3 Endringar i lov om medisinsk utstyr

3.1 Innleiing

MDR gjeld som norsk lov, jf. lov om medisinsk utstyr § 1. Forordning (EU) 2024/568 endrar MDR, og det er difor naudsynt å endre lov om medisinsk utstyr.

3.2 Høyring av endringar i lov om medisinsk utstyr om gjennomføring av forordning (EU) 2024/568 i norsk rett

Direktoratet for medisinske produkt sende 7. mai 2025, på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet, på høyring forslag om endringar i lov om medisinsk utstyr for å gjennomføre forordning (EU) 2024/568 i norsk rett. Høyringsfristen var 6. august 2025. Høyringa vart send til følgjande instansar:

• Arbeids- og inkluderingsdepartementet

• Finansdepartementet

• Helse- og omsorgsdepartementet

• Justis- og beredskapsdepartementet

• Kommunal- og distriktsdepartementet

• Kultur- og likestillingsdepartementet

• Landbruks- og matdepartementet

• Nærings- og fiskeridepartementet

• Arbeids- og velferdsdirektoratet

• Datatilsynet

• Folkehelseinstituttet (FHI)

• Forbrukartilsynet

• Forbrukarrådet

• Helsedirektoratet

• Konkurransetilsynet

• Mattilsynet

• Statens helsetilsyn

• Norges Teknisk-Naturvitenskapelige Universitet (NTNU), Det medisinske fakultet

• Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultetet

• Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultetet

• Universitetet i Oslo, Farmasøytisk Institutt

• Universitetet i Oslo, HERO/Avdeling for helseledelse og helseøkonomi

• Universitetet i Oslo, Seksjon for odontologisk farmakologi og farmakoterapi

• Universitetet i Tromsø – Noregs arktiske universitet (UiT), Det helsevitskaplege fakultetet

• Universitetet i Tromsø – Noregs arktiske universitet (UiT), Farmasøytisk institutt

• Sykehusapotek Nord HF

• Sykehusapotekene HF

• Sykehusapotekene Midt-Norge HF

• Sykehusapotekene Vest HF

• Apotek 1 Gruppen (tidlegare Apokjeden AS)

• Apotekforeningen

• Boots Norge AS

• Den norske legeforening

• Den norske tannlegeforening

• Farma Norge

• Farmasiforbundet

• Foreningen for utgivelse av Norsk legemiddelhåndbok

• Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon

• Legemiddelgrossistforeningen

• Legemiddelindustriforeningen (LMI)

• Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS)

• Legemiddelparallellimportørforeningen

• Norges Farmaceutiske forening

• Norsk Medisinaldepot AS

• Norske Homeopaters Landsforbund

• Norske Sykehusfarmasøyters Forening

Følgjande instansar har gjeve merknader til høyringa:

• Justis- og beredskapsdepartementet

Følgjande instansar har opplyst at dei ikkje har merknader:

• Helse Sør-Øst RHF

3.3 Gjeldande rett

Gjennom EØS-avtalen har Noreg det same regelverket som EU-statane når det gjeld krav til medisinsk utstyr som skal omsetjast. Regelverket for medisinsk utstyr består av to hovudforordningar: Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR). Forordningane gjeld som lov, jf. § 1 i lov om medisinsk utstyr. Forordningane tok til å gjelde høvesvis 26. mai 2021 og 26. mai 2022. I tillegg gjeld ei rekkje gjennomføringsrettsakter vedtekne av Kommisjonen som forskrift, jf. forskrift om medisinsk utstyr kapittel 1.

Med heimel i § 1 tredje ledd i lov om medisinsk utstyr kan departementet gje forskrift om endringar av MDR i samsvar med rettsakter som blir vedtekne av Kommisjonen og innlemma i EØS-avtalen, jf. Prop. 111 LS (2023–2024) Endringer i legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr (forskriftshjemler for mindre vesentlige endringer av forordninger) og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutninger nr. 153/2023 og 179/2023 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordningene (EU) 2023/502, (EU) 2023/503 og (EU) 2023/183. Føresegna inneber at mindre vesentlege endringar i MDR kan gjerast i forskrift. Dette føreset likevel at forskriftene gjennomfører endringsrettsakter som blir vedtekne av Kommisjonen og innlemma i EØS-avtalen. Endringar i § 1 i lov om medisinsk utstyr gjennom endringar i MDR som følgjer av europaparlaments- og rådsforordningar, må leggjast fram for Stortinget. Det same gjeld andre vesentlege endringar i MDR.

3.4 Nærare om innhaldet i forordning (EU) 2024/568

Forordning (EU) 2024/568 fastset at gebyra skal vere forholdsmessige, transparente og knytte til det faktiske arbeidet som blir utført. Det skal vere høve til å justere satsane over tid, og ordninga skal hindre dobbeltbetaling for dei same aktivitetane. Samstundes skal regelverket støtte opp under høge standardar for folke- og dyrehelsa, og ta omsyn til mellom anna små og mellomstore verksemder og legemiddel av særleg samfunnsmessig betyding. Frå 1. januar 2025 erstattar forordninga dei tidlegare gebyrforordningane, men ho inneheld overgangsreglar som sikrar at pågåande saker og allereie forfalne gebyr blir behandla etter tidlegare regelverk. Forordninga gjer òg endringar i regelverket for medisinsk utstyr og i regelverket om EMA sitt utvida mandat. Endringane klargjer at gebyr for rådgjeving frå ekspertpanel innan medisinsk utstyr skal betalast til EMA, medan gebyr for rådgjeving frå ekspertlaboratorium framleis skal betalast til Kommisjonen. Som eit ledd i desse endringane blir det innført ein heimel for at EMA kan krevje inn gebyr for rådgjeving frå ekspertpanel.

Eit grunnleggjande prinsipp i forordninga er at alle gebyr og avgifter skal vere kostnadsbaserte. Gebyra skal stå i eit rimeleg og forholdsmessig forhold til det faktiske arbeidet som blir utført av både EMA og nasjonale legemiddelstyresmakter. Fortalen understrekar vidare krav om openheit, og at regelverket skal vere oversiktleg og enkelt å praktisere for søkjarar og innehavarar av marknadsføringsløyve. Det blir samstundes presisert at verksemdene ikkje skal belastast dobbelt for den same aktiviteten, sjølv om medlemsstatane framleis kan krevje eigne nasjonale gebyr der dette fell innanfor deira kompetanseområde.

Forordninga tek sikte på å etablere eit felles og straumlinjeforma rammeverk for gebyr og avgifter, med tilstrekkeleg fleksibilitet til å kunne justerast over tid i takt med endringar i oppgåver, prosessar og kostnadsnivå. Dette skal mellom anna skje gjennom inflasjonsjustering og periodisk revisjon av gebyrsatsane. Det blir òg lagt vekt på at systemet skal ta særskilt omsyn til små og mellomstore verksemder, ideelle aktørar og legemiddel med særleg samfunnsmessig verdi.

Forordning (EU) 2024/568 må sjåast i samanheng med det elles gjeldande EU-regelverket som regulerer oppgåvene og aktivitetane til EMA, mellom anna forordningane (EF) nr. 726/2004, (EU) 2019/6, (EU) 2017/745 og (EU) 2022/123. Ho opphevar og erstattar dei tidlegare gebyrforordningane og legg grunnlaget for eit meir framtidsretta og berekraftig finansieringssystem for EMA.

Artikkel 1 fastset føremålet med forordninga og avgrensar verkeområdet. Føresegna angir kva for gebyr og avgifter EMA kan krevje inn, og kva for vederlag byrået skal betale til nasjonale legemiddelstyresmakter for det arbeidet dei utfører. Dette omfattar gebyr knytte til søknadar om og oppfølging av marknadsføringsløyve i sentral prosedyre for legemiddel til menneske og dyr, andre tenester EMA utfører innanfor sitt mandat, samt overvaking av kostnader knytte til desse aktivitetane. Det blir slått fast at gebyr og vederlag skal vere baserte på kostnadsvurderingar, og at visse legemiddel kan vere omfatta av særskilde unntak.

I artikkel 2 blir sentrale omgrep definerte, mellom anna kva som skal reknast som ei «gebyrpliktig eining» for legemiddel til menneske og for legemiddel til dyr. Desse definisjonane er tett knytte til informasjonen i dei europeiske legemiddeldatabasane, og har stor betyding for utrekninga av årlege gebyr og gebyr for legemiddelovervaking.

Artikkel 3 klassifiserer dei ulike typane gebyr og avgifter som EMA kan krevje inn. Dette omfattar mellom anna gebyr for vurderingsprosedyrar, årlege gebyr for godkjende legemiddel og gebyr for særskilde tenester, mellom anna rådgjeving knytt til medisinsk utstyr. Dei konkrete satsane og vederlaga går fram av vedlegg I til IV til forordninga.

Artikkel 4 opnar for at EMA kan krevje tilleggsgebyr og -avgifter for vitskaplege eller administrative tenester som ikkje er dekte av andre gebyr i forordninga eller i anna EU-regelverk. Slike gebyr skal fastsetjast innanfor rammene i vedlegg IV, etter framlegg frå dagleg leiar, positiv fråsegn frå Kommisjonen og vedtak i styret til EMA.

Artikkel 5 regulerer betaling av vederlag til nasjonale legemiddelstyresmakter. Det blir slått fast at desse skal ta imot kostnadsbaserte vederlag for bidraga sine, til dømes i rolla som rapportørar eller medrapportørar. Det blir vidare presisert at gebyrreduksjonar som blir gjevne til søkjarar, ikkje automatisk skal føre til ein tilsvarande reduksjon i vederlaget til medlemsstatane, med mindre dette følgjer uttrykkeleg av forordninga.

Reglar om gebyrreduksjon, gebyrfritak og gebyrutsetjing er samla i artikkel 6. Her går det fram at særlege aktørgrupper, spesielt små og mellomstore verksemder og einingar som ikkje driv økonomisk verksemd, kan få monalege reduksjonar eller fullt fritak i tråd med reglane i vedlegg V. I tillegg kan styret til EMA, etter framlegg frå dagleg leiar og positiv fråsegn frå Kommisjonen, vedta ytterlegare reduksjonar av omsyn til folke- eller dyrehelsa eller visse produkttypar. I ekstraordinære situasjonar og av tvingande omsyn til folke- eller dyrehelsa kan dagleg leiar i enkeltsaker vedta gebyrreduksjonar for dei fleste gebyrtypane.

Artiklane 7 til 9 regulerer den praktiske gjennomføringa og innkrevjinga av gebyr og avgifter. Artikkel 7 fastset grunnleggjande betalingsvilkår, medan artikkel 8 gjev styret fullmakt til å vedta nærare administrative arbeidsordningar for mellom anna betalingsmåtar og forfallsfristar. Dersom eit gebyr ikkje blir betala i rett tid, kan den daglege leiaren til EMA etter artikkel 9 mellombels stanse eller utsetje saksbehandlinga og leveringa av tenester fram til full betaling og eventuelle forseinkingsrenter ligg føre.

Artikkel 10 inneheld utfyllande reglar om openheit og overvaking. EMA skal offentleggjere alle gebyr- og vederlagssatsar på nettsidene sine, og gje ei detaljert oversikt over kostnader, inntekter og utbetalingar til nasjonale styresmakter i den årlege aktivitetsrapporten sin. Tidlegast frå januar 2026, og deretter som hovudregel kvart tredje år, skal den daglege leiaren gje ein særskild rapport vedteken av styret til Kommisjonen med tilrådingar om eventuelle endringar i gebyr- og vederlagsnivå eller gebyrstruktur. Kommisjonen skal i tillegg årleg overvake inflasjonen som grunnlag for moglege justeringar.

Med heimel i artikkel 11 blir Kommisjonen gjeven delegert fullmakt til å endre vedlegga til forordninga når inflasjon eller dokumenterte kostnadsendringar tilseier det, eller på bakgrunn av rapportane frå EMA. Artikkel 12 stiller krav til korleis EMA skal synleggjere forventa gebyrinntekter og vederlag i det årlege budsjettet sitt, medan artikkel 13 regulerer utøvinga av og kontrollen med den delegerte fullmakta.

Artikkel 14 og artikkel 15 endrar høvesvis forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning (EU) 2022/123 om utvida mandat for EMA. Desse endringane klargjer korleis gebyr for rådgjeving frå ekspertpanel skal handterast. I forordning (EU) 2017/745 blir artikkel 106 nr. 14 endra slik at gebyr for rådgjeving frå ekspertpanel skal betalast til EMA, medan gebyr for rådgjeving frå ekspertlaboratorium framleis skal betalast til Kommisjonen. Samstundes blir artikkel 30 bokstav f) i forordning (EU) 2022/123 endra slik at EMA, i tillegg til dei oppgåvene som alt følgjer av føresegna om å sørgje for at ekspertane får godtgjersle og refundert utgifter i samsvar med gjennomføringsrettsakter vedtekne av Kommisjonen, uttrykkeleg får heimel til å krevje inn gebyr for rådgjeving frå ekspertpanel. Denne endringa heng saman med at EMA etter regelverket har sekretariatsfunksjonen for desse ekspertpanela, og ho gjer det mogleg at det same organet også krev inn gebyra for rådgjevinga.

I artikkel 16 blir forordning (EF) nr. 297/95 og forordning (EU) nr. 658/2014 oppheva med verknad frå 1. januar 2025. Artikkel 17 fastset overgangsreglar for saker og gebyr som har oppstått før dette tidspunktet, medan artikkel 18 regulerer ikraftsetjing og tidspunktet for når forordninga skal takast i bruk.

3.5 Forslaget i høyringsnotatet

I høyringsnotatet føreslo Direktoratet for medisinske produkt på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet å gjennomføre forordning (EU) 2024/568 i lov om medisinsk utstyr, forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) og forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr.

3.6 Høyringsinstansane sitt syn på gjennomføringa av forordning (EU) 2024/568 i norsk rett

Justis- og beredskapsdepartementet har kommentert forslaget, og kome med lovtekniske innspel. Det har ikkje kome innvendingar mot forslaget om endring i lov om medisinsk utstyr, og det blir uttala at forordninga på rett måte er føreslegen teken inn i føresegna som ein endringsrettsakt til forordning (EU) 2017/745. Dei lovtekniske innspela gjeld i staden dei føreslegne forskriftsendringane, der det blir påpeikt at ei forordning ikkje kan inkorporerast to stader i nasjonal rett. Det blir uttala at forordninga berre kan gjennomførast i éi av forskriftene, og at det i den andre forskrifta i staden må takast inn ei tilvising til inkorporeringsføresegna i den første forskrifta.

3.7 Forslag om å ta inn forordning (EU) 2025/788 og forordning (EU) 2025/1920 i lov om medisinsk utstyr

For at lov om medisinsk utstyr skal vere oppdatert når det gjeld kva for endringar i hovudforordningane om medisinsk utstyr som er gjennomførte i norsk rett, føreslår departementet vidare at dei delegerte kommisjonsforordningane (EU) 2025/788 og (EU) 2025/1920 blir tekne inn i lova. Desse rettsaktene er i dag gjennomførte i norsk rett i forskrift om medisinsk utstyr § 1, med heimel i lov om medisinsk utstyr slik ho vart endra ved behandlinga av Prop. 111 LS (2023–2024). Gjennom den lovendringa fekk departementet fullmakt til å gje forskrift om endringar i forordningane i samsvar med rettsakter som blir vedtekne av Kommisjonen og innlemma i EØS-avtalen, utan at det samstundes er naudsynt å endre lovteksten.

Forordningane (EU) 2025/788 og (EU) 2025/1920 er delegerte rettsakter gjevne med heimel i MDR, og dei inneber endringar og presiseringar av regelverket i denne forordninga. Endringane gjeld reglar om unik utstyrsidentifikasjon (UDI), som er eit system for å identifisera og spore medisinsk utstyr. UDI-systemet byggjer på at produsenten skal tildele utstyret og alle høgare emballasjenivå ein UDI-kode, som består av ein utstyrsidentifikasjonskode (UDI-DI) og ein produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI). Desse UDI-kodane utgjer ein sentral del av registreringa av medisinsk utstyr i den europeiske databasen Eudamed.

Nærare reglar om UDI for kontaktlinser er fastsette i forordning (EU) 2023/2197, som er ei endringsforordning gjeven med heimel i MDR og gjennomført i § 1 første ledd i lov om medisinsk utstyr. Forordninga er omtala i Prop. 101 LS (2024–2025) og innførte ei ordning med såkalla master UDI-DI for kontaktlinser. Ordninga inneber at kontaktlinser med dei same kliniske parametrane og konstruksjonsparametrane kan grupperast under ein felles master UDI-DI, slik at det ikkje er naudsynt å tildele ein eigen UDI-DI til kvar einskild variant. Forordning (EU) 2025/788 endrar forordning (EU) 2023/2197 ved å utsetje anvendingsdatoen for desse reglane med eitt år, til 9. november 2026. Utsetjinga er grunngjeven med behovet for å gje dei aktuelle produsentane tilstrekkeleg tid til å planleggje og gjennomføre implementeringa av ordninga, mellom anna ved å fordele naudsynte ressursar over tid.

Forordning (EU) 2025/1920 gjev på si side nærare reglar om UDI for brilleinnfatningar, brilleglas og ferdiglaga lesebriller. Også denne forordninga byggjer på prinsippet om master UDI-DI, slik at brilleinnfatningar, brilleglas og ferdiglaga lesebriller med dei same designmessige parametrane (både kliniske og ikkje-kliniske) kan samlast under éin felles master UDI-DI. Føremålet er å redusere talet på naudsynte UDI-tildelingar, forenkle registreringa i Eudamed og lette den administrative byrda for produsentane, samstundes som krava til sporbarheit og pasienttryggleik blir oppretthaldne.

3.8 Vurdering

Ingen av høyringsinstansane har hatt innvendingar mot forslaget. Dei lovtekniske innspela frå Justis- og beredskapsdepartementet om forskriftsendringane er følgde opp.

Forordning (EU) 2024/568 medverkar til å sikre EMA tilstrekkeleg finansiering til å halde fram verksemda si, samstundes som nasjonale legemiddelstyresmakter får vederlag i samsvar med bidraga sine til arbeidet for EMA. Betaling av gebyr etter forordninga er ein føresetnad for arbeidet til EMA og dei nasjonale styresmaktene, mellom anna i den sentrale prosedyren i EU for godkjenning av legemiddel. Forordninga legg til rette for at EMA kan halde fram arbeidet med å sikre at legemiddel som er tilgjengelege på marknaden er trygge, effektive og av høg kvalitet, og ho medverkar slik til eit høgt nivå av vern av folke- og dyrehelsa. Departementet er på denne bakgrunn positive til innhaldet i forordninga.

Departementet held difor fast ved forslaget om å gjennomføre forordning (EU) 2024/568 i norsk rett. Som departementet peika på i Prop. 111 LS (2023–2024) punkt 2.5, skal endringsrettsakter som utgangspunkt gjennomførast i den same føresegna som inkorporerer den opphavlege forordninga. Etter dette utgangspunktet skal ei forordning som endrar MDR gjennomførast i § 1 i lov om medisinsk utstyr. Med heimel i § 1 tredje ledd i lov om medisinsk utstyr kan departementet gje forskrift om endringar av MDR i samsvar med rettsakter som blir vedtekne av Kommisjonen og innlemma i EØS-avtalen, dersom endringane er mindre vesentlege, jf. Prop. 111 LS (2023–2024). Etter departementet sitt syn er dette ei løysing som blir nytta i dei tilfella der det ikkje samstundes er behov for å endre lova. Sidan forordning (EU) 2024/568 er vedteken av Europaparlamentet og Rådet, må gjennomføringa skje i lov.

Departementet føreslår vidare å gjennomføre forordningane (EU) 2025/788 og (EU) 2025/1920 i § 1 i lov om medisinsk utstyr, slik at lova gjev ei oppdatert oversikt over kva for endringar i MDR som er gjennomførte i norsk rett. Sjølv om forordningane (EU) 2025/788 og (EU) 2025/1920 allereie er gjennomførte i norsk rett gjennom forskrift, meiner departementet at det no er føremålstenleg å oppdatere lov om medisinsk utstyr § 1. Når lova likevel blir endra, vil ei slik oppdatering gje betre samsvar mellom lovteksten og gjeldande rett, og medverke til at lova i seg sjølv gjev eit korrekt og fullstendig bilete av kva for endringar i hovudregelverket om medisinsk utstyr som er tekne inn i norsk rett.