17 Åpenhet og innsyn i forskningen
17.1 Innledning
I dette kapitlet vil departementet drøfte spørsmålet om hvorvidt forskere skal pålegges en offentliggjøringsplikt av ferdigstilte prosjekter. Videre vil det bli drøftet hvilke regler som bør gjelde for forskningsdeltakerens rett til innsyn i forskning hvor en selv deltar eller har deltatt, samt allmennhetens rett til innsyn i pågående eller avsluttede forskningsprosjekter.
17.2 Gjeldende rett
Som tidligere nevnt i kapittel 4, er reguleringen av medisinsk og helsefaglig forskning fragmentarisk. Dette gjelder også for bestemmelser om åpenhet og innsyn i forskningen. Slike bestemmelser kan gjelde krav til formidling og publisering av forskningsresultater, forskningsdeltakernes rett til innsyn i forskning der de selv deltar eller har deltatt, samt bestemmelser om allmennhetens rett til innsyn i pågående eller gjennomført forskning.
17.2.1 Formidling og publisering
Regulering av formidlingsaktivitet og publisering er til dels forankret i lovverk og konvensjoner, men det er relativt få konkrete regler for slik virksomhet.
Det følger av universitetsloven § 1-3 bokstav d at universiteter og høyskoler skal arbeide for å fremme lovens formål ved å bidra til å spre og formidle resultater fra forskning og faglig og kunstnerisk utviklingsarbeid.
Regjeringen har i Ot. prp. nr. 67 (2006–2007) fremmet forslag om å lovfeste et vern av forskeres individuelle akademiske frihet i universitetsloven. I lovforslaget er det tatt inn en bestemmelse i § 1-5 sjette ledd om offentliggjøring av resultater fra forskning og utviklingsarbeid. I bestemmelsen pålegges universiteter og høyskoler å sørge for åpenhet om resultatene. Den enkelte forsker gis en rett til å offentliggjøre sine resultater. Forskeren skal sørge for at slik offentliggjøring skjer, og at det relevante forskningsgrunnlaget stilles til rådighet i overensstemmelse med god skikk på fagområdet. Styret ved utdanningsinstitusjonen kan samtykke til utsatt offentliggjøring når legitime hensyn tilsier det, men det kan ikke avtales varige begrensinger i retten til å offentliggjøre forskningsresultater utover det som følger av lov.
Hvem som har rett til å formidle resultatene av forskningen, følger for vitenskapelige publikasjoners vedkommende av åndsverksloven § 1, som sier at den som skaper et åndsverk, har opphavsrett til verket.
Av § 2 i samme lov følger:
«Opphavsretten gir innen de grenser som er angitt i denne lov, enerett til å råde over åndsverket ved å fremstille eksemplar av det og ved å gjøre det tilgjengelig for almenheten, i opprinnelig eller endret skikkelse, i oversettelse eller bearbeidelse, i annen litteratur- eller kunstart eller i annen teknikk.»
Helsinkideklarasjonen har bestemmelser som regulerer hvordan formidling eller publisering skal foregå, jf. deklarasjonen punkt 27:
«Både forfattere og utgivere har etiske forpliktelser. Når forskningsresultatene publiseres, er forskerne forpliktet til å bevare resultatenes nøyaktighet. Negative så vel som positive resultater skal publiseres eller på annen måte gjøres allment tilgjengelig. I publikasjonen skal det opplyses om finansieringskilder, institusjonstilhørighet og mulige interessekonflikter av enhver art. Redegjørelser om eksperimenter som ikke er i samsvar med de prinsipper som er fastlagt i denne deklarasjon, skal ikke antas for publikasjon.»
Vancouverkonvensjonen berører spørsmål omkring interessekonflikter i forhold til publisering:
«Increasingly, individual studies receive funding from commercial firms, private foundations, and government. The conditions of this funding have the potential to bias and otherwise discredit the research.
Scientists have an ethical obligation to submit creditable research results for publication. Moreover, as the persons directly responsible for their work, researchers should not enter into agreements that interfere with their access to the data and their ability to analyze it independently, to prepare manuscripts, and to publish them. Authors should describe the role of the study sponsor(s), if any, in study design; in the collection, analysis, and interpretation of data; in the writing of the report; and in the decision to submit the report for publication. If the supporting source had no such involvement, the authors should so state. Biases potentially introduced when sponsors are directly involved in research are analogous to methodological biases of other sorts. Some journals, therefore, choose to include information about the sponsor"s involvement in the methods section.
Editors may request that authors of a study funded by an agency with a proprietary or financial interest in the outcome sign a statement such as, «I had full access to all of the data in this study and I take complete responsibility for the integrity of the data and the accuracy of the data analysis.» Editors should be encouraged to review copies of the protocol and/or contracts associated with project-specific studies before accepting such studies for publication. Editors may choose not to consider an article if a sponsor has asserted control over the authors" right to publish.»
I avtale mellom Legemiddelindustriforeningen og Den norske lægeforening om retningslinjer for samarbeid og samhandling mellom leger, Legeforeningen og legemiddelindustrien (sist revidert i 2004) er det i punkt 4.4 spesifisert at:
«Når prosjektet er avsluttet, skal det utarbeides en rapport som skal publiseres eller offentliggjøres på annen måte. Det skal tas hensyn til prosjektleders faglige og akademiske interesser i forbindelse med offentliggjøringen.
Avtale om publisering eller offentliggjøring skal inngås før prosjektet starter og skal sikre at alle funn – positive som negative – blir gjort kjent. Det skal fremgå i en fotnote hvem som har støttet prosjektet økonomisk.
Oppdragsgiver skal ha tilgang til alle data og rett til å gjennomgå og kommentere manuskriptet før publisering eller offentliggjøring, men kan ikke innvirke på hva som blir gjort kjent eller hvordan.»
17.2.2 Forskningsdeltakerens rett til innsyn
Helseregisterloven § 22 regulerer den registrertes rett til innsyn. Paragrafen viser for det første til bestemmelsene i helsepersonelloven og pasientrettighetsloven om innsyn i journal. Videre gir bestemmelsen rett for den registrerte i register til å få generell informasjon om registeret og spesiell informasjon om hva som er registrert på han eller henne. Helseregisterloven § 25 regulerer unntak fra retten til informasjon og innsyn, og bygger blant annet på unntakene fra rett til innsyn i journal i pasientrettighetsloven § 5-1.
Det følger av artikkel 26 i tilleggsprotokollen om forskning til biomedisinkonvensjonen at forskningsdeltakerne har rett til informasjon ved at de skal ha rett til få kjennskap til alle opplysninger som innhentes om deres helse, jf. art. 26 nr. 1. Andre personlige opplysninger som innhentes i tilknytning til et forskningsprosjekt, skal være tilgjengelige for deltakerne, i samsvar med lovverket om personvern i forbindelse med elektronisk databehandling av personopplysninger, jf. art. 26 nr. 2.
Videre forutsetter artikkel 13 nr. 2 i tilleggsprotokollen at forskeren på forhånd har gjort seg tanker om hvordan innsyn og åpenhet skal sikres. Det kreves derfor av forskeren at før berørte personer bes om:
«...å samtykke i å delta i et forskningsprosjekt, skal de, alt etter forskningens art og formål, gis opplysning om (…) hvilke tiltak som treffes for å gi tilgang til informasjon som forskningen har frambrakt og som er av betydning for deltakeren, samt til de samlede forskningsresultatene».
Av artikkel 28 nr. 2 fremgår det at deltakerne skal, dersom de ber om det, ha tilgang til forskningens konklusjoner innen rimelig tid.
17.2.3 Allmennhetens rett til innsyn
Allmennhetens rett til innsyn i opplysninger som ikke er taushetsbelagte, er ivaretatt i forvaltningsloven og offentlighetsloven. Offentlighetsloven har ingen særskilt unntakshjemmel når det gjelder innsyn i forskningsopplysninger, men § 5a om taushetsplikt kan benyttes når det gjelder forretningshemmeligheter. Forskningsdokumenter som produseres av offentlige myndigheter kan unntas etter forskrift av 14. februar 1986 nr. 351, punkt V nr. 1.
Disse reglene gjelder forvaltningsorganer, som vil gjelde fullt ut for den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) etter at forskningsetikkloven trer i kraft 1. juli 2007.
Offentlighetsloven skal sikre allmennheten innsyn i forvaltningens arbeid. I offentlighetsloven finner man også prinsippet om meroffentlighet. Meroffentlighet gjelder ikke når det gjelder innsyn i opplysninger som er taushetsbelagte i henhold til lovbestemt taushetsplikt jf. § 5a.
I helseregisterloven kapittel 4 er det gitt bestemmelser om innsyn. Det er i § 20 gitt en plikt til å informere allmennheten om hva slags databehandling av helseopplysninger som foretas når helseopplysninger behandles etter forskrift i medhold av §§ 7 og 8. Bestemmelsen fastsetter ikke noe nærmere om krav til innholdet av denne informasjonen, men i forarbeidene er det uttalt at informasjonen bør omfatte de samme opplysninger som alle har krav på i medhold av § 21. Retten til generell informasjon etter § 21 innebærer at enhver som ber om det skal få vite hva slags behandling av helseopplysninger en databehandlingsansvarlig foretar.
Personopplysningsloven gir i tillegg til bestemmelser om innsyn fra den helseopplysningene gjelder også bestemmelser for hvilke opplysninger enhver som ber om det har rett til innsyn i. Dette gjelder blant annet navn og adresse på den som er behandlingsansvarlig for behandling av personopplysninger, formålet med behandlingen, beskrivelser av hvilke typer personopplysninger som behandles, hvor opplysningene er hentet fra, og om personopplysningene vil bli utlevert, eventuelt hvem som er mottaker, jf. § 18 første ledd bokstavene a-f. Personopplysningsloven begrenser ikke innsynsretten etter offentlighetsloven, forvaltningsloven eller annen lovbestemt rett til innsyn i personopplysninger.
Forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker kapittel fem har bestemmelser om meldeplikt og sluttrapportering, jf. omtalen i punkt 11.3.1 over. Bestemmelsen regulerer ikke hvorvidt opplysninger fra forskningsansvarlig (sponsor) til Statens legemiddelverk eller REK skal være offentlig tilgjengelig eller hemmeligholdes. I praksis er disse rapportene i dag kun i begrenset grad offentlig tilgjengelige.
Artikkel 28 nr. 3 i tilleggsprotokollen om forskning til biomedisinkonvensjonen om tilgang til resultater fastslår at forskeren.
«...skal treffe de tiltak som er nødvendige for å offentliggjøre forskningsresultatene innen rimelig tid.»
I kommentarene til artikkelen heter det:
«The Article requires researchers to (…) make public the results of their research even if the outcome is negative. Such results must be published or made otherwise available in a manner accessible to other researchers. The aim of the Article is to prevent the needless repetition of research using persons due to the non-publication of previous results, and to prevent the suppression of negative or positive results for commercial or other non-scientific reasons. It is stated that this be done “in reasonable time» so as to not prejudice a patent application or scientific publication. This obligation to publish cannot be restricted by contractual obligations. However, under the terms of Article 26 paragraph 1 of the Convention, the obligation to publish research results would be waived if publication would potentially compromise, for example, public health or safety or the rights and freedoms of others. An example of such research could be that concerning counter-measures to the use of biological weapons, the publication of which could compromise public safety.»
17.2.4 Oversikt over forskningsprosjekter og forskningsbiobanker
Det følger av biobankloven § 6 at departementet har ansvaret for å føre et register over innmeldte biobanker. Registeret skal være offentlig tilgjengelig. Ansvaret er delegert til Biobankregisteret ved Folkehelseinstituttet, som fører oversikt over behandlingsbiobanker og forskningsbiobanker. Registeret er offentlig tilgjengelig og har en god søkemotor.
Det er ingen bestemmelser som pålegger REK å føre en oversikt over hvilke forskningsprosjekter som er vurdert eller over de prosjekter som anbefales iverksatt.
17.3 Forslaget i NOU 2005:1
Utvalget fant at gjeldende praksis i forhold til åpenhet og innsyn ikke nødvendigvis samsvarer med gjeldende rett.
17.3.1 Formidling og publisering
Når det gjaldt formidling og publisering, redegjøres det for dagens praksis i NOU 2005:1 side 195. Utvalget fant at det er mer sannsynlig at positive enn negative resultater blir publisert. Ettersom det kan være av vel så stor betydning for allmennheten å få vite om negative funn, foreslår utvalget en plikt til å offentliggjøre resultatene av forskningsprosjektet.
Utvalget fant at det var mest naturlig å se plikten til å formidle resultatene av et forskningsprosjekt i sammenheng med retten til slik formidling, og foreslo derfor at prosjektleder bør ha både rett og plikt til å formidle forskningsresultater. Utvalget er av den oppfatning at dersom forskningsprosjektet publiseres i vitenskapelige tidsskrifter, bør prosjektet anses som offentlig tilgjengelig. Det bør likevel oppstilles en plikt for prosjektlederen til å oversende artikler og annet publisert materiale til offentlig myndighet, i form av en sluttrapport, slik at dette er tilgjengelig for forskningsdeltakere og andre med interesse. Sluttrapporten må sendes inn så snart prosjektet er avsluttet.
Utvalget påpeker at en slik sluttrapport vil være særlig viktig dersom prosjektet ikke publiseres via vanlige kanaler, og foreslår at sluttrapporten gis i form av for eksempel et skjema der fremdriften og så vel positive som negative resultater beskrives. Man bør også beskrive hvorfor materialet ikke publiseres på vanlig måte.
Utvalget finner det naturlig at REK trer inn som oppfølgende instans i forhold til sluttrapporteringen. På den måten ser utvalget for seg at komiteene på grunnlag av kjennskap til rapportering også vil kunne bygge egen kompetanse i grensetilfeller og i nye etiske problemstillinger.
Utvalget foreslår en bestemmelse om at det kan søkes REK om utsatt offentliggjøring, herunder publisering, av forskningsfunn der forretningsmessige eller andre interesser gjør dette nødvendig.
17.3.2 Forskningsdeltakerens rett til innsyn
Når det gjelder forskningsdeltakerens rett til innsyn, foreslår utvalget at deltakere i forskningsprosjekter skal ha rett til innsyn i enhver åpen helseopplysning om seg selv og at prosjektleder må gi nødvendig veiledning til deltakere som krever innsyn. For helseopplysninger med skjult identitet uttaler utvalget at disse normalt ikke vil være tilgjenglig for innsyn. I særlige tilfeller må innsyn også kunne kreves i slike situasjoner. Dette kan være situasjoner hvor deltakeren har grunn til å tro at opplysningene er av stor betydning for vedkommende, og innsyn er praktisk gjennomførbart uten uforholdsmessig store anstrengelser for prosjektlederen.
Videre foreslår utvalget hjemmel for å nekte innsyn dersom dette er påtrengende nødvendig for å hindre fare for liv eller alvorlig helseskade for pasienten selv, eller innsyn er klart utilrådelig av hensyn til personer som står pasienten nær. Helt eller delvis avslag på retten til innsyn skal begrunnes skriftlig av prosjektleder.
Utvalget mener krav om innsyn og informasjon må kunne påklages til REK, og eventuelt videre til Den nasjonale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
17.3.3 Allmennhetens rett til innsyn
Når det gjelder allmennhetens rett til innsyn, finner utvalget at offentliggjøringsplikten for forskningsprosjekter også vil legge forholdene til rette for dette. Videre foreslår utvalget på side 200 at:
«...enhver som ber om det, skal kunne henvende seg til regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, for å få vite hvilke forskningsprosjekter etter denne loven som en forskningsansvarlig og prosjektleder er involvert i (…). Opplysninger om prosjektets formål, metode, forskningsansvarlig, prosjektleder og så vel positive som negative forskningsresultater, bør som et minimum være alminnelig tilgjengelig. Innsyn bør ikke gis dersom det foreligger lovbestemt taushetsplikt som er til hinder for dette, eller det vil være i strid med tungtveiende private eller offentlige interesser å gi slik informasjon.»
17.3.4 Oversikt over forskningsprosjekter og forskningsbiobanker
Utvalget foreslår at det føres et offentlig register over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter, og over biobanker. I et slikt register bør opplysninger om prosjektets formål, metode, forskningsansvarlig, prosjektleder og forskningsresultater som et minimum være alminnelig tilgjengelig.
17.4 Høringsinstansenes syn
Landsorganisasjonen i Norge (LO) støtter utvalgets synspunkt om krav til åpenhet, innsyn, publiserings- og rapporteringstiltak, men fremhever at dette gjelder for all forskning.
Det tidligere Utdannings- og forskningsdepartementet (nåværende Kunnskapsdepartementet ) uttaler at:
«...hva angår åpenhet og innsyn, vises det til formidlingsforpliktelsen etter ny lov om universiteter og høyskoler § 1-3, som ikke er tatt tilstrekkelig hensyn til, og det anføres at forslaget strider mot arbeidstakeroppfinnelsesloven.»
Norsk Presseforbund støtter forslaget om allmennhetens innsynsrett.
Den norske jordmorforening er positiv til registrering av prosjekter.
Den norske lægeforening finner at det legges opp til en noe for vidtgående plikt til offentlighet i kapittel 8.
Axis-Shield er sterkt kritisk til forslaget om utsatt offentlighet i den grad den gjør en industribedrifts mulighet til å unngå for tidlig offentliggjøring av forskningsprosjekter avhengig av REK.
Forum for bioteknologi understreker at det er viktig med utsatt offentlighet slik at blant annet grunnlaget for patentbeskyttelse ikke forskusles.
Statens helsetilsyn uttaler at det kan reises tvil om offentliggjøringskravet er i samsvar med krav forskningsmiljøene har relatert til vern om sine rettigheter.
Kreftforeningen peker på at:
«...det er et behov for å gi større prioritet til allmenn formidling av forskning innenfor det medisinske feltet. Forskningen selv vil i et lengre perspektiv være tjent med et økt kunnskapsnivå i befolkningen. Samtidig vil en større nærhet til opinionen være viktig for forskningsmiljøene, blant annet av hensyn til rekrutteringen av forskere.»
Ullevål universitetssykehus stiller spørsmål ved om pasientens rettigheter i forhold til selvbestemmelse og konfidensialitet blir tilstrekkelig ivaretatt i utvalgets forslag til regulering av deltakerens rett til innsyn.
Datatilsynet mener at forslaget om at det ikke skal gis innsyn i helseopplysninger med skjult identitet, medfører at den enkeltes kontroll med egne personopplysninger blir utvannet.
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin kommenterer forslaget om at REK skal føre oversikt over forskningsprosjekter og forskningsbiobanker:
«REK skal ha ansvar for å føre registre. REK har allerede etablert et register for forskningsprosjekter og forskningsbiobanker. Registeret er ikke i dag tilgjengelig for alle. Forskningsbiobanker blir i dag også registrert i Biobankregisteret (under Folkehelseinstituttet). Dette registeret omfatter i dag både behandlingsbiobanker og forskningsbiobanker. Det er uhensiktsmessig at dette nå skal deles opp. Det viktigste er ikke at REK fører et register, men at det blir ført et helhetlig nasjonalt register som er offentlig tilgjengelig for enhver.
Ved å samle alt på ett sted innebærer det muligheten for felles database og felles IDnummer. REK og Biobankregisteret har etablert felles skjema. I utredningen fremheves det at registrene skal ivareta et samfunnsgode. Det gjelder muligheten for å forbedre folkehelsen, sikre tilgang for materialet av andre forskere og sørge for tilgjengelighet til hva som foregår for offentligheten. Slike goder vil være best tjent med at biobankene er registrert nasjonalt. Vi vil derfor foreslå at forskningsbiobankene fortsatt skal føres av Biobankregisteret gjennom en felles database med REK.»
17.5 Departementets vurderinger og forslag
17.5.1 Formidling og publisering
Åpenhet og innsyn vil være viktig både for forskningens troverdighet, den praktiske bruk av forskningsresultatene og allmennhetens tilgang til kunnskap. Det bør derfor gjelde et åpenhetsprinsipp for medisinsk og helsefaglig forskning slik at det er eventuelle unntak fra dette og hemmelighold som må begrunnes.
Departementet foreslår derfor at forskningsansvarlig og prosjektleder får et ansvar for å sørge for åpenhet rundt forskningen. Dette vil også bringe norsk rett i samsvar med kravene i tilleggsprotokollen til biomedisinsk forskning. Det vises til plikten til å sende inn sluttmelding til REK etter lovforslaget § 12. Sluttmeldingen må sikre at både positive og negative funn fremgår på en objektiv og etterrettelig måte, jf. omtalen i punkt 11.3.4.
Departementet ser imidlertid at formidling og offentliggjøring kan komme i konflikt med kommersielle interesser og patenteringsprosesser etc. Det må derfor oppstilles bestemmelser om utsatt offentlighet for å ivareta interessene til den forskningsansvarlige og til den som finansierer forskningen. Det vises til punkt 17.5.4.
Det vises til departementets lovutkast §§ 39 og 45.
17.5.2 Forskningsdeltakerens rett til innsyn
Forskningsdeltakernes rett til innsyn må sikres. For at reglene i helseforskningsloven skal harmoniseres med reglene i helseregisterloven, bør reglene om innsyn være like etter de to lovene, slik at forskningsdeltakerne blir stilt likt med henhold til innsynsrett uavhengig av hvilken lov forskningsprosjektet reguleres av. Norge er etter personverndirektivet forpliktet til å ha slike regler, og helseregisterloven er i tråd med direktivet. Utvalgets forslag innebærer at det som utgangspunkt kun gis innsyn i direkte personidentifiserbare opplysninger, såkalte åpne helseopplysninger. Dette innebærer en innskrenkning i forhold til dagens regelverk, hvor også pseudonyme opplysninger om den enkelte er gjenstand for innsyn. Departementet følger derfor ikke opp utvalgets forslag på dette punkt, men bygger forslaget til bestemmelse om innsyn på helseregisterlovens bestemmelser om innsyn og om unntak fra retten til innsyn.
Det må oppstilles en saksbehandlingsfrist for innsynsbegjæringer. Departementet foreslår tilsvarende frister som etter helseregisterloven, det vil si at henvendelser om innsyn skal besvares uten ugrunnet opphold og senest innen 30 dager fra den dagen henvendelsen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen innen 30 dager, kan gjennomføringen utsettes inntil det er mulig å gi svar. Det skal i så fall gis et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis. Departementet foreslår videre at det inntas tilsvarende regler om unntak fra innsyn som etter heleregisterloven.
Det vises til departementets lovforslag §§ 40, 42 og 43.
17.5.3 Allmennhetens rett til innsyn
For å sikre åpenhet omkring forskning, bør også allmennheten ha rett til innsyn. Når et prosjekt er avsluttet, vil allmennhetens rett til innsyn være sikret ved at sluttmeldingen er offentlig. Underveis i forskningsprosjektet kan det ikke være en like utstrakt rett til innsyn. I tillegg til at dette kan være problematisk i forhold til patentering og andre næringsinteresser, vil også utstrakt innsyn i prosjekter der det ennå ikke er konkludert kunne gi et skjevt bilde av resultatene. Imidlertid må allmennheten ha rett til å vite at det pågår forskning, formålet med den aktuelle forskningen, og hvem som er ansvarlig for den. Helseregisterloven har bestemmelser om dette i dag, og som nevnt i punkt 17.5.2 bør reglene i forslaget til heleforskningslov harmoniseres med helseregisterloven slik at forskningsdeltakerne blir stilt likt når det gjelder innsynsrett uavhengig av hvilken lov forskningsprosjektet reguleres av. Departementet foreslår derfor å ta inn i lovutkastet tilsvarende regler som i helseregisterloven om allmennhetens rett til innsyn, om unntak fra denne retten, samt om saksbehandlingsfrister. Saksbehandlingsfristene er omtalt i punkt 17.5.2.
Det vises til departementets lovforslag §§ 41-43.
17.5.4 Oversikt over forskningsprosjekter og forskningsbiobanker
Det er viktig for myndighetene å ha oversikt over alle forskningsprosjekter, både igangsatte og avsluttede. Departementet foreslår derfor som beskrevet over i punkt 11.3, at prosjektleder pålegges en plikt til å sende inn en sluttmelding til REK ved avsluttet prosjekt.
REK gir i dag ikke noen åpen oversikt over hvilke forskningsprosjekter som er vurdert, heller ikke over de prosjekter som anbefales iverksatt. Departementet mener at det vil være en fordel om denne oversikten ble allment tilgjengelig. NEM fører også i dag en oversikt over pågående prosjekter som kan gjøres allment tilgjengelig ved at den blir lagt ut på internett.
Utvalget foreslår at det skal opprettes et eget register for forskningsprosjekter og forskningsbiobanker i tillegg til det alminnelige biobankregisteret som Folkehelseinstituttet fører i dag. Departementets vurdering er at dette registeret fungerer godt, og at det ikke er behov for to like registre. I tillegg er det hensiktsmessig at Folkehelseinstituttet, som også er foreslått å skulle føre reservasjonsregisteret, jf punkt 15.5.4, har oversikt over alle forskningsbiobanker. Isteden for at det opprettes nok et register over forskningsbiobanker, foreslår departementet at REK må melde inn til Folkehelseinstituttet hver gang de godkjenner en forskningsbiobank.
Departementet mener imidlertid at det er mest nærliggende at REK fører oversikten over alle pågående og avsluttede forskningsprosjekter. Av oversikten må formål, metode, forskningsansvarlig, prosjektleder, finansieringskilder og hovedresultater fremgå. Videre bør det også her fremgå om forskningsprosjektet har en forskningsbiobank tilknyttet seg. Bestemmelsen må sees i sammenheng med §§ 10 til 12.
Det vises til departementets forslag til bestemmelse i § 44.
17.5.4.1 Forholdet til universitets- og høyskolelovens bestemmelser om offentliggjøring
Som nevnt i punkt 17.2.1 har regjeringen i Ot. prp. nr. 67 (2006-2007) fremmet forslag om å lovfeste et vern av forskeres individuelle akademiske frihet i universitetsloven. I lovforslaget er det tatt inn en bestemmelse i § 1-5 sjette ledd om offentliggjøring av resultater fra forskning og utviklingsarbeid. I bestemmelsen pålegges universiteter og høyskoler å sørge for åpenhet om resultatene. Den enkelte forsker gis en rett til å offentliggjøre sine resultater. Forskeren skal sørge for at slik offentliggjøring skjer, og at det relevante forskningsgrunnlaget stilles til rådighet i overensstemmelse med god skikk på fagområdet. Styret ved utdanningsinstitusjonen kan samtykke til utsatt offentliggjøring når legitime hensyn tilsier det, men det kan ikke avtales varige begrensinger i retten til å offentliggjøre forskningsresultater utover det som følger av lov.
Bestemmelsen om akademisk frihet i universitetsloven gjelder forskning utført av ansatte ved universiteter og høyskoler, uavhengig av hvem som finansierer forskningen. Bestemmelsen vil ikke omfatte forskning ved andre forskningsinstitusjoner, med mindre institusjonen selv har bestemt at bestemmelsen om akademisk frihet skal gis tilsvarende anvendelse i egen virksomhet.
Helseforskningsloven og universitetsloven regulerer to ulike områder som er sammenfallende når det gjelder helseforskning utført ved universiteter og høyskoler. Reguleringen av adgangen til utsatt offentliggjøring er noe forskjellig i de to lovene, men det er ikke motstrid mellom dem.
Kravet til en offentlig sluttmelding i helseforskningsloven er noe annet enn eksempelvis det å publisere en artikkel i et vitenskapelig tidsskrift. For helseforskning utført ved universiteter og høyskoler vil kravet om sluttmelding i helseforskningsloven komme i tillegg til det kravet som vil følge av den foreslåtte bestemmelsen i universitetsloven § 1-5 sjette ledd.
Etter forslaget til ny bestemmelse i universitetsloven kan styret ved utdanningsinstitusjonen gi samtykke til utsatt offentliggjøring når legitime hensyn tilsier det. Utdanningsinstitusjonen kan ikke vedta utsatt offentliggjøring uten forskerens samtykke. Etter helseforskningsloven som her blir foreslått, må forskningsinstitusjonen eller forskeren søke den regionale etiske komiteen om tillatelse til utsatt offentliggjøring. Forskningsinstitusjonen kan søke om utsatt offentliggjøring uten samtykke fra forskeren. Ved helseforskning utført ved universiteter og høyskoler skal begge lovene følges. Det vil derfor være et krav om at først styret ved utdanningsinstitusjonen og deretter REK må samtykke til utsatt offentliggjøring. Videre kan utdanningsinstitusjonen kun søke om utsatt offentliggjøring når forskeren har samtykket til dette.