5 Økonomiske og administrative konsekvensar

Forordninga vil gje auka inntekter til EMA, medan inntektene til EØS-statane samla sett er venta å bli reduserte. Utslaga vil likevel variere mellom dei einskilde landa. På grunn av samansetjinga av oppdraga frå EMA til Direktoratet for medisinske produkt dei siste åra er det ikkje venta vesentlege endringar i dei samla inntektene.

Inntektene til Direktoratet for medisinske produkt frå oppdrag om vitskapleg rådgjeving og fornying av marknadsføringsløyve er venta å gå vesentleg ned som følgje av at gebyrsatsane blir reduserte. Samstundes aukar dei årlege avgiftene og satsane for søknader om marknadsføringsløyve og for endringar av marknadsføringsløyve av type II. Det er dermed venta at Direktoratet for medisinske produkt vil liggje på om lag same nivå som før når det gjeld inntekter frå oppdrag for EMA. Den administrative belastninga vil vidare vere uendra. Departementet legg difor til grunn at gjennomføringa av forordninga ikkje vil ha økonomiske eller administrative konsekvensar av betyding for det offentlege.

Forordninga er heller ikkje venta å medføre økonomiske eller administrative konsekvensar av betyding for private aktørar. Den norske farmasøytiske industrien er liten, og det er difor lagt til grunn at forordninga vil få avgrensa verknad. For pasientar vil forordninga ikkje ha økonomiske konsekvensar.

Endringsforordningane (EU) 2025/788 og (EU) 2025/1920 er allereie gjennomførte i norsk rett. Å ta desse inn i lov om medisinsk utstyr har difor ikkje økonomiske eller administrative konsekvensar.