5 Høring
5.1 Innledning
Helse- og omsorgsdepartementet sendte 2. juni 2017 på høring et forslag til endringer i behandlingsbiobankloven som åpnet for varig lagring av blodprøvene som tas i nyfødtscreeningen. Frist for høringen var 4. september 2017.
Høringsnotatet ble sendt til følgende høringsinstanser:
Departementene
Barneombudet
Barne-, ungdoms- og familiedirektoratet
Barne-, ungdoms- og familieetaten
Bioteknologirådet
Datatilsynet
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)
Den norske kirke
Direktoratet for e-helse
Folkehelseinstituttet
Forbrukerombudet
Forbrukerrådet
Fylkesråd for funksjonshemmede
Helsedirektoratet
Helse- og sosialombudet i Oslo
Innovasjon Norge
Kreftregisteret
Landets fylkesmenn
Landets helseforetak
Landets høyskoler (m/helsefaglig utdannelse)
Landets kommuner
Landets pasient- og brukerombud
Landets regionale helseforetak
Landets universiteter
Likestillings- og diskrimineringsombudet
Likestillings- og diskrimineringsnemnda
Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse
Nasjonal kompetansetjeneste for sjeldne diagnoser
Nasjonalt kompetansesenter for prehospital akuttmedisin – NAKOS
Norges forskningsråd
Norsk Pasientskadeerstatning (NPE)
Norsk senter for menneskerettigheter
Personvernnemnda
Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
Regionsentrene for barn og unges psykiske helse
Regjeringsadvokaten
Sametinget
Senter for medisinsk etikk ved universitetet i Oslo
SINTEF Helse
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Statens råd for likestilling av funksjonshemmede
Statens seniorråd
Stortingets ombudsmann for forvaltningen
Sysselmannen på Svalbard
Afasiforbundet i Norge
Akademikerne
Allmennlegeforeningen
Barnekreftforeningen
Den norske advokatforening
Den Norske Jordmorforening
Den norske legeforening
Fagforbundet
Fampo
Fellesorganisasjonen FO
Foreningen for blødere i Norge
Foreningen for hjertesyke barn
Foreningen for Muskelsyke
Foreningen for kroniske smertepasienter
Forskerforbundet
Forskningsstiftelsen FAFO
Frambu
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)
Galebevegelsen
Gatejuristen
Helsetjenestens Lederforbund
HIV-Norge
Hørselshemmedes Landsforbund
IKT Norge
Institutt for samfunnsforskning (ISF)
Juristforbundet
JURK – Juridisk rådgivning for kvinner
Juss-Buss
Jussformidlingen i Bergen
Jusshjelpa i Nord-Norge
Kirkens Bymisjon
Kliniske ernæringsfysiologiske forening
Kreftforeningen
KS
Landsforbundet for utviklingshemmede og pårørende (LUPE)
Landsforeningen Alopecia Areata
Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke
Landsforeningen for Huntingtons sykdom
Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte
Landsforeningen for Pårørende innen Psykiatri
Landsforeningen for voldsofre
Landsforeningen mot fordøyelsessykdommer
Landsgruppen av psykiatriske sykepleiere
Landsgruppen av helsesøstre, NSF
LO – Landsorganisasjonen i Norge
Legeforeningens forskningsinstitutt
Likestillingssenteret
Marborg
Medborgernes Menneskerettighets Kommisjon
Menneskerettsalliansen
Menneskeverd
Mental Helse Norge
MENIN
Munn- og halskreftforeningen
MS – forbundet
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Norges Astma- og Allergiforbund
Norges Blindeforbund
Norges Døveforbund
Norges Farmaceutiske Forening
Norges Fibromyalgi Forbund
Norges Handikapforbund
Norges Juristforbund
Norges kristelige legeforening
Norges Kvinne- og familieforbund
Norges Parkinsonforbund
Norges Røde Kors
Norsk Biotekforum
Norsk Cøliakiforening
Norsk Epilepsiforbund
Norsk Ergoterapeutforbund
Norsk Forbund for Osteopatisk Medisin
Norsk Forbund for psykoterapi
Norsk Forbund for utviklingshemmede
Norsk Forening for cystisk fibrose
Norsk Forening for Ernæringsfysiologer
Norsk Forening for nevrofibromatose
Norsk Forening for Psykisk Helsearbeid
Norsk Forening for Tuberøs Sklerose
Norsk Forum for terapeutiske samfunn
Norsk Fysioterapeutforbund
Norsk Gestaltterapeut forening
Norsk gynekologisk forening
Norsk Helse- og Velferdsforum
Norsk Immunsviktforening
Norsk Intravenøs Forening
Norsk Kiropraktorforening
Norsk Logopedlag
Norsk Manuellterapeutforening
Norsk OCD forening, ANAKE
Norsk Ortopedisk Forening
Norsk Osteopatforbund
Norsk Osteoporoseforening
Norsk Palliativ Forening
Norsk Presseforbund
Norsk Psoriasis Forbund
Norsk Pasientforening
Norsk Psykiatrisk Forening
Norsk Psykoanalytisk Institutt
Norsk Psykologforening
Norsk Radiografforbund
Norsk Revmatikerforbund
Norsk selskap for ernæring
Norsk sykehus og helsetjenesteforening (NSH)
Norsk sykepleierforbund
Norsk Tannpleierforening
Norsk Tjenestemannslag (NTL)
Norsk Tourette Forening
Norske Fotterapeuters Forbund
Norske Ortoptister forening
NUPI
NHO – Næringslivets Hovedorganisasjon
Parat
Pensjonistforbundet
Personskadeforbundet
Privatpraktiserende Fysioterapeuters Forbund
PRO-LAR – Nasjonalt forbund for folk i LAR
Rettspolitisk forening
Riksrevisjonen
Rokkansenteret
ROS – Rådgivning om spiseforstyrrelser
Rusmisbrukernes interesseorganisasjon (RIO)
Ryggforeningen i Norge
Ryggmargsbrokk og hydrocephalusforeningen
Rådet for legeetikk
Rådet for psykisk helse
Samarbeidsforumet av funksjonshemmedes organisasjoner SAFO
Spekter
Spiseforstyrrelsesforeningen
Statstjenestemannsforbundet
Stoffskifteforbundet
Stiftelsen Menneskerettighetshuset
Stiftelsen Norsk Luftambulanse
Stiftelsen Organdonasjon
Stiftelsen Psykiatrisk Opplysning
Stiftelsen Rettferd for taperne
Stiftelsen Støttecenter mot Incest – Oslo
Tankesmien Skaperkraft
Turner Syndrom foreningen i Norge
UNIO
Utdanningsforbundet
Velferdsforskningsinstituttet NOVA
Vestlandske Blindeforbund
Virke
Voksne for Barn
Volvat Medisinske Senter AS
We shall overcome
Yngre legers forening
Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS)
Ønskebarn – Norsk forening for fertilitet og barnløshet
Følgende instanser har opplyst at de ikke har merknader:
Arbeids- og sosialdepartementet
Helse Bergen HF
Justis- og beredskapsdepartementet
Klima- og miljødepartementet
Landbruks- og matdepartementet
Regionsenter for barn og unges psykiske helse
Helseregion Øst og Sør
Samferdselsdepartementet
Sørlandet sykehus HF
Utenriksdepartementet
Vestre Viken HF
Følgende instanser har gitt merknader til forslagene i høringsnotatet:
Avdeling for medisinsk biokjemi, OUS – Rikshospitalet
Bioteknologirådet
Datatilsynet
Den norske kirke, Kirkerådet
Det medisinske fakultet, Universitetet i Bergen
Folkehelseinstituttet
Helse Vest RHF
Helsedirektoratet
Kreftregisteret
Kunnskapsdepartementet
Nannestad kommune
Nasjonal kompetansetjeneste for sjeldne diagnoser (NKSD)
NEM – Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag
Norges forskningsråd
Oppdal kommune
Oslo universitetssykehus
Referansegruppen for Nasjonal behandlingstjeneste for screening av nyfødte og avansert laboratoriediagnostikk ved medfødte stoffskiftesykdommer
Senter for medisinsk etikk, Det medisinske fakultet, UiO
Statens legemiddelverk
St. Olavs hospital HF
Universitetssykehuset Nord-Norge HF
Advokatforeningen
Den norske legeforening
Den norske PKU-foreningen
Kreftforeningen
Legemiddelindustrien (LMI)
Norges Farmaceutiske Forening
Norsk Immunsviktforening
Stoffskifteforbundet
5.2 Forslagene i høringsnotatet
I høringsnotatet foreslo departementet en ny bestemmelse i behandlingsbiobankloven som skulle gi adgang til lagring av blodprøvene i nyfødtscreeningen uten tidsbegrensning. Blodprøvene skulle fortsatt kunne brukes til helsehjelp, kvalitetssikring, metodeutvikling og forskning etter de alminnelige reglene i behandlingsbiobankloven og helseforskningsloven.
Det ble ikke foreslått endringer i kravene til samtykke fra foreldrene. Lagring av prøvene og helseopplysningene skulle som i dag være basert på samtykke. Foreldrene skulle ha anledning til å trekke tilbake samtykket og kreve destruksjon av blodprøvene. Når barnet har fylt 16 år, skulle det selv kunne trekke tilbake samtykket og kreve blodprøven destruert.
Det ble tatt høyde for at departementet ikke fikk fremmet forslaget til ny § 9a i behandlingsbiobankloven i tide til at Stortinget kunne ferdigbehandle saken i 2017. Det ble derfor åpnet for at lagringstiden etter dagens forskrift om genetisk masseundersøkelse av nyfødte § 3 kunne forlenges med seks måneder. Endringen skulle gjelde midlertidig i perioden 1. januar 2018 til 1. juli 2018 i påvente av Stortingets behandling av lovforslaget.
I høringsnotatet ble det også foreslått å utvide nyfødtscreeningen med to nye sykdommer – alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) og andre alvorlige T-celle defekter og 3-OH 3-metylglutaryl-CoA lyasedefekt (HMG). Forslaget innbar endringer i forskrift om genetisk masseundersøkelse av nyfødte. Videre ble det foreslått å forskriftsfeste de regionale helseforetakenes plikt til å tilby screening til alle fødende. Disse to forslagene ble fulgt opp og vedtatt ved kongelig resolusjon 13. oktober 2017. Endringene trer i kraft fra 1. januar 2018.
5.3 Høringsinstansenes syn
Forslaget om varig lagring av blodprøvene i nyfødtscreeningen støttes av Norges Farmaceutiske forening, Kreftregisteret, Nasjonal kompetansetjeneste for sjeldne diagnoser, Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Kreftforeningen, Norges forskningsråd, Oppdal kommune, Legemiddelindustrien, Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet, Det medisinske fakultet ved Universitetet i Bergen, Helse Vest RHF, Kunnskapsdepartementet og St. Olavs hospital HF.
Stoffskifteforeningen og Advokatforeningen støtter også forslaget under forutsetning av at barnet etter fylte 16 år får tilstrekkelig informasjon om muligheten for å trekke samtykket tilbake og be om destruksjon av prøvene. NEM – Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag mener det bør tydeliggjøres at forskning er et hovedformål med lagringen. Foreldrene må få god informasjon om at prøvene kan bli brukt til forskning og muligheten for å reservere seg mot slik bruk.
Begrunnelsene fra instansene som støtter forslaget er hovedsakelig den store verdien dette materialet vil kunne ha for medisinsk forskning.
Kreftregisteret uttaler at verdien av å kunne lagre blodprøvene varig er spesielt stor med tanke på å kunne undersøke eksponeringer i svangerskap og tidlig liv (f.eks. virusinfeksjoner og ulike miljøpåvirkninger), og hvordan disse er knyttet til risiko for å utvikle kreft og andre sykdommer senere i livet.
Kreftforeningen understreker at vi ved bruk av helsedata kan gjøre det enklere å finne nye behandlingsmetoder, avdekke hva som gjør oss syke og følge med på hvordan sykdommene utvikler seg. Det gir muligheter for bedre pasientoppfølging. Samtidig vil en varig lagring av prøvematerialet kunne bidra til å styrke de internasjonale fortrinnene Norge allerede har på dette området. Dette vil kunne bidra positivt i arbeidet med å utvikle en sterk helsenæring i Norge.
Norges forskningsråd uttaler at vi har god erfaring med langtidslagring i land som Danmark, som har lagret screeningprøver siden 1982, og Sverige, som har screeningprøver fra 1975. Fordelene ved å bruke prøvene til metodeutvikling og nyttig forskning er mye større enn ulempene.
Folkehelseinstituttet uttaler at blodprøvene fra nyfødte og de lagrede måleresultater fra screeningen er en unik kilde til kunnskap om både arvelige og miljømessige risikofaktorer for sykdommer og lidelser hos barn og voksne og vil kunne bidra til bedre behandling for alvorlige sykdommer og bedre folkehelse i Norge. Vi mangler i dag kunnskap om årsak, forløp og behandling for mange av sykdommene som rammer barn og unge voksne.
Det medisinske fakultet ved Universitetet i Bergen peker på at de har forskningsmiljøer som benytter seg av nasjonale biobanker og som forsker på årsaker til og behandling av sykdom i tidlig levealder. For disse miljøene vil prøvene kunne gi store muligheter. De aktuelle sykdommene er hver for seg ganske sjeldne, og mange av dem blir ikke diagnostisert før barnet har nådd en viss alder. Dette gjelder nevrologiske utviklingsforstyrrelser (for eksempel cerebral parese), barnekreft og endokrinologiske sykdommer (for eksempel diabetes og kronisk lavt blodsukker). Blodprøvene fra nyfødtscreeningen vil kunne bidra til forskningen når et tilstrekkelig antall prøver er blitt lagret i et tilstrekkelig antall år. Verdien av materialet vil øke betydelig etter som tiden går.
Følgende instanser er imot forslaget om varig lagring av blodprøvene: Oslo universitetssykehus HF (OUS), Helsedirektoratet, Datatilsynet, Den norskelegeforening, Bioteknologirådet (10 av 15), Universitetet i Oslo, Medisinsk fakultet (Senter for medisinsk etikk), Norsk Immunsviktforening, Den norske PKU-foreningen, Referansegruppen for Nasjonal behandlingstjeneste for screening av nyfødte og avansert laboratoriediagnostikk ved medfødte stoffskiftesykdommer, Den norske kirke og Nannestad kommune.
De fleste instansene som går imot varig lagring av prøvene, støtter lagring i 10–16 år. Flere peker på behov for mer utredning og debatt før opprettelse av en nasjonal biobank. Noen peker på at samtykket er innhentet for et helt annet formål enn generell forskning og i en spesiell situasjon (rett etter fødsel).
OUS ønsker ikke varig lagring, men lagring i 10 (eventuelt 16) år til bruk for gjennomføring, kvalitetssikring og eventuelt utvidelse av nyfødtscreeningen. Subsidiært kan man vurdere at prøvene lagres til bruk i nyfødtscreeningen i en periode på 16 år og deretter innhenter nytt samtykke fra den enkelte giver til eventuelt videre lagring og mulig bruk av prøvene til andre forskningsformål.
OUS uttaler at nyfødtscreeningen ikke har noen medisinsk nytte av lagring av filterkortene utover 10–16 år. De er bekymret for at tilliten til nyfødtscreeningen i befolkningen vil svekkes hvis det etableres en nasjonal forskningsbiobank, med den hensikt at det kan muliggjøre forskning på tilstander/sykdommer som ikke er relatert til nyfødtscreeningens samfunnsoppdrag. Det har tidvis vært betydelig støy i Sverige, Nederland og USA om lagring og bruk av prøver i screeningprogrammet til andre formål.
Helsedirektoratet peker også på at det er viktig å opprettholde den høye oppslutningen om nyfødtscreeningen. Usikkerhet kan påvirke foreldres vilje til å delta i nyfødtscreeningen. Direktoratet mener etablering av en biobank med materiale fra hele befolkningen reiser flere spørsmål blant annet knyttet til samtykke og rammer for bruk av materialet som bør utredes nærmere før man eventuelt opphever tidsbegrensningen.
Datatilsynet mener samtykket som avgis ved at foreldre møter for å gjennomføre prøvetakingen ikke er tilstrekkelig grunnlag for etablering av en permanent biobank og at reservasjonsrett som ulempereduserende tiltak ikke er tilstrekkelig for å legge til grunn at hensynet til den enkelte er ivaretatt. Forslaget har i for liten grad synliggjort hvilke etiske og personvernrelaterte spørsmål som må diskuteres før man tar stilling til om vi i Norge skal tillate etablering av en nasjonal biobank med blodprøver fra hele befolkningen.
Også Den norske legeforening savner en grundigere vurdering av de etiske og personvernmessige problemstillingene saken reiser. For lagring av materialet utover 16 år, bør det stilles krav om et samtykke fra den registrerte når vedkommende når helserettslig myndighetsalder og selv kan ta stilling til spørsmålet om utvidet lagring. Det må settes rammer for forskning på de aktuelle dataene som ivaretar tilliten til screeningsprogrammet spesielt og helsetjenesten generelt. Dersom det skal etableres en biobank over Norges befolkning, bør samtykke til dette innhentes løsrevet fra spørsmålet om et nyfødt barn skal få delta i nyfødtscreeningprogrammet.
UiO mener forslaget blander behandling og forskning på en uheldig måte, at det undergraver tilliten til nyfødtscreeningen og til forskning og at det undergraver prinsippet om at hensynet til den enkelte (forskningsdeltaker) alltid må gå foran samfunnets interesser. UiO uttaler også at ordningen med godkjenning i de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)har sine åpenbare fordeler, men er ingen garanti for at de innsamlede blodprøvene blir brukt på riktig måte.