3 Hovedinnholdet i forordning (EU) 2019/515 om gjensidig godkjenning
Forslaget til forordning (EU) nr. 2019/515 består av 17 artikler og ett vedlegg. Dette kapittelet inneholder en gjennomgang av de viktigste bestemmelsene og endringene ved den nye forordningen sammenlignet med forordning (EF) nr. 764/2008.
3.1 Forordningens virkeområde, artikkel 2
Den nye forordningen inneholder en bestemmelse som saklig avgrenser virkeområdet for forordning om gjensidig godkjenning. Sammenlignet med forordning (EF) nr. 764/2008, er det for den nye forordningen klargjort når den skal komme til anvendelse, gjennom å presisere dette i artikkel 2 i forordningen.
Det følger av artikkel 2 første ledd at forordningen gjelder for «alle typer varer», «som omsettes lovlig i en annen medlemsstat», og for forvaltningsvedtak som er tatt eller vil bli tatt av en kompetent myndighet i en bestemmelsesstat i forhold til slike varer.
For at en vare skal omfattes av prinsippet stilles det krav i artikkel 2 om at den allerede må «omsettes lovlig i en annen medlemsstat», enn den medlemsstaten man søker markedstilgang til for varen. Medlemsstaten det ønskes markedstilgang til er i forordningen omtalt som bestemmelsesstaten.
For å falle inn under forordningens virkeområde så presiseres det i første ledd alternativ a og b at denne eller disse forvaltningsvedtakene må være basert på en «nasjonal teknisk forskrift» som gjelder i bestemmelsesstaten, og de må ha direkte eller indirekte virkning på markedsadgangen i form av å «begrense eller nekte» omsetning av varen i den medlemsstat hvor varen ønskes markedsført.
At en vare er ansett som lovlig omsatt i en medlemsstat innebærer at den må oppfylle de relevante tekniske reglene som gjelder i opprinnelsesstaten eller ikke være underlagt slike regler i denne staten. Spørsmålet om varen samsvarer med slike regler, beror på en helhetlig vurdering der varens karakteristikk og henvisning til nasjonal lovgivning er relevante momenter. Det er nødvendig å være oppmerksom på at medlemsstatene kan følge svært forskjellige systemer for å kontrollere varer. Varer kan enten kontrolleres på forhånd i form av ulike forhåndsgodkjenningsprosedyrer eller i ettertid i form av markedstilsyn. Dette inkludert det faktum at visse varer ikke er regulert i det hele tatt og ikke er underlagt noen nasjonale juridiske krav. Det faktum at overholdelse av relevante tekniske regler for varer er betinget av forhåndsgodkjenning i en medlemsstat, betyr ikke nødvendigvis at en slik godkjenning ville være nødvendig for lovlig markedsføring av de samme varene i en annen medlemsstat. De ulike nasjonale kravene i medlemsstatene har ingen innvirkning på betingelsen om at varen må «omsettes lovlig».
En forutsetning for at en vare er ansett som lovlig omsatt i en annen medlemsstat og at prinsippet kommer til anvendelse, er at varene er gjort tilgjengelig for sluttbrukere i opprinnelsesstaten. Forordningens artikkel 3 nr. 2 definerer «å gjøre tilgjengelig på markedet» som enhver levering av varer for distribusjon, forbruk eller bruk på markedet innen en medlemsstats territorium i forbindelse med kommersiell aktivitet, enten det er mot betaling eller gratis. Ethvert dokument som inneholder entydige data som identifiserer varene eller hvilke type varer det er snakk om, og dokumenter som identifiserer leverandører, kunder eller sluttbrukere, samt informasjon om datoen for når varen ble gjort tilgjengelig i opprinnelsesstaten, for eksempel en faktura, bør betraktes som nødvendig og tilstrekkelig momenter for at kriteriet blir oppfylt.
Etter artikkel 2 nr. 2 følger det at en «nasjonal teknisk forskrift», i tillegg til lover og forskrifter, også omfatter andre administrative avgjørelser.
I tillegg fremgår det av artikkelen at ordninger med forhåndsgodkjenning ikke i seg selv vil være å anse som en nasjonal teknisk forskrift som er omfattet av virkeområdet. Dette har tidligere kun vært omtalt i en veileder. Et vedtak om å nekte forhåndsgodkjenning på grunnlag av en nasjonal teknisk forskrift skal imidlertid anses for å være et forvaltnings-vedtak som omfattes av denne forordningen, dersom vedtaket oppfyller de øvrige kravene etter første ledd.
Artikkel 2 femte ledd fastslår at domstolsavgjørelser med videre og etterforskning av straffbare forhold er unntatt fra forordningens virkeområde. Det samsvarer med skillet i norsk rett mellom forvaltningsrett og sivil- og straffeprosess.
3.2 Definisjoner, artikkel 3
Det er i artikkel 3 i forordning (EU) 2019/515 redegjort for definisjoner av begreper som er relevante ved vurderingen av gjensidig godkjenning. Flere av disse er de samme definisjonene som gjelder for alle deler av varepakken, og fremgår allerede av forordning (EF) nr. 765/2008 om markedstilsyn mv. De fleste av disse definisjonene er også videreført i den oppdaterte forordningen om markedstilsyn. Blant definisjonene er;
«omsettes lovlig i en annen EØS-stat» jf. artikkel 3 (1)
Forståelsen av begrepet «omsettes lovlig i en annen medlemsstat», som er kjernen i prinsippet om gjensidig godkjenning, har tidligere kun gått frem av en veileder. Definisjonen av dette finnes nå i selve forordningen. At en vare er lovlig omsatt, tilsier at varen eller varetypen er i samsvar med de gjeldende reglene i den aktuelle medlemsstaten, eller ikke omfattes av noen slike regler i den medlemsstaten, og at de er gjort tilgjengelige for sluttbrukere i den medlemsstaten. Vurderingen av dette er omtalt i kapittel 3.1.
«gjøre tilgjengelig på markedet» jf. artikkel 3 (2)
Bestemmelsen presiserer at en vare er gjort tilgjengelig på markedet ved enhver levering av varer for distribusjon, forbruk eller bruk på markedet på en medlemsstats territorium i forbindelse med kommersiell virksomhet, mot betaling eller vederlagsfritt.
«produsent» jf. artikkel 3 (6)
Det er en bevisst forskjell mellom forordning om markedstilsyn og forordning om gjensidig godkjenning når det gjelder definisjonen av hvem som er produsent av en vare. I den engelske offisielle versjonen av forordning (EU) nr. 2019/515 brukes begrepet «producer», mens i forordning (EF) nr. 765/2008 om markedstilsyn mv. og i den nye markedstilsynsforordningen (EU) 2019/1020, brukes begrepet «manufacturer». Bakgrunnen for forskjellen er at førstnevnte begrep omfatter mer enn sistnevnte. Begrepet omfatter fysiske eller juridiske personer som fabrikkerer varer eller får varer fabrikkert. I tillegg inkluderer det enhver fysisk eller juridisk person som fremstiller produkter som ikke går igjennom en fabrikkeringsprosess, herunder eksempelvis landbruksprodukter. Det favner også om enhver fysisk eller juridisk person som endrer et produkt som allerede er i omsetning, i så stor grad at det forandrer forholdet til relevant vareregelverk. Sist, men ikke minst omfatter begrepet også enhver fysisk eller juridisk person som ved å sette sitt navn, varemerke eller andre kjennemerker på varene eller dokumentene som følger varene, opptrer som produsent av disse varene.
«markedsdeltaker» jf. artikkel 3 (12)
Begrepet markedsdeltaker gir rom for ulik forståelse. Av den grunn er det inntatt en begrepsavklaring i artikkel 3. Begrepet skal forstås som enhver juridisk eller fysisk person som har en forbindelse med varen eller varene, slik som produsent, produsentens representant, importøren eller distributøren. I høringsnotatet og i den tidligere forordningen omtales dette som en markedsaktør. Det er derimot ingen realitetsforskjell mellom begrepene, og de skal forstås som det samme.
3.3 Frivillig erklæring, artikkel 4
I forordningen innføres det en mulighet for markedsdeltakeren til å legge frem en frivillig erklæring fra produsent eller dennes representant om at den aktuelle varen er lovlig omsatt i en annen medlemsstat, for vedkommende myndighet i bestemmelsesstaten. Dette følger av artikkel 4.
Denne frivillige erklæringen om gjensidig godkjenning hjelper markedsdeltakere å dokumentere at varene er lovlig markedsført i en annen medlemsstat. Samtidig hjelper det myndighetene i bestemmelsesstaten ved vurderingen av varen i henhold til artikkel 5 i forordningen, og muliggjør samarbeidet mellom myndighetene på tvers av landegrensene.
Etter artikkel 4 (1) må erklæringen fylles ut av «produsenten av varer» eller en som produsenten har gitt nødvendig fullmakt til.
For å skape lik og ensartet praksis ved tilsynsmyndighetene sin vurdering av markedsadgangen til en vare etter artikkel 5, er det i vedlegget til forordningen listet opp hvilken informasjon som skal inngå i en slik frivillig erklæring i tillegg til at det er laget en mal for erklæring som er vedlagt forordningen. Malen i utfylt stand skal sammen med underlagsdokumentasjonen som er nødvendig for å verifisere opplysningene i den, aksepteres av vedkommende myndighet som tilstrekkelig grunnlag fra markedsdeltakeren på at varene omsettes lovlig i en annen medlemsstat. Dette følger av artikkel 5 punkt 4a.
Vurderingen av den frivillige erklæringen må sees i sammenheng med artikkel 5, som fastsetter at vedkommende myndighet i bestemmelsesstaten må informere markedsdeltakeren, dersom det blir aktuelt å vurdere varen nærmere med hensyn til eventuell markedsadgang for varen. Det er ved dette tilfellet at det følger av artikkel 4 (4) at en frivillig erklæring om at en vare er lovlig omsatt i en annen medlemsstat kan legges frem.
Artikkel 4 (4) fastsetter at erklæringen enten kan fremlegges i papir, elektronisk form eller gjøres tilgjengelig på nett, herunder eksempelvis på virksomhetens hjemmesider sammen med annen informasjon om varen. De fleste varer er omfattet av harmonisert regelverk, samtidig som aspekter ved varen ikke er harmonisert. Dersom dette er en vare hvor enkelte aspekter er omfattet av et harmonisert regelverk som krever samsvarserklæring, følger det av artikkel 4 (6) at erklæringen om lovlig omsetning i andre EØS-stater kan vedlegges denne.
Fremleggelse av en slik frivillig erklæring gir imidlertid ikke automatisk rett til omsetning av en vare. Tilsynsmyndighetene i bestemmelsesstaten som vurderer varen har full adgang til å nekte omsetning av varen, dersom ett eller flere av de legitime hensynene som kan begrunne nektet omsetning i en bestemmelsesstat foreligger.
Markedsdeltakeren kan også velge ikke å levere en erklæring ved det tilfellet at vedkommende myndighet i bestemmelsesstaten informerer om at det er aktuelt å vurdere markedsadgangen for varen. Vedkommende myndighet kan da be om at markedsdeltakeren gir nødvendig dokumentasjon og informasjon om varen innen minst 15 virkedager etter forespørselen. Dette omtales i kapittel 3.4 i proposisjonen.
3.4 Vurdering av varer, artikkel 5
I artikkel 5 fastlegges prosedyrer for hvordan vedkommende myndigheter skal gå frem når de vurderer om en vare eller varetype omsettes lovlig i en annen medlemsstat, og i de tilfeller de vurderer å begrense markedsadgangen til varen eller varetypen til tross for at den er omsatt lovlig i en annen EØS-stat.
Bestemmelsen representerer en klargjøring og forenkling av prosedyren som allerede er fastlagt i forordning (EF) nr. 764/2008, blant annet ved å sette tydelige krav til hva som skal fremgå av avgjørelsen som myndigheten tar, samtidig som den legger opp til en prosedyre med færre steg enn hva forordning (EF) nr. 764/2008 forutsatte.
Etter artikkel 5 (1) og (2) følger det at for de tilfeller tilsynsmyndighetene har til hensikt å foreta en slik vurdering av varen, må de ta kontakt med den berørte markedsdeltakeren «straks» og underrette om «vurderingen, opplyse om hvilke varer som skal vurderes, og angi den gjeldende nasjonale tekniske forskriften eller forhåndsgodkjenningsprosedyren» dersom dette foreligger.
Det tas også høyde for at det kan legges frem en frivillig erklæring som beskrevet i kapittel 3.3, hvilket myndighetene må orientere markedsaktøren om adgangen til. En slik erklæring skal sammen med underbyggende dokumentasjon være tilstrekkelig til å fastslå at en vare er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, jf. forordningens artikkel 5 punkt 4a.
Det fremgår eksplisitt av artikkel 5 (3) at markedsdeltakeren skal kunne omsette en vare i perioden mens vurderingen etter artikkel 5 pågår, og frem til en eventuell endelig avgjørelse om å begrense omsetningen er mottatt fra den aktuelle tilsynsmyndigheten. Dersom nærmere angitte vilkår i artikkel 6 er oppfylt, kan imidlertid vedkommende tilsynsmyndigheter midlertidig stanse omsetningen av en vare mens de gjør vurderinger etter artikkel 5. Om vedkommende myndighet i en medlemsstat midlertidig stanser markedsadgangen, må den umiddelbart underrette den berørte markedsdeltakeren, Kommisjonen og de andre medlemsstatene om dette. Dette gjøres gjennom bruk av RAPEX og/eller ICSMS, som omtales nedenfor.
Bestemmelsen stiller også krav til at administrative avgjørelser som begrenser eller nekter markedsadgangen til en vare lovlig omsatt i en annen medlemsstat, må være begrunnet. Det har tidligere ikke vært stilt krav om slik begrunnelse under forordning (EF) nr. 764/2008. Det følger av artikkel 5 (10)-(12) at denne avgjørelsen må fremlegges på en tilstrekkelig detaljert og begrunnet måte for å gjøre det mulig for markedsdeltakere selv å vurdere avgjørelsens forenlighet med prinsippet om gjensidig godkjenning og med kravene i forordningen.
Etter artikkel 5 (12) følger det at avgjørelsen må spesifisere hvilke rettsmidler som er tilgjengelige i henhold til nasjonal lovgivning i bestemmelsesstaten og hvilke tidsfrister som gjelder for disse rettsmidlene. Eksempler på tilgjengelig rettsmidler kan være adgang til å forfølge myndighetenes vedtak for nasjonale domstoler eller klageinstanser. Den bør også inneholde en referanse til at markedsdeltakeren kan benytte seg av problemløsningsnettverket SOLVIT, hvilket redegjøres for i kapittel 3.6.
Den administrative avgjørelsen om å begrense eller nekte markedsadgang må underrettes markedsdeltakeren umiddelbart. Beslutningen trer ikke i kraft før vedkommende er informert om avgjørelsen.
3.5 Forholdet til RAPEX og ICSMS, artikkel 7 og 11
Det følger av artikkel 11 at alle administrative avgjørelser som tas i henhold til vurdering av markedsadgangen etter artikkel 5, midlertidig begrensning av markedsadgangen etter artikkel 6 og annet administrativt samarbeid etter artikkel 10, skal meldes fra de relevante myndigheter i bestemmelsesstaten til Kommisjonen og andre medlemsstater gjennom informasjons- og kommunikasjonssystemet Information and Communication System on Market Surveillance (heretter omtalt som ICSMS). Der det ligger en administrativ avgjørelse til grunn for innrapporteringen, skal den sendes inn senest 20 virkedager etter at avgjørelsen er trådt i kraft.
Øvrig kommunikasjon som forordningen forutsetter skal også skje gjennom bruk av ICSMS, som er samme system som den nye forordning om markedstilsyn (EU) 2019/1020 stiller krav om at skal benyttes.
Det eneste unntaket er for tilfeller omtalt i artikkel 7 i forordningen. I artikkel 7 fremgår det at dersom et tiltak varslet gjennom andre varslingssystemer slik som Rapid Information System (RAPEX) eller Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF), og som gjelder varer som ikke er omfattet av harmonisert regelverk og som lovlig er markedsført i en annen medlemsstat, så behøver det i utgangspunktet ikke varsles om i ICSMS.
Det følger nemlig av artikkel 7 at medlemsstatene er fritatt fra byrden med dobbel varsling i tilfeller der en administrativ beslutning eller et tiltak krever melding under to systemer, forutsatt at følgende vilkår er oppfylt:
Det framgår av RAPEX- eller RASFF-meldingen at meldingen om tiltaket også gjelder som underretning i henhold til denne forordningen.
RAPEX- eller RASFF-meldingen inneholder den underlagsdokumentasjonen som kreves for forvaltningsvedtaket i henhold til artikkel 5, eller for den midlertidige opphevingen i henhold til artikkel 6.
Det er i hovedsak rapportering gjennom informasjons- og varslingssystemene RAPEX og ICSMS som vil være aktuelt for norske tilsynsmyndigheter etter denne forordningen. Fisk- og fiskeprodukter og landbruksvarer faller utenfor EØS-avtalens virkeområde jf. EØS-avtalen artikkel 8 nr. 2 og nr. 3. Denne avgrensningen vil bli redegjort for nærmere i proposisjonens kapittel 4.2.3.
3.6 Problemløsningsnettverket SOLVIT, artikkel 8
Forordningen inneholder en ny henvisning til en problemløsningsmekanisme, ved introdusering av det frivillige og uformelle problemløsningsnettverket SOLVIT. Dette følger av forordningens artikkel 8.
SOLVIT er en uformell mekanisme for problemløsning som er ment som et alternativ til formelle og rettslige skritt samt domstolsbehandling. Formålet til SOLVIT er å bistå enkeltpersoner og bedrifter som opplever vanskeligheter i grenseoverskridende situasjoner knyttet til det indre markedet, forårsaket av en offentlig myndighet. SOLVIT er en gratistjeneste. Det er ett SOLVIT-senter i hver EØS-stat. Det norske SOLVIT-senteret er plassert i Nærings- og fiskeridepartementet.
At det omtales som et uformelt problemløsningsnettverk skyldes prosedyrene anvendt ved SOLVIT: alle sentrene forsøker å løse saker uformelt, uten å gå veien om formell klagebehandling i Europakommisjonen eller EFTAs overvåkingsorgan (ESA) eller ved nasjonal domstolsbehandling. SOLVIT sine avgjørelser eller uttalelser er ikke juridisk bindende, men veiledende. Alle SOLVIT-saker håndteres av to SOLVIT-sentere i samarbeid; et hjemmesenter (omtalt som homecenter, heretter HC) og et hovedsenter (omtalt som leadcenter, heretter LC). HC er som regel det senteret som mottar den aktuelle saken og forbereder den, mens LC er det senteret som følger opp saken videre med de aktuelle nasjonale tilsynsmyndighetene.
Det følger av artikkel 8 at i tillegg til introduksjon av det uformelle problemløsningsnettverket, så påtar Europakommisjonen seg et selvstendig og større ansvar for å vurdere nasjonale vedtak hvor en vare nektes omsetting til tross for prinsippet om gjensidig godkjenning.
Etter artikkel 8 (1) vil dette kun være aktuelt i de tilfeller der saken først er vurdert av de involverte SOLVIT-sentrene, som verken samlet eller hver for seg har kommet frem til en løsning av saken gjennom den ordinære SOLVIT-prosessen. Dersom både markedsdeltakeren, det aktuelle SOLVIT-senteret og de berørte medlemsstatene kommer til enighet om en egnet løsning, er ytterligere tiltak ikke nødvendig. Dersom de involverte partene derimot ikke kommer til enighet og ett av de to involverte SOLVIT-sentrene kontakter Kommisjonen når de ser at man ikke kommer lengre med den ordinære SOLVIT-prosessen, inntrer Kommisjonens forpliktelse.
Da følger det av artikkel 8 at dersom Kommisjonen «mottar en anmodning fra hjemmesenteret eller hovedsenteret om å avgi en uttalelse for å bistå med å løse saken under SOLVIT-fremgangsmåten», så skal Kommisjonen foreta en selvstendig vurdering av hvorvidt forordningens bestemmelser er fulgt. Kommisjonen skal i denne sammenhengen vurdere om den aktuelle medlemsstaten har anvendt prinsippet om gjensidig godkjenning korrekt og om forpliktelsene som forordningen setter, er fulgt.
Artikkel 8 (4) stiller krav til at Kommisjonen skal fullføre sin vurdering og avgi en uttalelse senest 45 virkedager etter å ha mottatt denne anmodningen. Kommisjonens avgjørelse skal meddeles den berørte markedsdeltakeren og de aktuelle myndigheter via det relevante SOLVIT-senteret. Kommisjonen skal også underrette alle medlemsstatene om uttalelsen via ICSMS.
Dette innebærer at Kommisjonens uttalelser vil være formelle uttalelser som gir uttrykk for deres syn på de juridiske spørsmålene i den aktuelle saken og at de kan brukes åpent overfor alle relevante aktører. Dette står i motsetning til såkalte ILA (Informal legal advice), som SOLVIT-sentrene kan be om fra Kommisjonen også i dag.
Det skal tas hensyn til Kommisjonens uttalelser ved SOLVITs videre behandling av saken, men de er ikke juridisk bindende. Kommisjonen kan i tillegg vurdere om det nasjonale regelverket som den aktuelle avgjørelsen bygger på er i tråd med traktaten. Dette vil i tilfelle behandles som ordinære traktatbruddsaker.
3.7 Varekontaktpunktene, artikkel 9 og 10
De nasjonale varekontaktpunktenes oppgaver fremgår av forordningens artikkel 9 og 10. Disse er noe utvidet sammenlignet med den tidligere forordning (EF) nr. 764/2008. Det legges opp til at varekontaktpunktene skal være hovedkommunikasjonsverktøy mellom markedsdeltakere og tilsynsmyndigheter om gjensidig godkjenning. Det skal samtidig legges til rette for mer og bedre samarbeid mellom tilsynsmyndigheter og varekontaktpunktene.
Blant tiltakene for at informasjonen skal være lettere tilgjengelig for markedsdeltakeren og tilsynsmyndigheter, er at varekontaktpunktene etter artikkel 9 skal stille følgende informasjon til rådighet på sine nettsider:
Opplysninger om prinsippet om gjensidig godkjenning og anvendelsen av denne forordningen på medlemsstatenes territorium, samt opplysninger om framgangsmåten fastsatt i artikkel 5.
Kontaktopplysninger for direkte kontakt med vedkommende myndigheter i den aktuelle medlemsstaten.
Klageadgangen og de tilgjengelig fremgangsmåtene på deres medlemsstats territorium i tilfelle en tvist.
I tillegg til å være ansvarlige for at relevant informasjon blir gjort tilgjengelig for markedsdeltakeren på nett, så kan varekontaktpunktene også bli kontaktet direkte av markedsdeltakeren eller aktuelle myndigheter i medlemsstatene med forespørsel om ytterligere informasjon. Etter artikkel 9 (3)-(4) må varekontaktpunktene svare ut forespørselen og oversende relevant informasjon innen 15 arbeidsdager fra de har mottatt henvendelsen. Etter artikkel 9 (5) skal de ikke kreve gebyr for dette.
Varekontaktpunktene får imidlertid ikke som oppgave å bekrefte at en vare oppfyller kravene som er satt til denne, men skal brukes til å utveksle og innhente informasjon som er relevant ved en slik vurdering. Hvorvidt en vare oppfyller kravene satt til denne i bestemmelsesstaten den søker markedsadgang til, skal vurderes av de nasjonale tilsynsmyndigheter. Det følger av artikkel 10 at det legges opp til økt kontakt mellom de relevante nasjonale tilsynsmyndighetene og oppfølging av Kommisjonen ved dette.
Varekontaktpunktenes virksomhet skal være i samsvar med Single Digital Gateway, jf. forordning (EU) 2018/1724.
3.8 Andre endringer
Det ligger en plikt til årlig rapportering om anvendelsen av forordningens bestemmelser i den gjeldende forordning (EF) nr. 764/2008 artikkel 12. Rapporten ble for Norges vedkommende sendt til EFTAs overvåkningsorgan (ESA) og skulle inneholde opplysninger om hvor mange forhåndsvarsler, vedtak og unnlatte vedtak som er truffet i henhold til artikkel 6 nr. 1, 2 og 3 i den gjeldende forordningen. Bestemmelsen påla også myndighetene en plikt til å samle informasjon om sin virksomhet og rapportere om dette. Denne plikten til årlig rapportering videreføres ikke i den nye forordning (EU) 2019/515 om gjensidig godkjenning. Kommisjonen vil kunne hente ut tilstrekkelig informasjon gjennom vedtak og tiltak som medlemslandene er forpliktet til å sende inn løpende gjennom bruk av ICSMS eller RAPEX etter artikkel 7 og artikkel 11, som redegjort for under kapittel 3.5.