Prop. 53 S (2015–2016)

Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 213/2015 av 25. september 2015 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker

Proposisjonen omhandler EØS-komiteens beslutning nr. 213/2015 av 25. september 2015 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr 536/2014 om kliniske utprøvinger for mennesker. Hovedformålet med forordningen er å bedre forutsetningene for gjennomføring av legemiddelstudier i EØS og Norge. Den vil bl.a. sikre raskere og felles behandlinger av søknader, slik at utprøvingen kan starte tidligere enn etter dagens regelverk, samtidig som behovet for å beskytte forsøkspersonene ivaretas. Gjennomføringen av forordningen vil kreve bevilgningsvedtak. Det er derfor nødvendig å innhente Stortingets samtykke til godkjenning av forordningen.

Les dokumentet

Følg proposisjonen på Stortinget