4 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteen si avgjerd nr. 70/2026 om innlemming i EØS-avtalen av forordning (EU) 2024/568
4.1 Bakgrunn
EØS-komiteen vedtok 20. mars 2026 å endre vedlegg II til EØS-avtalen (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XIII (Legemidler) og kapittel XXX (Medisinsk utstyr), slik at forordning (EU) 2024/568 blir innlemma i EØS-avtalen. Gjennomføringa av avgjerda til EØS-komiteen i norsk rett vil krevje lovendring. Vedtaket i EØS-komiteen vart difor gjort med atterhald om samtykke frå Stortinget, jf. Grunnlova § 26 andre ledd.
Gjeldande rett og innhaldet i forordninga er tidlegare gjort greie for i punkt 3.3 og 3.4. Dei økonomiske og administrative konsekvensane av å gjennomføre forordninga i norsk rett er omtala i punkt 5.
4.2 Omtale av avgjerda i EØS-komiteen
Avgjerd nr. 70/2026 i EØS-komiteen inneheld ei fortale og fem artiklar.
Fortala slår fast at forordning (EU) 2024/568 skal innlemmast i EØS-avtalen. Vidare går det fram at forordninga opphevar forordning (EF) nr. 297/95 og forordning (EU) nr. 658/2014. Til slutt går det fram av fortala kva for vedlegg til EØS-avtalen som skal endrast.
Artikkel 1 fastset at vedlegg II kapittel XIII i EØS-avtalen skal endrast. Nr. 1 fastset at forordning (EU) 2024/568 blir føydd til som ein endringsrettsakt til forordning (EU) 2022/123 i kapittel XIII nr. 15ze. Nr. 2 fastset at forordning (EU) 2024/568 blir ført opp som ein rettsakt i kapittel XIII nr. 25. Nr. 3 fastset at kapittel XIII nr. 15h og 16, om høvesvis forordning (EF) nr. 297/95 og forordning (EU) nr. 658/2014, skal opphevast.
Artikkel 2 fastset at vedlegg II kapittel XXX i EØS-avtalen skal endrast. Nr. 1 fastset at forordning (EU) 2024/568 blir føydd til som ein endringsrettsakt til forordning (EU) 2017/745 i kapittel XXX nr. 11. Nr. 2 fastset at forordning (EU) 2024/568 blir føydd til som ein endringsrettsakt til forordning (EU) 2022/123 i kapittel XXX nr. 16.
Artikkel 3 slår fast at den islandske og den norske språkversjonen av forordning (EU) 2024/568 skal gjevast gyldigheit og kunngjerast i EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.
Artikkel 4 fastset at avgjerda tek til å gjelde 21. mars 2026, under føresetnad av at alle meldingar etter artikkel 103 nr. 1 i EØS-avtalen er gjevne.
Artikkel 5 slår fast at avgjerda skal kunngjerast i EØS-avdelinga og i EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.
4.3 Vurdering
Helse- og omsorgsdepartementet vurderer forordninga som EØS-relevant og akseptabel. Noreg har teke del i avgjerda i EØS-komiteen med atterhald om samtykke frå Stortinget etter Grunnlova § 26 andre ledd. Helse- og omsorgsdepartementet tilrår at Stortinget samtykker til innlemming av forordning (EU) 2024/568 i EØS-avtalen.