6 Merknader til de enkelte bestemmelsene

6.1 Merknader til helseberedskapsloven

Til § 2-4 Beredskapsregistre

Bestemmelsen er ny. Bestemmelsen gir hjemmel for at det kan etableres beredskapsregistre som inneholder helseopplysninger. Helseopplysninger er sensitive personopplysninger som det kreves særskilt rettsgrunnlag for å behandle, og som er underlagt taushetsplikt. Bestemmelsen gir det rettslige grunnlaget for å behandle helseopplysninger i beredskapsregistre. Se nærmere i punkt 4.3.

Første ledd

Beredskapsregistre kan etableres for å håndtere beredskapssituasjoner. En beredskapssituasjon kan betegnes som en situasjon av ekstraordinær karakter der det akutte hjelpebehovet ikke kan dekkes av ordinære ressurs- og ansvarsforhold, slik at omlegging eller ekstra tilførsel av ressurser er nødvendig. Det vil være situasjonen, hendelsens omfang og konsekvenser for liv, helse og velferd som er avgjørende for om den aktuelle hendelsen defineres som en beredskapssituasjon. En beredskapssituasjon forutsetter ikke at en krise eller liknende er inntrådt, men at det er stor sannsynlighet for at den vil oppstå i nærmeste fremtid. En beredskapssituasjon omfatter sykdomsklynger der årsaken ikke er kjent.

Registre kan etableres for å gi oversikt og kunnskap om utbredelse, årsakssammenhenger og konsekvenser ved miljøhendelser og ved mistanke om utbrudd av sykdom relatert til eksponering for helseskadelige miljøfaktorer. En miljøhendelse kan være av fysisk, kjemisk, biologisk, radiologisk og nukleær opprinnelse. At miljøhendelser inkluderer biologiske årsaker til sykdom betyr at smittsomme sykdommer omfattes. Miljøhendelser defineres vidt og inkluderer hele CBRNE-området, i tillegg til hendelser som er rent fysiske og som ikke inkluderer farlige stoffer (for eksempel jordras). Med mistanke om sykdom relatert til helseskadelige miljøfaktorer menes situasjoner der det oppdages «klynger» av sykdom, uten kjent årsak. Begrepene miljøfaktorer, miljøhendelser og mistanke om sykdom relatert til helseskadelige miljøfaktorer har samme innhold etter denne bestemmelsen som i folkehelseloven.

Det kan etableres beredskapsregistre også ved andre typer kriser og beredskapssituasjoner, og for å ivareta internasjonale rapporteringsplikter og administrative oppgaver i en beredskapssituasjon.

Beredskapsregistre kan etableres av Folkehelseinstituttet eller Helsedirektoratet. Den etaten som etablerer registeret er databehandlingsansvarlig. Statens strålevern er organisert som en etat i Helsedirektoratet når de utfører sine oppgaver etter strålevernloven, og er derfor ikke særlig nevnt i bestemmelsen. Organet som etablerer registeret, er databehandlingsansvarlig.

Ved etableringen skal den databehandlingsansvarlige dokumentere at registeret er i samsvar med helseberedskapsloven § 2-4 og de alminnelige vilkårene for behandling av helseopplysninger i helseregisterloven § 6.

Andre ledd

Det følger av denne bestemmelsen at helseopplysningene i beredskapsregistre skal behandles i samsvar med de alminnelige kravene i helseregisterloven § 6. Dette skal dokumenteres av den databehandlingsansvarlige.

Det følger av helseregisterloven § 6 tredje ledd bokstav b at helseopplysninger bare skal brukes til uttrykkelige angitte formål. For det enkelte beredskapsregister må det angis et konkret formål. Dette vil gi rammen for hvilke opplysninger som kan behandles og hva opplysningene kan brukes til. Det enkelte registers formål må ligge innenfor det generelle formålet for beredskapsregistre i denne bestemmelsen.

Hvilke opplysninger som skal behandles vil måtte angis konkret ved opprettelsen av det enkelte beredskapsregister. Relevante opplysningstyper vil være administrative opplysninger, og helseopplysninger og andre personopplysninger. Hva som skal meldes til registeret av helseopplysninger vil kunne følge av en nærmere angitt kasusdefinisjon. I forbindelse med utbrudd der folk blir eksponert for sykdomsfremkallende agens, vil det utarbeides en eller flere kasusdefinisjoner. Ved hendelser av internasjonal betydning, vil slike kasusdefinisjoner utarbeides av WHO eller det europeiske smittevernbyrået ECDC. For hendelser som kun berører Norge vil Folkehelseinstituttet kunne utarbeide kasusdefinisjoner.

Det kan være nødvendig for å nå registerets formål at det også behandles opplysninger om personer som ikke oppfyller kasusdefinisjonen i form av en kontrollgruppe eller kontakter som et ledd i kontaktsporing. Et beredskapsregister vil for eksempel kunne inkludere opplysninger fra intervjuer med personer som har oppholdt seg i et område for å kunne kartlegge eksponeringer.

Graden av personidentifikasjon skal ikke være større enn nødvendig for det aktuelle formålet. Graden av personidentifikasjon skal begrunnes. I de tilfeller der det er nødvendig at registeret inneholder personidentifiserende kjennetegn uten samtykke fra de registrerte, vil beredskapsregistre kunne inneholde dette, jf. tredje ledd.

Tredje ledd

I første punktum slås det fast at dersom det er nødvendig for å oppnå registerets formål kan opplysninger innhentes, registreres og behandles på andre måter uten samtykke fra de registrerte. Hva som er nødvendig for å oppnå registerets formål vil bestemmes blant annet av beredskapssituasjonens karakter. Det kan for eksempel være at formålet forutsetter at registeret inneholder opplysninger om alle som er eksponert eller får en type helseutfall. Det kan også være at beredskapssituasjonen krever rask etablering av registeret.

Slik behandling vil ikke kreve annet særskilt behandlingsgrunnlag som for eksempel forskrift eller konsesjon. Loven gir i seg selv adgang til å etablere registeret og å behandle opplysningene.

Dette inkluderer utlevering av opplysninger fra registeret, for eksempel til lokale helsemyndigheter. Opplysningene kan bare utleveres dersom det er nødvendig utfra registerets formål. Graden av personidentifikasjon skal ved utleveringer ikke være større enn nødvendig for å oppnå formålet. Opplysningene kan utleveres uten hinder av lovbestemt taushetsplikt. Mottakeren av opplysningene vil ha taushetsplikt etter helseregisterloven § 17.

I enkelte tilfeller kan det være tilstrekkelig å samle inn opplysninger som er anonyme. Anonyme opplysninger vil ikke utgjøre et helseregister, men det kan være hensiktsmessig å benytte helseberedskapsloven § 2-4 for å kunne kreve opplysninger fra virksomheter og personell. Et beredskapsregister vil kunne ta utgangspunkt i og inneholde individuelle varsler som er gitt i henhold til for eksempel MSIS-forskriften eller IHR-forskriften.

Det presiseres i andre punktum at opplysningene i registeret skal behandles i samsvar med helseregisterloven. Dette innebærer for eksempel at bestemmelsene i § 17 og § 18 om taushetsplikt og forbud mot urettmessig tilegnelse av taushetsbelagte opplysninger vil gjelde. Krav til sikring av konfidensialitet, integritet, tilgjengelighet og internkontroll vil også gjelde. Det samme gjelder blant annet rett til informasjon, innsyn, retting og sletting, samt lovens kapittel 5 om tilsyn og sanksjoner. Hjemmelen for etablering av registre og innsamling av data vil likevel være helseberedskapsloven § 2-4.

Fjerde ledd

Bestemmelsen gir hjemmel for å kreve opplysninger utlevert fra virksomheter i helse- og omsorgstjenesten og helsepersonell, uten hinder av lovbestemt taushetsplikt. Med virksomheter menes også databehandlingsansvarlige for andre helseregistre. Også de gruppene som har varslingsplikt gjennom forskrift om varsling av og tiltak ved alvorlige hendelser av betydning for internasjonal folkehelse (IHR-forskriften) kan pålegges å melde til et beredskapsregister.

Det vil avhenge av den konkrete beredskapssituasjonen hvem som skal melde opplysninger inn til et beredskapsregister. Et beredskapsregister kan inneholde mange typer opplysninger, for eksempel meteorologiske data eller kartdata. Det er imidlertid helseopplysningene, og eventuelt andre sensitive og taushetsbelagte opplysninger, det kreves rettslig grunnlag for å behandle.

Femte ledd

Den databehandlingsansvarlige skal sende melding til Datatilsynet. Meldingen skal inneholde de vurderingene som skal dokumenteres ved etablering av registeret. Melding vil legge til rette for at Datatilsynet skal kunne ivareta sin tilsynsoppgave etter helseregisterloven på en god måte.

Sikkerhetsloven har bestemmelser om når informasjon skal beskyttes av sikkerhetsmessige grunner (lov 20. mars 1998 nr. 10 om forebyggende sikkerhetstjeneste). Det kan tenkes situasjoner der vurderinger som gjøres ved etablering av registre inkluderer opplysninger underlagt sikkerhetsloven, for eksempel ved en terrorhandling. Kravet om å offentliggjøre vurderinger om etablering av beredskapsregistre vil ikke gå foran bestemmelser som krever beskyttelse av skjermingsverdig informasjon.

Sjette ledd

Hovedregelen er at opplysninger i beredskapsregistre skal slettes eller anonymiseres når beredskapssituasjonen er avklart. Evaluering av hendelsen eller ulykken vil være en del av håndteringen.

Departementet kan fastsette et unntak fra slette- eller anonymiseringsplikten der det er nødvendig for å gi kunnskap om langtidseffekter. Det er en forutsetning at data fra beredskapsregister unntas fra plikten dersom Datatilsynet skal kunne gi konsesjon eller Regional etisk komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) kan gi forhåndsgodkjenning for bruk av opplysningene inn i forskningsprosjekter. Unntak fra plikten til å slette eller anonymisere, kan bare besluttes når det er nødvendig for å gi kunnskap om langtidseffekter og samfunnets interesse i den videre behandlingen klart overstiger ulempene som kan påføres den enkelte. Ved beslutningen bør det gjøres en fornyet vurdering av hvilke opplysninger som lagres, om det kan innhentes samtykke mv.

6.2 Merknader til folkehelseloven

Til § 29

Folkehelseloven § 29 første ledd gir hjemmel til å fastsette forskrifter for å gjennomføre internasjonale avtaler.

Andre og tredje ledd i bestemmelsen er nye. De har samme innhold som smittevernloven § 4-10 første og andre ledd, og gir hjemmel for at varslingspliktene i forskrift om varsling av og tiltak ved alvorlige hendelser av betydning for internasjonal folkehelse (IHR-forskriften) skal kunne gjelde for alvorlige hendelser som har betydning for internasjonal folkehelse og som har andre årsaker enn smittsomme sykdommer.

Tidligere andre ledd om forskrifter for gjennomføring av behandling av opplysninger for å gjennomføre internasjonale avtaler, oppheves og erstattes av helseberedskapsloven § 2-4 om beredskapsregistre.

Se punkt 5.5.

Andre ledd

Bestemmelsen fastsetter at ansatte ved politiet, tollvesenet, havnevesenet, flyplasser, Mattilsynet, Forsvaret, Kystvakten, Kystverket, Fiskeridirektoratet, Sjøfartsdirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap skal ha særlig oppmerksomhet rettet mot helsetrusler som kan utgjøre en alvorlig hendelse av betydning for internasjonal folkehelse.

Bestemmelsen har de samme begrensningene som følger av smittevernloven § 4-10. Plikten til å ha særlig oppmerksomhet alvorlig hendelse av betydning for internasjonal folkehelse betyr at andre myndigheter så langt det er forenlig med deres øvrige oppgaver, skal ta hensyn til og tilrettelegge både sin egen virksomhet og myndighetsutøvelse slik at sykdom og andre helsetrusler kan forebygges.

Etter bestemmelsen vil de samme myndighetene også ha en plikt til å yte bistand i arbeidet med å forebygge alvorlig hendelse av betydning for internasjonal folkehelse. De myndighetene som det først og fremst vil være aktuelt å pålegge løpende plikter eller kreve bistand fra, er oppregnet i loven. Plikten til å yte bistand gjelder både på utstyr- og personellsiden, og omfanget av bistanden vil være bestemt ut fra den aktuelle situasjonen.

Tredje ledd

Bestemmelsen fastsetter nærmere hva det kan fastsettes forskrift om.

Ved mistanke om en alvorlig hendelse av betydning for internasjonal folkehelse, kan det fastsettes forskrifter om plikt til å varsle kommunelegen. Slikt varsel kan skje uten hinder av taushetsplikten. I de fleste tilfellene vil dette være taushetsplikt etter forvaltningsloven. Varslingsplikten forutsetter ikke at personell fra andre myndigheter har spesiell kompetanse til å oppdage sykdomstilfeller. Plikten til å ha særlig oppmerksomhet rettet mot helsetrusler vil i hovedsak tre inn når helsemyndighetene har konkret mistanke, og formidler informasjon til de aktuelle myndigheter, virksomheter og personellgrupper. Plikten til å varsle vil også gjelde der det er klart at helsetjenesten ikke kjenner til en alvorlig helsetrussel.

Varsel skal gis til kommunelegen, eventuelt til fylkesmannen eller Folkehelseinstituttet. Det kan gis forskrifter med nærmere bestemmelser om varsling og om plikt til å bistå andre myndigheter. Dette er gitt i forskrift 21. desember 2007 nr. 1573 om varsling av og tiltak ved alvorlige hendelser av betydning for internasjonal folkehelse (IHR-forskriften), som med hjemmel i denne bestemmelsen kan gjøres gjeldende for helsetrusler uavhengig av årsak, og ikke bare for smittsomme sykdommer.

6.3 Merknader til smittevernloven

Til § 2-2 åttende ledd

Det følger av denne bestemmelsen at utbruddsregistre, på samme måte som andre beredskapsregistre, skal hjemles i helseberedskapsloven § 2-4. Etablering av registrene og behandlingen av helseopplysningene, skal følge reglene som følger av denne bestemmelsen. Denne bestemmelsen henviste tidligere til helseregisterloven.

Bestemmelsen gir hjemmel for kommunelegen, fylkesmannen, Helsedirektoratet, Statens helsetilsyn og Folkehelseinstituttet til å innhente opplysninger uten hinder av lovbestemt taushetsplikt. Der det skal etableres utbruddsregistre innen smittevernet, skal det skje i samsvar med bestemmelsene i helseberedskapsloven § 2-4. Opplysninger som er innhentet av for eksempel kommunelege eller fylkesmann med hjemmel i smittevernloven § 2-2 kan inngå i et beredskapsregister.

Se punkt 4.3.5.

Til § 4-10 første ledd

Endringene er en oppdatering av betegnelser på de virksomheter, etater og personellgrupper som i samsvar med bestemmelsen plikter å ha særlig oppmerksomhet rettet mot smittsomme sykdommer.

Forskrift om varsling av og tiltak ved alvorlige hendelser av betydning for internasjonal folkehelse (IHR-forskriften) er fastsatt i medhold av denne bestemmelsen.