2 Bakgrunn
Bakgrunnen for proposisjonen er innlemming i EØS-avtalen av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2024/568 av 7. februar 2024 om gebyrer og avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrå, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 og (EU) 2022/123 og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 658/2014 og rådsforordning (EF) nr. 297/95.
EMA vart etablert i 1995 og har som hovudføremål å verne og fremje folke- og dyrehelsa gjennom evaluering, overvaking og regulering av legemiddel innanfor EU/EØS. For å utføre desse lovpålagde oppgåvene treng byrået stabile og føreseielege inntekter. Dette skal sikre tilgang til naudsynt fagkompetanse, og halde oppe eit høgt kvalitetsnivå i arbeidet.
Forordninga vart vedteken fordi EMA over tid har fått fleire oppgåver og større arbeidsmengd, særleg etter covid-19-pandemien og som følgje av nye EU-tiltak på helseområdet. Utviklinga har synleggjort behovet for eit oppdatert og meir berekraftig gebyrsystem som kan sikre tilstrekkeleg finansiering av verksemda, samstundes som det faglege sjølvstendet og integriteten til byrået blir ivareteken.
Siktemålet er å gje byrået tilstrekkelege ressursar til å tiltrekkje seg og halde på naudsynt ekspertise, finansiere eigne aktivitetar og på ein berekraftig måte betale vederlag til dei kompetente styresmaktene i medlemsstatane for bidraga deira til dei vitskaplege vurderingane som byrået utfører. Det overordna målet er såleis å sikre eit forsvarleg finansielt grunnlag for byrået si verksemd, og dermed sikre eit høgt nivå av vern av folke- og dyrehelsa.
Forordning (EU) 2024/568 vart vedteken i EU 7. februar 2024. EØS-komiteen fatta vedtak om innlemming av forordninga i EØS-avtalen 20. mars 2026 ved avgjerd nr. 70/2026 om endring av EØS-avtalen vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XIII (Legemidler) og kapittel XXX (Medisinsk utstyr). MDR gjeld som norsk lov, jf. lov om medisinsk utstyr § 1. Sidan det er naudsynt med lovendring for å gjennomføre forordninga i norsk rett, deltok Noreg i avgjerda med atterhald om samtykke frå Stortinget, jf. Grunnlova § 26 andre ledd.