5 Bør apotekvirksomhet omfattes av pasientskadeloven?
5.1 Gjeldende rett
Skader voldt under utøvelse av apotekvirksomhet omfattes ikke av den midlertidige, avtalebaserte pasienterstatningsordningen som gjelder i dag. Disse reglene omfatter bare virksomheten ved somatiske sykehus og deres poliklinikker, psykiatriske sykehus og deres poliklinikker samt kommunelegetjenesten og kommunal legevakt.
De erstatningsrettslige virkningene av slike skader reguleres av apoteklovgivningen supplert med den alminnelige erstatningsretten. Lov 21. juni 1963 nr. 17 om drift av apotek m.v. § 33 lyder slik:
«Oppstår skade på person eller gods som følge av feil eller mangler ved legemidler eller gifter som er utlevert fra apotek, er innehaveren av apoteket pliktig til å svare erstatning, selv om hverken han eller apotekpersonalet har vist uaktsomhet. Det samme gjelder ved uriktig signering eller utlevering av varen. Det ubetingete ansvar inntrer likevel ikke hvor legemidlet eller giften er levert nøyaktig etter resept eller rekvisisjon og er signert og utlevert i samsvar med gjeldende bestemmelser.
Bestemmelsene i første ledd utgjør ingen innskrenkning i den rett til erstatning noen har etter vanlige rettsregler.
Til sikkerhet for erstatningsansvar etter denne paragraf skal apoteket være ansvarsforsikret etter regler som gis av departementet, eller stille annen sikkerhet som godkjennes av departementet.»
Apoteket har altså et i utgangspunktet objektivt ansvar for skader voldt ved utlevering av legemidler og gifter. Er det en feil ved selve reseptutstedelsen, veltes likevel ansvaret over på legen. For skader som faller utenfor denne bestemmelsen, gjelder dels det alminnelige culpa-ansvaret (ansvar for uaktsomme handlinger) og dels arbeidsgiveransvaret, hvor arbeidsgiveren kan bli ansvarlig for den ansattes uaktsomme handlinger også om arbeidsgiveren selv ikke har utvist noen skyld.
Den nye apotekloven viderefører en ansvarsregel som innholdsmessig svarer til gjeldende lov § 33, jf. nedenfor under punkt 5.2.
5.2 Rettstilstanden etter utkastet til pasientskadelov, ny helsepersonellov og ny apoteklov
Etter den nye helsepersonelloven § 48 omfattes farmasøyter og apotekteknikere av lovens autorisasjonsordning. Ifølge loven § 3 er disse å anse som helsepersonell.
Som pasientskade etter utkastet til pasientskadelov § 1 regnes skade som er voldt av «personer som yter helsehjelp i henhold til offentlig autorisasjon eller lisens». Det betyr at også skade voldt av farmasøyter og apotekteknikere omfattes av pasientskadeloven, såfremt skaden skjer i forbindelse med at personalet yter helsehjelp. Såvel tilvirkning, lagring, merking og utlevering av legemidler må anses som helsehjelp, likeledes veiledning overfor kunden. Disse handlingene har enten «forebyggende», «behandlende» eller «helsebevarende» formål, jf. helsepersonelloven § 3. De kan også sies å være voldt under «veiledning», «behandling» eller «forebygging av helseskader», jf. utkastet til pasientskadelov § 1 annet ledd.
Dette gjelder uansett om den gjeldende eller den nylig vedtatte apotekloven legges til grunn. Den nye loven § 1-6 inneholder en erstatningsregel som viderefører gjeldende rett innholdsmessig. Bestemmelsen lyder slik:
«Apotekets eier er ansvarlig for person- og tingskade som følge av at legemidlet ved utleveringen til kunden er:
påført feil eller mangler i apoteket
merket i strid med gjeldende bestemmelser for merking i apotek
utlevert i strid med resept. Utlevering i samsvar med § 6-6 anses ikke som utlevering i strid med resept.
For øvrig gjelder alminnelige erstatningsregler.
Til sikkerhet for erstatningsansvar etter denne paragraf skal apoteket være ansvarsforsikret. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om ansvarsforsikring av apotek.»
Den nye apotekloven er vedtatt av Stortinget (men er ikke sanksjonert). Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer. Det tas sikte på at ikraftttredelse kan skje 1. januar 2001.
5.3 Pasientskadeerstatningsutvalgets syn
Lødruputvalget gikk ikke inn for å innlemme apotekvirksomheten i loven. Utvalget uttalte i utredningen (NOU 1992: 6 s. 72) at det var visse likhetstrekk mellom skader voldt av apotek og de behandlingsskader som lovutkastet skulle dekke. Skadene hadde sammenheng med sykdom, og de skadelidte kunne hevdes å ha krav på et særskilt vern fordi de i utgangspunktet var syke. Utvalget fant det likevel «ikke naturlig» å ta apotekene med i en pasientskadeordning, og viste til at apotekene ikke drev behandling i egentlig forstand. Utvalget pekte dessuten på at erstatningsansvaret allerede i utgangspunktet var objektivt, slik at hensynet til skadelidte ikke tilsa at apotekene ble tatt med.
5.4 Høring
Lødruputvalgets utredning ble sendt på høring 4. november 1992. Det er gjort nærmere rede for høringen i Ot. prp. nr. 31 (1998-99) s. 8 flg. Ingen av høringsinstansene hadde synspunkter på forholdet mellom pasientskadeordningen og apoteklovens ansvarsregler.
Spørsmålet om apotekvirksomhet bør omfattes av pasientskadeloven, ble tatt opp på et møte 4. april 2000 mellom Justisdepartementet og Sosial- og helsedepartementet og representanter for Norges Apotekerforening, Norges Farmaceutiske Forening og Farmasiforbundet. Disse organisasjonene var ikke høringsinstanser under høringen av utredningen, og fikk derfor anledning til å gi uttrykk for sine synspunkter på møtet. Samtlige ga uttrykk for at apotekvirksomhet bør omfattes av pasientskadeloven.
Norges Apotekerforening har bekreftet sitt syn i brev 5. april 2000. Foreningen sier bl. a.:
«Norges Apotekerforening ser i utgangspunktet posistivt på å inkludere apotekene i pasientskadeloven. Gjennom den nye helsepersonellloven og den nye apotekloven er apotekene anerkjent som en del av helsetjenesten. I forlengelsen av dette vil det være naturlig også å inkludere apotekene i pasientskadeloven. Både for pasientene og for apotekene vil det være en fordel at erstatningssaker kan kanaliseres inn i det systemet for behandling av erstatningskrav som etableres gjennom pasientskadeloven. Slik Norges Apotekerforening ser det, vil anvendelse av pasientskadeloven ikke innebære noen vesentlig utvidelse av apotekenes erstatningsansvar i forhold til det ansvaret som allerede er fastsatt gjennom den nye apotekloven § 1-6 og gjennom lov om helsepersonell.
Plikt for apotekene til å tegne ansvarsforsikring følger allerede av apotekloven § 1-6. Det må være en forutsetning for å inkludere apotekene i pasientskadeloven, at det legges til rette for at én og samme ansvarsforsikring kan dekke ansvaret både etter apotekloven og pasientskadeloven. Vi har merket oss at departementet ser det slik at det etter forslaget til pasientskadelov som er fremmet i Ot. prp. nr. 31 (1998-99), etter den begrepsbruk som er etablert gjennom vedtakelsen av helsepersonelloven og apotekloven, vil inkludere skader som er forvoldt i apotek som pasientskader. Vi ber likevel departementet vurdere om dette kan komme tydeligere frem gjennom endringer i lovteksten, for eksempel ved en tilføyelse i lovens § 1, siste ledd som vist nedenfor:
«Slike skader regnes som pasientskader dersom de er voldt under veiledning, undersøkelse, diagnostisering, behandling, ekspedisjon av legemidler fra apotek, pleie, vaksinasjon, prøvetaking, analyse av prøver, røntgen, forebygging av helseskader, medisinsk forsøksvirksomhet samt donasjon av organer, blod og vev.»
En slik formulering vil dekke både ekspedisjon av legemidler etter resept og ekspedisjon av reseptfrie legemidler som ledd i kundens egenbehandling.»
Norges Farmaceutiske Forening og Farmasiforbundet har avgitt en felles skriftlig uttalelse. I brev 7. april 2000 heter det bl. a.:
«Vi kan bekrefte synspunktene vi ga uttrykk for i møtet. Vi er positive til at apotekene skal omfattes av loven, hvilket innebærer at det ikke bør innføres et unntak i loven for denne virksomheten.
I helsepersonelloven framgår det at personell i helsetjenesten og apotek er definert som helsepersonell. Det forutsettes at disse gruppene yter helsehjelp. Farmasøyter og apotekteknikere vil bli autorisert som helsepersonell når helsepersonelloven trer i kraft.
I den nye apotekloven er det allerede inntatt en bestemmelse om erstatningsansvar i § 1-6.
Helsepersonellovens og apoteklovens bestemmelser og intensjoner bekrefter vår oppfatning at apotekene må betraktes på samme måte som helsetjenesten sjøl om apotekene formelt sett ikke er definert som helsetjeneste.
Som nevnt i møtet vil vi oppfordre departementet om å samordne begrepsbruken i pasientskadeloven med helsepersonelloven. Dette innebærer at det i lovteksten bør benyttes begrepet helsehjelp.»
5.5 Departementets forslag
Departementet mener at skader voldt i apotekvirksomhet også bør omfattes av pasientskadeloven. Her som ellers må naturligvis lovens nærmere vilkår for ansvar være oppfylt før det oppstår et krav på erstatning. F. eks. gjelder også begrensningen i § 4 første ledd annet punktum om at tap under 10.000 kroner ikke erstattes etter loven.
Både den gjeldende apotekloven og den nylig vedtatte apotekloven har fremdeles den strenge objektive regelen som Lødruputvalget anførte som begrunnelse for ikke å foreslå at skader voldt ved apotekvirksomhet kunne anses som pasientskader etter utkastet til pasientskadelov.
Imidlertid er farmasøyter og apotekteknikere å anse som helsepersonell etter den nye helsepersonelloven. Etter departementets syn er det derfor mest naturlig, enklest og mest konsekvent at apotekets personale likestilles med annet helsepersonell også når det gjelder ansvaret for pasientskader. De fleste av apotekets kunder er pasienter som søker hjelp for sykdommer eller plager, og må som pasienter ellers ha sikkerhet for at de får den hjelpen de trenger. Apotekene tilbyr tjenester som må betraktes som behandling i vid forstand, og er eksperter innenfor sitt område på samme måten som legen eller sykepleieren er det innenfor sitt område. Konsekvensene av feil fra apotekets side kan være like alvorlige for pasienten som konsekvensene av tradisjonelle pasientskader.
I og med den nye apotekloven har dessuten apotekene fått en adgang til å bytte et rekvirert legemiddel med et annet generisk likeverdig legemiddel, jf. loven § 6-6 annet ledd. Utlevering i samsvar med denne bestemmelsen anses ikke som utlevering i strid med resept, som er ansvarsbetingende etter § 1-6. Muligheten kan innebære et potensiale for pasientskade, og stiller store krav til apotekpersonalet. Dette taler for å la apotekvirksomheten omfattes av pasientskadeloven.
Skader som følge av at apotekpersonalet har gitt kunden feil eller mangelfull veiledning, omfattes ikke uten videre av apoteklovens ansvarsregel. I et slikt tilfelle vil nok apoteket være ansvarlig etter kontraktsrettslige regler eller etter det alminnelige ulovfestede uaktsomhetsansvaret. Pasientskadelovens ansvarsregler vil imidlertid normalt være gunstigere for pasienten.
Selv om ansvaret etter apotekloven på mange måter går langt, er det uansett en fordel om den skadelidte kan benytte pasientskadelovens særlige saksbehandlingsregler, dersom han eller hun ønsker det.
Som det går frem ovenfor under punkt 5.2, mener departementet at det ikke er nødvendig å endre utkastet til pasientskadelov for at pasientskader voldt under utøvelse av apotekvirksomhet skal kunne dekkes etter loven.
For at det likevel ikke skal være noen tvil om at apotekvirksomhet omfattes, foreslår departementet at alternativet «ekspedisjon av legemidler fra apotek» føyes til oppregningen i utkastet til pasientskadelov § 1 annet ledd, i samsvar med forslaget fra Norges Apotekerforening. At dette alternativet nevnes spesielt, utelukker likevel ikke at andre handlinger utført i apotekvirksomhet kan føre til pasientskade etter loven. Både ekspedisjon av legemidler, veiledning og andre handlinger som faller naturlig under apotekvirksomhet fanges etter departementets syn allerede opp av de øvrige alternativene i bestemmelsen.
5.6 Økonomiske og administrative konsekvenser
Innlemmelsen av apotekvirksomheten i pasientskadeordningen innebærer bare en mindre utvidelse av ansvarsgrunnlaget for apotekene. Pasientskadelovens særlige ordning for behandling av kravet vil måtte benyttes i den grad pasienten ønsker det.
Til tross for apoteklovens strenge ansvarsregler har det vært svært få saker der erstatningsansvar for apotekene er blitt konstatert. Departementet antar at den utvidelsen av ansvarsgrunnlaget som lovendringen innebærer, ikke vil føre til noen økning av betydning i antallet erstatningssaker.
For de få statlige apotekene som finnes, er Norsk Pasientskadeerstatning ansvarlig etter pasientskadeloven § 6. Om inkluderingen av apotekvirksomheten i ordningen vil få noen konsekvenser for fordelingen av de offentlige tilskuddene til NPE, vil bli vurdert når det utarbeides forskrifter om tilskudd og bidrag til finansieringen med hjemmel i loven § 7.
For de privateide apotekene, som yter helsehjelp utenfor den offentlige helsetjenesten, må det tegnes forsikring til dekning av eventuelt ansvar etter loven, jf. loven § 8. Apotekene er allerede i dag ansvarsforsikret. På grunn av det lave skadepotensialet er premiene små, og noen vesentlig økning i premiene som følge av lovendringen er ikke trolig.