes i høringsuttalelsen fra Helse Nord RHF:

«En redusert inntjening vil medføre at apotek som har svak økonomi ikke vil kun drive. Slik indeksprissystemet er lagt opp vil det alltid være en gjennomsnittspris som refunderes. Derved vil det alltid være noen som tjener på det og noen som taper på det. At dette vil gå i balanse for det enkelte apotek er usannsynlig. Distriktsapotek har færre forskrivende leger i sitt kundeområde, og derved mindre variasjon i legemiddelvalget. At enkelte leger er mer motstander av substitusjon og lettere vil finne medisinske argumenter for reservasjon er sannsynlig og kan medføre at enkelte apotek lider tap».

Konsekvensene for sykehusapotekene omtales spesielt av Helse Øst RHF:

«For sykehusapotekene blir det uansett urimelig at tiltakene som er tenkt å ramme andre distribusjonsledd skal rettes mot sykehusapotekene. Utover at sykehusapotekene må ekspedere enkeltprodukter med direkte tap, vil vi påføres betydelige kostnader forbundet med oppdatering av preparatutvalget (dosepakking, kassasjon og informasjon til pasient). Lovendringsforslaget vil ramme sykehusapotekenes økonomi på en negativ måte, og derigjennom våre kunder, og vi kan derfor ikke støtte forslaget slik det foreligger».

3.6.2.2 Departementets vurdering

Forslaget vil gi alle apotek, uavhengig av eierform, de samme insentivene til å handle i tråd med det legemiddelpolitiske målet om å fremme lavest mulig legemiddelpriser. Apotek som klarer å påvirke leger og pasienter til å akseptere generisk bytte, vil øke sin inntjening markant på preparater som omfattes av ordningen med indekspriser. På den annen side vil apotek som erfarer at mange leger reserverer seg mot bytte, komme uheldig ut, idet de i mindre grad enn andre apotek gis anledning til å utlevere legemidler til lavere pris enn indekspris.

Departementet foreslår i kapittel 3.3.4 at apotekets plikt til å levere et legemiddel til indekspris faller bort i de tilfeller der pasienten insisterer på å få utlevert et dyrere preparat, selv om legen ikke har reservert seg mot bytte. Dette vil gi apotekene økt forhandlingsmakt i forhold til produsentene, idet de kan få sin distribusjon avskåret som følge av for høy pris.

Ettersom indeksprisen fastsettes som et volumveid gjennomsnitt av omsetningen, vil økt omfang av bytte til billigere medisiner over tid redusere indeksprisen, og dermed også redusere apotekenes inntjening. Det er således klart at apotekene på lengre sikt vil komme dårligere ut økonomisk enn i en markedssituasjon uten et system med refusjon etter indekspriser. Det er imidlertid grunn til å forvente at det også i årene som kommer vil være betydelig vekst i legemiddelmarkedet. Dette vil sørge for økt inntjening i næringen. I tillegg har departementet foreslått en viss avanseheving ved innføring av systemet.

Departementet ser ikke bort fra at enkeltapotek vil bli nedlagt med begrunnelse i forslaget. Dersom dette gjelder distriktsapotek som er vesentlige for forsyningen av legemidler på stedet, vil nedleggelse bli møtt med de distriktspolitiske virkemidler som står til disposisjon.

3.6.3 Konsekvenser for legemiddelgrossistene

3.6.3.1 Høringsinstansenes syn

Norges Apotekerforeningfremhever at grossistene vil bli pålagt et merarbeid ved innføringen av en indeksprismodell:

«Ordningen forutsetter en svært omfattende detaljrapportering av voldsomme datamengder, i og med at alle faktiske grossistinnkjøpspriser skal rapporteres. Det gir et betydelig merarbeid hos grossistene. Det krever også oppbygging av et nytt byråkrati som skal ta i mot og kontrollere priser, regne på effekter og bringe dette videre».

Konsekvensene for grossistenes forhandlingsposisjon overfor legemiddelindustrien omtales på følgende måte av Norsk Medisinaldepot:

«Forslaget gir videre en totalt ny forhandlingssituasjon for NMD overfor leverandørene. Dagens rabattavtaler vil bli sagt opp med én måneds varsel som følge av endrede rammevilkår. Innføring av indekspris og rapportering av GIP vil medføre at de fleste originalleverandører vil trekke tilbake sine rabatter. Disse leverandørene ønsker neppe at myndighetene skal få innsyn i deres priser til kjedene fordi det kan få store konsekvenser for prisene i andre og langt større markeder».

3.6.3.2 Departementets vurdering

Norsk Medisinaldepot peker på at ordningen vil medføre et betydelig merarbeid knyttet til rapportering, og at originalleverandører vil trekke sine rabatter i frykt for at myndighetenes kunnskap om deres priser vil kunne få konsekvenser for prisene også i andre og større markeder.

Departementet deler ikke Norsk Medisinaldepots vurdering. Departementet legger til grunn at Norsk Medisinaldepot har full oversikt over hva de selv betaler for sine innkjøp, og hvilke priser de selger legemidlene videre for. Dette betyr at videreformidling av slike opplysninger til myndighetene, ikke bør representere noe stort merarbeid. Informasjonen de skal viderebringe, eksisterer allerede. Eventuelt merarbeid knytter seg således kun til systematisering og forsendelse.

Forslaget innebærer at grossistenes anledning til selv å bestemme hvor stor andel sluttbruker skal få av rabattene produsentene gir, bortfaller. Denne andelen vil etter forslaget bestemmes av myndighetene gjennom den tekniske fastsettelsen av indeksprisen. Ved denne fastsettelsen tilgodeses grossistene med en på forhånd fastsatt avanse.

Dersom grossistavansen fastsettes korrekt, og grossistene så langt ikke har holdt tilbake rabatter, vil ikke tiltaket redusere grossistenes inntjening. Dersom grossistene tidligere har holdt tilbake rabatter, vil dette tiltaket redusere deres inntjening.

3.6.4 Konsekvenser for legemiddelindustrien

3.6.4.1 Høringsinstansenes syn

Universitetet i Tromsø, Institutt for farmasi og samfunnsmedisinsavner en drøfting av hvilke tilpasninger som kan finne sted, slik at de ulike leddene i legemiddelforsyningskjeden kan omgå indeksprissystemet:

«Det kan for eksempel tenkes at legemiddelprodusentene endrer sin prisstruktur slik at hva grossistene vil måtte betale for patenterte originalpreparater og ikke-patenterte originalpreparater endres».

3.6.4.2 Departementets vurdering

Departementet ser at de forhold Universitetet i Tromsø påpeker, kan påvirke konsekvensene for industrien, og vil vurdere å gjeninnføre maksimalprisregulering på GIP-nivå (grossistenes innkjøpspris). Se også kapittel 2.4.3, hvor originalleverandørenes sterke stilling omtales.

Forslaget vil øke muligheten og interessen for generisk bytte. Dette betyr at industrien i mindre grad enn tidligere vil finne det interessant å markedsføre sine produkter mot legene.

Departementet antar at originalleverandører i dag innretter seg i samsvar med at det er høyere betalingsvillighet for deres produkter som følge av at merkenavnet er kjent og vel innarbeidet. Ettersom forslaget vil øke interessen for generisk bytte, vil merkevarelojaliteten i forhold til originalproduktet bli mindre fremtredende. Dette vil trolig lede til at originalprodusentene i større grad enn tidligere må redusere sine priser for å opprettholde salgsvolumet.

Tiltaket er egnet til å påvirke markedsandelene mellom original- og generikaleverandører. Ved at indeksprisene baseres på GIP, vil det bli en direkte sammenheng mellom leverandørens opprinnelige pris og indeksprisen. Dette vil stimulere apotekene til å velge de billigste leverandørene, hvilket i mange tilfeller vil være leverandører av generiske legemidler.

Sammen med forbudet mot etterskuddsvise rabatter, vil indeksprissystemet bidra til at terskelen for etablering i markedet for generiske legemidler i Norge senkes. Avtaler mellom kjeder og leverandører vil trolig bli av kortere varighet, slik at nye leverandører raskere vil kunne komme inn på markedet, gitt at de tilbyr lavere priser.

3.6.5 Konsekvenser for myndighetene

3.6.5.1 Høringsinstansenes syn

Alliance Unichem og Apokjedenuttrykker skepsis til at Statens legemiddelverk er i stand til å forvalte en eventuell indeksprisordning, ettersom denne ifølge høringsinstansene vil kreve mer ressurser enn dagens system. Alliance Unichem formulerer skepsisen slik:

«Vi mener forslaget til generisk indekspris nødvendigvis må medføre et betydelig byråkrati for at det skal fungere. Vi forstår det slik at hittil vært vanskelig nok å få en tilfredsstillende bemanning i legemiddeløkonomisk avdeling ved Legemiddelverket med de nåværende viktige oppgaver. [...] Vi er sterkt i tvil om det vil være mulig å få etablert et godt apparat for fastsettelse av indekspriser og overvåkning av rabatter. Viktigere er å stille spørsmålstegn ved om ikke et byråkrati rundt generisk indekspris flytter Legemiddelverkets fokus i helt feil retning. Skal Legemiddelverket få tilført ressurser bør dette trolig være på andre områder».

3.6.5.2 Departementets vurdering

Forslaget vil gi Legemiddelverket merarbeid knyttet til innsamling av prisopplysninger, fastsettelse av indekspriser samt løpende overvåking av markedet for å se til at det til enhver tid er de mest omsatte virkestoffene som omfattes av systemet. Dette merarbeidet anses imidlertid å kunne håndteres under gjeldende ressursrammer, idet prosessen i stor grad må forutsettes å kunne automatiseres ved god bruk av IT.

Forslaget vil gi små konsekvenser for Rikstrygdeverket. Rikstrygdeverket må tilpasse oppgjørsordningen med apotek, samt informere de lokale trygdekontorene om systemet og oppgjørsordningen. Også dette forutsettes gjort innenfor gjeldende ressursrammer.

Til dokumentets forside