3 Sentral database for elektroniske resepter
3.1 Innledning
Forprosjektrapporten, som var grunnlaget for at eReseptprogrammet ble satt i gang, konkluderte med at innføringen av elektroniske resepter ble best løst ved å opprette en sentral database som de elektroniske reseptene kan gå igjennom. eReseptprogrammet har vurdert dette på nytt og er enig i denne konklusjonen.
Den sentrale databasen skal fungere på følgende måte i eReseptløsningen: Leger vil sende resepten til den sentrale databasen. Resepten vil være elektronisk signert med legens PKI-sertifikat. Resepten vil overføres kryptert til den sentrale databasen. Ingen, heller ikke databehandlingsansvarlig for databasen, vil ha tilgang til informasjonen i den sentrale databasen utover tilgang på teknisk nivå, som er nødvendig for å drifte systemene. Apotek og bandasjist kan sende en forespørsel om å få utlevert resepter. Den sentrale databasen kontrollerer da om forespørselen er sendt fra apotek eller bandasjist, om det finnes tilgjengelige resepter på den angitte person eller om det finnes låste resepter med oppgitte referansenumre. Dersom kontrollen viser at apotek/bandasjist har rett til å få utlevert den forespurte informasjonen, sendes reseptene kryptert til apotek/bandasjist.
3.2 Behovet for en sentral database
En sentral database gir en rekke muligheter som er viktige for innføringen av elektroniske resepter.
Pasienter som får en papirresept, kan selv velge hos hvilket apotek eller bandasjist resepten skal ekspederes. Dette valget trenger en ikke gjøre hos legen. Dette er spesielt viktig for reitererte resepter, der det skal utleveres legemidler flere ganger på samme resept, opptil ett år frem i tid. Dersom den elektroniske resepten er bundet til et apotek eller en bandasjist, vil dette oppfattes som et dårligere alternativ for mange pasienter og vil kunne hindre utbredelsen av elektroniske resepter. En sentral database gir pasienten mulighet til å ha samme frihet til å velge apotek og bandasjist for elektroniske resepter som for papirbaserte. I tillegg til fordelene for den enkelte pasient kommer fordelen for samfunnet ved at konkurransen mellom apotekene og bandasjistene ikke svekkes. En annen praktisk fordel er at pasienter som har glemt å ta med legemidler på reise til annet sted i Norge, kan få utlevert legemidlene på det lokale apoteket uten å måtte kontakte lege på nytt.
En sentral database gjør det mulig for pasientene å få en samlet oversikt over uavhentede resepter. Den gir også mulighet for at pasienten kan velge å la sin lege eller apotek se en slik samlet oversikt, for eksempel for å redusere risiko for feilmedisinering og uheldige interaksjoner mellom ulike legemidler.
En sentral database gjør det enkelt for legen å tilbakekalle en resept dersom han oppdager en feil eller medisineringen må endres etter at resepten er sendt.
En sentral database gjør det mulig for legen å opprettholde dagens praksis ved at samtidig rekvirering av legemidler og medisinsk utstyr gjøres i samme arbeidsoperasjon. Uten en slik database må rekvirering av legemidler og medisinsk utstyr skilles. Det skyldes at medisinsk utstyr også kan utleveres hos bandasjist, mens legemidler bare kan utleveres på apotek.
En sentral database vil kunne legge til rette for automatisk kontroll av reseptens innhold. Den vil kunne kontrollere om legen har autorisasjon og dermed rett til å rekvirere legemidler. Videre vil den kunne kontrollere at resepten er riktig og fullstendig utfylt.
Med en sentral database kan en gjøre tilgjengelig for apotek søknadsvar eller frikort de må kjenne til, for en korrekt utlevering av legemidler. En sentral database gjør det mulig å sikre at låste resepter virkelig blir låst, og ikke utleveres til ansatte hos apotek eller bandasjist uten at pasienten har oppgitt sitt referansenummer.
3.3 Forslaget i høringsnotatet
I høringsnotatet av 10. februar 2006 foreslo departementet at elektroniske resepter i Norge innføres ved at det opprettes en sentral database for elektroniske resepter. Departementet la vekt på at pasienten skal kunne hente legemidlene på et hvilket som helst apotek. For å oppnå dette må det være en sentral database som legen sender resepten til.
Dersom man oppretter eResept uten en sentral database, må legen sende resepten til ett bestemt apotek. Det vil ofte være upraktisk for pasienten at han ikke kan hente resepten på et annet apotek enn det som var planlagt. Spesielt gjelder dette for reitererte resepter. Alle ekspedisjoner vil da måtte foretas på samme apotek. Dersom pasienten trenger å hente ut mer av sine faste legemidler når han er på reise/ferie, vil det ikke være mulig uten at en lege utsteder en ny resept og sender den til et apotek i nærheten av der pasienten oppholder seg. Eventuelt kan det første apoteket sende resepten videre
Høringsnotatet pekte i tillegg på andre av de fordeler som er nevnt under punkt 3.2.
3.4 Høringsinstansenes syn
18 høringsinstanser har uttalt seg om dette temaet. Datatilsynet og Legeforeningener uenige i at det opprettes en sentral database. Norges Fibromyalgi Forbund og Ullevål universitetssykehusber om at alternative løsninger utredes.
Apotekforeningen, FarmasiForbundet, Funksjonshemmedes fellesorganisasjon, Handels- og servicenæringens hovedorganisasjon, Akershus universitetssykehus, Kompetansesenter for IT i helse- og sosialsektoren, Kreftforeningen, Landsforbundet mot stoffmisbruk, Landsforeningen for hjerte- og lungesyke, Norsk revmatikerforbund, Nasjonalt folkehelseinstitutt, Rikstrygdeverket, Sosial- og helsedirektoratet og Statens helsetilsynstøtter opprettelse av en sentral database.
Alle høringsinstansene som har uttalt seg om temaet, er positive til at det skal være fritt apotekvalg. Enkelte instanser viser imidlertid til at det i dag også er slik at legen i en del tilfeller sender papirresepten direkte til ett bestemt apotek. Det skjer som regel når pasienten selv ikke møter til konsultasjon, men får forskrevet et legemiddel etter telefonkonsultasjon. Da kan det være praktisk for pasienten at resepten sendes direkte til ett bestemt apotek. Disse høringsinstansene er opptatt av at dette fortsatt skal være mulig.
Datatilsynet mener at «personverninteressene ved elektronisk formidling av resepter best ivaretas gjennom en meldingsbasert løsning, uten at opplysningene samles i et sentralt register.» Datatilsynet uttaler videre at det ikke er redegjort for en løsning som for eksempel bygger på at apoteket videresender resepten dit vedkommende ønsker. Datatilsynet ser ingen tekniske hindringer for at en resept som er sendt til et valgt apotek, senere kan videresendes til et annet apotek. En slik videreformidling kan initieres både fra forskrivende lege, opprinnelig apotek eller endelig apotek. Datatilsynet ser heller ingen tekniske hindringer for at reitererte resepter videresendes til andre apotek.
Datatilsynet påpeker også at «En alternativ løsning for registeret, hvor data lagres med en krypteringsnøkkel som reseptinnehaveren tildeles på linje med det nevnte referansenummer, er eksempelvis ikke drøftet.»
Legeforeningen fremhever at et sentralt register egentlig ikke er påkrevd for elektronisk reseptforsendelse, men «fremstår som begrunnet i trygdeetatens behov for fakturakontroll av medisiner på blå resept. Trygdeetatens behov for fakturakontroll går da sterkt på bekostning av personvernet og pasientens behov for at sensitive opplysninger bare gjøres tilgjengelig for dem som faktisk behøver dem.» Legeforeningen skriver videre at «et sentralt register, på visse betingelser, kan gjøre det enklere å sende og hente ut resepter under fritt valg av apotek.»
Legeforeningenomtaler et alternativ hvor en reseptbank settes opp uten innsyn og hvor resepten bare kan hentes ned i forbindelse med utlevering.
Ullevål universitetssykehus bemerker at «etablering av en sentral database har store potensielle personvernulemper.» Det skriver videre at andre muligheter, eksempelvis personlige reseptkort, hvor den enkelte person selv i større grad har kontroll og personvernulempen dermed blir betraktelig mindre, ikke er utredet.
Rikstrygdeverket er enig i at det bør opprettes en sentral database for reseptinformasjon i motsetning til et system basert på meldinger mellom lege og det enkelte apotek eller bandasjist. Rikstrygdeverket peker på at sistnevnte alternativ blant annet kan åpne for uheldige koblinger mellom lege og enkeltapotek eller enkeltbandasjist.
Sosial- og helsedirektoratet støtter høringsforslaget og begrunnelsen, og mener et sentralt register er det alternativet som best ivaretar de samlede formål som begrunner innføringen av eResept (herunder hensynet til personvernet). Samtidig legger en til rette for et system der pasienten lettere, ved hjelp av innsynsretten, kan få oversikt over sine aktive resepter enn i dag.
De seks pasientorganisasjonene som har uttalt seg, støtter opprettelsen av sentral database. Norsk revmatikerforbund støtter en sentral database fordi «det er viktig at det ikke settes grenser for pasientens frie apotekvalg». Også Landsforeningen for hjerte- og lungesyke er opptatt av at pasienten skal kunne hente ut resepten på hvilket som helst apotek og støtter derfor en sentral database. De øvrige foreningene er også positive til formålene med en sentral database, under forutsetning av at personvernet blir godt ivaretatt og at bruken av informasjonen skjer innen de definerte formålene.
3.5 Departementets vurderinger
Flere høringsinstanser har stilt spørsmål ved om departementet har vurdert alternative løsninger til å opprette en sentral database. Departementet har vurdert alternative løsninger, og vil i punktene 3.5.1 – 3.5.4 gjøre rede for disse. I punkt 3.5.5 oppsummeres departementets vurdering og anbefaling.
3.5.1 Sending av meldinger direkte fra rekvirent til apotek eller bandasjist
Datatilsynet ønsker en vurdering av et elektronisk system der resepten sendes direkte fra rekvirent til apotek eller bandasjist.
Direkte meldinger innebærer at resepten må sendes direkte fra en rekvirent til et apotek eller en bandasjist. Det vil da i utgangspunktet ikke være mulig for pasienten å velge å få utlevert rekvirerte legemidler eller medisinsk utstyr ved et annet apotek eller bandasjist. Departementet mener at dette ikke vil være en tilfredsstillende løsning for pasientene.
For å muliggjøre fritt apotekvalg ved direkte meldinger kan resepten videreformidles til et annet apotek/bandasjist av legen eller det første apoteket/bandasjisten. Det må da være mulig for apotek/bandasjist å be om å få oversendt informasjonen fra annet apotek/bandasjist. Fra et personvernmessig synspunkt er dette ikke særlig forskjellig fra at apotek/bandasjist får tilsendt informasjonen fra reseptformidleren. Det kan være enklere å overholde sikkerhetsrutinene dersom opplysningene ligger i en sentral database, enn dersom reseptene skal videresendes fra apotek/bandasjist.
Ordningen med låst resept og referansenummer kan ikke gjennomføres i alternativet med direkte meldinger. Reseptformidleren sikrer at ingen apotek/bandasjister får informasjon om låste resepter uten at pasienten har oppgitt sitt referansenummer til dem. I løsningen med direkte meldinger vil minst ett apotek eller én bandasjist ha tilgang til informasjonen i resepten.
Etter departementets vurdering blir ikke personvernet bedre ivaretatt med en løsning med direkte meldinger. En løsning med videresending av resepter vil også gjøre det vanskelig å kalle tilbake resepter, fordi legen ikke kan vite hvor tilbakekallingsmeldingen skal sendes.
Ved direkte meldinger kan heller ikke resepter og medisinsk utstyr rekvireres i samme arbeidsoperasjon. Det skyldes at medisinsk utstyr også kan utleveres hos bandasjist, mens legemidler bare kan utleveres på apotek.
3.5.2 Sentralt register der opplysningene er kryptert med en nøkkel som pasienten besitter
Datatilsynet peker i sitt høringssvar også på en alternativ løsing der data lagres med en krypteringsnøkkel. Pasienten vil da bli tildelt en krypteringsnøkkel, som er en kode som består av tall og eventuelt bokstaver.
Den viktigste fordelen med en krypteringsnøkkel som pasienten besitter, er at databehandlingsansvarlig ikke kan få tilgang til reseptinformasjonen i registeret.
Reseptformidleren er planlagt slik at det kun vil være et lite antall personer hos databehandler som vil ha tilgang på teknisk nivå til databasen. Disse kan underlegges strenge administrative bestemmelser om hvordan de skal forholde seg, herunder tilgangskontroll, i tilegg til taushetsplikt. Ingen andre, heller ikke hos databehandlingsansvarlig, vil ha tilgang til personidentifiserbare opplysninger. Reseptformidleren vil, uavhengig av om opplysningen er kryptert på denne måten, måtte beskyttes meget godt mot at uvedkommende trenger seg inn i systemet.
Departementet er enig med Datatilsynet i at en krypteringsnøkkel som pasienten besitter, vil gi en enda sterkere beskyttelse av informasjonen enn ordningen med referansenummer. Samtidig har dette alternativet en del ulemper.
Da reseptformidleren ikke kan lese innholdet i en kryptert resept, vil det ikke være mulig for reseptformidleren å føre noen form for automatisk kontroll med at resepten er gyldig eller på riktig format, og gi tilbakemelding til rekvirent om dette. En eventuell feil vil da først oppdages ved ekspedering, noe som vil medføre ulemper for apotek, bandasjist og pasient.
Pasienten vil heller ikke kunne få en oversikt over alle sine gyldige resepter hos reseptformidleren.
Departementet anser at ordningen med låst resept gir tilstrekkelig beskyttelse av reseptene, selv der informasjonen om legemidlene kan være spesielt sensitiv.
Departementet mener på bakgrunn av dette at en sentral database er mer hensiktsmessig for pasienten enn en løsning med krypteringsnøkkel.
3.5.3 Elektronisk postkasse for resepter
Legeforeningen foreslår en reseptbank som settes opp «uten innsyn», hvor resepten bare kan hentes ned i forbindelse med utlevering. Løsningen innebærer at når en resept er utlevert til et apotek/bandasjist, må alle ordinasjoner enten utleveres der eller videresendes til ønsket apotek/bandasjist. Ordningen minner om eReseptpostkassen en har hatt i Sverige, som nå erstattes av en sentral database.
Postkasseløsningen bygger også på at legen sender den elektroniske resepten til et sentralt helseregister og at resepten lagres der for senere å utleveres til apotek/bandasjist. Forskjellen, i forhold til løsningen som ble foreslått i høringsnotatet, består i at resepten er lagret i registeret i kortere tid, for deretter å lagres hos en eller flere apotek/bandasjister. Før resepten sendes til den som skal utlevere legemidlene eller utstyret, gjelder samme fordeler og ulemper som i høringsforslagets løsning. Etter at resepter er hentet frem av den som skal utlevere legemidlene eller utstyret, gjelder samme fordeler og ulemper som er beskrevet under alternativet direkte meldinger. Departementet ser derfor ingen vesentlige fordeler ved dette forslaget.
Legeforeningens uttaler at reseptformidleren «fremstår som begrunnet i trygdeetatens behov for fakturakontroll av medisiner på blå resept». Departementet gjør oppmerksom på at opprettelse av en sentral database ikke vil være avgjørende for Arbeids- og velferdsetatens mulighet til å kontrollere om forskrivningen er i tråd med refusjonsvilkårene. De nødvendige bilagene skal uansett skaffes ved en meldingsbasert ordning hvor opplysningene blir sendt direkte fra apotek/bandasjist til Arbeids- og velferdsetaten med det elektroniske oppgjørskravet. Arbeids- og velferdsetatens kontroll med blåreseptforskrivningen er derfor ikke særlig avhengig av reseptformidleren.
3.5.4 Reseptkort
Ullevål universitetssykehus peker på personvernulempene ved en sentral database, og foreslår at departementet utreder mulighetene for å utstyre pasienten med personlige reseptkort.
Departementet antar at reseptkort kan ha to ulike betydninger i denne sammenhengen:
et spesielt identitetsskort som pasienter kan legitimere seg med, overfor den som skal utlevere legemidler/utstyr eller overfor reseptformidleren
et smartkort, der de elektroniske reseptene ligger lagret på kortet.
Bruk av et spesielt identitetskort vil ikke endre på behovet for at reseptene ligger lagret i et sentralt register. Dette vurderes derfor ikke nærmere i denne sammenheng.
Når det gjelder smartkort, vil legen kunne lagre resepten på kortet som pasienten, eller den som opptrer på pasientens vegne, besitter. På denne måten kan en unngå en sentral lagring av informasjonen. Løsningen vil innebære at resepten/smartkortet må fraktes fysisk fra lege til apotek/bandasjist.
En ulempe vil oppstå når pasienten ikke er fysisk til stede hos lege eller apotek eller bandasjist. I dag løses dette ved å sende papirresepten i posten eller ringe eller faxe resepten til apotek/bandasjist. Å sende et reseptkort frem og tilbake vil være komplisert for pasient, lege, apotek og bandasjist. Departementet mener at reseptkort vil være så upraktisk, spesielt for de svakeste pasientene, at det ikke vil være en egnet måte å innføre elektroniske resepter på.
3.5.5 Samlet vurdering
En sentral database med reseptopplysninger vil være et sentralt helseregister etter lov av 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger. Et helseregister er i følge helseregisterloven, «registre, fortegnelser, m.v. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen». Det gis ingen definisjon i helseregisterloven av hva som skal regnes som sentrale helseregistre i medhold av § 8. Ordlyden gir heller ikke et klart svar på dette. Det fremgår imidlertid av forarbeidene til helseregisterloven § 8 at sentrale helseregistre refererer til helseregistre som den sentrale helseforvaltningen etablerer for å ivareta landsomfattende oppgaver/landsfunksjoner, jf. Ot.prp. nr. 5 (1999–2000), s. 188 følgende.
Begrepet helseregister omfatter registre, fortegnelser m.v. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen, jf. § 2 nr. 6. Reseptformidleren vil ha opplysninger om reseptforskrivninger fra både primærhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten i hele landet.
Departementet legger vekt på at et system med elektroniske resepter ivaretar grunnleggende hensyn som også ligger til grunn for dagens papirbaserte reseptordning.
eReseptløsningen må først og fremst sørge for at legemidler og medisinsk utstyr gjøres tilgjengelige for pasienten på en minst like effektiv, trygg og sikker måte som i dag. Å gjøre det vanskeligere for befolkningen, eller grupper av befolkningen, å få tilgang til nødvendige legemidler er ikke akseptabelt.
Etter departementets vurdering, må det legges vesentlig vekt på at eReseptløsningen oppleves som enklere, mer brukervennlig og mer effektivt for pasienten enn dagens reseptordning. Enkle, sikre og brukervennlige løsninger for alle involverte vil legge til rette for rask utbredelse og omfattende anvendelse av elektroniske resepter. Stor utbredelse er nødvendig for at den enkelte pasient, og samfunnet som helhet, skal nyte godt av fordelene ved elektroniske resepter.
Samtidig er det avgjørende at hensynet til pasientens personvern blir godt ivaretatt. Opplysningene som behandles i reseptformidleren, vil være sensitive helseopplysninger som er underlagt taushetsplikt. Det er viktig å sikre at taushetsbelagte opplysninger ikke kommer på avveie, og at befolkningen har tillit til at opplysninger om dem blir behandlet på en betryggende måte.
Departementet har lagt vekt på at alle disse hensynene skal oppfylles i størst mulig grad.
Etter departementets vurdering oppnås fordelene ved elektroniske resepter, samtidig som pasientens interesser og personvern ivaretas, best ved at eReseptløsningen baserer seg på en sentral database.
Departementet viser til at pasientens rett til fritt valg av apotek og bandasjist har vært et førende prinsipp for arbeidet med innføringen av elektroniske resepter. Uten et fritt apotekvalg vil mange pasienter oppleve elektroniske resepter som mindre brukervennlige enn papirreseptene. Fritt apotekvalg kan ikke oppnås uten at ethvert apotek/bandasjist, der pasienten henvender seg, kan få utlevert den elektroniske resepten. Det er departementets vurdering at en sentral database er den beste måten å realisere dette på.
Departementet har lagt stor vekt på at pasienten fortsatt skal ha mulighet til å ha kontroll over reseptinformasjonen. Ordningen med låst resept i en sentral database gir pasienten like stor kontroll over reseptinformasjonen som med papirresepter. Departementet ser ikke at de andre løsningene for elektronisk sending av resepter gir vesentlige personvernmessige fordeler fremfor en sentral database.
Det er viktig å understreke at det internt i reseptformidleren ikke vil skje noen behandling av opplysningene utover mottak, automatisert kontroll og utlevering. Slik sett skiller reseptformidleren seg på avgjørende punkter fra de epidemiologiske registrene som reguleres etter samme lovgivning. Det skal ikke gjøres sammenligninger, for eksempel av ulike pasienters bruk av legemidler eller ulike legers forskrivningspraksis, eller annen behandling av opplysningene som er teknisk mulig ved at informasjonen er lagret samme sted. En forespørsel om utlevering skal også kun gjelde en bestemt pasient. Ved låst resept vil utleveringen ikke omfatte alle personens resepter, men bare de som det er oppgitt referansenummer for.
At sensitive opplysninger er samlet ett sted, gjør det spesielt viktig å hindre at uvedkommende kan skaffe seg adgang til systemet. Det er også viktig å sikre høy oppetid, samt å ha rutiner å følge dersom systemet skulle være nede. Departementet vil sørge for at det tas spesielt hensyn til dette i oppdraget som blir gitt til databehandlingsansvarlig for registeret.
På denne bakgrunn anbefaler departementet at reseptformidleren opprettes som et sentralt helseregister etter helseregisterloven § 8.