Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Prop. 53 S (2015–2016)

Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 213/2015 av 25. september 2015 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker

Til innholdsfortegnelse

1 EØS-komiteens beslutning nr. 213/2015 av 25. september 2015 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering)

EØS-KOMITEEN HAR –

under henvisning til avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde, heretter kalt EØS-avtalen, særlig artikkel 98,

og på følgende bakgrunn:

  1. Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 av 16. april 2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker og om oppheving av direktiv 2001/20/EF1 skal innlemmes i EØS-avtalen.

  2. Forordning (EU) nr. 536/2014 opphever europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF2 som er innlemmet i EØS-avtalen, og som følgelig skal oppheves i EØS-avtalen med virkning fra seks måneder etter at meldingen nevnt i forordning (EU) nr. 536/2014 artikkel 82 nr. 3 er kunngjort, men ikke før 28. mai 2016.

  3. EØS-avtalens vedlegg II bør derfor endres –

TRUFFET DENNE BESLUTNING:

Artikkel 1

I EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII gjøres følgende endringer:

  1. Etter nr. 17 (kommisjonsdirektiv (EU) 2015/566) skal nytt nr. 18 lyde:

    • «18. 32014 R 0536: Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 av 16. april 2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker og om oppheving av direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 av 27.5.2014, s. 1).»

  2. Teksten i nr. 15o (europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF) skal oppheves med virkning fra seks måneder etter at meldingen nevnt i forordning (EU) nr. 536/2014 artikkel 82 nr. 3 er kunngjort, men ikke før 28. mai 2016.

Artikkel 2

Teksten til forordning (EU) nr. 536/2014 på islandsk og norsk, som skal kunngjøres i EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende, skal gis gyldighet.

Artikkel 3

Denne beslutning trer i kraft 26. september 2015, forutsatt at alle meddelelser etter EØS-avtalens artikkel 103 nr. 1 er inngitt3.

Artikkel 4

Denne beslutning skal kunngjøres i EØS-avdelingen av og EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.

Utferdiget i Brussel 25. september 2015.

For EØS-komiteen

Ingrid Schulerud

Formann

Fotnoter

1.

EUT L 158 av 27.5.2014, s. 1.

2.

EUT L 121 av 1.5.2001, s. 34.

3.

Forfatningsrettslige krav angitt.

Til toppen
Til dokumentets forside