9 Forslag til regulering av forholdet mellom den enkelte pasients rett til nødvendig helsehjelp og beslutninger fattet i systemet for nye metoder

9.1 Innledning

Det følger av spesialisthelsetjenesteloven, helseforetaksloven og pasient- og brukerrettighetsloven at lovenes formål blant annet er å bidra til å sikre befolkningen lik tilgang til helsetjenester og bidra til et likeverdig tjenestetilbud. I tråd med disse målene er det etablert et nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten, herunder et Beslutningsforum som vurderer og tar stilling til hvilke behandlingsmetoder som skal tas i bruk eller utfases ved norske sykehus. I denne lovproposisjonens kapittel 8 foreslår departementet å lovfeste dette systemet.

I dette kapittelet drøfter departementet forholdet mellom prioriteringsbeslutninger som tas i spesialisthelsetjenesten og individuelle vurderinger av retten til nødvendig spesialisthelsetjeneste for den enkelte pasient. Prioriteringsbeslutninger i spesialisthelsetjenesten som tas administrativt på overordnet nivå legger rammer for individuelle vurderinger av pasienter som foretas av helsepersonell. Departementet foreslår å presisere dette i regelverket.

I dag er det i regelverket ikke sagt noe om hvilken betydning beslutninger i systemet for nye metoder har for den enkelte pasients rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste. Formålet med lovforslaget i dette kapitlet er å sikre at helsepersonell, pasienter og andre gis forutsigbarhet og forståelse for hvordan systemet henger sammen, og hva som kan forventes av helsehjelp i den offentlige spesialisthelsetjenesten. Forslaget innskrenker ikke dagens pasient- og brukerrettigheter, men viser hvordan beslutninger tatt i systemet for nye metoder har betydning for de individuelle rettighetene.

9.2 Gjeldende rett

9.2.1 Rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste

Det følger av pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b at pasienter har rett på nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten. Begrepet helsehjelp omfatter handlinger som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende, rehabiliterende eller pleie- og omsorgsformål, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav c. Om en pasient har rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten, må avgjøres etter en konkret, individuell vurdering av vedkommende pasients tilstand, jf. Prop. 118 L (2012–2013) s. 102.

Prioriteringsforskriften § 2 angir nærmere vilkår for hvem som har rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten. For det første må pasienten ha forventet nytte av helsehjelpen. Det andre vilkåret er at den forventede ressursbruken skal stå i et rimelig forhold til den forventede nytten av helsehjelpen.

Videre følger det av pasient- og brukerrettighetsloven § 3-1 at pasienten har rett til å medvirke ved gjennomføringen av helsehjelpen. Det følger av bestemmelsen at pasienten har blant annet rett til å «medvirke ved valg av tilgjengelige og forsvarlige tjenesteformer og undersøkelses- og behandlingsmetoder». I Ot.prp. nr. 12 (1998–99) er den rettigheten utdypet nærmere. Det uttales blant annet at bestemmelsen ikke gir pasienten rett til å «å velge hvilken metode som skal benyttes dersom helsepersonellet mener en annen metode er bedre egnet eller mer forsvarlig». I Prop. 118 L (2012–2013) er det tydeliggjort at selv om pasienten har en rett til å medvirke, så er det sykehuset som har beslutningsmyndigheten gitt at tilbudet som gis er forsvarlig. Det uttales i lovproposisjonen på s. 102 følgende:

«Selv om en pasient har et rettskrav på «nødvendig helsehjelp» fra spesialisthelsetjenesten betyr ikke det at vedkommende i utgangspunktet har krav på en bestemt type tjeneste eller helsehjelp på et bestemt nivå. Dersom en pasient har krav på nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten er det sykehuset som må vurdere, og i utgangspunktet beslutte, hva slags helsehjelp som skal tilbys, ut fra det tilbud og de ressurser som foreligger.»

Det er kun i tilfeller hvor det er en bestemt type tjeneste eller metode som er eneste alternativ for å yte forsvarlig tilbud til pasienten, at vedkommende pasient også har et rettskrav på den bestemte tjenesten. Det er ikke slik at dersom det er tilgjengelig kurativ behandling, så vil all annen type helsehjelp være uforsvarlig. Helsehjelp er definert som handlinger som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende, rehabiliterende eller pleie- og omsorgsformål, og som er utført av helsepersonell. Helsehjelpsbegrepet favner dermed mye videre enn kun behandling, og i vurderingen av om helsehjelpen totalt sett er forsvarlig må det gjøres en konkret vurdering av alle tilgjengelige tiltak. Det er ikke slik at selv om det finnes kurativ behandling for en pasient, så vil alle andre aktuelle tiltak som ikke har et kurativt element i seg være uforsvarlige valg og at pasienten har et rettskrav på den kurative behandlingen. Det kan være at andre tiltak, som for eksempel habilitering eller lindrende helsehjelp, vil utgjøre forsvarlig helsehjelp selv om det finnes kurative behandlingsmetoder tilgjengelig. Et eksempel er artrose i skulder og albue hvor der er uttalt i prioriteringsveilederen for ortopedi at aktuell helsehjelp er konservativ behandling eller kirurgisk behandling. Det uttales at kirurgi er siste utvei.

Det å yte helsehjelp til en pasient innebærer mange valg og beslutninger som skal tas av behandlende helsepersonell i løpet av pasientforløpet. Det er ytterst sjelden at det vil være kun en type tjeneste eller metode som vil innebære at pasienten får forsvarlig helsehjelp. Videre vil det være slik at en vurdering av om noe er forsvarlig må gjøres konkret og hvor alle relevante forhold tas i betraktning. Den nærmeste til å gjøre denne vurderingen er behandlende helsepersonell.

9.2.2 Krav til forsvarlige tjenester

Pasientene som har rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste har videre et krav på at tjenestene som tilbys skal være forsvarlige, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b, spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helsepersonelloven § 4. Det er som nevnt ovenfor i utgangspunktet sykehuset som skal vurdere og beslutte hva slags helsehjelp som skal tilbys ut fra de tilbud og ressurser som foreligger. Det betyr at når pasienter tildeles en rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste, er det i utgangspunktet sykehuset og helsepersonellet som bestemmer hvilken helsehjelp som skal ytes. Pasientene har en rett til å medvirke i valget av metoder som er tilgjengelig for helsepersonellet.

Forsvarlighetskravet setter en rettslig standard det ikke er lovlig adgang for helseforetakene å gå under. Helsetjenester som tilbys og ytes skal være forsvarlige. I dette ligger at standarden på helsetjenestene skal ligge på et visst nivå. Forsvarlighetskravet gjelder alle helsetjenester som tilbys og ytes, på alle nivåer og både privat og offentlig.

I systemet for nye metoder fattes det beslutninger om innføring og utfasing av metoder i spesialisthelsetjenesten. Beslutninger basert på nasjonale metodevurderinger fattes av de regionale helseforetakene i Beslutningsforum for nye metoder. Når de regionale helseforetakene fatter beslutninger om innretning av sitt tjenestetilbud, herunder innføring og utfasing av legemidler og metoder i spesialisthelsetjenesten, må dette gjøres innenfor gjeldende lover og regler fastsatt av Stortinget, samt rammer fastsatt i styringsdokumenter fra departementet. Det vises til omtale i kapittel 6 og 8.

Beslutningene som fattes i systemet for nye metoder koordineres med nasjonale faglige retningslinjer. Nasjonale faglige retningslinjer benyttes blant annet av helsepersonell i forbindelse med valg av hvilken type helsehjelp en konkret pasient skal motta. For eksempel har nasjonal retningslinje for bipolare lidelser anbefalinger om valg av medikament ved selvmordsrisiko. Helsepersonell som har en slik pasient til behandling vil bruke, og i utgangspunktet måtte følge, disse faglige anbefalingene.

Helsedirektoratet arbeider fortløpende med å oppdatere nasjonale faglige retningslinjer. De nasjonale faglige retningslinjene inneholder systematisk utviklede faglige anbefalinger som etablerer en nasjonal standard for utredning, behandling og oppfølging av pasientgrupper, brukergrupper eller diagnosegrupper. Nasjonale faglige retningslinjer skal bidra til blant annet å sikre at helse- og omsorgstjenestene har god kvalitet, gjør riktige prioriteringer, begrenser uønsket variasjon og tilbyr helhetlige pasientforløp.

Når beslutningene som fattes i systemet for nye metoder blir implementert i faglige retningslinjer, vil de få direkte betydning når klinikere skal gjøre konkrete individuelle vurderinger av pasienter. Helsedirektoratets faglige retningslinjer og veiledere er ikke rettslig bindende for tjenesteyterne, men beskriver nasjonale helsemyndigheters oppfatning av hva som er god faglig praksis, hvordan relevant regelverk skal tolkes og hvilke prioriteringer mv. som er i samsvar med vedtatt politikk for helse- og omsorgstjenesten. Dersom tjenesteyteren velger en annen praksis enn det som foreslås i retningslinjer eller veiledere, bør den være basert på en konkret og begrunnet vurdering som skal nedtegnes i pasientens journal. På den måten er det i dag allerede en indirekte kobling mellom prioriteringsbeslutninger på gruppenivå og individnivå.

9.2.3 Klage- og domstolsprøving av retten til nødvendig spesialisthelsetjeneste

Pasienter som mener de ikke får forsvarlig helsehjelp kan klage til Fylkesmannen, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 7-2. Klagen sendes den som har truffet enkeltvedtaket eller avgjørelsen. Det er brudd på bestemmelsene i kapitlene 2, 3 og 4, samt §§ 5-1, 6-2 og 6-3, som det kan klages på. Det kan for eksempel være fordi pasienten får avslag på helsehjelp, ikke får henvisning til spesialist eller ikke får tilstrekkelig informasjon.

Forvaltningslovens regler om enkeltvedtak i kapittel IV og V gjelder ikke for vedtak som treffes av spesialisthelsetjenesten etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 2, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 2-7.

Fristen for klage er fire uker etter at vedkommende fikk eller burde ha fått tilstrekkelig kunnskap til å fremme klage, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 7-5. Tidspunktet regnes fra da vedkommende faktisk fikk, eller burde ha fått, tilstrekkelig kunnskap til å fremme en klage. Dersom pasienten mottar informasjon om sine rettigheter fra den som yter helsehjelp, men velger å forholde seg passiv, løper fristen for å påberope seg at reglene i pasient- og brukerrettighetsloven skal oppfylles. Fristen avbrytes når klagen er fremmet til den som har truffet enkeltvedtaket eller avgjørelsen.

Det følger av pasient- og brukerrettighetslovens § 7-6 at forvaltningslovens regler om behandling av klager over enkeltvedtak gjelder så langt de passer, med de særlige bestemmelser som følger av kapittel 7. Dette innebærer blant annet at Fylkesmannen må oppfylle kravene til underretning, kontradiksjon og begrunnelse. Når det i pasient- og brukerrettighetsloven er gitt særlige regler, for eksempel § 7-3 om klagens form og innhold, og § 7-5 om klagefrist, går disse foran forvaltningslovens generelle bestemmelser.

Fylkesmannens vedtak kan gå ut på at det foreligger en rettighet som spesialisthelsetjenesten har en plikt til å oppfylle. Dette vil gjelde både materielle og prosessuelle rettigheter, som for eksempel retten til nødvendig helsehjelp eller retten til fornyet vurdering. Fylkesmannen kan i vedtaket slå fast hvem som har plikt til å oppfylle rettigheten, og kan også, dersom innholdet i rettigheten tilsier dette, sette frist for oppfyllelse.

Henvisningen til forvaltningslovens regler innebærer samtidig at Fylkesmannens avgjørelse ikke kan påklages videre. Det følger av forvaltningsloven § 28 tredje ledd at klageinstansens vedtak i klagesak ikke kan påklages. Adgangen til å omgjøre vedtak uten klage er regulert i forvaltningsloven § 35. Denne bestemmelsen sier at et forvaltningsorgan kan omgjøre sitt eget vedtak uten at det er påklaget dersom endringen ikke er til skade for noen som vedtaket retter seg mot eller direkte tilgodeser, eller underretning om vedtaket ikke er kommet frem til vedkommende, eller vedtaket må anses ugyldig.

Fylkesmannens vedtak kan bringes inn for domstolene. Domstolene har i utgangspunktet på lik linje med Fylkesmannen, full prøvelsesrett både når det gjelder faktum og rettsanvendelsen.

9.3 Forslag i høringsnotatet

I høringsnotatet foreslo departementet en ny bestemmelse som presiserer at retten til nødvendig spesialisthelsetjeneste gjelder de tjenester som spesialisthelsetjenesten har ansvaret for å yte og finansiere. Dette for å få frem at den individuelle rettigheten til pasienten ikke går lengre enn hva spesialisthelsetjenesten er forpliktet til å yte av tjenester. Dette er en lovfesting av gjeldende rett.

I systemet for nye metoder tas det beslutninger om hvilke metoder som skal benyttes i den offentlige spesialisthelsetjenesten. Formålet bak systemet er blant annet å sikre likeverdige tjenester til alle pasienter, uavhengig av geografi. Lovforslaget skal sikre at helsepersonell, pasienter og andre gis forutsigbarhet og forståelse for hvordan systemet henger sammen, og hva som kan forventes av helsehjelp i den offentlige spesialisthelsetjenesten.

9.4 Høringsinstansenes syn

Flere høringsinstanser er positive til forslaget. Blant annet uttaler Helsedirektoratet følgende:

«Direktoratet støtter at det presiseres i pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b (Rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten), at rettigheten gjelder de tjenester som spesialisthelsetjenesten har ansvaret for å yte og finansiere. Det innebærer at den individuelle rettigheten ikke går lengre enn hva spesialisthelsetjenesten er forpliktet til å yte av tjenester. Etter vår vurdering er dette en viktig presisering for å sikre at helsepersonell, pasienter og andre gis forutsigbarhet og forståelse for hvordan systemet henger sammen og hva som kan forventes av helsehjelp i den offentlige spesialisthelsetjenesten.»

Og Helse Midt-Norge RHF:

«Helse Midt-Norge RHF sin vurdering er at dette forslaget er en stadfesting og tydeliggjøring av at pasientrettighetene ikke strekker seg lengre enn det som defineres som spesialisthelsetjenestens ansvarsområde. Formålet er å sikre likeverdige tjenester til alle pasienter, uavhengig av hvor de bor. Konsekvensen blir at den enkelte pasient ikke har rettigheter ut over det som til enhver tid er godkjente behandlingsmetoder i spesialisthelsetjenesten. Det er samtidig viktig å huske at noen pasienter kan ha behov for å forsøke medikamenter utenom indikasjon eller som utprøvende behandling. Det må være rom for å gi tilgang til utprøvende behandling f.eks. ved alvorlige tilstander eller innenfor rammene av FoU-prosjekter.»

Og LHL:

«LHL støtter forslaget og på linje med departementet vil vi understreke at det skal gjøres individuelle vurderinger, både ved vurderingen av om pasienten har rett til nødvendig helsehjelp og gjennom hele pasientforløpet.»

Og Statens helsetilsyn:

«Etter Helsetilsynets vurdering inneholder høringsnotatet grundige og gode beskrivelser av gjeldende rett. Helsetilsynet støtter også høringsnotatets beskrivelse av sammenhengen mellom systemet for nye metoder og pasientens rett til nødvendige tjenester i blant annet punkene 9.2.1 og 15.4»

Det er imidlertid flere høringsinstanser som har kritiske merknader til forslaget. Mange av disse omhandler det som blir opplevd som en innskrenkning av pasient- og brukerrettighetene. Blant annet uttaler Kreftforeningen følgende:

«Kreftforeningen frykter at forslaget vil innebære at pasientens rett til å motta individuell vurdering begrenses. Departementet diskuterer på s. 67 i høringsnotatet hvordan pasienter som avviker vesentlig fra pasientgruppen for øvrig kan gis individuell vurdering. Denne diskusjonen hopper over hvordan individuelle vurderinger kan ivaretas når pasienter avviker vesentlig fra pasientgruppen for øvrig, har behov for en behandling som er besluttet ikke innført. Vi opplever at Departementet har lagt for liten vekt på om forsvarlighetskravet ivaretas i disse tilfellene. (…)

Vi opplever at forslaget til endring i pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b vil innebære at Nye metoder gis definisjonsmakt over hva som regnes som forsvarlig helsehjelp. Det er svært uheldig og innebærer en betydelig svekkelse av grunnleggende pasientrettigheter. Kreftforeningen kan derfor ikke støtte den foreslåtte lovendringen.»

Og Norsk Revmatikerforbund:

«Videre vil også påpeke at det foreslås at det kun er metoder som er besluttet innført av Nye metoder som skal benyttes i behandlingen av pasienter. Slik systemet er i dag vil konsekvensen av dette være at individuelle vurderinger skal være i samsvar med vurderinger på gruppenivå. Dette innebærer en svekkelse av individuelle pasientrettigheter og det gis ingen klagerett eller mulighet for overprøving. Dette er vi kritiske til.»

Og Legeforeningen:

«Legeforeningen støtter ikke forslaget slik det er formulert. Vi mener at forslaget kan innebære en innskrenkning av retten til nødvendig helsehjelp, eller i det minste innholdet i den hjelpen som helsetjenesten skal tilby ved at det defineres at «.. rettigheten gjelder de tjenester som spesialisthelsetjenesten har ansvaret for å yte og finansiere». Forslaget må ses i sammenheng med departementets forslag om lovfesting av Nye metoder og at Bestillerforum og Beslutningsforum skal bestemme tjenestens innhold. Departementet foreslår videre at det skal være klageadgang til Fylkesmann og domstolene, men presiseres at «nødvendig og forsvarlig helsehjelp ikke strekker seg lengre enn det tilbudet som spesialisthelsetjenesten er forpliktet til å yte». I realiteten vil dette kunne redefinere og avgrense dagens rettighet. Med departementets forslag påvirkes innholdet i helsetjenestetilbudet til det tilbudet Beslutningsforum måtte vedta.»

Advokatforeningen er også kritiske og er bekymret for at pasientene ikke får en individuell vurdering. De uttaler:

«Departementet bør i regelverket ikke ensidig tydeliggjøre begrensninger i pasientens individuelle rettigheter, men også hvilke muligheter som foreligger og de forutsetninger som må innfris for at pasienter skal få en individuell vurdering. Den rettslige reguleringen er streng i den forstand at nytt regelverk kan innsnevre den individuelle vurderingsmuligheten ved å begrense pasienters rettigheter. Advokatforeningen er på bakgrunn av ovennevnte kritisk til forslaget.»

Og Legemiddelindustrien (LMI) er kritiske, og uttaler blant annet følgende:

«Forslaget innebærer videre at vurderingen av forsvarligheten av helsetjenester begrenses, slik at man i denne vurderingen ikke lenger kan ta hensyn til nye metoder som ikke er besluttet innført. Det er nærliggende at dette vil senke den nedre grensen for hva som anses som forsvarlig. Etter vår vurdering burde konsekvensene av forslaget om å lovfeste at den individuelle rettigheten ikke går lengre enn hva spesialisthelsetjenesten er forpliktet til å yte vært bedre beskrevet. Særlig savnes departementets vurdering av ulempene ved at helsepersonell ikke lenger kan anvende de individuelle prioriteringskriteriene på metoder som ikke er besluttet innført i spesialisthelsetjenesten. Forslaget innebærer at også på dette området gis ulike regler for legemidler som brukes i og utenfor spesialisthelsetjenesten.»

Justis- og beredskapsdepartementet har flere merknader til beskrivelsen av gjeldende rett i høringsnotatet. De skriver blant annet følgende:

«På den ene siden understrekes det at «rett til nødvendig helsehjelp» regulerer «inngangsporten» til spesialisthelsetjenesten, at det «ikke (skal) gjøres nye rettighetsvurderinger i ett og samme pasientforløp» (s. 62), og at det er forsvarlighetskravet som styrer (er avgjørende for) hvilken behandling (eller alternativt hvilke behandlinger) som er lovlig. (…)

På den andre siden foreslås det i pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b («Rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten») annet ledd et tillegg (en begrensning av rettigheten) som i alle fall i realiteten synes å være koblet til forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Koblingen til forsvarlighetskravet viser seg ved at de prioriteringskriteriene som foreslås tatt inn i spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 a nytt andre ledd, blir avgjørende for hva som etter § 2-2 er forsvarlig (og dermed lovlig). Denne koblingen bidrar ikke til å overbevise om at rettighetsbegrepet etter pasient- og brukerrettighetsloven er begrenset til funksjonen som «inngangsport», og at rettighetsbegrepet ikke i større grad stiller visse krav til helsetjenestens innhold (selv om det i mange tilfeller kan tenkes flere måter å oppfylle rettigheten på).

Sett i lys av disse merknadene kan det etter vårt syn stilles spørsmål om utforming av lovbestemmelsene som skal gjennomføre de underliggende målene, har funnet en god nok løsning. Det er i alle grunn til å stilles spørsmål om det er god sammenheng mellom premissene for forslaget (særlig beskrivelsen av gjeldende rett) og utkastet til lovendringer. I alle tilfeller vil det være ønskelig at en proposisjon i saken skaper et sikkert grunnlag for den systematikken Helse- og omsorgsdepartementet mener loven bygger på når det gjelder forholdet mellom retten til nødvendig helsehjelp og forsvarlighetskravet.»

Roche Norge mener også forslaget kan komme i konflikt med forsvarlighetskravet, og uttaler:

«Det førstnevnte forslaget innebærer at individuelle rettigheter ikke vil gå lengre enn hva Nye metoder har besluttet å tilby på gruppenivå. Dette kan komme i konflikt med forsvarlighetskravet til den enkelte pasient og muligheten til å klage, noe som er en grunnleggende pasientrettighet.»

9.5 Departementets vurderinger og forslag

9.5.1 Innledning

Innledningsvis vil departementet forsøke å oppklare noen misforståelser vedrørende det lovforslaget som var på høring. Flere høringsinstanser uttaler at lovforslaget vil kunne komme i konflikt med forsvarlighetskravet og pasientenes individuelle rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste. Departementet ser at dette ikke kom godt nok frem i høringsnotatet, men vil understreke og redegjøre nærmere for at lovforslaget verken endrer pasientenes rettstilstand eller kommer i konflikt med forsvarlighetskravet.

Det grunnleggende er at alle pasienter har krav på nødvendig spesialisthelsetjeneste dersom de oppfyller vilkårene i pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b og prioriteringsforskriften § 2, se nærmere omtale av dette i kapittel 5 og i punkt 9.2. Departementet foreslår ingen endringer i denne rettigheten. Lovforslaget handler om å sikre likeverdig tilgang og forutsigbarhet for pasienter og helsepersonell om hva som kan forventes av helsehjelp i spesialisthelsetjenesten. Lovforslaget handler derfor ikke om å senke terskelen for rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste.

Departementet mener imidlertid at det er viktig å påpeke at det ikke er pasientene som har beslutningsmyndighet med hensyn til å velge ulike metoder og valg av behandlingstiltak i et behandlingsforløp. Pasientene har rett til å medvirke i valget mellom ulike behandlingsalternativer, men beslutningsmyndigheten ligger hos sykehuset og det behandlende helsepersonell. Det vises til omtale av gjeldende rett under punkt 9.2.1 og 9.2.2.

9.5.2 Forholdet mellom prioriteringsbeslutninger på overordnet nivå og pasientenes rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste

Det er ikke slik at selv om et legemiddel oppfyller prioriteringskriteriene for å innføres i spesialisthelsetjenesten, så har enkeltpasienter et rettskrav på legemiddelet, jf. prioriteringsforskriften § 2. Det er spesialisthelsetjenesten som avgjør hva som skal være tilgjengelig av tilbud i tjenesten, og det er helsepersonellet som gjør individuelle vurderinger av hva som er best behandling for den enkelte pasient innenfor det tilbudet som er tilgjengelig i spesialisthelsetjenesten. For eksempel oppfyller insulin prioriteringskriteriene med hensyn til å ta dette i bruk i tjenesten. Det er likevel ikke slik at en pasient med diabetes type 2 har et rettskrav på å få behandling med insulin. Det følger av nasjonal faglig retningslinje for diabetes at metformin anbefales som førstevalg ved oppstart av blodsukkersenkende legemiddelbehandling av diabetes type 2. Retningslinjen uttaler at insulin er sammen med andre medikamenter et mulig andrevalg for valg av blodsukkersenkende legemiddel ved diabetes type 2. Et annet eksempel, kirurgisk behandling for skulderinstabiliteter oppfyller prioriteringskriteriene og det gis i dag slik behandling i den norske spesialisthelsetjenesten. I valget mellom konservativ behandling og kirurgisk behandling er det behandlende helsepersonell som avgjør hvilken behandling som skal gis til den enkelte pasient. Selv om kirurgisk behandling oppfyller prioriteringskriteriene, kan ikke pasienten kreve en slik behandling etter prioriteringsforskriften § 2. Eksemplene er ment å illustrere at det ikke er automatikk mellom hva som oppfyller prioriteringskriteriene for å ta en metode eller et legemiddel i bruk, og hva den enkelte pasient har et rettskrav på. Pasienten har et rettskrav på å få nødvendig og forsvarlig helsehjelp, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b og prioriteringsforskriften § 2.

Videre er det som nevnt under punkt 9.2.2 allerede i dag en indirekte kobling mellom prioriteringsbeslutninger på gruppenivå og individnivå. Denne koblingen kommer frem ved at beslutninger i systemet for nye metoder blir innarbeidet i nasjonale faglige retningslinjer som utarbeides av Helsedirektoratet. Disse faglige retningslinjene er ikke rettslig bindende for helsepersonell, men dersom det velges en annen praksis enn det som foreslås i retningslinjer eller veiledere, bør den være basert på en konkret og begrunnet vurdering og dokumenteres i pasientens journal. Dette må også ses i sammenheng med arbeidsgivers styringsrett. De regionale helseforetakene kan instruere sine helseforetak om hvilke legemidler og metoder som skal innføres i tjenesten i tråd med beslutninger fattet i systemet for nye metoder og om eventuelle vilkår og kriterier for bruk for pasientene. I slike tilfeller vil ikke helsepersonell i utgangspunktet ha mulighet til å velge en annen praksis enn det som det er gitt instruksjoner om, så lenge det gis forsvarlig helsehjelp.

I valget mellom ulike behandlingsalternativ i ett pasientforløp er systemet for nye metoder sentralt fordi dette systemet gir rammene for hva som er tilgjengelig for helsepersonellet. Det er likevel rammer for hvilke beslutninger systemet for nye metoder kan fatte. Beslutninger som fattes i systemet for nye metoder kan ikke overstyre retten til nødvendig spesialisthelsetjeneste etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b. Det kan de ikke i dag, og heller ikke dersom Stortinget vedtar de lovforslagene som fremmes i denne proposisjonen. Beslutningsforum må forholde seg til at pasientene har en rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste som de i ytterste konsekvens kan få domstolen til å stadfeste. Det innebærer at beslutningsforum ikke kan fatte beslutninger som medfører at pasienter ikke får oppfylt sin rettighet. Beslutningene til beslutningsforum må ligge innenfor det skjønnsrommet som er tillagt spesialisthelsetjenesten gjennom dagens lovgivning. Departementet vil forklare dette skjønnsrommet nærmere i punkt 9.5.3 og 9.5.4.

For å tydeliggjøre forskjellen mellom systemet for nye metoder og pasientenes rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste, mener departementet det er avgjørende å få frem hva systemet for nye metoder faktisk gjør. I dette systemet tas det stilling til om metoder skal gjøres tilgjengelig for bruk i spesialisthelsetjenesten. Det tas ikke direkte stilling til om metoden skal brukes overfor konkrete pasienter eller pasientgrupper, men om det skal åpnes for at metoden kan brukes i den offentlige spesialisthelsetjenesten.

9.5.3 Forholdet mellom forsvarlig behandling og best tilgjengelig helsehjelp, og pasientens rett til medvirkning

Retten til nødvendig spesialisthelsetjeneste knytter seg til en rett til å få forsvarlig behandling. Kjernen i forsvarlighetskravet er koblet opp mot det som til enhver tid er definert som etablert behandling, jf. omtale ovenfor under punkt 9.2.2. Pasienter har dermed i dag et rettskrav på å få etablert behandling for den sykdommen eller lidelsen vedkommende har. Spesialisthelsetjenesten kan ikke velge å ikke gi pasienter etablert behandling ut fra hensyn til økonomi eller av andre årsaker som ikke er medisinske. Det vil være uforsvarlig og i strid med pasientens rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste.

Det er imidlertid viktig å understreke at retten til nødvendig spesialisthelsetjeneste ikke knytter seg til enhver ny type behandling, eller den beste eller nyeste behandling som til enhver tid er tilgjengelig. Spesialisthelsetjenesten har en ressursramme å forholde seg til som Stortinget setter årlig, og det vil ikke være bærekraftig å tilby enhver ny type metode som gjøres tilgjengelig på markedet. I tråd med dette har Stortinget sluttet seg til et sett av prinsipper for prioritering som skal anvendes i helsetjenesten. Prinsippene for prioritering skal bidra til å sikre pasienter likeverdig tilgang til sikre og trygge helsetjenester og en rettferdig fordeling av helseressursene.

De regionale helseforetakene, som har ansvaret for spesialisthelsetjenesten og finansiering av denne, har også ansvaret for å sikre at tjenestene som tilbys er kunnskapsbaserte. De regionale helseforetakene har også ansvar for å foreta prioriteringer innenfor tildelte rammer. Videre må de regionale helseforetakene legge kravet om forsvarlighet til grunn for sine beslutninger om innretning av sitt tjenestetilbud. Systemet for nye metoder er innrettet for å ivareta disse hensynene.

Kjennetegnet ved nye behandlingsmetoder er at det ikke er tale om etablert behandling, og at de må metodevurderes for å vurderes opp mot prinsippene for prioritering og for å sikre at metodene er forsvarlige. Nye metoder ligger dermed i utgangspunktet i skjønnsrommet over forsvarlighetskravet, og over hva pasienten har et rettskrav på å få av tjenester. Med skjønnsrommet menes det som ligger i mellom den til enhver tid best tilgjengelig medisin og forsvarlighetskravets nedre grense.

Det er ikke et mål i seg selv i å tilby tjenester som ligger rett i overkant av forsvarlighetskravet. Departementet viser til omtale av dette forsvarlighetkravet i Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. Selv om lovforslaget omhandler de kommunale helse- og omsorgstjenester, gis det uttalelser om forsvarlighetskravet som gjelder på begge nivåer. Om forsvarlighetskravet uttales blant annet følgende på side 263 og 264:

«Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes av normer utenfor loven. Forsvarlighetskravet for helse- og omsorgstjenesten er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og allmenngyldige samfunnsetiske normer. Innholdet i forsvarlighetskravet endrer seg dermed også i takt med utviklingen av fagkunnskap og endringer i verdioppfatninger.

Forsvarlighetskravet har en dobbel funksjon. Det er en rettesnor for tjenesten og viser til normer som beskriver hvordan tjenesten bør være. Disse normene utgjør kjernen i forsvarlighetskravet og kan betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går. Det vil si de konkrete vurderingene av hvor store avvik fra god praksis som kan aksepteres før avviket medfører at tjenesten blir uforsvarlig.

Mellom god praksis, og forsvarlighetskravets nedre grense, vil det være rom for at kommunen kan utøve skjønn. Det følger imidlertid av forsvarlighetskravets at tjenestene må holde tilfredsstillende kvalitet, ytes i tide og i tilstrekkelig omfang.»

Uttalelsen viser at forsvarlighetskravet er dynamisk og skjønnsmessig. For eksempel er det som var forsvarlig kreftbehandling i 2005 ikke nødvendigvis forsvarlig behandling i dag. Det å yte helsehjelp til en pasient innebærer mange valg og beslutninger i løpet av pasientforløpet som skal tas av behandlende helsepersonell. Vurderinger av om helsehjelpen er forsvarlig må gjøres konkret og hvor alle relevante forhold tas i betraktning. Den nærmeste til å gjøre denne vurderingen er behandlende helsepersonell. Og i tilfeller hvor spørsmålet om forsvarlighet settes på spissen ved at pasienter klager på helsehjelpen, er det Fylkesmannen, tilsynsmyndighetene og eventuelt domstolene som tar stilling til om behandlingen av en enkeltpasient har vært forsvarlig.

Helsedirektoratets nasjonale faglige retningslinjer er et eksempel på publikasjoner om hva som er god praksis. Der beskrives tiltak og løsninger basert på oppdatert anerkjent faglig kunnskap. Retningslinjene angir hvordan praksis bør være. Av standardteksten i retningslinjene fremgår det at de er ment som et hjelpemiddel ved de avveiningene tjenesteytere må gjøre for å oppnå forsvarlighet og god kvalitet i tjenesten, og at valg av løsning som i vesentlig grad avviker fra retningslinjene bør begrunnes og dokumenteres.

Departementet viser også til Fusa-dommen Rt. 1990 s. 874. Selv om saken gjaldt kommunale helse- og omsorgstjenester, er departementet av den oppfatning at uttalelser i saken klart har betydning for forståelsen av pasient- og brukerrettighetene i spesialisthelsetjenesteloven som er regulert på tilsvarende måte. Høyesterett uttaler blant annet at:

«Når det gjelder omfanget av ytelsene, vil spørsmålet ved en domstolskontroll etter min mening være om det aktuelle forvaltningsvedtak tilfredsstiller et visst minstekrav som må forutsettes å gjelde for slike ytelser. En slik vurdering vil ligge nær opp til en domstolsprøving av forvaltningens frie skjønn. Jeg sikter i denne forbindelse særlig til domstolenes adgang til å prøve om forvaltningsskjønnet er åpenbart urimelig. (…)

Vedtaket innebar en vesentlig reduksjon av de ytelser som A tidligere har hatt, og det var åpenbart at det ikke tilfredsstilte hennes helt livsviktige behov for stell og pleie. Et slikt vedtak kan etter min mening ikke forsvares ut fra hensyn til kommunenes økonomi».

På samme måte mener departementet at det gjelder en nedre grense for forsvarlighet i spesialisthelsetjenesten som tjenesten ikke kan gå under uavhengig av begrunnelse, uten at pasientrettighetene blir brutt.

9.5.4 Hva vurderes i systemet for nye metoder og hvilke rettslige rammer er bindende for systemet

Spørsmålet i saker som ligger til systemet for nye metoder omhandler ikke grensen til forsvarlighet, men har ofte motsatt utgangspunkt. Metodene som vurderes i dette systemet er som regel det nyeste på markedet eller metoder som vurderes for utfasing eller redusert bruk fordi det er kommet mer effektive metoder på markedet. Dersom metoden oppfyller prinsippene for prioritering, er spørsmålet hvor høyt listen for god praksis skal ligge i den offentlige spesialisthelsetjenesten i Norge. I vurderingen av spørsmålet om metoden skal tas i bruk, er det åpenbart at det er nødvendig å ta hensyn til økonomi. Det er ikke dermed sagt at det er uforsvarlig å si nei til å ta metoden i bruk. Det er fordi det i utgangspunktet opereres i det øvre sjiktet for god behandling, og ikke det nedre sjiktet for forsvarlig behandling.

I vurderingen av hva som skal tilbys over nivået for forsvarlighetskravet og til best tilgjengelig helsehjelp, er det opp til spesialisthelsetjenesten selv å definere hva som skal tilbys ut i fra tilgjengelige ressursrammer og prinsipper for prioritering. Det vil si at det er opp til spesialisthelsetjenesten gjennom systemet for nye metoder å bestemme hvilke metoder som skal tilbys som ennå ikke er definert som etablert behandling. Slik er det etter regelverket i dag, og departementet foreslår ingen endringer på dette punktet bortsett fra å lovfeste et system for felles beslutninger om innføring av metoder for blant annet å ivareta likeverdig tilgang uavhengig av bosted.

Departementet viser til uttalelse i Prop. 91 L (2010–2011) s. 104 hvor det uttales blant annet følgende om forsvarlighetskravet:

«Det er ikke et krav om at man skal gjøre alt som er mulig for tjenestemottakeren, for eksempel ved å ta alle tilgjengelige ressurser i bruk. Forsvarlighetskravet omfatter personellets atferd i tjenesten i sin alminnelighet. Det er derfor ikke bare en teknisk-faglig standard, men også en etisk standard. Personellet plikter blant annet å oppføre seg hensynsfullt og ordentlig overfor tjenestemottakerne. Kravet til forsvarlighet skjerpes ved forsøksvirksomhet og bruk av utradisjonelle metoder.»

Det er en grunnleggende forutsetning ved at systemet for nye metoder ikke kan velge å ikke innføre nye metoder som vil medføre at forsvarlighetskravet blir brutt. Systemet må forholde seg til retten til nødvendig spesialisthelsetjeneste og kan ikke si nei til metoder som innebærer at pasienter får et uforsvarlig tilbud. Det er likevel viktig å understreke at selv om andre land innfører en ny metode, betyr ikke det nødvendigvis at metoden er å anse som etablert behandling og at ved å ikke innføre metoden så vil norske pasienter få uforsvarlig helsehjelp.

Som nevnt ovenfor er i utgangspunktet metodene som blir vurdert i sjiktet fra god til best tilgjengelig behandling slik at det er et svært lite sannsynlig scenario, men teoretisk sett kan det oppstå situasjoner hvor systemet for nye metoder er rettslig forpliktet til å si ja til bruk av en ny metode. En eventuell negativ beslutning fra systemet vil ikke få innvirkning overfor den enkelte pasient i tilfeller hvor beslutningen medfører uforsvarlige tjenester, fordi pasienten har krav på forsvarlig behandling og systemet ikke har endelig beslutningsmyndighet til å definere hva som er forsvarlig eller ikke for den enkelte pasient. Forsvarlighetskravet er som nevnt tidligere en rettslig standard som relaterer seg til etablert behandling, og som kan prøves for domstolene.

En viktig presisering er at dersom det finnes flere ulike metoder for å tilby forsvarlig helsehjelp og hvor alle metodene kan defineres som etablert behandling, gir ikke det pasientene rett til å velge hvilken metode som skal brukes. Det er opp til spesialisthelsetjenesten å definere hvilken eller hvilke typer metoder som skal benyttes. Pasientenes rettskrav knytter seg til å få forsvarlig behandling. Det er først når en metode er gjort tilgjengelig i spesialisthelsetjenesten at pasientens rett til å medvirke får anvendelse. Departementet viser her til Ot.prp. nr. 12 (1998–99) s. 66 hvor det uttales følgende om pasientens rett til medvirkning:

«Etter departementets vurdering er det tilstrekkelig å sikre pasienten rett til å medvirke ved valg mellom tilgjengelige og forsvarlige undersøkelses- og behandlingsmetoder, se § 3-1 første ledd annet punktum. Dersom det foreligger likeverdige valg, er det naturlig at pasienten treffer avgjørelsen. Noe annet er det dersom det foreligger flere alternative metoder som alle er forsvarlige, men hvor én metode er mer ressursøkonomisk enn de øvrige. I slike tilfeller kan ikke alternativene sies å være likeverdige ut fra ressurshensyn. Helsetjenesten bør her kunne velge hvilket behandlingsalternativ som skal nyttes. Hvis pasienten er uenig i helsepersonellets avgjørelse om metodevalg, kan pasienten kreve fornyet vurdering eller velge å motta behandling på annet sykehus.»

Systemet for nye metoder må også forholde seg til internasjonale konvensjoner, som blant annet EMK og Barnekonvensjonen. Rettigheter som norske pasienter har etter disse konvensjonene må ivaretas av systemet for nye metoder. Det innebærer at systemet for nye metoder må i sine vurderinger og beslutninger vurdere forholdet til internasjonale konvensjoner som Norge er forpliktet til å overholde.

9.5.5 Hva er pasientenes klagemuligheter?

Pasienter kan klage til Fylkesmannen eller ta saken til domstolene. Lovforslaget endrer heller ikke på dette, ei heller på det faktum at Fylkesmannen og domstolene i utgangspunktet skal ha full prøvelsesrett. Pasienter som mener at spesialisthelsetjenesten ikke tilbyr forsvarlig behandling, for eksempel fordi Beslutningsforum har sagt nei til en metode, kan ta dette spørsmålet til Fylkesmannen eller domstolen. Det vises til omtale av gjeldende rett under punkt 9.2.3.

Rammene for klageinstansen og domstolene vil være om retten til nødvendig helsehjelp er oppfylt i det konkrete tilfellet, og om pasienten får forsvarlig helsehjelp. Klageinstansen og domstolen kan i utgangspunktet ikke prøve det frie skjønnet til spesialisthelsetjenesten, det vil si skjønnsrommet mellom forsvarlig behandling og best tilgjengelige medisin.

Det er som nevnt i kapittel 8 ikke klagerett på beslutningene i systemet for nye metoder. Disse beslutningene kan dermed ikke behandles av Fylkesmannen eller domstolene. Dette innebærer at dersom pasienten mottar forsvarlig helsehjelp, kan ikke klageinstansen eller domstolen fatte en beslutning om at pasienten skal få helsehjelp ved bruk av en spesifikk metode selv om det er sannsynliggjort at pasienten ville hatt større nytte ved bruk av denne metoden enn en annen tilgjengelig metode. Klageinstansen og domstolen skal dermed ikke ta stilling til om en ny metode skal gjøres tilgjengelig i spesialisthelsetjenesten, men om det helsetilbudet som pasienten faktisk mottar er forsvarlig.

I en del saker som har vært omtalt i media de senere årene og som gjelder tilgang på legemidler, er departementet av den klare oppfatning at spørsmålet ikke handler om pasienten har rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste. Ved innføring av for eksempel nye og dyre kreftmedisiner er det åpenbart at pasientene som har fått en kreftdiagnose, har rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste. Spørsmålet er derfor ikke om pasienten har rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste eller ikke, men om det er uforsvarlig å ikke gi pasienten et spesifikt legemiddel i behandlingen.

Det er i systemet for nye metoder at det besluttes om en metode kan tas i bruk i den offentlige spesialisthelsetjenesten. Disse beslutningene tas på gruppenivå, og er ikke konkrete individuelle vurderinger. Det er dermed systemet for nye metoder som setter rammene for hvilke metoder klinikerne har til rådighet i behandlingen av pasienter som er vurdert til å ha rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste. Det ligger som en implisitt premiss at disse beslutningene definerer et tilbud av metoder som i alle aktuelle enkelttilfeller er i samsvar med forsvarlighetskravet.

Systemet for nye metoder tar imidlertid ikke stilling til om pasienter skal ha rett til nødvendig helsehjelp eller ikke, verken i konkrete saker eller på generelt grunnlag. Det er helsepersonellet som beslutter om pasienten har et rettskrav på nødvendig helsehjelp i spesialisthelsetjenesten og hvilken type helsehjelp som skal ytes, men da innenfor rammen av det som er besluttet at skal tilbys innenfor den offentlige spesialisthelsetjenesten. Det grunnleggende kravet til forsvarlighet må være oppfylt i alle tilfeller.

Beslutningene i systemet for nye metoder innebærer en betydelig utøvelse av faglig skjønn i kompliserte prioriteringsspørsmål. Særlig spørsmålet om forholdet mellom ressursbruk, nytte og alvorlighet innebærer utøvelse av et vanskelig faglig og økonomisk skjønn. Beslutningene som fattes i systemet for nye metoder skal koordineres med nasjonale faglige retningslinjer som Helsedirektoratet har ansvaret for. På den måten skapes det en faglig kobling mellom beslutninger på gruppenivå og de individuelle vurderingene som klinikerne foretar i de daglige møtene med pasientene og hva som er tilgjengelig helsehjelp i spesialisthelsetjenesten.

Denne indirekte koblingen mellom beslutninger i systemet for nye metoder og nasjonale faglige retningslinjer vil skje uavhengig av om departementet følger opp forslaget i høringsnotatet eller ikke. Departementet mener imidlertid at det er viktig at regelverket gir uttrykk for hvordan systemet henger sammen. Det sikrer forutsigbarhet for pasienter, helsepersonell og andre.

Det er særlig viktig at helsepersonell er bevisst på forholdet mellom beslutninger som fattes i systemet for nye metoder og de individuelle vurderingene de skal gjøre i møte med pasienten. Dersom beslutningene i systemet for nye metoder ikke følges når helsepersonellet gjør individuelle vurderinger, så vil beslutningene som blir tatt i realiteten ha liten eller ingen funksjon og det vil kunne gi like pasienter ulik tilgang til behandlingstilbud.

9.5.6 Forslag om å presisere i regelverket at retten til nødvendig spesialisthelsetjeneste ikke går lengre enn hva spesialisthelsetjenesten er forpliktet til å yte og finansiere

Formålet med systemet er å sikre likeverdige og kunnskapsbaserte tjenester til alle pasienter, uavhengig av geografi. Dette vil bli undergravet dersom helsepersonell foretar individuelle vurderinger i strid med beslutninger fattet i systemet for nye metoder som skal gjelde for hele spesialisthelsetjenesten. Tilgangen til helsetjenesten vil da kunne bli mindre likeverdig og man får en mindre rettferdig fordeling av helseressursene. Departementet mener det er et behov for å tydeliggjøre i regelverket sammenhengen mellom pasienters rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste og beslutninger om innretning av tjenestetilbudet i spesialisthelsetjenesten, herunder beslutninger tatt i systemet for nye metoder. Det sikrer at helsepersonell, pasienter og andre gis forutsigbarhet og forståelse for hvordan systemet henger sammen, og hva som kan forventes av helsehjelp i den offentlige spesialisthelsetjenesten.

Selv om det har vært innvendinger mot lovforslaget vil departementet opprettholde forslaget om en lovbestemmelse som sier at retten til helsehjelp gjelder de tjenester som spesialisthelsetjenesten har ansvaret for yte og finansiere etter spesialisthelsetjenesteloven §§ 2-1 a og 4-4.

Formålet med bestemmelsen er å tydeliggjøre sammenhengen mellom systemet for nye metoder og individuelle pasient- og brukerrettigheter, og få frem at det er spesialisthelsetjenesten som definerer hva som skal være tilgjengelig av tilbud. Rettslig sett sier bestemmelsen ikke noe mer enn hva som allerede følger av dagens lovgivning, nemlig at pasientene har rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste, men at i beslutninger om hva som skal være tilgjengelig av ulike behandlingstilbud er det spesialisthelsetjenesten som bestemmer. Det er en forutsetning at beslutningene i systemet for nye metoder ikke medfører at pasienter ikke får tilgang til metoder som sikrer forsvarlig behandling.

9.5.7 Forholdet til utprøvende behandling

Noen høringsinstanser er opptatt av at det må være adgang til å gjøre individuelle vurderinger, og ikke begrense pasienters tilgang til utprøvende behandling, for eksempel kliniske studier og bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon (såkalt off-label). Departementet vil understreke at lovendringene som foreslås i dette høringsnotatet ikke er av betydning for innretningen av ordninger i spesialisthelsetjenesten som ivaretar individuelle hensyn til den enkelte pasient. For bruk av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge er det etablert ordninger som godkjenningsfritak og «compassionate use programmer». Lovforslaget får ingen konsekvenser for disse ordningene.

Det er imidlertid et poeng at pasienter ikke har rettskrav på utprøvende behandling, verken som enkeltpasient eller som deltaker i en klinisk studie. For eksempel vil det variere hvilke tilstander det gjennomføres utprøvende behandling for, og det vil variere i hvilken grad en konkret pasient vil passe i en aktuell klinisk studie.

For å unngå misforståelser om dette foreslår departementet å ta inn en setning i de spesielle merknadene til lovbestemmelsen som presiserer at spesialisthelsetjenesten kan tilby pasienten tjenester som går utover nødvendig helsehjelp, men at pasienten ikke har et rettskrav på slik helsehjelp. Dette for å vise at lovforslaget ikke har til intensjon å senke terskelen for hva som skal gis av helsehjelp. Forslagene i denne lovproposisjonen har til hensikt å sikre alle pasienter uavhengig av bosted i landet likeverdig tilgang til nye og effektive behandlingstilbud.

9.5.8 Tiltak for å sikre legitimitet, åpenhet og transparens i systemet for nye metoder

Departementet vil fremheve at systemet for nye metoder har siden innføringen i 2013 bidratt til større åpenhet rundt prosessene og om prioriteringsbeslutningene knyttet til innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. Dette har skjedd gjennom både åpenhet om prinsippene som ligger til grunn for beslutningene og åpenhet om organiseringen av utrednings- og beslutningsprosessene.

I tillegg til større åpenhet og transparens, har systemet innført saksbehandlingsregler som gir pasienter, organisasjoner, leverandører og andre mulighet til å komme med innspill og medvirke i prosessene fra forslag til beslutning. Kvaliteten på beslutningene har dermed blitt styrket. Også andre saksbehandlingsregler, som for eksempel krav til metodevurderinger, har medført økt kvalitet i beslutningsprosessen og dermed bedre prioritering i hele spesialisthelsetjenesten.

Det er også en annen side som utviklingen av systemet for nye metoder har medført. Særlig åpenheten har vist pasienter hva som er tilgjengelig av nye metoder. Det er forståelig at pasienter som oppdager at det er nye og muligens bedre tilgjengelige behandlingsmetoder ønsker disse. Dette skaper mediesaker og åpner for debatt. Det er like fullt slik at spesialisthelsetjenesten har en ressursramme som er fastsatt av Stortinget, og dermed oppstår det et behov for å prioritere. Dermed vil det oppstå vanskelige prioriteringsspørsmål.

Departementet mener at de viktigste tiltakene fremover er å sikre legitimitet til systemet, ha åpenhet og transparens, samt sikre gode innspill- og medvirkningsmuligheter for pasienter, pårørende, leverandører og andre. Departementet vil gi klare signaler til de regionale helseforetakene om å fortsette arbeidet med å videreutvikle systemet i denne retningen.

9.5.9 Andre forslag til endringer i pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 2

Det har også vært debatt om andre bestemmelser i pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 2. Blant annet har Justis- og beredskapsdepartementet i sitt høringssvar tatt opp problemstillinger vedrørende pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b og forholdet til prioriteringsforskriften.

Helse- og omsorgsdepartementet mottok 2. juli 2018 en rapport fra Helsedirektoratet om alternativ regulering av pasientforløp og registrering av ventetid. Denne rapporten ble sendt på tre måneders høring med frist 2.10.2018.

På bakgrunn av rapporten og høringen av denne, tar departementet sikte på å sende på høring forslag til endringer i pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 2. Formålet er å få plass et system som gir pasientene gode, sikre og forutsigbare pasientforløp. Formålet er også å forbedre kvaliteten på registreringen av ventetider, og minske variasjonen mellom sykehus og regioner.