4 Europaparlamentets og rådets forordning (EF) nr 1610/96 om innføring av et supplerende beskyttelsessertifikat for plantefarmasøytiske produkter

Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr 1610/96 er utformet etter mønster av Rådsforordning (EØF) nr 1768/92 18 juni 1992 om innføring av et supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler, og med noen få unntak er bestemmelsene i de to forordningene identiske. Bakgrunnen for dette er at patentering av plantefarmasøytiske produkter og legemidler et stykke på vei reiser samme type problemer.

Som for legemidler er den «effektive» patenttiden for plantefarmasøytiske produkter ofte vesentlig kortere enn for andre patenterte oppfinnelser på grunn av den omfattende utprøving som mange plantefarmasøytiske produkter må igjennom før de kan omsettes eller bringes i handelen. Det er ikke uvanlig at halvparten av patenttiden på tyve år har forløpt før det blir gitt markedsføringstillatelse. For å bøte på dette gir den nye forordningen regler om forlengelse av beskyttelsestiden med inntil fem år ved at det meddeles et «supplerende beskyttelsessertifikat». Vilkårene for meddelelse av beskyttelsessertifikater og virkningen av sertifikatene fremgår av forordningen, jf i første rekke artiklene 3 til 5 og 13.

Supplerende beskyttelsessertifikater kan gis for «plantefarmasøytiske produkter». Dette begrepet er nærmere definert i forordningen artikkel 1 nr 1.

Det direktivet som det vises til i forordningen artikkel 2, inngår med enkelte endringer i EØS-avtalen, jf EØS-avtalen vedlegg II avsnitt XV nytt punkt 6a (Rdir 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter). Norge har imidlertid fått et ikke tidsbegrenset unntak for å kunne beholde nasjonal lovgivning (dvs lov 5 april 1963 nr 9 om plantevernmiddel m v og forskrifter til loven) inntil videre, og direktivet er derfor ennå ikke gjennomført i norsk rett. Forordningen artikkel 2 likestiller «en tilsvarende nasjonal bestemmelse» med artikkel 4 i direktiv 91/414/EØF, dersom søknaden om godkjenning av et plantefarmasøytisk produkt er inngitt før vedkommende stat har gjennomført direktivet i sin nasjonale lovgivning. For Norges del innebærer dette at det i Norge vil kunne meddeles sertifikat for ethvert produkt som er patentbeskyttet her i riket og som er underlagt den administrative godkjenningsprosedyren for plantefarmasøytiske produkter som er lovfestet i plantevernmiddelloven 5 april 1963 nr 9.

Supplerende beskyttelsessertifikater gis for plantefarmasøytiske produkter som er vernet av et patent som er i kraft i det land det søkes om beskyttelsessertifikat for (basispatentet). Beskyttelsessertifikatet gjelder fra utløpet av patenttiden for basispatentet. Gyldighetstiden er den tid som har gått fra søknaden om basispatent ble inngitt, til den første tillatelsen til å markedsføre produktet innen EØS ble gitt, redusert med fem år. Dersom det er gitt midlertidig tillatelse til markedsføring og denne umiddelbart følges opp av en endelig tillatelse, skal det ved beregningen av gyldighetstiden tas hensyn til den midlertidige tillatelsen. Gyldighetstiden kan uansett ikke overstige fem år.

Innenfor rammen av basispatentet verner beskyttelsessertifikatet produktet slik det er omfattet av markedsføringstillatelsen og eventuelle senere tillatelser til å anvende produktet som plantefarmasøytisk produkt.