Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Prop. 53 S (2015–2016)

Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 213/2015 av 25. september 2015 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker

Til innholdsfortegnelse

6 Økonomiske og administrative konsekvenser

Det behandles ca. 120 søknader om kliniske legemiddelstudier i Norge årlig. Dette antallet kan øke som følge av den nye forordningen.

Forordningen fastsetter kortere frister for tilbakemelding på søknader om godkjenning av kliniske utprøvinger. I tillegg må Legemiddelverket og REK gi en samtidig tilbakemelding. Forordningen legger opp til at Legemiddelverket må behandle søknader på vegne av øvrige stater. Videre forutsetter forordningen at Legemiddelverket må utrede sikkerhetsinformasjon på vegne av fellesskapet, noe de ikke gjør i dag.

REK er i dag organisert slik at de ikke vil klare å holde seg til forordningens stramme tidsfrister. Det er derfor behov for økte ressurser for å gjennomføre forsvarlig saksbehandling innen fristene. For å håndtere søknadene innen fristen, er det behov for en annen organisering av REK-arbeidet. Flere modeller er til vurdering, herunder opprettelsen av en egen legemiddelkomité eller en felles nordisk etisk komité.

Legemiddelverket tar i dag 10 000 kroner for en søknad om klinisk utprøving fra kommersielle aktører, mens akademia ikke betaler. I forbindelse med forskningsetikkloven, ble det bestemt at behandling av medisinsk og helsefaglig forskning skal være fullfinansiert fra statens side, slik at REK ikke tar gebyr.

Innføringen av ordningen er for Legemiddelverket vurdert å innebære årlige merkostnader på 3 millioner kroner til utredning og koordinering av søknader i Norge, hovedsakelig grunnet behov for flere ansatte.

Gjennomføring av forordningen vil videre kreve at det etableres en norsk kommunikasjonsplattform til 1,1 mill. kroner mellom Legemiddelverket og REK, mens norsk tilkobling til EU-portalen er beregnet å koste 1,0 mill. kroner i form av engangsutgifter. Annet gjennomføringsarbeid er anslått til 2 mill. kroner.

Innføringen av ordningen er av REK vurdert å koste i alt 4,5 mill. kroner årlig til komitéarbeid, klagebehandling, sekretariat og administrasjon. Utgiftene vil bli dekket over Helse- og omsorgsdepartementets budsjett.

Til toppen
Til dokumentets forside