Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Prop. 53 S (2015–2016)

Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 213/2015 av 25. september 2015 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker

Til innholdsfortegnelse

4 EØS-komiteens beslutning

I henhold til EØS-komiteens beslutning nr. 213/2015 av 25. september 2015 skal EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), kapittel XIII (Legemidler) endres.

EØS-komiteens beslutning inneholder en innledning og 4 artikler.

Artikkel 1 fastsetter at europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 av 16. april 2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker og om oppheving av direktiv 2001/20/EF skal innlemmes i EØS-avtalens vedlegg II, kapittel XIII.

Videre fastsetter den at europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF skal oppheves med virkning fra seks måneder etter at meldingen nevnt i forordning (EU) nr. 536/2014 artikkel 82 nr. 3 er kunngjort, men ikke før 28. mai 2016.

Artikkel 2 fastsetter at teksten til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 på islandsk og norsk, som vil bli kunngjort i EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende, skal gis gyldighet.

Artikkel 3 fastsetter at beslutningen trer i kraft 26. september 2015, forutsatt at EØS-komiteen har mottatt alle meddelelser etter avtalens artikkel 103 nr. 1.

Artikkel 4 slår fast at beslutningen skal kunngjøres i EØS-avdelingen av og EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.

Til toppen
Til dokumentets forside