9 Lovens formål og virkeområde

9.1 Innledning

I punkt 9.2 vil departementet drøfte spørsmålet om hva slags formålsbestemmelse lov om medisinsk og helsefaglig forskning skal ha. Lovens virke­område blir drøftet i punkt 9.3.

9.2 Formål

9.2.1 Forslaget i NOU 2005: 1

Utvalget foreslår at lovens formål bør være å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Mindretallet ønsker å presisere i lovteksten at forskningen skal være basert på respekt for deltakernes menneskeverd og menneskerettigheter og at hensynet til deltakeres sikkerhet, personvern og velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Utvalget har i NOU 2005:1 side 142 angitt momenter som kan bidra til å klargjøre hva som kjennetegner god og etisk forsvarlig forskning:

« Etisk forsvarlig : Etisk forsvarlig forskning respekterer og fremmer menneskeverd og menneskerettigheter. Forskning som går på bekostning av menneskeverd og menneskerettigheter er verken lovlig, etisk forsvarlig eller god. Etisk forsvarlig forskning respekterer og fremmer samtidig allment anerkjente forskningsetiske normer. Det minnes her om prinsippet om at hensynet til deltakeres sikkerhet og velferd alltid skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser, (…). I etisk forsvarlig ligger også et krav om at forskeren skal være etisk bevisst.

Medisinsk og helsefaglig forsvarlig . Dette betyr blant annet at forskningsdeltagerne ikke må utsettes for uakseptabel risiko.

Høy vitenskapelig kvalitet . Det er helt sentralt at forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger er av høy vitenskapelig kvalitet. Dette betyr blant annet at valget av metoder må være forsvarlig og at er forskeren i sitt forskningsfelt slik at medisinske og helsefaglige forsøk ikke gjentas uten grunn og at forskningsressursene forvaltes forsvarlig. Hva som ligger i dette må avgjøres konkret på bakgrunn av allment aksepterte vitenskapelig normer.

Kan gi ny og nyttig kunnskap . Det er viktig at medisinsk forskning som involverer forsk­ning på så sensitivt materiale som mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger er egnet til å gi ny og nyttig kunnskap, jf. § 5-1 [i utvalgets forslag]. Ny innebærer at forskningshypotesene må være originale. Nyttig henspeiler på selve samfunnsnytten av forsk­ningsprosjektet. Det ligger i forskningens natur at nytteverdien kan avhenge av om en hypotese bekreftes eller avkreftes. Et negativt resultat vil ofte ikke oppfattes som like nyttig som et positivt. Men også negative resultater (dvs. at en hypotese ikke bekreftes) kan være viktige og retningsgivende for klinisk virksomhet. Nytteaspektet vil ikke like lett kunne brukes på for eksempel grunnforskning som på klinisk forskning og epidemiologisk forskning. Hvilke krav som stilles til originalitet og nytteverdi må avgjøres konkret, men det er klart at det må utvises varsomhet. Faren ved å stille for store krav til nytte og originalitet, er at man blander seg inn i hvilken kunnskap vi skal ha, noe som vil være uakseptabel og unødvendig inngripen i forskningsfrihet. Det er de åpenbart uoriginale og unyttige forskningsprosjekt utvalget vil begrense, fordi det er uetisk å utsette mennesker for risiko uten at det finnes noen utsikter til fremtidig nytte. Dessuten vil det være uriktig bruk av begrensede ressurser. Dette er uttrykk for alminnelige prinsipper som også gjelder i dag.»

9.2.2 Høringsinstansenes syn

Få høringsinstanser har uttalt seg spesielt om forslaget til formålsbestemmelse.

Nærings- og handelsdepartementet uttaler at det i formålsparagrafen også bør komme frem at man ønsker å legge forholdene til rette for kommersiell utnyttelse som er i samsvar med etiske prinsipper og samfunnsmessige målsettinger. Regional komité for medisinsk forskningsetikk Nord-Norge, Datatilsynet og Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke støtter mindretallets forslag til formålsbestemmelse.

9.2.3 Departementets vurderinger og forslag

Forskning er en grunnleggende samfunnsnyttig aktivitet. Medisinsk og helsefaglig forskning skaffer til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Forskningsdeltakernes menneskeverd og personvern må beskyttes, og det må derfor bare være god og etisk forsvarlig forskning som fremmes.

Formålsbestemmelsen må gi uttrykk for dette, og departementet er enig i utvalgets forslag om at lovens formål bør være å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning.

Utvalgets mindretall foreslår at det i formålsbestemmelsen skal fremgå at forskningen skal være basert på respekt for deltakernes menneskerettigheter og menneskeverd slik at hensynet til blant annet deltakerens velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Utvalgets flertall foreslår at dette skal inntas i det kapitlet i loven som omhandler forskning som involverer mennesker.

Departementet støtter mindretallets syn om at dette må gjelde for alle former for medisinsk og helsefaglig forskning, også der det forskes på humant biologisk materiale og helseopplysninger. Dette er imidlertid krav til forskningen som etter departementets syn gjør seg bedre i lovforslagets kapittel 2, som stiller krav til forsvarlig organisering og utøvelse av forskning. Det vises til omtalen i punkt 10.3.4.

Formålsbestemmelsen må etter departementets syn videre kunne gi veiledning i forhold til hvordan lovens andre bestemmelser er å forstå, som for eksempel forsvarlighetskravet i § 5. For å realisere lovens formål, må derfor lovens øvrige bestemmelser tolkes slik at god forskning fremmes. Bestemmelsen vil være en rettesnor for den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikks (REKs) skjønn når de skal vurdere godkjenning av et forskningsprosjekt.

Nærings- og handelsdepartementet ønsker at det skal presiseres i lovens formålsbestemmelse at man ønsker å legge forholdene til rette for kommersiell utnyttelse som er i samsvar med etiske prinsipper og samfunnsmessige målsettinger. Helse- og omsorgsdepartementet er av den oppfatning at næringsvirksomhet er positivt i et samfunnsøkonomisk perspektiv og at det tilfører samfunnet ressurser og arbeidsplasser. Departementet understreker at medisinsk og helsefaglig forskning vil kunne utgjøre et verdifullt grunnlag for norsk næringsvirksomhet, og ser at det er viktig at det legges til rette for forskning på dette området som igjen bidrar til positive forsknings- og næringsmessige ringvirkninger. Et forenklet regelverk der det legges bedre til rette for forsk­ning ved at det blant annet legges opp til mindre byråkrati og mer fleksible regler, jf. blant andre kapittel 11 om forhåndsgodkjenning og kapittel 12 om samtykke, vil etter departementets syn kunne legge til rette for mer og bedre forskning på området. Dette kan igjen bidra til forskningsresultater som kan danne grunnlag for videre kommersiell utnyttelse. Det vises i den forbindelse til kapittel 20 om økonomiske og administrative konsekvenser av lovforslaget.

Forslaget om en egen lov om medisinsk og helsefaglig forskning er imidlertid primært begrunnet ut fra ønsket om å gi forskerne et enklere regelverk å forholde seg til, samtidig som man ivaretar forskningsdeltagernes interesser. Ettersom næringsutvikling ikke i seg selv anses som en del av selve formålet med den foreslåtte loven, men snarere en positiv følge av et forenklet og forbedret regelverk, er det etter departementets syn ikke naturlig å ta inn «næringsutvikling» i formålsbestemmelsen. Gjennom den foreslåtte lovreguleringen mener departementet imidlertid at man ivaretar hensynet til kommersielle aktører og kommersiell utnyttelse. En klargjøring og opprydning av regelverket, der flere krav blir formalisert i forhold til dagens situasjon, vil skaffe en forenkling og forutberegnelighet for kommersielle aktører som etter departementets syn vil kunne bidra til å legge til rette for næringsutvikling i tilknytning til medisinsk og helsefaglig forskning. Det vises for øvrig til kapittel 14.

Formålsbestemmelsen er inntatt i departementets lovutkast § 1.

9.3 Virkeområde

9.3.1 Forslaget i NOU 2005: 1

9.3.1.1 Lovens saklige virkeområde

Utvalget foreslår at medisinsk og helsefaglig forskning skal reguleres i én ny lov, jf. kapittel 8, der virkeområdet skal være medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger. Utvalget foreslår at medisinsk og helsefaglig forskning skal defineres som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom». Det uttales at utvalgets definisjon tilsvarer OECDs definisjon av forskning, slik den er gjengitt i St.meld. nr 39 (1998-99) Forskning ved et tidsskille. OECD definerer forskning som «kreativ virksomhet som utføres systematisk for å oppnå økt kunnskap».

Opprettelse av lokale, regionale og nasjonale helseregistre faller etter utvalgets forslag utenfor virkeområdet, og skal fortsatt reguleres av helseregisterloven. Bioteknologilovens bestemmelser om blant annet forskning på befruktede egg og kloning skal fremdeles reguleres i denne sær­loven.

Utvalget foreslår at etablering av lokale, regionale og sentrale helseregistre bare kan skje med hjemmel i helseregisterloven §§ 7 og 8. Utvalget synes å legge til grunn at det kun er den geografiske dekningen til et register som er avgjørende for om et register må ha hjemmel i helseregisterloven §§ 7 og 8. Forholdet til registre med hjemmelsgrunnlag i helseregisterloven § 5 drøftes ikke i NOU 2005:1.

9.3.1.2 Lovens geografiske virkeområde

Utvalget forslår at loven skal gjelde for forskning som finner sted på norsk territorium og for forskning i regi av norsk forskningsansvarlig. I NOUen omtales forskning utført av norske forskere i utlandet, jf. side 148:

«Forskning utført av norske forskere i utlandet, typisk i u-land, er en etisk utfordring, og har vært gjenstand for en del oppmerksomhet i fagmiljøene. Det er viktig for forskningens troverdighet at den ikke legger forskningen til land med få eller ingen formelle forskningsreguleringer, for på den måten å kunne lovlig utføre uetisk forskning. Derfor bør loven, så langt mulig og i overensstemmelse med internasjonal rett, også gjelde for norske forskere i utlandet og for forskning som skjer på et annet lands territorium i regi av en forskningsansvarlig etablert i Norge.»

9.3.2 Høringsinstansenes syn

9.3.2.1 Lovens saklige virkeområde

Norsk samfunnsvitenskaplig datatjeneste, Datatilsynet og Den norske jordmorforening etterlyser en klarere avgrensning av lovens virkeområde.

Comprehensive Cancer Center ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF er av den oppfatning at pilotstudier ikke bør omfattes av lovens virkeområde.

Statens helsetilsyn mener at lovens virkeområde må avgrenses mot kvalitetssikring og praksisevaluering av forskningen, mot prosjektarbeid under studier, mot samfunnsfaglig forskning og mot utprøving av medisinsk utstyr.

Det medisinske fakultet ved universitetet i Bergen uttaler at når det gjelder student- og masteroppgaver:

«… anser det medisinske fakultet det som av stor pedagogisk verdi at studentene også må skrive en systematisk protokoll som ivaretar kravene til forskningsetikk, personvern mv.»

Flere høringsinstanser har uttalt at forholdet til personvernregelverket ikke er tilstrekkelig avklart, og at det kan bli vanskelige grenseoppganger mellom forskning som omfattes av helseforskningsloven på den ene siden og helseregisterloven og personopplysningsloven på den andre siden. Kreftregisteret, Datatilsynet og Universitetet i Bergen er blant instansene som uttaler dette.

Generelt uttaler Sosial- og helsedirektoratet at det ønsker en tydeligere presisering av forholdet mellom helseregisterloven og utvalgets lovforslag. Det er uklart om det er viktige hensyn i helseregisterloven som ikke er fanget opp i den nye loven.

Den norske lægeforening påpeker at det må foretas en grundig vurdering av forholdet til personopplysningsloven og EUs personverndirektiv.

9.3.2.2 Lovens geografiske virkeområde

Fåtallet av høringsinstansene har uttalt seg til forslaget om geografisk virkeområde for loven.

Universitetet i Oslo finner det:

«… merkverdig at loven skal gjelde også på andre lands territorier dersom den skjer i regi av norsk institusjon (forskningsansvarlig). En forstår den gode hensikten i forhold til et ønske om å regulere norske forskere som eventuelt ville gjøre prosjekter i utviklingsland som ikke blir godkjent i Norge. Dette blir imidlertid svært komplisert siden det vil gjelde mange andre samarbeidsprosjekter. Det kan vel ikke være slik at for eksempel dersom en norsk forsker er koordinator for et EU-prosjekt, skal norsk lov gjelde for de deler av forskningen som foregår i andre land.»

9.3.3 Departementets vurdering og forslag

9.3.3.1 Lovens saklige virkeområde

Det er først og fremst ønsket om å beskytte mennesker mot fysisk og psykisk skade, samt integritetskrenkelser for øvrig, som nødvendiggjør rettslig regulering av medisinsk og helsefaglig forskning. Det er ikke bare forskning der forskerne har direkte kontakt med mennesker som kan medføre integritetskrenkelser ved misbruk. Forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger kan føre til blant annet personvernkrenkelser dersom den ikke utføres på en forsvarlig og etisk god måte. Helseforskningsloven bør derfor gjelde for all medisinsk og helsefaglig forskning som omfatter mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger. Det vises for øvrig til drøftelsen i kapittel 8.

Forskningsetikkloven (lov 30. juni 2006 nr. 56 om redelighet og etikk i forskning) oppstiller et krav om at alle medisinske og helsefaglige prosjekter skal forelegges REK for forhåndsgodkjenning. For en nærmere avgrensning av hvilke prosjekter dette vil gjelde, viser forarbeidene til forskningsetikkloven til REKs mandat som er fastsatt av det tidligere Utdannings- og forskningsdepartementet 19. januar 1989 (med endringer senest 1. juli 2003), jf. Ot.prp. nr. 58 (2005-2006). I mandatet defineres medisinsk og helsefaglig forskning nettopp som forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger.

Etter departementets syn er det også av den grunn hensiktsmessig å avgrense helseforskningsloven til å gjelde medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger. På denne måten harmoniseres forskningsetikklovens og helseforskningslovens virkeområde.

Nærmere om forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger

Denne tredelingen i helseforskningsloven, understreker at det ikke bare er forskning hvor forskerne har direkte kontakt med mennesker (forskningsdeltakere) som omfattes, men også forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger som allerede er innsamlet, enten som et ledd i helsetjenesten eller som et ledd i forskningsvirksomhet.

Forskning som direkte involverer mennesker (forskningsdeltakere), vil for eksempel være når forskerne har direkte kontakt med deltakeren, ved klinisk utprøving av legemidler eller pasientnære operative inngrep. Det samme gjelder det å innhente humant biologisk materiale, for eksempel ved å ta en blod- eller vevsprøve. Selve bruken av innsamlet materiale vil være forskning på biologisk materiale. På samme måte vil innhenting av helseopplysninger også være å regne som forskning på mennesker, når det er direkte kontakt med forskningsdeltakeren, for eksempel i form av et intervju, observasjon eller et spørreskjema. Selve bruken av innsamlede helseopplysninger, vil imidlertid bli regnet som forskning på helseopplysninger.

Mens mennesker refererer til hele mennesker, er humant biologisk materiale definert i biobankloven til å være «organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker», jf. biobankloven § 2. Departementet foreslår at det benyttes samme definisjon i helseforskningsloven, jf. lovutkastet § 4 og omtalen i punkt 15.2.

Helseopplysninger er i helseregisterloven § 2 nr. 1 definert som «taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonelloven § 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson». Departementet foreslår at det benyttes samme definisjon i helseforskningsloven, jf. lovutkastet § 4 og omtalen i punkt 16.3.

Det at medisinsk og helsefaglig forskning som ikke involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, faller utenfor, betyr for eksempel at dyreforsøk og enkelte former for grunnforskning ikke omfattes.

Nærmere om begrepet «medisinsk og helsefaglig forskning»

Loven vil heller ikke komme til anvendelse på virksomhet som ikke kan anses som medisinsk og helsefaglig. Dersom for eksempel en lege eller annet helsepersonell utfører en undersøkelse av arbeids- og lønnsforholdene blant helsepersonell, vil en slik undersøkelse ikke anses som medisinsk og helsefaglig forskning, selv om det er tale om vitenskapelige undersøkelser av personopplysninger som utføres av helsepersonell.

Utviklingsarbeid, det vil si annen systematisk virksomhet som anvender eksisterende kunnskap fra forskning og praktisk erfaring som er rettet mot å utvikle nye eller forbedrede produkter, prosesser, systemer og tjenester, og som det er naturlig å karakterisere som forskning, vil være å regne som medisinsk og helsefaglig forskning.

Medisinsk og helsefaglig forskning er et relativt vidt begrep. Departementet følger opp utvalgets forslag til definisjon av medisinsk og helsefaglig forskning som:

«…virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom».

Definisjonen vil kunne bidra til å klargjøre hva som vil falle inn under lovens virkeområde.

Virksomhet som ikke benytter vitenskapelig metodikk, vil ikke være et forskningsprosjekt som kan godkjennes etter loven. Med begrepet «vitenskapelig metodikk» siktes det både til generelle vitenskapsteoretiske prinsipper for begrunnelse og resonnement, og til de mer spesielle teknikker som utvikles innenfor forskjellige vitenskapelige disipliner for å produsere gyldig kunnskap. Det kan vanskelig sies noe konkret om hva som vil være å regne for vitenskapelig metodikk i det enkelte tilfelle, da dette vil kunne variere fra fag til fag og over tid. Begrepet må imidlertid tolkes vidt. Loven vil gjelde også der de metodene som benyttes, må sies å ikke holde vitenskapelig mål. Begrepet benyttes for å skille mot aktiviteter som ikke går systematisk til verks, eller mot aktiviteter som ikke tar sikte på å fremskaffe generaliserbare funn, og som det derfor ikke er naturlig å betegne som forskning.

Dersom forskningen utføres med andre siktemål for øye enn å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, er den ikke omfattet av loven. Begrepene «helse og sykdom» må tolkes vidt. For eksempel vil forskning på rehabilitering klart falle innenfor. Det samme kan forskning som har til hensikt å se på effektene av alternativ behandling av sykdom, kunne gjøre. Derimot vil for eksempel antropologisk forskning om kulturelle forestillinger om sykdom neppe omfattes av lovens virkeområde. Her vil ikke formålet primært være å få ny kunnskap om selve sykdommen.

Dersom siktemålet med forskningen er å finne ny kunnskap om helse og sykdom, og forskningen utføres med vitenskapelig metodikk, vil forskningen falle inn under loven uavhengig av hvem som utfører den.

Departementet er av den oppfatning at utprøvende behandling og pilotstudier må omfattes av loven, så lenge dette kan sies å være virksomhet som utføres for å finne ny kunnskap om sykdom og helse. Slike typer forsøk kan ha like store konsekvenser for den enkelte forskningsdeltaker hva angår sikkerhet og personvern som annen forskning, og bør derfor være underlagt de samme regler for å sikre forsvarlig forskning.

I innstillingen fra kirke-, utdannings- og forskningskomiteen om lov om behandling av etikk og redelighet i forskning (Innst. O. nr. 70 (2005-2006)) ble det reist spørsmål om hvorvidt studentavhandlinger skulle falle inn under forskningsetikklovens virkeområde:

«Komiteen viser til proposisjonens begrunnelse for å unnta studentprosjekter fra lovens virkeområde. Prosjekter som utføres av studenter som ikke er i et ansettelsesforhold, omfattes ikke av loven. Komiteen mener spørsmålet om forholdet mellom studentprosjekter og andre forskningsprosjekter i relasjon til loven bør vurderes nærmere. Mange studentprosjekter har et omfang som gjør det unaturlig å unnta dem fra loven. Prosjektene involverer ofte de samme typer prinsipielle spørsmål som andre forskningsprosjekter. Det er derfor viktig at lovens intensjoner kommuniseres også overfor studenter som driver med forskningsprosjekter av et visst omfang. Spesielt kan det være aktuelt å inkludere større prosjekter på master- og doktorgradsnivå. Komiteen ber på denne bakgrunn departementet komme tilbake med en vurdering av hvordan større studentprosjekter kan omfattes av loven.»

For medisinsk og helsefaglig forsknings vedkommende, mener departementet at studenters forskningsprosjekter alltid må omfattes. Så lenge studentoppgaver innebærer at det forskes på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, må forskningsdeltakerne ha like rettigheter, og lik beskyttelse, som det de ville hatt dersom forskningen ble utført av ferdig utdannede og fullt ut kvalifiserte forskere.

I tillegg vil det, som kirke-, utdannings- og forskningskomiteen også peker på, være av stor betydning for studentenes fremtidige forskergjerninger at de allerede under studiene blir kjent med hvilket regelverk og hvilke prosedyrer som må følges når det forskes. Departementet viser i den forbindelse til høringsuttalelsen til det medisinske fakultetet ved universitetet i Bergen. En annen sak er at studentoppgaver ikke alltid kan sies å falle inn under definisjonen av medisinsk og helsefaglig forskning, som er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Dette kan for eksempel være tilfelle med studentprosjekter som har til hensikt å trene studenten i metode.

Det er altså forskningens art og natur som må være avgjørende for hvorvidt den skal regnes som medisinsk og helsefaglig forskning som faller inn under denne loven, ikke hvem som utfører den. En forskningsdeltaker skal ha like god beskyttelse og like gode rettigheter uavhengig av hvem som utfører forskningen.

Nærmere om helseopplysninger og forholdet til helseregisterloven

Forslaget til helseforskningslov regulerer bare behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning. Behandling av helseopplysninger, det vil si innhenting, lagring, sammenstilling, utlevering med videre for andre formål, som for eksempel administrasjon eller samfunnsvitenskaplig forskning, reguleres av annet regelverk, særlig helseregisterloven og personopplysningsloven. Forslag til helseforskningslov regulerer imidlertid behandling av helseopplysninger som benyttes i medisinsk og helsefaglig forskning, også der opplysningene hentes fra administrative registre eller fra andre kilder enn forskningsregistre.

Dersom helseopplysninger benyttes i medisinsk og helsefaglig forskning, vil de samme reglene gjelde uavhengig av måten opplysningene er samlet inn på. Med helseopplysninger menes opplysninger som er innhentet fra pasienten eller deltakeren selv, for eksempel ved spørreskjema, intervju eller liknende. Videre vil opplysninger fra pasientjournal, fra helseregistre eller andre registre og opplysninger som er utledet fra biologisk materiale omfattes. Helseregisterloven har et videre virkeområde enn helseforskningsloven, og det er derfor ikke aktuelt å oppheve denne loven. Reglene som gjelder for behandling av helseopplysninger foreslås harmonisert i de to lovene.

Forslaget til ny helseforskningslov innfører et nytt, tredje hjemmelsgrunnlag for behandling av helseopplysninger. Et forskningsprosjekt eller en undersøkelse som faller inn under helseforskningslovens virikeområde, skal vurderes i forhold til bestemmelsen om hva som kreves for behandling av opplysninger (behandlingsgrunnlag) i § 33 og øvrige bestemmelser i denne loven.

Departementet går inn for at etablering av helseregistre og behandling av helseopplysninger som ikke faller under helseforskningsloven fortsatt skal reguleres gjennom helseregisterloven. Hvorvidt spørsmålet om hjemmelsgrunnlag skal vurderes etter helseregisterloven eller ny helseforskningslov vil derfor bero på om det er snakk om etablering av et helseregister eller et forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk og helsefaglig forskning. Etablering av helseregistre skal fortsatt ha hjemmel i helseregisterloven, mens medisinsk og helsefaglig forskning etter departementets forslag skal ha hjemmel i helseforskningsloven.

Departementet går i likhet med utvalget inn for at registre innen medisinsk og helsefaglig forskning kan etableres med hjemmel i helseregisterloven §§ 7 og 8. Helseregisterloven vil i henhold til lovforslaget også i fremtiden gi hjemmelsgrunnlag både for registre som primært har forskningsformål, og for registre med andre formål enn forskning. I de forskriftsfestede registrene som har forskningsformål, skal reglene for behandling av opplysninger i forskning harmoniseres med bestemmelsene i helseforskningsloven, slik at forskningen ikke har ulike systemer eller regelsett å forholde seg til avhengig av om prosjektet behandler opplysninger fra helseregistre etter §§ 7 og 8 eller andre kilder.

Bruk av opplysninger fra registrene etablert med hjemmel i helseregisterloven §§ 7 og 8 i medisinsk og helsefaglig forskning ut over det som er direkte regulert i forskriftene, vil etter en revisjon av forskriftene til disse registrene, følge systemet og kravene i helseforskningsloven.

Helseregisterloven § 5 gjelder for etablering av helseregistre som ikke reguleres av forskrifter etter helseregisterloven §§ 7 og 8, og for behandling av helseopplysninger som ikke er medisinsk eller helsefaglig forskning. I slike tilfeller er det helseregisterloven, og ikke helseforskningsloven, som vil komme til anvendelse. Dette kan for eksempel være registre eller saksbehandlingssystemer som er nødvendige for å ivareta lovpålagte oppgaver, administrative registre med videre. Slike registre kan man ha i helsetjenesten og helseforvaltningen, og registrene skal da ha hjemmelsgrunnlag i helseregisterloven. Det samme gjelder for etablering av andre helseregistre som har hjemmel i konsesjon, for eksempel kvalitetsregistre eller sykdomsregistre.

Registre som etableres i andre sektorer skal ha hjemmelsgrunnlag i personopplysningsloven. Der opplysninger fra slike registre benyttes i medisinsk og helsefaglig forskning, skal denne behandlingen ha behandlingsgrunnlag etter helseforskningsloven, dersom det ikke finnes annet særskilt behandlingsgrunnlag i lov eller medhold av lov.

REK vil i tvilstilfeller kunne ta stilling til om et prosjekt omfattes av helseforskningsloven, eller om behandlingsgrunnlag må søkes etter helseregisterloven § 5.

Nærmere om forholdet til annen lovgivning for visse typer forskning

Når det gjelder forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker, og forskrift om medisinsk utstyr, er dette forskrifter som implementerer EU-direktiver. Reglene er felles for hele EØS-området. Det følger allerede av forrangsbestemmelsen i EØS-loven § 2 at eldre forskrifter som implementerer EU-rettsakter skal ha forrang før nyere lovgivning. Departementet foreslår imidlertid at det i lovens virkeområde presiseres at disse forskriftene skal gjelde, og at forslaget til helseforskningslov skal gjelde utfyllende så langt det passer. Dette sikrer at forskriftene får forrang også i fremtiden, dersom direktivene skulle komme til å bli endret slik at det må gis nye forskrifter om samme tema.

Det vises for øvrig til kapittel 11 som omtaler særlige prosedyrer for forhåndsgodkjenning av klinisk utprøvning av legemidler og av medisinsk utstyr på mennesker.

Bioteknologiloven er en særlov hvis bestemmelser må gå foran herværende lovforslag dersom det skulle oppstå motstrid. Det vises til drøftelsen i kapittel 11.

Justisdepartementet fremmet 22. desember 2006 Ot.prp. nr. 19 (2006-2007) Om lov om endringer i straffeprosessloven (utvidelse av DNA-registeret). Proposisjonen er ikke behandlet av Stortinget. I proposisjonen er det inntatt et forslag om endring av straffeprosessloven § 157. Endringen vil, hvis den blir vedtatt, gi en forskriftshjemmel hvor Kongen kan bestemme at rettstoksikologiske analysedata kan brukes i forskningsøyemed. Det fremgår av nevnte proposisjon at noe av bakgrunnen for at dette foreslås er at det bør gjelde tilsvarende regler for forskning på rettstoksikologiske analysedata som for forskning på DNA-profiler (som også vil bli regulert av straffeprosessloven). Forslaget gjelder forskning på analysedata, ikke selve det biologiske materialet. For sistnevnte typen forskning vil man fortsatt kreve tillatelser som i dag. For å ta høyde for en slik særregulering i straffeprosessloven, samt eventuelle tilsvarende særreguleringer, foreslås det derfor en hjemmel til å gi forskrift om helseforskningslovens anvendelse for særskilte områder innenfor medisinsk og helsefaglig forskning.

Ved tvil om et prosjekt eller en virksomhet faller inn under lovens virkeområde skal prosjektet forelegges REK, som så må vurdere dette. Det vises for øvrig til omtalen i kapittel 11 om forhåndsgodkjenning.

Det vises til departementets lovutkast § 2.

9.3.3.2 Lovens geografiske virkeområde

Medisinsk og helsefaglig forskning finner ofte sted på tvers av landegrenser, for eksempel i samarbeidsprosjekter mellom forskergrupper i ulike land. Norske forskere kan være knyttet til forskingsprosjekter i utlandet, og utenlandske forskere kan være knyttet til forskningsprosjekter som foregår i Norge. Loven bør ikke ha et virkeområde som er for snevert, slik at man kan unndra seg reguleringen ved for eksempel å benytte seg av utenlandske forskere istedenfor norske, eller, som utvalget nevnte som eksempel, legge forskningen til land med mangelfull beskyttelse av forskningsdeltakerne.

Det følger av forskningsetikkloven § 4 andre ledd at forskningsprosjekter i utlandet skal legges fram for REK til godkjenning dersom forsk­ningen drives av forsker ansatt av norsk arbeidsgiver eller dersom en vesentlig del av midlene kommer fra Norge. I lovens forarbeider 1 uttales det at:

«... utenlandske forskere som kommer til Norge skal være omfattet av loven i den utstrekning de er ansatt ved en norsk forskningsinstitusjon eller de får en vesentlig del av sine forskningsmidler fra norske forskningsfinansierende institusjoner, organisasjoner eller bedrifter. Norske institusjoner/virksomheter som mottar utenlandske forskere, bør derfor gjøre disse oppmerksomme på loven, for eksempel gjennom en henvisning i avtalen mellom forskeren og angjeldende institusjon/virksomhet.»

Departementet mener at helseforskningsloven må gjelde for medisinsk og helsefaglig forsk­ning som finner sted i Norge, uavhengig av hvem som utfører den og hvilken nasjonalitet vedkommende har. En forskningsansvarlig som er etablert i utlandet, bør ha en ansvarlig representant etablert i Norge for å sikre at den forskningsansvarliges forpliktelser etter loven blir oppfylt. For omtalen av forskningsansvarlig vises det til kapittel 10.

Videre bør forskning som finner sted i utlandet i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge, være omfattet av loven. Ved store multinasjonale forskningsprosjekter, kan det være naturlig å anse den delen av prosjektet som den forskningsansvarlige er ansvarlig for, som et eget prosjekt. Det er ikke meningen at lovens virkeområde skal tolkes slik at ethvert samarbeid med utlandet tilsier at norske regler skal gjelde for forskningen som primært har tilknytning til andre land. Skal humant biologisk materiale eller helseopplysninger føres ut eller tas inn i landet, kommer bestemmelsene i henholdsvis §§ 30 og 37 til anvendelse. Ved tvil om prosjektet faller inn under lovens virkeområde, må det forelegges REK.

Departementet er av den oppfatning at forskningsetikklovens geografiske virkeområde må sies å være samsvarende med forslaget til geografisk virkeområde etter herværende lovforslag.

Når det gjelder helseopplysninger, så er det foreslått at disse gis tilsvarende virkeområde som helseregisterloven. Dette er et noe annet virkeområde enn det som foreslås i helseforskningsloven for forskning på mennesker og humant biologisk materiale. Dette er fordi forskning på helseopplysninger i EØS-området er underlagt EUs personverndirektiv, som de norske bestemmelsene om helseopplysninger bygger på. Det må derfor forutsettes at der forskningsansvarlig er etablert i en stat innenfor EØS-området, vil helseopplysninger bli behandlet på en forsvarlig måte i tråd med direktivet. Der forskningsansvarlig er etablert i en stat uten for EØS-området, og benytter hjelpemidler i Norge til å forske, må reglene i denne lov følges.

Med «hjelpemidler» menes alt slags utstyr som kan brukes til å behandle helseopplysninger, jf. omtalen i Ot.prp. nr. 5 (1999-2000) Om lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) side 184. Dette omfatter både elektroniske og ikke-elektroniske hjelpemidler, som for eksempel datamaskiner, dataterminaler eller intervjuskjemaer. Det er kun dersom forskningsansvarlig benytter slike hjelpemidler til å forske at loven kommer til anvendelse. Dersom utstyret utelukkende benyttes til å overføre helseopplysninger via Norge, det vil si ren transitt i norske nett, vil dette ikke være omfattet av loven.

Det vises til departementets lovutkast § 3.