1 Hovudinnhaldet i proposisjonen

Helse- og omsorgsdepartementet fremjar i denne proposisjonen forslag til endringar i lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr. Forslaget blir fremja for å gjennomføre europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2024/568 i norsk rett.

Forordning (EU) 2024/568 om gebyrer og avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrå (heretter kalla EMA) fastset eit nytt og harmonisert gebyrsystem, med sikte på å sikre eit stabilt, berekraftig og kostnadsbasert finansieringsgrunnlag for verksemda til byrået. Forordninga gjer òg endringar i regelverket for medisinsk utstyr ved å klargjere at gebyr for rådgjeving frå ekspertpanel innan medisinsk utstyr skal betalast til EMA, medan gebyr for rådgjeving frå ekspertlaboratorium framleis skal betalast til EU-kommisjonen (heretter kalla Kommisjonen).

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (heretter kalla MDR) gjeld som lov i samsvar med § 1 i lov om medisinsk utstyr. Sidan forordning (EU) 2024/568 gjer endringar i MDR, er det behov for å endre lova. Departementet føreslår difor å gjennomføre forordninga i § 1 i lov om medisinsk utstyr. Vidare føreslår departementet å ta inn endringsforordningane (EU) 2025/788 og (EU) 2025/1920 i lov om medisinsk utstyr, slik at lova gjev ei oppdatert oversikt over kva for endringar i MDR som er gjennomførte i norsk rett. Desse forordningane er i dag gjennomførte i forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr.

I proposisjonen blir det vidare bede om Stortinget sitt samtykke til godkjenning av EØS-komiteen si avgjerd nr. 70/2026 om innlemming av forordning (EU) 2024/568 i EØS-avtalen. Rettsakten og EØS-komiteen si avgjerd i uoffisiell norsk omsetjing følgjer som trykte vedlegg til proposisjonen.