4 Godkjenning av sykehus

4.1 Gjeldende rett og praksis

4.1.1 Lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m

Godkjenningsordningen er regulert i lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven) § 4-1, forskrift 17. desember 2010 nr. 1706 om godkjenning av sykehus mv. (Godkjenningsforskriften) og rundskriv I-4/2004 om godkjenning av sykehus. Sykehus skal godkjennes før det kan yte helsetjenester. Regelverket omhandler i hovedsak vilkårene for ny eller endret sykehusgodkjenning. Regelverket er mindre utfyllende når det gjelder disposisjoner som finner sted på et tidspunkt etter at virksomheten er blitt godkjent, herunder blant annet spørsmål om overdragelse, opphør og andre endringer.

Spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 lyder:

Ӥ 4-1. Godkjenning av helseinstitusjoner og helsetjenester

Sykehus må godkjennes av departementet før det kan yte helsetjenester.

Departementet kan gi forskrift om at det kreves godkjenning av departementet for

• a) andre typer helseinstitusjoner og helsetjenester enn nevnt i første ledd,

• b) vesentlige endringer i helseinstitusjoner eller tjenestetilbud som har godkjenning.

Ved vurderingen av om godkjenningen skal gis, kan det blant annet legges vekt på om samfunnsmessige eller faglige hensyn taler for at helseinstitusjonen eller helsetjenesten godkjennes, om helseinstitusjonen eller helsetjenesten er omfattet av planer utarbeidet av regionale helseforetak, jf. lov 15. juni 2001 nr. 93 om helseforetak m.m. § 34, og om de tjenester som skal ytes pasientene synes forsvarlige.

Departementet kan i hvert enkelt tilfelle knytte slike vilkår til godkjenningen som er påkrevet for å sikre oppfyllelse av denne loven og bestemmelser gitt i medhold av den.”

I henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 må sykehus godkjennes av departementet før det kan yte helsetjenester. Utøvelse av slik virksomhet uten nødvendig godkjenning er straffbart, jf. straffeloven § 332.

Spesialisthelsetjenesteloven fastsetter ikke noen definisjon av ”sykehus” eller ”sykehustjenester”, men i forarbeidene til loven er sykehustjenester karakterisert som medisinsk undersøkelse og behandling som tilrettelegges slik at pasienten kan beholdes over natten der dette er ønskelig/nødvendig av medisinske grunner.

Etter bestemmelsen behandles offentlige og private sykehus likt med hensyn til myndighetsgodkjenning. Lovbestemmelsen regulerer i hovedsak spørsmål knyttet til sykehusgodkjenning av nye virksomheter som sykehus og søknader om godkjenning av eksisterende virksomheter som sykehus, og i mindre grad spørsmål relatert til andre endringer som kan oppstå i en virksomhet etter godkjenningstidspunktet. Bestemmelsen regulerer for eksempel ikke betydningen av at en godkjent virksomhet aldri starter opp, at virksomheten blir solgt til nye eiere, at virksomheten går konkurs m.v.

4.1.2 Forskrift 17. desember 2010 nr. 1706

I forskrift 17. desember 2010 nr. 1706 er det fastsatt nærmere regler om godkjenning av sykehus. Forskriften § 2-1 lyder:

Ӥ 2-1. Krav om godkjenning

Etablering av sykehus må godkjennes av departementet før det kan ytes helsetjenester, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 4-1.

Sykehus som er omfattet av legefordelingsordningen, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 4-2 skal søke om ny godkjenning ved bygging, utbygging eller ombygging av sykehus der byggearbeidene er anslått til samlet 500 millioner kroner eller mer. Videre skal det søkes om godkjenning ved endring i sykehusvirksomhet som vil få vesentlige konsekvenser for andre regionale helseforetaks tjenestetilbud.

Private sykehus som omfattes av annet ledd, men som ikke mottar driftstilskudd fra et regionalt helseforetak eller fra staten, skal søke om ny godkjenning også ved endringer i virksomheten som innebærer utvidelse av tjenestetilbudet til å omfatte nye medisinske fagområder.

Private sykehus som ikke omfattes av spesialisthelsetjenesteloven § 4-2 om legefordeling skal søke om ny godkjenning ved endringer i virksomheten som innebærer utvidelse av tjenestetilbudet til å omfatte nye medisinske fagområder eller utvidelse av antall senger med mer enn 40 % eller med mer enn 10 senger i forhold til allerede godkjent sengeantall.

Opprettelse av mer enn tre nye stillinger i løpet av to år samlet for radiografer eller legespesialister innen medisinske laboratoriefag eller radiologi skal forelegges departementet for vurdering av om opprettelsen innebærer en vesentlig endring som krever ny godkjenning.

Endringer i godkjent sykehus etter bestemmelsene i andre, tredje og fjerde ledd kan ikke gjennomføres før godkjenning foreligger.

Sykehus som er blitt godkjent før denne forskriftens ikrafttreden, skal fremdeles anses som godkjent.”

Forskriften stiller krav om at private og offentlige sykehus skal søke om godkjenning ved nyetablering av sykehusvirksomhet og ved utbygging og ombygging av sykehus. Sykehusets eierforhold og organisering er tillagt betydning for i hvilke situasjoner endringer i virksomheten og ved hvilke endringer krav om ny søknad er påkrevet. For sykehus som er omfattet av legefordelingsordningen skal det søkes om godkjenning dersom byggarbeidene er anslått til 500 mill. kroner eller mer. For private sykehus er det i tillegg tillagt betydning hvorvidt virksomheten mottar driftstilskudd eller ikke. Systemet med kvotefordeling av nye legestillinger ble avviklet fra og med 1. juli 2013. Nasjonalt råd for spesialistutdanning av leger og legefordeling er som følge av dette lagt ned, jf. forskrift 14. juni 2013 nr. 650. Departementet vil på egnet tidspunkt revidere aktuelle bestemmelser slik at det blir tydelig at departementet ikke lenger fastsetter antall nye legestillinger som kan opprettes i spesialist- og kommunehelsetjeneste.

Det fremgår at § 2-1 siste ledd i forskriften at sykehus som er godkjent med hjemmel i eldre lovgivning ved forskriftens ikrafttreden, ikke ble pålagt å søke om ny godkjenning etter det nye regelverket. Dette innebærer bl.a. at sykehus godkjent i medhold av sykehusloven § 3 og tilhørende forskrift fortsatt ville være godkjent.

4.1.3 Helse- og omsorgsdepartementets rundskriv I-2004/4

I tillegg til regelverket har Helse- og omsorgsdepartementet utformet et rundskriv I-2004/4 Godkjenning av sykehus. I rundskrivet er det vist til de aktuelle bestemmelsene i lov og forskrift, samt gitt en presentasjon av prosedyrer for godkjenningsordningen. Rundskrivet er avgrenset mot spørsmål knyttet til rammebetingelser for beslutning om og gjennomføring av investeringsprosjekter.

4.1.4 Behandlingen av søknader om godkjenning

Søknader om godkjenning som sykehus behandles av Helse- og omsorgsdepartementet. Dette gjelder både søknader om godkjenning av nye virksomheter og søknader om godkjenning av eksisterende virksomheter som sykehus. Videre gjelder det søknader fra virksomheter som er godkjent som sykehus, men som søker om utvidelser eller andre endringer som krever ny godkjenning.

Etter å ha mottatt søknaden vurderer departementet om virksomheten tilbyr tjenester som innebærer at virksomheten må ha godkjenning som sykehus. Forvaltningslovens bestemmelser om enkeltvedtak kommer til anvendelse ved behandlingen av søknadene. Klageorgan er Kongen i statsråd.

Departementet innhenter faglige vurderinger fra Helsedirektoratet. Ved søknader som gjelder private sykehus, får også det regionale helseforetaket anledning til å uttale seg om behovet for tjenesten i regionen og eventuelle konsekvenser for tilgang på helsepersonell. I praksis er det imidlertid svært sjelden at de regionale helseforetakene har innsigelser eller andre kommentarer til søknaden.

Ved vurderingen av søknaden om godkjenning kan departementet legge vekt på både samfunnsmessige og faglige hensyn. Det kan bl.a. legges vekt på om det er behov for de planlagte tjenestene, om det legges opp til forsvarlig bruk av helsepersonell, om prosjektet er faglig forsvarlig og om lokalisering.

4.1.5 Virkninger av at et sykehus har fått offentlig godkjenning

Offentlig godkjenning er nødvendig for å kunne tilby sykehustjenester. Sykehus må være godkjent av departementet før virksomheten kan yte sykehustjenester, og det ville være straffbart etter straffeloven § 332 å tilby sykehustjenester uten nødvendig godkjenning.

Godkjenning innebærer ikke fritak fra andre myndighetskrav, herunder krav til forsvarlighet, plikt til systematisk kvalitetsarbeid, internkontrollplikten m.v.

Offentlig godkjenning utløser heller ingen rettigheter i form av statlige tilskudd, krav på leveringsavtale med regionale helseforetak eller lignende. For private sykehus innebærer offentlig godkjenning ikke noe krav på offentlig finansiering. Private sykehus har ikke krav på offentlig driftstilskudd eller refusjon for utførte behandlinger uten etter særskilt avtale med de regionale helseforetakene.

4.2 Forslaget i høringsnotatet

Departementet sendte 26. oktober 2012 på offentlig høring et høringsnotat med forslag om endringer i spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 om godkjenning av helseinstitusjoner og helsetjenester for å avvikle dagens godkjenningsordning for sykehus. Det ble også foreslått en ny bestemmelse i spesialisthelsetjenesteloven som pålegger alle virksomheter som yter helsehjelp utenfor den offentlige helsetjenesten, å registrere virksomheten. Det siste forslaget, som omtales nærmere i punkt 5, skal sikre at offentlige etater med tjenstlig behov også har tilgang til oppdaterte opplysninger om virksomheter som tilbyr helsehjelp utenfor den offentlige helsetjenesten.

Hovedhensikten med forslagene i høringsnotatet er å bidra til en mest mulig hensiktsmessig regulering av helsetjenesten – både i privat og offentlig sektor. Dette vil være til det beste for pasientene, tjenesteleverandørene og samfunnet som helhet. Det pekes på en rekke forhold som tilsier at det ikke lenger er hensiktsmessig å opprettholde godkjenningsordningen for sykehus og det foreslås derfor at den avvikles.

Ordningen med godkjenning av sykehus fungerer ikke etter sin hensikt. Den sikrer ikke rasjonell utnyttelse av de samlede ressursene innenfor helsevesenet, rettferdig fordeling av helsetjenester, faglig forsvarlighet eller forbrukervern slik hensikten med ordningen var. I høringsnotatet konkluderes det derfor med at godkjenningsordningen ikke fremstår som et hensiktsmessig styringsmiddel som det er behov for å videreføre.

Det påpekes dessuten at kravet til faglig forsvarlig behandling gjelder for alle tjenesteytere - både i og utenfor sykehus - og uansett om virksomheten er omfattet av en godkjenningsordning eller ikke. Tilsvarende gjelder myndighetenes krav til internkontroll og krav til systematisk arbeid for kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet. Plikten til internkontroll og tilsyn skal sikre at myndighetskravene etterleves – både i offentlig og privat sektor. Forslaget i høringsnotatet om å avvikle godkjenningsordningen for sykehus innebærer ingen endring når det gjelder plikten til internkontroll som påligger det enkelte sykehus, eller tilsynsmyndighetens tilsyn med virksomheten. Det påpekes derfor at eventuelle mangler ved virksomheten fortsatt kan medføre formelle reaksjoner fra tilsynsmyndigheten – i form av pålegg om å rette på forholdene, tvangsmulkt, politianmeldelse og eventuelt straff m.v.

Når det gjelder etablering av ny virksomhet eller utbygging av eksisterende virksomhet i offentlig sektor, er godkjenningsordningen uhensiktsmessig. Ved bygging av nye offentlig eide sykehus skjer det en løpende kvalitetssikring. Det er derfor ikke nødvendig å kreve godkjenning i tillegg til dette. I høringsnotatet konkluderes det derfor med at godkjenningsordningen for offentlige sykehus er klart unødvendig.

Videre uttaler departementet at godkjenningsordningen kan skape uberettigede forventninger hos pasientene. Det kan fra pasientenes ståsted oppfattes som om en offentlig godkjenning er å anse som et kvalitetsstempel, kanskje særlig for private virksomheter. Dette oppfattes som uheldig fordi godkjenningsordningen dermed kan bli tillagt egenskaper den faktisk ikke har. Det ligger ingen garanti i ordningen for kvalitet eller at tilbud opprettholdes etter at godkjenningen er gitt.

I høringsnotatet fremheves også at godkjenningsordningen kun omfatter en mindre del av de privat eide virksomhetene innenfor spesialisthelsetjenesten. Etablering av privat sykehusdrift krever i dag godkjenning, men godkjenning kreves ikke av andre tjenesteleverandører når tjenesten ikke krever innleggelse av medisinske grunner. I dag er innleggelse med overnatting på sykehus ikke lenger nødvendig ved mange typer behandling av alminnelige tilstander. Dagkirurgi (behandling uten innleggelse) er vanlig innenfor mange forskjellig fagområder. I høringsnotatet er det konkludert med at utviklingen har medført at godkjenning som sykehus er mindre relevant enn tidligere og at godkjenningsordningen opprettholder en unødvendig forskjell på hvorledes disse privat eide virksomhetene behandles av myndighetene. Når de regionale helseforetakene anskaffer helsetjenester fra private tjenesteytere, kan de dessuten stille krav til kvalitet på tjenesten. De kan også kreve dokumentasjon av leverandørens tekniske og faglige kvalifikasjoner.

4.3 Høringsinstansenes syn

Forslaget om endringer i spesialisthelsetjenesteloven ble sendt på høring 26. oktober 2012 med høringsfrist 21. januar 2013. Det er avgitt 29 høringsuttalelser. 13 av høringsinstansene har ingen merknader. Ti høringsinstanser mener at godkjenningsordningen kan avvikles. Noen av dem har kommentarer til tilknyttede problemstillinger. Seks høringsinstanser mener at godkjenningsordningen må opprettholdes. Departementets forslag om å avvikle ordningen med godkjenning av sykehus, har således fått bred støtte under høringen.

De høringsinstansene som uttaler seg mot forslaget er særlig Fagforbundet, Arbeidsgiverforeningen Spekter, Aleris, Fana medisinske senter, Privatsykehuset Haugesund og Teres Medical Group. Aleris, Fana medisinske senter, Privatsykehuset Haugesund og Teres Medical Group er alle privat eide sykehus.

Helse Sør-Øst RHF støtter forslaget om å avvikle godkjenningsordningen for sykehus, men mener at avviklingen kan gjøre det vanskeligere å praktisere bestemmelser som bruker begrepet sykehus, særlig bestemmelser som definerer sykehus som pliktsubjekt. Helse Sør-Øst RHF mener derfor at rettigheter og plikter knyttet til begrepet må klargjøres på annen måte eller at begrepet sykehus må defineres i lovgivningen.

Helse Sør-Øst RHF uttaler:

”Muligheten for nasjonal styring når det gjelder geografisk fordeling av helsetjenester og en samlet vurdering av kapasitet og behov ved etablering av private kommersielle sykehus, vil reduseres dersom godkjenningsordningen avvikles. Helse Sør-Øst RHF deler imidlertid departementets usikkerhet knyttet til forholdet til EUs regelverk og den frie etableringsretten”

Helsedirektoratet uttaler:

”Helsedirektoratet støtter forslaget om å avvikle godkjenningsordningen for sykehus med den bakenforliggende analysen som høringsnotatet beskriver.”

Helsedirektoratet uttaler videre:

”Direktoratet er som departementets faglige rådgivende instans i søknader om godkjenning, av den oppfatning at utarbeiding og etablering av gode planleggingsverktøy for sykehusplanlegging er mer effektivt enn en godkjenning som kommer sent i forprosjektet og når sykehusprosjektet er nær sluttføring. Slike planleggingsverktøy vil kunne bidra til en løpende kvalitetssikring og større forutsigbarhet og kontroll underveis i sykehusprosjekter. Vi viser spesielt til Nasjonal veileder og tidligfaseplanlegging i sykehusprosjekter som er godt etablert i alle regionale helseforetak.”

Helsedirektoratet mener at dersom avviklingen av godkjenningsordningen skulle føre til vekst av private sykehus, kan det få den konsekvens at helsepersonell går fra offentlige sykehus til private. Denne konsekvensen kan gi negative utslag i forhold til hensynet om en rettferdig fordeling av helsetjenester. Helsedirektoratet peker også på at de som henviser pasienter til utredning og behandling, må holde seg oppdatert om hva de ulike aktørene kan tilby av spesialisthelsetjenester.

NTNU, Det medisinske fakultet, uttaler:

”NTNU, Det medisinske fakultet er enig i at godkjenningsordningen ikke lengre fungerer som styringsmiddel for å sikre god ressursutnyttelse, fordi den ikke fanger opp utvikling som skjer etter etablering og etter godkjenningstidspunktet. Det vil også være slik at det er virksomheten selv som har ansvar for at den daglige driften er i tråd med myndighetenes krav.”

NTNU, Det medisinske fakultet uttaler at det er enig i at faglig forsvarlighet, kvalitet og pasientsikkerhet er resultater som nås med målbevisst og kontinuerlig innsats. Sykehus er viktige samarbeidspartnere for universitetet. Derfor påpekes det at det er viktig for universitetet at lovforslaget ikke medfører endringer i andre godkjenningsordninger innen spesialisthelsetjenesten, og at bruk av betegnelsen universitetssykehus fortsatt bør kreve godkjenning. Helsedirektoratet er også av den oppfatning at krav om godkjenning for å bruke betegnelsen universitetssykehus og nasjonale tjenester bør opprettholdes.

Norsk Sykepleierforbund uttaler at de opprinnelige hensynene bak godkjenningsordningen, forsvarlighet og kvalitet i helsetjenesten, forbrukervernet og god utnyttelse av samfunnets samlede ressurser, synes betydelig bedre ivaretatt gjennom andre ordninger og styringssystemer enn ordningen med godkjenning av sykehus.

Den norske legeforening støtter i hovedsak departementets forslag til lovendringer, og mener at hensiktsmessig drift av sykehusene i dag kan sikres på andre måter enn ved godkjenningsordningen.

Statens helsetilsyn støtter forslaget til endringer i spesialisthelsetjenesteloven og slutter seg til departementets begrunnelse og uttaler:

”Vi har ikke tilsynserfaringer som er knyttet til den eksisterende godkjenningsordningen. I vårt tilsyn med spesialisthelsetjenesten vil det være andre lovbestemmelser som danner grunnlag for tilsynet, først og fremst forsvarlighetskravet i § 2-2, samt bestemmelser om opplæring, organisering, samhandling og dokumentasjon.”

Helse Vest RHF støtter departementet i at ordningen med godkjenning av sykehus kan avvikles fordi den ikke fungerer etter sin hensikt. Helse Vest RHF uttaler dessuten blant annet:

”I anbodskonkurransar er det vanleg å stille krav om godkjenning for å kunne delta i konkurransen. Vi ser likevel at sjukehusgodkjenninga for private aktørar ikkje i seg sjølve sikrar høg kvalitet på tenestene. Verdien av dette som et kvalifikasjonskrav i anbodskonkurransar er derfor lav knytt til kvalitetsaspektet ved tenesta. Vi ser og at ei fjerning av ordninga i større grad vil likestille alle typar aktørar i denne marknaden, og på den måten kanskje sikre større konkurranse og dynamikk.”

Aleris Helse mener at forslaget om å avvikle godkjenningsordningen for sykehus vil medføre en svekkelse av pasientsikkerhet og kvalitet. Aleris Helse er imidlertid enig i at ordningen ikke er optimal slik den fungerer i dag. Aleris Helse uttaler at stort sett alle søknader om sykehusgodkjenning innvilges i dag, samtidig som kvalitets- og sikkerhetskriterier for innvilgelse er mangelfulle. Aleris Helse mener at det gir ordningen falsk trygghet. Etter at godkjenning er innvilget, er det ingen oppfølging eller kontroll av private sykehus. Aleris Helse mener derfor at ordningen bør styrkes, ikke fjernes, og uttaler:

”Med tanke på argumentet om å spare byråkratisk ressursbruk glemmer man i forslaget fra HOD at dersom ordningen med sykehuskonsesjon skal fjernes, må de regionale helseforetakene etablere egne konsesjonsordninger, hvilket vil øke byråkratiet. For RHF-ene må ha en form for grunnleggende godkjenningsordning knyttet til utlysning av anbud.”

Aleris Helse mener at det er feil når departementet hevder at tilsynsmyndighetene vil opprettholde de samme kravene som før til forsvarlig drift av sykehus selv om godkjenningsordningen avvikles, og uttaler:

”Tilsynsmyndighetene kommer først og fremst inn når uønskede hendelser har skjedd eller det er fremsatt bekymringsmelding.”

Aleris Helse gir uttrykk for at det må belyses om forslaget også omfatter de øvrige godkjenningsordningene innenfor spesialisthelsetjenesten, radiologisk virksomhet og laboratorievirksomhet.

Fana Medisinske Senter mener at godkjenningsordningen fungerer bra for private sykehus, selv om det er opp til den enkelte aktør å opprettholde forsvarlighet i helsetjenesten etter at sykehuset er godkjent. Fana Medisinske Senter uttaler videre at for publikum vil en offentlig autorisasjon angi et visst faglig nivå/utgangspunkt for godkjenningen.

Privatsykehuset Haugesund anbefaler at godkjenningsordningen for sykehus opprettholdes og styrkes og uttaler:

”En godkjenningsordning for sykehus bør være innrettet slik at en innvilget søknad om sykehuskonsesjon i seg selv er en kvalitetsindikator. Derimot opplever vi i dag at tilnærmet alle søknader innvilges, samtidig som konsesjonen og forutsetningene for denne ikke kontrolleres eller følges opp av offentlige myndigheter.”

Teres Medical Group mener, som de øvrige private sykehusene som uttaler seg, at godkjenningsordningen ikke bør avvikles og at den ikke under noen omstendighet må avvikles før en nasjonal kvalitetsstandard for godkjenning av sykehus er på plass.

Teres Medical Group uttaler at:

”Danmark har innført en felles kvalitetsstandard (akkreditering) av alle sykehus, offentlige så vel som private, gjennom standarden ”Den danske kvalitetsmodell” (DDKM). Institut for akkreditring i sundhedsvæsenet (IKAS) underlagt Sundhetsstyrelsen som administrerer denne. En tilsvarende ordning bør etableres i Norge før ordningen med offentlig sykehusgodkjenning eventuelt avvikles.”

Fagforbundet mener at godkjenningsordningen for sykehus ikke bør avvikles og uttaler:

”Fagforbundet mener ordningen er et godt styringsverktøy som sammen med de øvrige styringsverktøyene til sammen gir god kontroll og politisk styring over de samlede helsetjenestene som utføres i Norge.”

Videre uttaler Fagforbundet:

”Vi tror ikke avvikling av ordningen er riktig vei å gå, den statlige godkjenningsordningen bør utvikles til å bli det styringsverktøyet det var tiltenkt, og den må omfatte alle som yter helsetjenester i landet.”

4.4 Departementets vurderinger og forslag

Departementet har fått bred tilslutning til forslaget i høringsnotat om å avvikle den lovpålagte godkjenningsordningen for sykehus og opprettholder derfor forslaget i denne proposisjonen.

Forslaget omhandler bare godkjenningsordningen for sykehus. Forslaget omfatter imidlertid godkjenningsordningen for alle sykehus – offentlig eide sykehus, privat eide sykehus med driftsavtale og privat eide sykehus uten driftsavtale. Private sykehus med driftsavtale omfatter for eksempel sykehusene Lovisenberg og Diakonhjemmet i Oslo og Haraldsplass i Bergen. Private sykehus uten driftsavtale omfatter for eksempel Volvat og de ulike sykehusene eid av Aleris og Teres Medical Group.

Forslaget om å avvikle godkjenningsordningen for sykehus berører ikke andre eksisterende godkjenningsordninger i spesialisthelsetjenesten. Forslaget er med andre ord avgrenset mot andre godkjenningsordninger som er begrunnet i andre særskilte hensyn, herunder godkjenning av bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale tjenester i forskrift om godkjenning av sykehus m.m., godkjenning av virksomheter etter bioteknologiloven § 7-1 og godkjenning av institusjon etter psykisk helsevernloven § 3-10 jf. psykisk helsevernforskriften § 2.

De fleste høringsinstansene som støtter forslaget om avvikling av godkjenningsordningen, uttrykker også enighet når det gjelder departementets begrunnelse for å avvikle ordningen.

Behovet for den gjeldende godkjenningsordningen var nært knyttet til at de samfunnsforholdene som i sin tid begrunnet etableringen av ordningen, forhold som i dag er vesentlig endret. Formålet med godkjenningsordningen var bl.a. å sikre rasjonell utnyttelse av de samlede ressursene innenfor helsetjenesten, kvalitet i tjenestetilbudet, rettferdig fordeling av helsetjenester og faglig forsvarlighet i helsetjeneste. Da fylkeskommunene eide sykehusene, var det hensiktsmessig at staten gjennom en nasjonal godkjenningsordning ivaretok den helhetlige vurderingen av disse samfunnsinteressene. Etter at eierskapet til de fylkeskommunale sykehusene ble overført til staten ved de regionale helseforetakene fra 1. januar 2002, samtidig som de regionale helseforetakene fikk ansvaret for å sørge for spesialisthelsetjenester, herunder sykehustjenester til befolkningen i helseregionen, er det ikke like nærliggende at statlige myndigheter skal opprettholde en godkjenningsordning for å kontrollere sine egne sykehus. Departementet mener at det foreligger andre styrings- og tilsynsordninger som i dag er bedre egnet til å ivareta disse samfunnsinteressene.

Offentlig godkjenning innebærer ikke nødvendigvis at virksomheten for fremtiden drives faglig forsvarlig. Godkjenningen innebærer bare at virksomheten tilfredsstilte myndighetenes krav på godkjenningstidspunktet, men gir ingen garanti for at myndighetenes krav til faglig forsvarlighet og kvalitetsarbeid i helsetjenesten til en hver tid er oppfylt. Det er uansett virksomheten selv som har ansvar for og kan holdes til ansvar for at den daglige driften er i tråd med myndighetenes krav. Godkjenningen som et sykehus har fått, sier mindre om virksomhetens kvalitet og pasientsikkerhet dess lengre tid som går etter godkjenningen.

Etter gjeldende ordning må sykehus godkjennes på nytt dersom det skal foreta vesentlige endringer i virksomheten, men det er ingen bestemmelse i loven som regulerer spørsmål om nedleggelse av virksomheten, salg, konkurs, endringer i eierstruktur og hvilken betydning slike endringer skal ha for godkjenningen. Lovbestemmelsen om godkjenning av sykehus skaper derfor i en del tilfeller uklarhet om konsekvensene av endringer.

I dag ytes en betydelig del av de tjenestene som tidligere var sykehustjenester, utenfor sykehusene. Disse helsetjenestene ytes av avtalespesialister og andre virksomheter som ikke er underlagt noe krav om sykehusgodkjenning. Som det fremgår av Meld. St. 16 (2010-2011) Nasjonal helse- og omsorgsplan (2011-2015), er det også i tiden fremover ventet at en stadig økende del av virksomheten i spesialisthelsetjenesten vil skje utenfor sykehus og i større grad i samarbeid med kommunehelsetjenesten. Det blir dermed mer vanlig for en rekke tilstander (også krevende tilstander) at behandling gjennomføres uten innleggelse/overnatting. Dermed vil det ikke lenger være formålstjenlig med forskjellig kontrollopplegg avhengig av om pasientene er innlagt over natten eller ikke. At en økende og betydelig del av spesialisthelsetjenestene ytes utenfor sykehus, medfører også at den gjeldende godkjenningsordningen i begrenset grad har noen reell betydning som statlig styringsverktøy for rasjonell utnyttelse av de samlede ressurser innenfor helsevesenet og rettferdig fordeling av helsetjenester. Etter departementets vurdering finnes andre styrings- og tilsynsordninger som er bedre egnet til å ivareta disse samfunnsinteressene.

Departementet mener at behovet for kontroll med sykehusdrift innenfor offentlig og privat sektor i dagens situasjon vil være godt ivaretatt uten en lovpålagt godkjenningsordning for sykehus. Staten har en rekke andre styringsmidler som er effektive. Staten styrer sykehustjenestene ved lovgivnings- og myndighetsstyring, gjennom nasjonale planer, gjennom krav ved tildeling av midler og økonomiske incentiver og gjennom eierstyring. Stortinget styrer tjenestene gjennom relativt detaljerte regler i helselovgivningen, for eksempel gjennom spesialisthelsetjenesteloven, helsepersonelloven og pasient- og brukerrettighetsloven. Lovverket stiller krav om forsvarlige tjenester, systematisk kvalitetsarbeid, internkontroll, pasient- og brukerrettigheter m.m. Alle tjenesteytere – både private og offentlige – har ansvar for å overholde disse kravene til enhver tid.

Den norske legeforening støtter disse vurderingene og Norsk sykepleierforbund uttaler at de opprinnelige hensynene bak godkjenningsordningen synes betydelig bedre ivaretatt gjennom andre ordninger og styringssystemer enn ordningen med godkjenning av sykehus. Fagforbundet mener tvert om at godkjenningsordningen er et godt styringsverktøy som med de øvrige styringsverktøyene til sammen gir god kontroll og politisk styring over de samlede helsetjenestene i Norge. Fagforbundet ønsker at ordningen utvikles for å oppfylle den opprinnelige målsettingen og at den utvides til å omfatte alle helseinstitusjoner.

Departementet mener, og har fått støtte i høringen for, at endrede samfunnsforhold og etableringen av andre styringssystemer gjør at det ikke er behov for den gjeldende godkjenningsordningen for sykehus lenger. Dersom godkjenningsordningen skulle utvides til generelt å omfatte alle som yter helsetjenester, ville det bli svært ressurskrevende i forhold til den nytten en slik ordning kunne forventes å gi.

Uansett om de trenger godkjenning eller ikke, skal alle helsetjenester som tilbys og ytes, være forsvarlige, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helsepersonelloven § 4. Forsvarlighetskravet gjelder både for private og offentlige tilbydere av helsetjenester. Forsvarlighetskravet er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og allmenngyldige samfunnsetiske normer. Dette har den fordelen at innholdet i forsvarlighetskravet endrer seg i takt med utviklingen av fagkunnskap og endringer i verdioppfatninger. Departementet er enig med NTNU, Det medisinske fakultet, som i høringen fremhever at faglig forsvarlighet, kvalitet og pasientsikkerhet er resultat som nås med målbevisst og kontinuerlig innsats og at det er virksomheten selv som har ansvar for at den daglige driften er i tråd med myndighetenes krav. Denne kontinuerlige innsatsen kan ikke sikres ved godkjenning i forbindelse med etableringen av virksomheten.

Sykehus skal som andre som yter helsetjenester, selv kontrollere at virksomheten er i samsvar med myndighetskravene (internkontroll), jf. lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven) og forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten. Kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet skal være en del av virksomhetenes internkontroll. Det føres tilsyn med etterlevelsen av plikten til internkontroll. Fylkesmennene og Statens helsetilsyn fører tilsyn med all helsetjeneste og alt helsepersonell i landet - både i offentlig og privat sektor. I tillegg er det en rekke andre statlige og kommunale tilsyn som fører tilsyn med virksomhetene i helsetjenesten.

For de offentlige sykehusene har den statlige overtagelse av sykehusene dessuten medført at departementet bruker eierstyring og oppdragsdokumentet til de regionale helseforetak for å nå mål om bedre kvalitet og pasientsikkerhet i sykehusene. Resultatene er tema for oppfølgingsmøter og rapportering i årlig melding fra de regionale helseforetakene til departementet. Etter helseforetaksreformen kan det derfor anføres at de hensynene som begrunnet godkjenningsordningen, blir ivaretatt ved den styringsposisjonen departementet/staten har fått over spesialisthelsetjenesten.

Det er etablert styringssystemer som gir de regionale helseforetakene et helhetlig ansvar for å planlegge, vurdere, prioritere og igangsette nye sykehusprosjekter i sin helseregion innenfor regionens samlede ressursrammer. Nye investeringstiltak skal bygge på vedtatte strategier og utviklingsplaner og det er satt krav om at det skal utredes flere utbyggingsalternativer (konsept). Overordnet nasjonal styring for investeringstiltak er også blitt vektlagt i det etablerte styringsregimet. For investeringstiltak over 500 mill. kroner skal derfor de regionale helseforetakene legge fram resultater og vurderinger av investeringstiltak etter en viss tid i planleggingsprosessen (konseptfase). Ekstern kvalitetssikring av investeringstiltakene skal være gjennomført før det regionale helseforetaket oversender sine vurderinger til departementet. Basert på det regionale helseforetakets vurderinger og analyser blir de enkelte investeringstiltak lagt fram for Stortinget som en del av budsjettprosessen med forslag om eventuell lånefinansiering.

Ved bygging av nye offentlig eide sykehus kan departementet stille konkrete krav til eller eventuelt stoppe prosjektet. For disse sykehusene skjer det en løpende kvalitetssikring, og det er på den bakgrunn ikke nødvendig å kreve en godkjenning i tillegg. Også når det gjelder driften av de offentlige sykehusene, kan staten i tillegg til myndighetskrav i lov og forskrift, styre gjennom eierstyring. Helsedirektoratets uttalelse i høringen støtter dette. Helsedirektoratet påpeker at etablering av planleggingsverktøy for sykehusplanlegging er mer effektivt enn godkjenning og viser spesielt til Nasjonal veileder og tidligfaseplanlegging i sykehusprosjekter som er godt etablert i alle de regionale helseforetakene og som bidrar til løpende kvalitetssikring og kontroll underveis i prosjektene.

Departementet har kommet til at godkjenningsordningen i dag i liten grad fungerer som et egnet styringsmiddel for å sikre den offentlige helsetjenestens tilgang på personelle ressurser. Særlig fordi det er mange andre virksomheter som yter spesialisthelsetjenester som ikke er underlagt godkjenning. Private virksomheter som ikke driver sykehusvirksomhet og som ikke trenger godkjenning, kan allerede i dag fritt knytte til seg og benytte personellressurser som det er knapphet på. Slik poliklinisk virksomhet er antagelig en viktigere ”lekkasje” av etterspurte helsepersonellgrupper enn private sykehus. Derfor er ikke opprettholdelse av godkjenningsordningen for sykehus noe effektivt virkemiddel i denne sammenheng. Så lenge det utdannes tilstrekklig antall leger og annet helsepersonell, vil tilrettelegging av stillinger og andre tiltak være det som har betydning for om det offentlige skal få det helsepersonell som er nødvendig, ikke den gjeldende godkjenningsordningen for sykehus.

Helse Sør-Øst RHF peker i høringen på at avvikling av ordningen med godkjenning av sykehus kan gjøre det vanskeligere å skille mellom virksomheter som er sykehus og virksomheter som ikke er sykehus. Departementet mener at dette fortsatt vil la seg gjøre. Selv om betegnelsen sykehus ikke lenger er knyttet til offentlig godkjenning, vil det fremgå av offentlige registre hvilke virksomheter som driver sykehusvirksomhet. Alle helseinstitusjoner som leverer offentlig finansierte sykehustjenester skal i utgangspunktet være registrert i Norsk Pasientregister. Norsk Pasientregister kan etter anmodning fra for eksempel tilsynsmyndigheten, utlevere oversikter over private sykehus innen somatisk sektor som rapporterer aktivitet til registeret. Private helseinstitusjoner som leverer sykehustjenester utenfor den offentlige helsetjenesten, vil være registrert i pasientskadeordningens register over tilskuddspliktige virksomheter.

Avvikling av godkjenningsordningen for sykehus vil bidra til større samsvar med rettstilstanden i Danmark og Sverige på dette området. De andre skandinaviske landene har ikke godkjenningsordning for sykehus. Myndighetene stiller krav til helsetjenesten gjennom myndighetskrav – lov og forskrift og gjennom å gi nasjonale retningslinjer. Dette gjelder for både privat og offentlig sektor.

Det fremholdes i høringsnotatet at det er fare for at dagens godkjenningsordning kan være i strid med Norges EØS-rettslige forpliktelser og at Norge vil risikere tap i forbindelse med en rettslig prøving. Godkjenningsordningen utgjør en restriksjon i forhold til den frie etableringsretten som må begrunnes i tvingende allmenne hensyn. Sett i sammenheng med at ordningen ikke lenger fungerer etter intensjonen, at godkjenningsordningen ikke fungerer adekvat som styringsmiddel, og at etableringen av andre viktige virkemidler som ivaretar målsettingen for godkjenningsordningen på en mindre inngripende og bedre måte, kan det bli vanskelig å forsvare ordningen i forbindelse med en rettslig prøving. Departementet mener derfor at en videreføring av dagens sykehusgodkjenningsordning vil innebære prosessrisiko og risiko for omdømmetap.

Både Spekter og Fagforbundet mener at det er mulig å beholde godkjenningsordningen uten å komme i strid med EØS-regleverket, for eksempel gjennom nye retningslinjer for godkjenningsordningen. Som følge av endrede samfunnsforhold mener departementet at det vil være vanskelig å argumentere for å opprettholde denne restriksjonen. Helse Sør-Øst RHF støtter departementets vurdering.

Dersom godkjenningsordningen avvikles, vil de hensynene som skal ivaretas gjennom godkjenningsordningen langt på vei kunne ivaretas gjennom de regionale helseforetakenes kjøp av tjenester fra private tjenesteytere. De regionale helseforetakene har et lovpålagt ansvar for å sørge for spesialisthelsetjenester, herunder sykehustjenester, til befolkningen i helseregionen. Dette ansvaret er et totalansvar som bl.a. omfatter rasjonell utnyttelse av de ressursene som er stilt til rådighet og rettferdig fordeling av helsetjenestene til befolkningen. Ansvaret kan ivaretas enten ved at de offentlige sykehusene yter tjenestene eller ved at det anskaffes sykehustjenester gjennom avtale med private sykehus. I forbindelse med anskaffelse av helsetjenester fra private kan derfor de regionale helseforetakene foreta både faglige og samfunnsmessige avveininger som vil sikre at vesentlige deler av de opprinnelige intensjonene med godkjenningsordningen ivaretas. Ved vurderingen av hvilke tjenester som skal anskaffes, i hvilket omfang og til hvilken pris, kan de foreta helhetlige vurderinger som sikrer rasjonell utnyttelse av ressursene, kvalitet på tjenestene, rettferdig fordeling av helsetjenester og faglig forsvarlighet.

I sin høringsuttalelse støtter Helse Vest RHF dette ved følgende uttalelse:

”I anbodskonkurransar er det vanleg å stille krav om godkjenning for å kunne delta i konkurransen. Vi ser likevel at sjukehusgodkjenninga for private aktørar ikkje i seg sjølve sikrar høg kvalitet på tenestene. Verdien av dette som et kvalifikasjonskrav i anbodskonkurransar er derfor lav knytt til kvalitetsaspektet ved tenesta. Vi ser og at ei fjerning av ordninga i større grad vil likestille alle typar aktørar i denne marknaden, og på den måten kanskje sikre større konkurranse og dynamikk.”

Når det gjelder private sykehus som har avtale med regionale helseforetak, blir kravet til kvalitet og pasientsikkerhet utover de omfattende myndighetskravene, ivaretatt gjennom anskaffelsesprosessen. Departementet mener derfor at den lovpålagte godkjenningsordningen ikke behøver opprettholdes av hensyn til kontroll med de private sykehustjenestene som finansieres av det offentlige.

Alle de privat eide sykehusene som avgir høringsuttalelse, mener at det er nødvendig å beholde godkjenningsordningen for sykehus fordi kvalitet og pasientsikkerhet ellers vil svekkes. Med det ansvar som lovgivningen legger på tjenesteyter når det gjelder forsvarlighet, internkontroll, kvalitetsarbeid osv, mener departementet at det er vanskelig å tenke seg at avvikling av godkjenningsordningen skulle få så omfattende konsekvenser i forhold til kvalitet og pasientsikkerhet som de private sykehusene synes å mene.

Det synes som om både Privatsykehuset Haugesund og Aleris Helse mener at det er en svakhet ved godkjenningsordningen at de fleste nye søknader innvilges. Dessuten uttaler de at svakhetene ved godkjenningene gir pasienter en falsk trygghet. Departementet ser at status som ”offentlig godkjent sykehus” fra pasientenes ståsted kan oppfattes som et kvalitetsstempel. Det vil være uheldig dersom pasientene tillegger godkjenningsstatus større betydning enn det som det er grunnlag for. Det vil også være uheldig dersom ”offentlig godkjent sykehus” skaper et inntrykk av at en slik status innebærer en automatisk rett til refusjon fra det offentlige for behandlingsutgiftene.

Fra pasientenes ståsted vil det være en fordel at tjenesteyterne blir vurdert på grunnlag av oppdaterte opplysninger om kvalitet og ikke på grunnlag av opplysninger om virksomheten på et tidligere tidspunkt da virksomheten ble funnet å tilfredsstille dagjeldende krav til sykehusgodkjenning. En virksomhet som ble godkjent som sykehus med hjemmel i sykehusloven, vil for eksempel ikke nødvendigvis tilfredsstille vilkårene for godkjenning i dag. Dette er i seg selv en viktig grunn til å avvikle godkjenningsordningen. Det er flere langt mer oppdaterte kilder som gir mulighet til å vurdere kvalitet og pasientsikkerhet hos det enkelte sykehus, som sykehusenes egne opplysninger om sertifiseringer og akkrediteringer, sykehusenes egne publikasjoner over uønskede hendelser, kvalitetsindikatorer publisert på nettsidene til fritt sykehusvalg, Norsk pasientskadeerstatnings skadestatistikker for både offentlig og privat sektor og tilsynsmyndighetens statistikker og rapporter m.m. På denne bakgrunn er det mest nærliggende å konkludere med at godkjenningsordningen heller ikke fungerer i forhold til private sykehus uten offentlig finansiering. Det riktige virkemidlet for å oppnå kvalitet og pasientsikkerhet når det gjelder tjenester som betales fullt ut av pasientene og som ikke inngår i avtaler med de regionale helseforetakene, må være å føre tilsyn med den faglige forsvarligheten hos både eventuelle nye og eksisterende privat eide sykehus.

Departementet forventer som sagt ikke at avvikling av godkjenningsordningen for sykehus vil medføre dårligere kvalitet og pasientsikkerhet i sykehus. Blant de høringsinstansene som uttaler at godkjenningsordningen for sykehus bør opprettholdes, er det imidlertid flere som mener at avvikling av godkjenningsordningen vil føre til omfattende nyetablering av private sykehus. Det offentliges andel av helseutgiftene har økt de siste årene, og erfaringen tilsier at det ikke er noe marked å snakke om for privat sykehusvirksomhet uten offentlig finansiering. I dagens situasjon forventer derfor ikke departementet at avvikling av den gjeldende godkjenningsordningen vil føre til etablering av nye sykehus i et omfang som skaper problemer for tilgangen på helsepersonellressurser i de offentlige sykehusene.

Flere av høringsinstansene, herunder Helse Sør-Øst RHF og Helsedirektoratet, uttrykker imidlertid bekymring for muligheten for nasjonal styring av den geografiske fordelingen av helsetjenester og personellressurser dersom godkjenningsordningen avvikles. Dersom det skulle vise seg i fremtiden at det likevel er behov for en godkjenningsordning som et nasjonalt styringsverktøy, foreslår departementet at det ikke gjøres unntak for sykehus i videreføringen av den hjemmelen departementet har i § 4-1 til å fastsette forskrift om at det kreves godkjenning for helseinstitusjoner og helsetjenester.

En viktig årsak til at departementet har kommet til at den gjeldende lovpålagte godkjenningsordningen bør avvikles, er at den fungerer dårlig som styringsmiddel for å sikre den offentlige helsetjenestens tilgang på personelle ressurser. Dette skyldes særlig at mange private virksomheter som ikke driver sykehusvirksomhet og som ikke trenger godkjenning, fritt kan knytte til seg og benytte personellressurser som det er knapphet på. Slik poliklinisk virksomhet er i dag antagelig en viktigere ”lekkasje” av etterspurte helsepersonellgrupper enn private sykehus. En eventuell fremtidig forskrift om godkjenning bør derfor ikke bare omfatter sykehus men også andre virksomheter som benytte personellressurser som det er knapphet på.

En eventuell forskrift bør i større grad enn dagens lovbestemmelse konkretisere hvilke kriterier som skal legges til grunn ved vurdering av søknader om godkjenning. Det vil gjøre at ordningen blir mer forutberegnelig for søkerne, ikke minst når det gjelder hvilke helsepolitiske hensyn som kan vektlegges.

En ulempe med gjeldende godkjenningsordning er at godkjenningen ikke sier noe om virksomheten på et senere tidspunkt enn etableringen. En eventuell forskrift om godkjenning vil kunne stille som vilkår at virksomheten etter en viss tid dokumenterer at vilkårene for godkjenning fortsatt er til stede, for eksempel ved å dokumentere kvalitet og pasientsikkerhet gjennom kvalitetsindikatorer, sykehusets egne opplysninger om sertifiseringer og akkrediteringer og lignende.

Høringen har gitt departementet støtte i at den gjeldende godkjenningsordningen ikke lenger er et egnet styringsmiddel for å oppnå lovens formål. På denne bakgrunn foreslår departementet endringer i spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 for å avvikle den lovpålagte ordningen med godkjenning av sykehus. Gitt at Stortinget slutter seg til lovforslaget, vil det også bli foretatt nødvendige endringer i forskrift 17. desember 2010 nr. 1706 om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale tjenester i spesialisthelsetjenesten.