7 Registerets formål
Departementet foreslår å etablere et kommunalt pasient- og brukerregister (KPR) for å få bedre informasjon og kunnskap om kommunale helse- og omsorgstjenestene. Forslaget er at hovedformålet for KPR er å gi grunnlag for planlegging, styring, finansiering og evaluering av kommunale helse- og omsorgstjenester for sentrale og kommunale myndigheter. Opplysningene i registeret skal også kunne benyttes til statistikk, helseanalyser, kvalitetsforbedringsarbeid, beredskap, forebyggende arbeid og forskning. Dette er det samme formålet som ble foreslått i høringsnotatet.
7.1 Høringsforslaget
Departementet foreslo i høringsnotatet at hovedformålet for KPR skal være å gi grunnlag for planlegging, styring, finansiering og evaluering av kommunale helse- og omsorgstjenester for sentrale og kommunale myndigheter. Opplysningene i registeret skal ifølge høringsnotatet også være en viktig datakilde for kvalitetsforbedringsarbeid, produksjon av statistikk, helseanalyser, beredskap, forebyggende arbeid og forskning.
7.2 Høringsuttalelsene
Mange instanser har avgitt uttalelse til dette punktet. De fleste synes å støtte departementets formålsbeskrivelse.
Funksjonshemmedes fellesorganisasjon støttet forslaget og uttalte:
FFO mener at dette formålet er i tråd med behovene for å kunne utvikle de kommunale helse- og omsorgstjenestene, slik at de blir kvalitativt bedre og mer i samsvar med pasientens- og brukernes behov. I dag ser vi at det er svært varierende kvalitet i de kommunale helse- og omsorgstjenestene og at det er et stort behov for kvalitetsutvikling i tjenesten.
Folkehelseinstituttet støttet forslaget og pekte på at:
Samfunnet bruker store ressurser på helse- og omsorgstjenester, og det er viktig at sentrale og kommunale myndigheter får et godt og robust kunnskapsgrunnlag for best mulig planlegging, styring, finansiering og evaluering av disse tjenestene. Både helseberedskapsloven og folkehelseloven forutsetter at helse- og omsorgstjenestene og sentrale og kommunale helsemyndigheter har nødvendig oversikt over helsetilstanden i befolkningen. Videre er det viktig med et slikt kunnskapsgrunnlag for videre utvikling av tjenestene gjennom forskning og innovasjon, jf. HelseOmsorg21-strategien.
Helsedirektoratet støttet forslaget og pekte på at det er viktig at registerets formål beskrives tydelig i lovproposisjonen, fordi det legges opp til at beslutningene om registerinnhold og bruk skal tas i forbindelse med forskriftsarbeidet.
Etter vår vurdering inneholder høringsnotatet en tilstrekkelig beskrivelse for et register med et bredt formål (liknende det NPR har) for tjenester i stadig utvikling, og dermed også en beskrivelse av forventet nytte. Vi mener imidlertid det er viktig å fremheve de fire effekt- eller gevinstområdene et KPR er tenkt å ivareta. Både i det videre arbeidet med å realisere registret, og som begrunnelse og formål for KPR. De fire effektområdene er bedre pasientsikkerhet, bedre tjenestekvalitet, bedre styring og økt kunnskap om sykdom og årsaker til sykdommer. Dette er de fordelene som skal veie opp for den personvernmessige ulempen med registrering av helseopplysninger. Det må fremheves at styring av helsetjenesten innebærer oppfølgning av måloppnåelse når det gjelder kvalitet, tilgjengelighet og ressursbruk. Vi støtter at formålet er inndelt i hovedformål og andre formål. Kvalitetssikring burde etter vår vurdering også ha vært nevnt som et hovedformål, tilsvarende slik det er nevnt i hovedformålet til NPR-registeret.
Norges Handikapforbund, Pensjonistforbundet, Fagforbundet, Datatilsynet og Senter for medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo mente at formålet med registeret var for vidt angitt. Datatilsynet mente at personvernkonsekvensene av forslaget derfor ikke kan vurderes ordentlig. Senter for medisinsk etikk ved UiO uttalte at det var problematisk at registeret skulle kunne brukes til så mange forskjellige formål og av en så stor og ubestemt krets organer og personer:
Noen av de assosierte formålene (refusjonssystemer) er direkte knyttet til dette. Noen av de andre anvendelsesområdene er ikke like åpenbare. Dette handler dels om bruk av data for ulike statistiske beregninger som kartlegging, kvalitetsforbedring og forskning, og dels om anledningen til å bruke registrene for å avgjøre mer perifere helserettigheter (som NAVs innsynsrett). I tillegg legges det opp til at registeret skal kunne sammenstilles med andre registre, og at det skal legges til rette for utlevering av opplysninger til andre registre. I henhold til formålsbestemthetsprinsippet og helseregisterloven § 6 tredje ledd bokstav c kan opplysningene ikke senere brukes til formål som er uforenlig med det opprinnelige formålet med innsamlingen av opplysningene. Slik formålet er utformet, kan det være vanskelig å trekke grensen for hva som vil utgjøre utvidet bruk av registeret.
Norsk sykepleierforbund og Oslo Universitetssykehus HF (OUS)støttet forslaget til formålsbeskrivelse.
Vestre Viken HF mente at høringsnotatet ga åpning for tolkning av om det kan være flere formål (sekundærbruk) for registeret og at det var «manglende konsensus mellom fastlagt og ikke-fastlagt formål med registeret».
Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) støttet forslaget, men var
usikker på om innretningen av registret som fremstilt i høringsnotatet er tilstrekkelig til å oppfylle intensjonene om å generere ny kunnskap, og vil påpeke andre tiltak som bør inngå i arbeidet med å gjøre registret bedre. […] SKDE mener imidlertid at det her er viktig at det gis et tilstrekkelig hjemmelsgrunnlag for at nasjonale medisinske kvalitetsregistre skal kunne gjenbruke opplysninger som er samlet inn i KPR, og ønsker dette presisert.
SSB var opptatt av at registerets formål må åpne for å sammenstille KPR-opplysninger med andre registre:
For å kunne videreføre og utvikle ny statistikk i tråd med registerets formål, må regelverket sikre at opplysninger fra det nye registeret kan sammenstilles med opplysninger fra andre registre, herunder med sosioøkonomiske opplysninger fra Statistisk sentralbyrås registre (f.eks. opplysninger om inntekt, utdanning og landbakgrunn). Statistisk sentralbyrå ønsker i den forbindelse å understreke vår faglige uavhengighet som statistikkprodusent, og påpeke at statistikkloven legger klare føringer på hvor og hvordan opplysninger fra Statistisk sentralbyrås statistikker kan sammenstilles med opplysninger fra andre registre.
7.3 Departementets vurderinger og forslag
7.3.1 Formålsbeskrivelse
Departementet foreslår at et kommunalt pasient- og brukerregister skal bidra til å fremskaffe informasjon og kunnskap som grunnlag for å gi bedre helse- og omsorgstjenester og for å fremme helse, forebygge sykdom og skade. Dette er i samsvar med helseregisterlovens formål, jf. § 1. Registeret vil inneholde opplysninger fra de kommunale tjenestene, slik det er beskrevet i helse- og omsorgstjenesteloven kapittel 3. Hva dette omfatter er nærmere beskrevet under punkt 3.6 om gjeldende rett og kapittel 9 om registerets innhold.
Norges Handikapforbund, Pensjonistforbundet, Fagforbundet, Datatilsynet og Senter for medisinsk etikk ved UiO mente at departementets beskrivelse av registerets formål var for vid og lite konkret. Departementet har tillagt dette vekt i det videre arbeidet slik at formålet nå er beskrevet på en måte som gir gode rammer for å kunne vurdere om KPR skal etableres. Lovendringen skal gi Kongen i statsråd en hjemmel til å etablere KPR i forskrift, og det er de overordnede rammene for forskriften Stortinget skal ta stilling til. Se nærmere i punkt 8.3.1.
Departementet foreslår at hovedformålet for KPR skal være å gi grunnlag for planlegging, styring, finansiering og evaluering av kommunale helse- og omsorgstjenester for sentrale og kommunale myndigheter. Det er disse formålene som skal være bestemmende for hvilke opplysninger som kan registreres i registeret. Dette er en rettslig skranke som vil hindre at KPR blir et for stort og omfattende register, slik enkelte høringsinstanser er bekymret for.
Med planlegging menes for eksempel dimensjonering av og ressursallokering til tjenestene. Med styring menes blant annet å iverksette tiltak for å oppfylle mål for og krav til tjenesten. I evaluering inngår vurdering av resultater i forhold til mål og ressursbruk. Registeret skal blant annet gjøre det mulig å få oversikt over omfanget av kommunale helse- og omsorgstjenester for ulike sykdommer og tilstander, og foreta analyser som grunnlag for kvalitetsutvikling og organisering i en kommune. Ved sammenstilling av opplysninger fra KPR med opplysninger fra Norsk pasientregister, vil en for eksempel kunne analysere pasientforløp og samhandlingen mellom spesialisthelsetjenesten og de kommunale helse- og omsorgstjenestene.
De kommunale helse- og omsorgstjenestene finansieres delvis over kommunebudsjettene og delvis over folketrygden. Kommunens behov for data i arbeidet med de kommunale budsjettene vil være en del av hovedformålet for KPR. Data som er nødvendige for kontroll og utbetalinger av helserefusjon over folketrygden skal etter forslaget videreføres innenfor rammene av folketrygdloven. Se nærmere omtale av KUHR i punkt 2.2 og 8.3.6.
KPR skal benyttes til planlegging, styring, finansiering og evaluering for helseforvaltningen både lokalt og sentralt. Et system for tilbakemelding til dem som melder inn data (helsepersonell og tjenester) allerede fra en tidlig fase, vil være sentralt for å kunne oppnå disse målene. Departementet forutsetter at et slikt system etableres innen rammen av reglene for taushetsplikt.
Opplysningene som er samlet inn for KPRs hovedformål skal også kunne brukes til kvalitetsforbedringsarbeid, produksjon av statistikk, forebyggende arbeid, beredskap, analyser og forskning. Det skal imidlertid ikke registreres opplysninger i registeret kun for disse formålene.
Med statistikk menes her beskrivende (deskriptiv) statistikk som omfatter systematisk beskrivelse (ved hjelp av tabeller, grafer og tallmål) av størrelser og sammensetninger. En styringsindikator er en beskrivelse av en aktivitet eller et resultat som faktisk lar seg måle, for eksempel i antall, i kroner, i prosent eller i en score. Hensikten med indikatorene er at de skal gi et faktisk anslag på hvordan organisasjonen ligger an i forhold til måloppnåelse innenfor en gitt kritisk suksessfaktor. Kvalitetsindikatorer er et indirekte mål, en pekepinn, som sier noe om kvaliteten på det området som måles. Kvalitetsindikatorer tar utgangspunkt i et eller flere av dimensjonene av kvalitet og kan for eksempel måle helsetjenestens tilgjengelige ressurser, pasientforløpet og resultat av helsetjenestene for pasientene. Kvalitetsindikatorer bør ses i sammenheng og kan samlet gi et bilde av kvaliteten i tjenesten. Kvalitetsindikatorer kan brukes for å følge med på kvaliteten på nasjonalt nivå, regionalt eller i den enkelte virksomhet. Analyser omfatter å bearbeide data og fortolke dem med tanke på risikofaktorer for og utbredelsen av sykdom og skader i befolkningen og fordelingen av risikofaktorer og sykdom, skade, funksjonssvikt, behandling og tidlig død i ulike befolkningsgrupper. Analyser omfatter også helseovervåking, sykdomsbyrdeanalyser, kunnskapsoppsummeringer og framskrivninger. Forskning gir kunnskap om for eksempel organisering av tjenester, tilgang til helsetjenester, ressursbruk samt kunnskap om helse, årsaker til helse og sykdom, effekter av behandling mv. At kunnskapen utvikles er en forutsetning for at pasienter og brukere kan tilbys stadig bedre tjenester.
Med forebyggende arbeid menes her blant annet befolkningsrettede tiltak knyttet til forebygging av sykdom, skader og funksjonstap, og andre folkehelsetiltak. Med beredskap menes å ha oversikt over forekomster av smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer, skader og funksjonstap samt tjenestebehov i den daglige tjenesten for å kunne følge med og planlegge for endringer i krig og ved kriser i fredstid.
Etter forskrift om NPR § 1-2, jf. 3-6 b kan det utleveres opplysninger om pasientens kontakt med spesialisthelsetjenesten til Nasjonal kjernejournal. En slik utleveringsadgang fra KPR vil også kunne være nyttig. Dette vil bli vurdert i forskriftsarbeidet.
7.3.2 Formålets betydning
Det følger av helseregisterloven § 6 at helseopplysninger bare skal kunne brukes til uttrykkelig angitte formål. Helseregisterloven § 6 tredje ledd bokstav c pålegger den databehandlingsansvarlige å sørge for at helseopplysninger ikke senere brukes til formål som er uforenlige med det opprinnelige formålet med innsamlingen av opplysningene, uten at den registrerte samtykker. Formålet med behandlingen av opplysningene i et register skal følge av forskriften, jf. helseregisterloven § 8.
Formålet med KPR vil danne rammen for hvilke opplysninger som vil kunne registreres og hva opplysningene skal kunne brukes til. Hvilke opplysninger som skal registreres drøftes i kapittel 9 om registerets innhold. Formålet vil også være styrende i andre spørsmål. Blant annet vil vurderingen av samtykke eller reservasjonsrett og graden av personidentifikasjon, måtte vurderes ut fra registerets formål. Se punkt 8.3.3 og punkt 8.4.4. Det er den minst personverninngripende løsningen som skal velges. Det kan på den annen side ikke stilles krav som gjør at formålet med registeret ikke kan oppnås. For eksempel kan et krav om samtykke fra den registrerte føre til at data i registeret blir ufullstendige og dermed ikke kan gi godt nok grunnlag for planlegging, styring, finansiering og evaluering av kommunale helse- og omsorgstjenester.
Etter forslaget vil ikke KPR gi hjemmel for å etablere egne kvalitetsregistre. SKDE påpeker i sin høringsuttalelse viktigheten av et tilstrekkelig hjemmelsgrunnlag for at nasjonale medisinske kvalitetsregistre skal kunne gjenbruke opplysninger som er samlet inn i KPR. Departementet vil bemerke at det er viktig at opplysninger fra KPR skal kunne nyttiggjøres i kvalitetsforbedringsarbeid og at data fra KPR skal kunne utleveres til kvalitetsregistre som har rettsgrunnlag i andre regler, for eksempel i forskrift.
Formålet for KPR vil ikke dekke bruk av opplysningene til etterforskning av straffbare handlinger, som grunnlag for forsikringsavtaler, forsikringsoppgjør, arbeidsavtaler mv. Dette er imidlertid ikke til hinder for at oppgjørssystemet for kontroll og utbetaling av helserefusjon (KUHR) kan benyttes på samme måte som i dag. Helsedirektoratet ved HELFO forvalter finansieringsordningene for fastleger og annet helsepersonell som yter tjenester med refusjon fra folketrygden. HELFO kontrollerer i dag oppgjør ved hjelp av registeropplysninger i KUHR, og når det foreligger mistanke om straffbart misbruk av trygdens midler kan HELFO anmelde forholdet til påtalemyndigheten.
Departementet foreslår i punkt 8.3.6 at kontroll og utbetalinger i KUHR fortsatt skal reguleres av folketrygdloven. Helsedirektoratet ved HELFO vil da fortsatt ha hjemmel til å kontrollere på samme måte som i dag.