Regjeringens visjon
Regjeringens visjon er at klinisk forskning skal være en integrert del av all klinisk praksis og pasientbehandling og at Norge skal være blant de mest attraktive land i Europa for gjennomføring av industristudier.
I løpet av planperioden skal vi ha et godt utbygd og effektivt økosystem for klinisk forskning, som er integrert med og understøtter tjenesteutøvelsen. Målet er å danne en varig struktur. Det handler om:
Strategisk integrasjon
Klinisk forskning, kvalitetsforbedring og innovasjon i hele helsetjenesten må ses i sammenheng. Klinisk forskning er en naturlig del av tjenesteutvikling og virksomhetsplanlegging ved at etablerte systemer for pasientbehandling støtter klinisk forskning.
Ledelsen på alle nivåer har ansvar for å prioritere klinisk forskning, med tydelige mål og avsatte ressurser. Ledelsen i hele helsetjenesten vurderer systematisk klinisk forskning som et strategisk virkemiddel for å nå virksomhetens mål, for å prioritere ressurser og arealer der de gir størst verdi og for å skape attraktive arbeidsplasser.
Operativ integrasjon
Pasienter vurderes for inklusjon i kliniske studier som en del av klinisk rutine. Det er fastsatt nye regler som vil legge til rette for at helse- og omsorgstjenesten kan søke etter, identifisere og kontakte mulige deltakere gjennom pasientjournaler.10 Digitalisering av helsetjenesten legger til rette for forskning. Mer strukturert informasjon gjør at kliniske opplysninger enklere kan gjenbrukes. Data håndteres, behandles og lagres på en sikker måte. Finansieringssystemet i sykehusene understøtter aktiviteten. Infrastruktur som støtter alle former for klinisk forskning og forskning på flerfaglige problemstillinger er godt integrert i driften. Det bidrar til kvalitet og en bredere kunnskapsbase og gjør klinisk forskning mindre utsatt ved utskiftning av personell. Det planlegges for god dekning av studiepersonell og kapasitet i sentrale støttefunksjoner, som radiologi, laboratorier og patologi. Solide, regionale forskningsstøtteenheter gir en helhetlig støtte til klinisk forskning i sykehusene og gjøres tilgjengelige for studier som gjennomføres i offentlig finansiert tannhelsetjeneste og kommunale helse- og omsorgstjenester gjennom brukerbetaling.
Kulturell integrasjon
Personellet gis tid til arbeid med klinisk forskning og får mulighet til å tilegne seg tilstrekkelig kompetanse til å utføre oppgaver i klinisk forskning. Helsepersonell som ikke selv har forskerkompetanse eller -ambisjoner bidrar i oppfølging av pasienter som deltar i forskning. Samtidig vil det være nødvendig at flere helsepersonellgrupper får grunnleggende kunnskap om klinisk forskning som en del av utdanningsløpene, der det er relevant. Det er en økning i antall personell i kommunal helse- og omsorgstjeneste og den offentlig finansierte tannhelsetjenesten som har fullført opplæring i Good Clinical Practice. Nasjonale nettverk for klinisk forskning, som NorCRIN, NorPedMed og PraksisNett, bidrar til felles kompetansenivå og samarbeid om forskningsinfrastruktur og forskningstjenester.11 Det prøves ut modeller for god bruk av personell, infrastruktur og andre ressurser i hele helsetjenesten som bidrar til utvikling av fagmiljøer, oppgavedeling og overføring av forskningskompetanse, for eksempel gjennom desentraliserte studier og økt bruk av kombinerte stillinger. Det er tydelige og transparente retningslinjer for samarbeidet med helsenæringen og habilitet i industrifinansierte studier ivaretas.
Kunnskapsintegrasjon
For at verdien av klinisk forskning skal være reell, må kunnskapen som frembringes tas i bruk. Det betyr at kunnskapen må registreres og publiseres, systematiseres, oppsummeres, tilgjengeliggjøres og tas i bruk.12 Det tar fremdeles ofte for lang tid fra kunnskap foreligger til den tas i bruk i klinisk praksis. Det er et mål å forkorte denne tiden betydelig. Kunnskapsintegrasjon handler om overganger til metodevurderinger og beslutningssystemer, og at ny evidens innarbeides i behandlingsprotokoller, retningslinjer og rutiner. Brukermedvirkning i forskningsprosessen bidrar til at kunnskapen som utvikles er relevant og tas i bruk.
Nasjonale og regionale finansieringskilder for forskning legger til rette for implementeringsforskning, som fremmer opptak av kunnskapsbasert praksis. Hele helsetjenesten bruker implementeringsstrategier for å støtte at praksis er i tråd med faglige retningslinjer. Systematisk bruk av metodevurderinger, implementering av forskningsbaserte tiltak og utfasing av mindre effektive tjenester styrker kvalitet og effektivitet i hele helsetjenesten.
Evaluering
Sentrale virkemidler for klinisk forskning evalueres for å undersøke virkninger og avdekke eventuelle uintenderte effekter. Kunnskapen brukes videre i både politikkutforming og i justering av virkemiddelbruken.
Planens omfang
Denne planen omfatter kliniske behandlingsstudier, observasjonsstudier, registerbaserte kliniske studier og annen klinisk forskning, samt implementeringsforskning. Den gjelder alle fag- og teknologiområder i tjenestene, og klinisk forskning i samarbeid med akademia og helsenæringen nasjonalt og internasjonalt. Der planen omtaler hele helsetjenesten inngår både spesialisthelsetjenesten, den offentlig finansierte tannhelsetjenesten og den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Der tiltak er rettet mot spesifikke deler av helsetjenesten eller andre aktører, er dette tydeliggjort.
Figur 1.2 Tilpasset figur fra Riksrevisjonen (2021); Riksrevisjonens undersøkelse av kliniske behandlingsstudier i helseforetakene
Regjeringens mål og hovedgrep
Regjeringens mål for perioden er:
- Årlig økning i pasienter som deltar i klinisk forskning
- Topp tre i Europa på antall kliniske studier per millioner innbyggere i perioden
- Dobling av forskningsårsverk i klinisk forskning innen 2036
- Økning i næringslivets investeringer til forsknings- og utviklingsarbeid
- Norge skal effektivisere gjennomføring av kliniske studier gjennom bruk av digitale løsninger, registerdata og kunstig intelligens
Regjeringens hovedgrep er:
- Bidra til sterkere insentiv for klinisk forskning i spesialisthelsetjenesten gjennom aktivitetsbasert finansiering av kliniske behandlingsstudier fordi dette vil bidra til integrering av klinisk forskning i klinisk praksis.
- Øke bruken av digitale løsninger, helsedata og kunstig intelligens for å forenkle og effektivisere forskningsprosessene.
- Iverksette tiltak for raskere godkjenning og gjennomføring av kliniske studier og klinisk forskning, som vil bidra til å gjøre Norge mer attraktivt for helsenæringen.
Gjennom fem innsatsområder, regjeringens hovedgrep og tilhørende tiltak skal målene nås, og systemet for klinisk forskning forsterkes. Det finnes ikke i dag gode effektmål for klinisk forskning på nasjonalt nivå. Målene i planen kan anses som mål på ressursbruk til klinisk forskning, og ikke som mål på effekter av forskningen. Departementet vil derfor i planperioden jobbe med hvordan det kan utvikles effektmål for klinisk forskning på pasientbehandling og praksis.
Det er ønskelig å utvikle fullstendige nasjonale data over hvor mange kliniske studier som gjennomføres, hvor mange som til enhver tid deltar i klinisk forskning i hele heletjenesten, samt næringslivets investeringer i forsknings-, utviklings- og innovasjonsarbeid. Utvikling av statistikk vil derfor være et viktig oppfølgingsarbeid i planperioden. Det vil også legge til rette for en mer datadrevet planlegging, oppfølging og styring av den kliniske forskningsaktiviteten, der det er relevant.
En tiårsperiode skal sikre tilstrekkelig tid til gjennomføring av tiltakene og realisering av målene, med sikte på at planen deretter gjør seg selv overflødig.
