6 Merknadar til dei enkelte føresegnene i lovforslaget

Til § 1 første ledd

I første ledd blir det slått fast at forordning (EU) 2017/745 gjeld med dei endringane som følgjer av forordningane (EU) 2020/561, (EU) 2023/502, (EU) 2023/607, (EU) 2023/2197, (EU) 2025/788, (EU) 2024/568, (EU) 2024/1860 og (EU) 2025/1920. Forordning (EU) 2024/568 regulerer nærare dei gebyra og avgiftene som EMA skal krevje inn ved søknader om og oppfølging av marknadsføringsløyve for legemiddel til menneske og dyr, og for andre tenester og oppgåver som EMA utfører. Endringane sikrar gjennomføring i norsk rett av den delen av forordninga som endrar forordning (EU) 2017/745. Gjennomføring av hovudinnhaldet i forordninga og dei delane som gjer endringar i andre rettsakter, vil skje i forskrift.

Forordningane (EU) 2025/788 og (EU) 2025/1920 er allereie gjennomførte i norsk rett i forskrift, men blir no føreslegne tekne inn i føresegna for at lova skal vere oppdatert med omsyn til kva for endringar i MDR som er gjennomførte i norsk rett.