2 Erklæring fra Norge i tilknytning til EØS-komiteens beslutning

The integration into the EEA Agreement of Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions means that an important legal framework will be applicable to the whole EEA. The aim of reconciling ethical rules with the need for protecting inventions in the field of biotechnology was debated extensively during the last decade in Member States, the European Council and the European Parliament, and has led to the adoption of the directive after a number of substantial adjustments in the proposed text. This debate has also taken place in Norway, covering a broad range of ethical considerations related among others to the patentability of certain aspects of living organisms and the exploitation of patents covered by the directive.

Norway has been generally satisfied with the direction of the changes made to the proposed directive during the process leading up to its adoption, while at the same time recognizing that the directive itself does not harmonize general criteria for patentability. Norway has also taken note of the references to national law in several of the preambular articles of the directive, as well as the first report of the Commission according to Article 16(c) of the directive, which in some places points to the leeway of Member States when transposing certain provisions of the directive into national law.

Norway's acceptance of the directive as part of the EEA Agreement is based on its being applied both so as to respect the fundamental principles safeguarding the dignity and integrity of the person and respect for the human body, and in compliance with international obligations under the Convention on Biological Diversity, cf. case C 377/98 before the European Court of Justice.

Within the legal limits of Directive 98/44/EC as part of the EEA Agreement, Norway will, in accordance with Article 7 (b) of that agreement, follow up the legal and political considerations expressed by the Government, as well as by the Norwegian Parliament, when choosing the form and method of implementation.

(Oversettelse)

Innlemmelsen i EØS-avtalen av direktiv 98/44/EF om rettslig vern av bioteknologiske oppfinnelser innebærer at et viktig rettslig rammeverk vil gjelde innen hele EØS. Formålet om å forene etiske regler med behovet for beskyttelse av oppfinnelser innenfor bioteknologiområdet har vært omfattende debattert det siste ti-året i medlemstatene, Europarådet og Europaparlamentet, og har medført at direktivet har blitt vedtatt etter en rekke substansielle endringer i den foreslåtte tekst. Denne debatten har også funnet sted i Norge og har dekket et bredt spekter av etiske vurderinger blant annet relatert til patenterbarheten av visse aspekter av levende organismer og utnyttelsen av patenter som dekkes av direktivet.

Norge har generelt sett vært tilfreds med den retningen endringene av forslaget til direktivet har hatt under prosessen som ledet frem til dets vedtakelse, samtidig som det erkjennes at direktivet i seg selv ikke harmoniserer de generelle vilkårene for patentering. Norge har også merket seg henvisningene til nasjonal rett flere steder i fortalen, likeså den første rapporten fra Kommisjonen i henhold til artikkel 16 bokstav c i direktivet som noen steder peker på den fleksibilitet medlemsstatene har ved gjennomføring av visse bestemmelser i direktivet i nasjonal rett.

Norges aksept av direktivet som en del av EØS-avtalen er basert på at det blir ganvendt slik at fundamentale prinsipper som beskytter menneskets verdighet og integritet og den menneskelige kropp blir respektert, og i samsvar med folkerettslige forpliktelser som følger av Konvensjonen om biologisk mangfold, jf sak C-377/98 for EF-domstolen.

Innenfor de rettslige rammer som følger av direktiv 98/44/EF som del av EØS-avtalen, vil Norge i samsvar med denne avtales artikkel 7 følge opp de rettslige og politiske vurderingene som Regjeringen og også Stortinget har gitt uttrykk for, når form og metode for gjennomføringen skal velges.