Innsatsområder

Økte muligheter for pasienter til å delta i klinisk forskning

Årlig økning i pasienter som deltar i klinisk forskning

Hva skal oppnås?

Pasienter skal ha gode og mer likeverdige muligheter for å delta i kliniske studier og klinisk forskning innenfor bredden av fagområder og type studier. Dette skal skje gjennom mer systematisk vurdering av deltakelse i kliniske studier i tjenesten, og gjennom digitale løsninger for raskere rekruttering.

Tiltak

Utvikle nasjonale data om deltakelse i kliniske studier som vises i sanntid

Det er behov for nasjonale, komplette data om pasienter som deltar i kliniske studier i hele helsetjenesten for å dokumentere omfanget av slike studier. Personellet bør kunne dokumentere data om kliniske studier i pasientjournalen der disse er relevante for helsehjelpen som ytes, på samme måte som de gjør for annen klinisk dokumentasjon. Det vil ivareta pasientens sikkerhet, integritet og rettigheter i forskning. Informasjon bør i størst mulig grad registreres strukturert, slik at kliniske opplysninger kan gjenbrukes.

• For å utvikle nasjonale data om deltakelse i kliniske studier som vises i sanntid må informasjon om pasienters deltakelse i kliniske studier registreres i pasientjournal og andre administrative systemer. Informasjon om kliniske behandlingsstudier og andre kliniske studier som innebærer pasientoppfølging skal rapporteres til Norsk pasientregister. Det er også ønskelig om slik informasjon på sikt kan inngå i Kommunalt pasient- og brukerregister, som utvides med nye helsetjenesteområder, blant annet tannhelse. Ansvar: Folkehelseinstituttet og hele helsetjenesten
• Data om deltakelse i kliniske studier bør inngå i HelseOmsorg21-monitor, fordelt etter fagområder basert på klassifikasjonssystemet for helseforskning, HRCS. Dette kan legge til rette for analyser av blant annet hvilke pasientgrupper som er underrepresentert i klinisk forskning. Ansvar: Forskningsrådet

Økt rekruttering av pasienter gjennom nasjonale digitale fellesløsninger på helsenorge.no og integrasjon mot fag- og forskningssystemer

Pasient og henviser må vite hvilke studier som pågår og hvordan pasienter kan delta og dele opplysninger om sin deltakelse gjennom en troverdig kommunikasjonskanal. Helsenorge.no skal være pasientens vei inn for informasjon om og administrering av deltakelse i klinisk forskning. Nasjonale fellesløsninger vil bidra til økt synlighet, mer målrettet rekruttering og trygghet for pasienten.

• Det skal etableres en sanntidsoversikt over kliniske studier på helsenorge.no som viser alle pågående kliniske studier i hele helsetjenesten og som gir pasienter lett forståelig informasjon. På sikt bør løsningen være innlemmet med innbyggernes sider på helsenorge.no og med fag- og forskningssystemer og databaser i tjenestene og med Nasjonalt vitenarkiv.13^,14 Statistikk om antall studier publiseres på HelseOmsorg21-monitor og fordeles på helsekategorier etter helseklassifikasjonssystemet HRCS. Ansvar: De regionale helseforetakene, Forskningsrådet mfl.
• Det skal lanseres en løsning for digitalt samtykke på helsenorge.no slik at pasienten kan administrere sine samtykker til deltakelse i forskning. Løsningen skal videreutvikles og utvides til å inkludere flere registerverktøy for å lette forskerens administrasjon av samtykker. Ansvar: De regionale helseforetakene og Norsk helsenett

Pasienter vurderes systematisk for deltakelse i klinisk forskning

Det er ønskelig å gi pasienter som følges opp i sykehusene mer likeverdige muligheter for deltakelse i klinske studier og at sykehusene jobber systematisk med å rekruttere pasienter i studier. Digitale løsninger og implementering av nasjonalt avtaleverk for desentraliserte studier bidrar til mer likeverdig tilgang til kliniske studier.15 Felles praksis for henvisning av pasienter til kliniske studier i utlandet, og deltakelse i europeiske referansenettverk kan gjøre henvisning og oppfølging av pasienter med sjeldne sykdommer og tilstander til studier i utlandet mer tilgjengelig.

• Det skal utvikles en felles retningslinje for hvordan hele helsetjenesten kan legge til rette for mer systematisk vurdering av pasienters muligheter til å delta i kliniske studier. Ansvar: De regionale helseforetakene

Ivaretakelse av pasientperspektivet i klinisk forskning

For å endre praksis bør den kliniske forskningen ha utfallsmål som pasienter forstår, og som måler det pasienten er opptatt av, slik som smerte og funksjon, på en presis måte. Pasientrapporterte data og utfallsmål (PROMs) i kliniske studier gir innsikt i behandlingseffekter og livskvalitet fra pasientens perspektiv. Kombineres slike endepunkter med mer harde endepunkter og surrogatendepunkter gir det økt statistisk styrke og kvalitetsforbedring.16 Kunstig intelligens kan på sikt effektivisere hvordan slike data kan brukes.

• Bruken av pasientrapporterte utfallsmålinger skal videreutvikles. Der det er hensiktsmessig bør dataene inngå i pasientjournal og brukes som endepunkter i klinisk forskning. Ansvar: Hele helsetjenesten, Folkehelseinstituttet

Gjennomføre klinisk forskning som en integrert del av tjenesteutøvelsen

Dobling av forskningsårsverk i klinisk forskning innen 2036

Hva skal oppnås?

Regjeringen ønsker helsetjenester i verdensklasse. Da må den kliniske forskningen gå side om side med den kliniske virksomheten. Vi skal ta vare på de dyktige fagfolkene og legge til rette for at de kan delta i fagutviklingen. Alt av personell kan ha oppgaver i klinisk forskning, og det legges til rette for dette gjennom ledelse, insentiver og økt systematikk. Forskningsårsverk inkluderer alle ansatte som bruker hele eller deler av sin stilling til klinisk forskning. Forskningen må integreres på tvers av tjenestenivåene, i tråd med utviklingen i tjenestene.

Tiltak

Klinisk forskning som del av pasientbehandling inngår i aktivitetsbasert finansiering i sykehusene

Pasientbehandling som del av klinisk forskning inngår som hovedregel i den aktivitetsbaserte finansieringen i sykehusene. Integrasjon av klinisk forskning i klinikk forutsetter at tid og ressurser til klinisk forskning prioriteres av ledelsen på lik linje med øvrig aktivitet. Den internasjonale fagevalueringen av medisinsk og helsefaglig forskning påpekte at forskning og pasientbehandling i dag er konkurrerende aktiviteter.17 Forskning knyttet til pasientbehandling medfører bruk av mer offentlige ressurser enn ordinær klinisk aktivitet alene og bør derfor synliggjøres og finansieres på lik linje med annen pasientrettet behandling. Dette bør ses i sammenheng med øvrige midler som skal støtte opp om klinisk forskning.

• Det skal utredes om kliniske meroppgaver som tilkommer slike studier eventuelt kan håndteres gjennom aktivitetsbasert finansiering i sykehusene, dersom det ikke er håndtert gjennom andre finansieringskilder. Ansvar: Helsedirektoratet

Klargjøre hele helsetjenestens ansvar for klinisk forskning

Alle offentlige virksomheter i helsetjenesten omfattes av regjeringens visjon og bør ha ansvar eller oppgaver i klinisk forskning. Det kan inngås avtaler med private aktører, slik som røntgeninstitutter eller avtalespesialister, om å utføre oppgaver som inngår i den kliniske forskningen. Ansvar og oppgaver i klinisk forskning, særlig når forskningen innebærer at det ytes helsehjelp til deltakerne, er tydeliggjort gjennom veileder til helseforskningsloven. Forskningsansvarlig virksomhet ved kliniske behandlingsstudier er den virksomheten der pasienten mottar helsehjelpen.19

• Det skal i løpet av planperioden utredes om den offentlige tannhelsetjenesten skal ha et lovpålagt ansvar for forskning, for å sikre kunnskap om effekt og sikkerhet av helsehjelpen som ytes i den offentlige tannhelsetjenesten. Ansvar: Helse og omsorgsdepartementet
• Det skal utarbeides en flerfaglig veileder om hvordan personellet i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og den offentlige tannhelsetjenesten aktivt kan delta i klinisk forskning.20Ansvar: Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet

Etablere mer strukturerte karriereveier i klinisk forskning for nøkkelpersonell

Personell med doktorgrad har en viktig rolle som oversettere av forskning til praktisk bruk, som er nødvendig for å sikre god kunnskapsintegrasjon. God dimensjonering av doktorgrader gjelder hele helsetjenesten, og bør ta hensyn til tjenestens omstillingsbehov og tilgjengelig arbeidskraft. Det er behov for mer attraktive forskerkarrierer og for å bedre personellets muligheter til opplæring i forskningsdesign og metodeutvikling.21 Regjeringen har satt ned en ekspertgruppe som skal vurdere hvordan doktorgradsutdanningen i Norge bør utvikles for å møte fremtidige behov i forskning, arbeidsliv og samfunn, der helse vil være ett av tre overordnede fagområder som vurderes.22

• Det skal utvikles et rammeverk for strukturerte akademiske karriereveier i spesialisthelsetjenesten, for personell som forventes å samtidig bidra i klinikk, forskning, innovasjon og utdanning. Ansvar: De regionale helseforetakene

Utvikle solide forskningsmiljøer gjennom senterordninger og forskningssamarbeid

Utvikling av solide forskningsmiljøer og samarbeid på tvers av tjenestenivå og sektorer gjennom senterordninger, infrastrukturer og nasjonale studier bidrar til forutsigbar finansiering, rekruttering av forskertalenter, bedre bruk av ressurser og utvikling av eksellente forskningsmiljøer. Program for klinisk behandlingsforskning og nettverk for klinisk forskning, slik som PraksisNett, er viktige virkemidler for kliniske studier i spesialist- og den kommunale helse- og omsorgstjenesten, som skal videreutvikles.

• For å øke klinisk forskningsaktivitet og kunnskapsintegrasjon i kommunale tjenester skal samspillet mellom Kommunenes samarbeidsarena for forskning (KSF), de ulike kompetansesentrene utenfor spesialisthelsetjenesten, PraksisNett, akademia, spesialisthelsetjenesten og Folkehelseinsituttets kunnskapsstøttesystem for kommunale helse- og omsorgstjenester videreutvikles. Ansvar: KS, Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet
• Det skal etableres flere forskningssentre for klinisk behandling innenfor flere fagområder, og minst ett med deltakelse fra kommunale helse- og omsorgstjenester i planperioden. Ansvar: Forskningsrådet

Styrke nasjonale forskningsinfrastrukturer og nettverk

Styrking av nasjonal infrastruktur og nettverk for klinisk forskning er identifisert som en prioritering nasjonalt og på europeisk nivå.23 Nasjonal infrastruktur for sensitive data (NORTRE) ble etablert som et konsortium mellom Universitetet i Oslo, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) og Universitetet i Bergen i 2026 og skal videreutvikles for å styrke forskning og innovasjon. Med sikre analyserom og bedre samhandling på tvers av sektorer, skal det legges til rette for trygg og effektiv bruk av helsedata.

Det er gjort store offentlige investeringer i nasjonale datainfrastrukturer for forskning og forvaltning. Mange etablerte nasjonale datainfrastrukturer har imidlertid usikker finansiering.24 Bærekraftig finansiering av infrastrukturer er videre en forutsetning for forskningsberedskap i helsekriser. Som en oppfølging av Forskningssystemmeldingen vil regjeringen vurdere hvordan datainfrastrukturer som tjener forskning, offentlig forvaltning og næringslivet, slik som PraksisNett og Biobank Norge, bør sikres på en helhetlig måte.25

• For best mulig bruk av infrastruktur, personell og kompetanse skal det utvikles en plan for fremtidig organisering og samarbeid mellom relevante nasjonale infrastrukturer og nettverk for klinisk forskning i spesialisthelsetjenesten. Ansvar: De regionale helseforetakene

Personellets tidsbruk som endepunkt i klinisk forskning

Utvikling av kunnskap gjennom klinisk forskning om hvordan nye metoder påvirker arbeidsprosesser og personellets tidsbruk i hele helsetjenesten er viktig for å redusere usikkerhet i konsekvenser ved innføring av nye metoder.

• Det gjennomføres systematisk måling og rapportering av personellets tidsbruk ved bruk av metoder som «time needed to treat» som endepunkt i klinisk forskning, der det er relevant.26Ansvar: Hele helsetjenesten

Mer samarbeid mellom helsetjenesten og næringslivet

Økning i næringslivets investeringer i forsknings- og utviklingsbeid

Hva skal oppnås?

Fremtidens løsninger skapes av og i samarbeid med helsenæringen. Samarbeidet med helsenæringen skal videreutvikles i planperioden. Dette for å bidra til økte investeringer fra helsenæringen i forsknings- og utviklingsarbeid i Norge og for å øke Norges og Europas konkurranseevne.27

Tiltak

Videreutvikling av NorTrials-partnerskapet

Satsningen på industrifinansierte studier må særlig konsentreres omkring områder der Norge har strategiske fordeler eller verdensledende fagmiljøer som styrker vår konkurransekraft. NorTrials videreføres som en hovedsatsning for å øke antall industrifinansierte studier i Norge og skal være én vei inn for industrifinansierte studier i Norge. NorTrials og NorTrials-sentrene skal synliggjøre igangsatte og planlagte studier gjennom digitale løsninger, møter og formidlingsaktivitet. NorTrials har også en viktig rolle sammen med Innovasjon Norge med å profilere Norge som utprøverland. Partnerskapet og sentrene skal evalueres i 2026, og videreutvikles på bakgrunn av denne. Det er betydelig kompetanse på data, datavarehus og kunstig intelligens i spesialisthelsetjenesten som bør brukes i arbeidet. Det nordiske samarbeidet på området bør videreføres.

• Helsenæringens rolle i NorTrials skal videreutvikles ved at det kartlegges om enkeltfirma kan bidra med finansiering og andre former for bidrag, og etter hvilken modell. Ansvar: Helsenæringen

Utvikle verdensledende forløp for industrifinansierte studier

Tid, kvalitet og resultater er kritiske faktorer i gjennomføring av industrifinansierte studier og for å tiltrekke seg nye studie i Norge. Det er viktig at ledelsen i helsetjenesten planlegger for at virksomheten leverer på planlagte milepæler og resultater som sikrer rask oppstart, profesjonell gjennomføring og leveranser og prioriterer innsatsfaktorer som personell, infrastruktur og arealer.28 Profesjonell gjennomføring krever et godt beslutningsgrunnlag, mer standardisering, et profesjonelt mottakerapparat, solide forskningsstøtteenheter og økt effektivitet i studieoppsett og avtaleinngåelser. Serviceavdelinger som radiologi og laboratorier bør raskt betjene henvendelser i kliniske studier og et velfungerende samarbeid mellom personvernombudene og regionale etiske komiteer vil bidra til å frigjøre kapasitet, gi økt forutsigbarhet og forhindre avbrutte avtaler med sponsor. NorTrials-sekretariatet og teknologioverføringskontorene skal bidra til å høste erfaringer fra miljøer med mye samarbeid med helsenæringen og samarbeide med NorCRIN om å utvikle verdensledende forløp for slike studier, som andre fagmiljøer kan lære fra.

• Den nasjonale portalen for vurdering av gjennomførbarhet i NorTrials skal utvikles til en datadrevet tjeneste for å analysere muligheter for gjennomføring av en aktuell studie basert på pasientgrunnlag og utvelgelse av aktuelle studiesteder.29^,30 Som en del av datagrunnlaget kan portalen bruke skreddersydd statistikk fra Folkehelseinstituttet og klinisk aktivitet ved ulike institusjoner. Helsenæringen og relevante registermiljø bidrar med å dele relevante data ved behov. På sikt skal det utvikles et rammeverk for å vurdere studiestedenes modenhet og leveringsdyktighet. Ansvar: NorTrials

Sterkere kobling mellom kliniske studier og metodevurderinger

Verdens helseorganisasjon har pekt på betydningen av å ha et helhetlig system for utvikling av kunnskapsgrunnlag som gjør det enklere å samarbeide for alle som jobber langs hele forløpet fra forskningen starter, til dataene tas i bruk i praksis. Det gjelder sammenlikning av behandlinger, oppsummering av forskning, metodevurderinger, regulatoriske beslutninger og oppfølging i klinisk praksis.31 Norge har en særskilt fordel ved at industrien kun trenger å forholde seg til én nasjonal aktør for beslutninger om innføring av legemidler til bruk i sykehus, og én nasjonal aktør for folkektrygdfinansierte legemidler. Dette gir forutsigbarhet og ett enkelt kontaktpunkt for legemiddelfirmaer som ønsker å plassere sine produkter i den offentlige helse- og omsorgstjenesten. Norge deltar aktivt i det europeiske metodevurderingssamarbeidet både innenfor legemidler og medisinsk utstyr, som gjør det mer attraktivt for industrien å planlegge kliniske studier i Europa, ved å redusere regulatorisk risiko og skape større forutsigbarhet i hvordan data vurderes på tvers av medlemslandene.32

• Regjeringen vil i løpet av planperioden utrede hvordan koblingen mellom kliniske studier og metodevurderingsbehov kan styrkes uten å påvirke de grunnleggende prinsippene for prioritering eller gjeldende regelverk. Formålet er å bidra til at Norge blir et attraktivt land for gjennomføring av kliniske studier, også for oppfølgingsstudier etter lansering, og til at slike studier i større grad kan genere dokumentasjon som er relevant for norske beslutningsprosesser. I utredningen kan det blant annet være relevant å se på tidlig dialog og veiledning om hvilke datakrav og dokumentasjonsbehov som typisk er relevante i Norge, slik som valg av komparatorer brukt i norsk praksis, endepunkter og relevante pasientpopulasjoner, samt muligheter for innhenting av virkelighetsdata. Ansvar: Helse- og omsorgsdepartementet

Effektiv og trygg gjennomføring av klinisk forskning gjennom digitale løsninger

Norge skal effektivisere gjennomføring av kliniske studier gjennom bruk av digitale løsninger, registerdata og kunstig intelligens

Hva skal oppnås?

Effektive regulatoriske prosesser og et støttende regelverk bidrar til bedre klinisk forskning. En mer datadrevet helsetjeneste og komplette og omfattende helseregistre gir store muligheter for nye måter å gjennomføre klinisk forskning på. Vi må utnytte mulighetene digitalisering og kunstig intelligens gir til å forenkle arbeidsprosesser i klinisk forskning, slik at personellet kan bruke tiden sin best mulig.

Tiltak

Forenklede og harmoniserte regulatoriske prosesser

Effektive godkjenningsprosesser gir klinisk forskning av god kvalitet og ivaretar pasientens sikkerhet og integritet. Norge deltar i europeiske initiativer for å sikre god implementering av felleseuropeisk regelverk, forenkling, sentralisering og harmonisering av regulatoriske prosesser.33 De regionale etiske komiteene og REK-KULMU bidrar til at den landspesifikke delen av vurderingen er smidig og harmonisert. Direktoratet for medisinske produkter tilbyr god og relevant regulatorisk veiledning slik at søknader om klinisk utprøvning holder høy kvalitet og forsinkelser i vurderingen unngås. Søknadsbehandling og veiledning innenfor persontilpasset medisin og alternative studiedesigns må videreutvikles.34 Det pågår et arbeid i de regionale helseforetakene for mer nasjonalt samarbeid om personvernvurderinger i forskningsprosjekter i spesialisthelsetjenesten som har til hensikt å bidra til at like prosjekter vurderes likt og legger til rette for flere multisenterstudier. God ledelsesforankring, standardisering og tiltak for transparens og læring er viktig. Digital infrastruktur gjør samarbeidet smidig.

• Direktoratet for medisinske produkter og REK-KULMU deltar i en pilot for utprøving av kortere tidslinjer for søknader om multinasjonale kliniske utprøvinger i regi av Heads of Medicines Agency. Direktoratet for medisinske produkter og REK-KULMU deltar også i COMBINE, et EU-prosjekt som har som mål å forenkle prosessene for kombinasjonsstudier, det vil si studier som involverer klinisk utprøving av et legemiddel, parallelt med klinisk utprøving av et medisinsk utstyr eller ytelsesstudie av et in virtro-diagnostikk medisinsk utstyr (IVD utstyr).35Ansvar: Direktoratet for medisinske produkter og REK-KULMU
• Det skal tilbys veiledning i hvordan komplekse studier kan gjennomføres innenfor gjeldende regelverk og som effektivt og målrettet frembringer evidens som gir godt grunnlag for markedsføringstillatelse, CE-merking av medisinsk utstyr samt metodevurderinger og prioriteringsbeslutninger, uten å gå på bekostning av prinsipper for klinisk evidens.36Ansvar: Direktoratet for medisinske produkter

Bedre tilgang til skreddersydd statistikk støtter planlegging av klinisk forskning

Norge har helseregistre i verdensklasse. Nytten av helseregistre frigjøres ved bruk. Bedre tilgang til skreddersydd statistikk for konkrete formål kan bidra til bedre planlegging og gjennomføring av klinisk forskning, mer målrettet rekruttering av pasienter og gi støtte til studiedesign og tolkning av resultater. Dette er viktig for brukere som mangler tid, kompetanse eller verktøy til å produsere statistikken selv.

• Det skal etableres en enklere søknadsprosess gjennom Helsedataservice for tilgang til skreddersydd statistikk som ikke krever forhåndskunnskap om registerdata. I første omgang prioriteres skreddersydd statistikk på kreftområdet basert på nær sanntidsdata fra registre. Ansvar: Folkehelseinstituttet

Flere registerstudier og raskere tilgang til helsedata for sekundærbruk

Rask tilgang til data og sikker lagring og bruk bidrar til å styrke klinisk forskning. Gjennomføring av helsedataforordningen legger til rette for enklere og mer omfattende sekundærbruk av allerede innsamlede helsedata, samt tilgjengeliggjøring av flere kategorier helsedata og fra flere virksomheter. Felles regler og krav til teknisk infrastruktur vil gi raskere og sikrere tilgang til data for forskning, og gi nye muligheter for forskningssamarbeid, næringsutvikling og konkurransekraft.

Økt tilgjengeliggjøring av et bredere datasett gjennom datavarehus, helseregistre og medisinske kvalitetsregistre legger til rette for flere pragmatiske studier og registerbaserte RCT-er. Medisinske kvalitetsregistre med nasjonal status og nasjonale helseregistre holder en kvalitet og har relevante datasett som gjør det mulig å bruke de som kontrollarmer i kliniske studier. Bruk av kunstig intelligens kan effektivisere innsamling av data i kvalitetsregistre.37 Godkjenningsprosessen for oppstart av helseregisterforskning må være rask og smidig. Videre er tidsbruk for tilgang til data til forskning gjennom Helsedataservice redusert.38

• Helsedataservice skal være best i Norden i saksbehandlingstid for utlevering av data. Ansvar: Folkehelseinstituttet
• Det legges til rette for uttrekk av informasjon fra de kliniske systemene til selektering av mulige pasienter og innhenting av systematisk registrert pasientinformasjon. Ansvar: De regionale helseforetakene

Kunstig intelligens bidrar til enklere og mer effektive arbeidsprosesser

Kunstig intelligens gir nye muligheter for planlegging og design, dataintegrasjon og fortolkning, samt prediksjon av behandlingsutfall i kliniske studier.39 Bruk av kunstig intelligens kan redusere tid og kostnader i tidlige faser av forskningen, for eksempel kan språkmodeller brukes til hypotesegenerering og som støtte i utvikling av forskningsprotokoller.40 Prediktiv kunstig intelligens kan bidra til mindre personellkrevende prosesser for å estimere pasientgrunnlag i en planlagt studie. Generative modeller av kunstig intelligens bidrar til at syntetiske data kan produseres med utgangspunkt i ekte pasientdata.41^,42

• Kompetanse i bruk av kunstig intelligens skal utvikles og koordineres gjennom etablering av et interregionalt nettverk i spesialisthelsetjenesten. Ansvar: De regionale helseforetakene
• Det skal legges til rette for økt bruk av kunstig intelligens og syntetiske kontrollarmer i gjennomføring av klinisk forskning. Ansvar: De regionale helseforetakene

Internasjonalt samarbeid og forskningsberedskap

Norge skal være blant topp tre i Europa på antall kliniske studier per millioner innbyggere i perioden

Hva skal oppnås?

Norge skal ta del i det europeiske og internasjonale samarbeidet om klinisk forskning, for økt konkurransekraft og bedre forskningsberedskap. Gjennom nordisk samarbeid skal vi være i verdenstoppen på bruk av register- og helsedata også for å understøtte gjennomføring av klinisk forskning. Med veletablerte forskningsinfrastrukturer og kompetanse, vil klinisk forskning være en sentral del av kunnskapsberedskapen ved kriser, pandemier og krig.

Tiltak

Inngå mer nordisk og flere bilaterale avtaler om klinisk forskning og deling av forskningsdata

Potensialet for klinisk forskning i Norden, med oversiktlige offentlige helsetjenester, helseregistre og biobanker, kan tas ut gjennom økt nettverks- og myndighetssamarbeid. Dette legger til rette for gjennomføring av flere kliniske flernasjonale studier, plattformstudier og mer registerbasert klinisk forskning. Det er behov for både operasjonell og administrativ støtte for nordisk og bilateralt samarbeid om klinisk forskning og helsedata. Nordisk samordning av eksempelvis etikkvurderinger forutsetter at dette er ønskelig i alle de nordiske landene.

• I perioden skal det nordiske samarbeidet mellom nasjonale helsemyndigheter om klinisk forskning, herunder bruk av helsedata i klinisk forskning, forsterkes. Ansvar: Helse- og omsorgsdepartementet
• Ved inngåelse av bilaterale internasjonale helsesamarbeidsavtaler skal samarbeid om klinisk forskning og helsedata inngå der det er ønskelig fra begge parter. Ansvar: Helse- og omsorgsdepartementet
• For at Norge skal delta i nordisk samarbeid om deling av helsedata på tvers av landegrenser skal det legges til rette for felles standarder og informasjonsmodeller, utvikling av syntetiske data, harmonisering av regelverk og samarbeide om innføring av helsedataforordningen. Ansvar: Folkehelseinstituttet

Økt europeisk og internasjonalt forskningssamarbeid

Deltakelse fra norske forskere i kunnskapsutviklingen internasjonalt er avgjørende for å sikre høy vitenskapelig kvalitet, utvikling av verdensledende forskningsmiljøer og for deltakelse i flere flernasjonale multisenterstudier. Gjennom deltakelse i europeiske nettverk som Comprehensive Cancer Centers, Horisont Europa og helsepartnerskapene under Horisont Europa, samt globale nettverk for klinisk forskning har vi tilgang til kompetanse og infrastrukturer. Norge følger implementeringen av WHOs resolusjon for kliniske studier, som skal styrke økosystemet for klinisk forskning og bidra til mer likeverdig tilgang til klinisk forskning.43 NorCRIN er nasjonal node i den europeiske infrastrukturen for klinisk forskning, ECRIN.

• Regjeringen vil vurdere videreføring av norsk deltakelse i relevante helseforskningsprogrammer og initiativ i regi av EU, blant annet for å fremme flere flernasjonale multisenterstudier som bygger evidens over hele Europa. Ansvar: Departementene

Deltakelse i europeiske og globale initiativer innenfor pandemiberedskap

Gjennom internasjonale nettverk og nasjonal koordinering er den nasjonale forskningsberedskapen styrket. Gjennomføring av flere kliniske studier er en målsetting for EU og bidrar indirekte til økt beredskap i EU gjennom mindre avhengighet av forskning og utvikling, samt produksjon av legemidler, utenfor EU. Norske miljøer deltar aktivt i EUs initiativer for å bygge opp nye forsknings- og innovasjonsøkosystem for pandemiberedskap, eksempelvis gjennom deltakelse i det europeiske partnerskapet for pandemiberedskap, BE READY.44

I en beredskapssituasjon bidrar Nasjonalt nettverk for pandemiforskningsberedskap til godt koordinerte forsknings- og kunnskapsmiljøer nasjonalt basert på kunnskapsbehov som kan skaleres opp ved kriser og mobiliseres ved hasteutlysninger. Det inkluderer samhandling med nasjonale og internasjonale forskningsmiljøer, også om psykososiale tiltak ved kriser.

• Nasjonalt nettverk for pandemiforskningsberedskap skal videreføres for økt samarbeid nasjonalt om pandemiforskning og relatert pandemiberedskap, inkludert koordinering av internasjonale aktiviteter innenfor klinisk forskning. Folkehelseinstituttet videreutvikler sin rolle som nasjonal koordinator innenfor dette feltet. Ansvar: Folkehelseinstituttet
• Innenfor smittevernområdet skal et helhetlig overvåkningssystem videreutvikles og data og analysetjenester som bidrar til bedre og raskere utnyttelse av helsedata i helseregistre i normaltid og ved kriser skal innlemmes. Ansvar: Folkehelseinstituttet

Økonomiske og administrative konsekvenser

Planen skal følges opp av Helse- og omsorgsdepartementet i samarbeid med relevante departementer, helsetjenesten, helsemyndighetene, Forskningsrådet med flere, innenfor gjeldende ansvarsområder. Tiltakene vil følges opp over planens tiårsperiode. Status for gjennomføring og eventuelle justeringer i planperioden, herunder eventuelle endringer i målene, formidles gjennom en ny nettside for klinisk forskning på regjeringen.no/kliniskestudier

For å bidra til økt synlighet og legge til rette for mer datadrevet planlegging, styring og oppfølging av klinisk forskning er det ønskelig å utvikle mer data om aktiviteten. Indikatorene er så langt det er mulig valgt på bakgrunn av hvor det foreligger data og er etablert rapportering, eller hvor det pågår et arbeid for å utvikle data. Dersom det etableres data om pasienter som deltar i kliniske studier i Norsk pasientregister, og disse kan grupperes på type studie, vil det kunne erstatte dagens manuelle rapportering av pasienter som deltar i kliniske behandlingsstudier i spesialisthelsetjenesten. Ny løsning for data om kliniske behandlingsstudier i Nasjonalt vitenarkiv vil innebære mindre arbeid for helseforetakene og private ideelle sykehus som rapporterer forskningsaktivitet til Helse- og omsorgsdepartementets måle- og finansieringssystem for forskning.

En eventuell økning i personell med doktorgrad vil kunne ha personellkonsekvenser. Doktorgrader er i hovedsak finansiert gjennom konkurranseutsatte forskningsmidler gjennom de regionale helseforetakene, Norges forskningsråd, EU eller private stiftelser og fond.

Flere av tiltakene i planen bygger videre på utviklingsarbeid startet opp i oppfølgingen av den første handlingsplanen. Sentrale satsninger og etableringer, slik som NorTrials, program for klinisk behandlingsforskning, NORTRE og Kommunenes samarbeidsorgan for forskning, har finansiering over statsbudsjettet. Andre sentrale tiltak, slik som sanntidsoversikt og digitalt samtykke for forskning, finansieres over de regionale helseforetakenes rammer. Helsedirektoratets utredning av om meroppgaver som tilkommer kliniske studier eventuelt kan håndteres gjennom aktivitetsbasert finansiering i sykehusene har til hensikt å gi økt insentiv for forskning, som en av de fire lovpålagte oppgavene i sykehusene. En eventuell endring i aktivitetsbasert finansiering (ISF-ordningen) vil måtte gjøres budsjettnøytral. Øvrige tiltak forutsettes finansiert innenfor gjeldende rammer.