10 Regionale forskningsetiske komiteer
10.1 Status og forholdet til forvaltningsloven og offentlighetsloven
10.1.1 Status
10.1.1.1 Gjeldende rett
I gjeldende mandat er det ikke sagt noe om de regionale komiteenes juridiske status. I en tidligere utgave av mandatet var det presisert at de ikke er forvaltningsorganer. Faglig uavhengighet har vært lagt til grunn, uten at dette er nedfelt i mandatet.
Det er på det rene at komiteene ikke er selvstendige rettssubjekter i dag. De er en del av staten i den forstand at de finansieres og oppnevnes av det offentlige og kan instrueres om økonomiske og administrative forhold. I siste instans står statsråden i Kunnskapsdepartementet ansvarlig for den virksomhet som drives, men hensynet til den faglige uavhengigheten vil virke begrensende på statsrådens handlefrihet.
10.1.1.2 Forslag i høringsnotatet
I høringsnotatet ble det slått fast at komiteene er forvaltningsorganer, og det ble foreslått at de lovfestes som uavhengige organer som ikke kan instrueres av noe annet organ i utøvelsen av sine oppgaver.
10.1.1.3 Høringsinstansenes syn
De fleste høringsinstansene sluttet seg til forslaget i høringsnotatet på dette punkt.
10.1.1.4 Departementets vurderinger
Departementet mener det bør slås fast i loven at de regionale komiteene er statlige forvaltningsorganer. Det bør likeledes slås fast i lovs form at komiteene skal være faglig uavhengige. Uavhengighet er en helt sentral premiss for etisk vurdering av forskning. Det er understreket i alle nasjonale og internasjonale retningslinjer og konvensjoner som omhandler forskningsetisk vurdering.
I tråd med dette foreslås at de regionale forskningsetiske komiteene lovfestes som faglig uavhengige statlige organer, dvs. at de ikke kan instrueres i faglige spørsmål. I økonomiske og administrative spørsmål har universitetene instruksjonsmyndighet på vegne av Kunnskapsdepartementet, inntil noe annet måtte bli bestemt.
10.1.2 Forholdet til forvaltningsloven og offentlighetsloven
10.1.2.1 Gjeldende rett
I mandatet for de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk kap. 4 er inntatt følgende bestemmelse:
«8. Lov om behandlingsmåten i forvaltningssaker (forvaltningsloven) kap. I-III (lovens område, regler om habilitet og alminnelige regler om saksbehandlingen) og §§ 18-20 (om partsinnsyn) gjelder for komiteens virksomhet. Lov om offentlighet i forvaltningen (offentlighetsloven) gjelder i sin helhet.
Komiteene fatter ikke enkeltvedtak, jf. forvaltningslovens § 2. Dette innebærer blant annet at lovens regler om begrunnelse og klage ikke gjelder for komiteenes virksomhet.«
10.1.2.2 Forslag i høringsnotatet
I høringsnotatet ble det foreslått at de regionale komiteene er å betrakte som forvaltningsorganer, men at de ikke skal fatte enkeltvedtak etter forvaltningsloven. Departementet la stor vekt på prinsippet om dialog og samhandling mellom komité og forskere og mente at komiteene fortsatt burde være rådgivende organer og tilrå eller frarå et prosjekt, slik det er i dag. I tråd med dette ble det foreslått fortsatt unntak fra forvaltningslovens regler om begrunnelse og klage. Som et av flere alternativer til formell klageadgang ble det henvist til at en forsker som har fått et prosjekt frarådd, har mulighet til å få dette vurdert av en annen regional komité.
10.1.2.3 Høringsinstansenes syn
Forslaget om at komiteene fortsatt bare skal gi råd, fikk en noe forbeholden støtte. Universitetet i Oslo uttalte bl.a.:
«Universitetet i Oslo vil be om at spørsmålet om komiteenes beslutningsmyndighet og kompetanse til å fatte bindende vedtak utredes videre. Et system med komiteer som kun gir rådgivende uttalelser er ikke nødvendigvis det mest egnede instrumentet innenfor rammen av dagens internasjonale forskningssystem. Der legges det stor vekt på at de forskningsetiske sider av pågående og planlagt forskning er forsvarlig og betryggende avklart.»
Flere pekte på at utformingen av loven burde koordineres med Nylenna-utvalgets forslag. De regionale helseforetakene uttalte bl.a.:
«De regionale helseforetakene vil tilrå at behandlingen av dette lovforslaget blir samordnet med behandlingen av det eventuelle lovforslaget som vil foreligge i innstillingen fra Nylenna-utvalget, da dette vil kunne ha implikasjoner for de forskningsetiske komiteenes status og arbeidsområde.»
De regionale komiteene selv støttet forslaget slik det lå i høringsnotatet. REK Midt-Norge uttalte bl.a.:
«Komiteen ser det som positivt at den rådgivende funksjon opprettholdes. I den type virksomhet som komiteene driver er det å gi råd og komme i dialog heller enn å kontrollere og gi pålegg mer fruktbart, det gir rom for fornuftige løsninger både for deltakere i prosjekter og for forskerne.»
I fellesuttalelsen fra de nasjonale forskningsetiske komiteene het det imidlertid:
«Selv om vi mener at REK vil ivareta sine primære oppgaver best ved at de fortsatt gir råd og ikke fatter enkeltvedtak etter forvaltningsloven, vil vi understreke at vi ikke anfører prinsipielle grunner for å avvise en tradisjonell ankeadgang. REK kan tilpasse seg og fungere tilfredsstillende med en formell ankeadgang.»
Noen, bl.a. Norsk Forskerforbund, påpekte at det ville være ønskelig å gi forskerne klagemuligheter. Videre mente bl.a. Datatilsynet at det er viktig at de regionale komiteene grunngir sine uttalelser, slik at Datatilsynet og andre kan gjøre seg kjent med hvilke vurderinger komiteen har foretatt.
10.1.2.4 Departementets vurderinger
I kap. 5.2.3 er det gitt en kort historisk oversikt over de regionale komiteenes forhold til forvaltningslov og offentlighetslov. Noe av årsaken til komiteenes uklare forhold til de to lovene, synes å ha sammenheng med at man ikke klart har definert dem som statlige forvaltningsorganer. Når komiteene nå foreslås lovfestet som statlige organer, følger det av dette at forvaltningsloven, offentlighetsloven og andre lover gjelder.
Dette er også i tråd med Nylenna-utvalget, som i sin utredning har pekt på at alminnelige forvaltningsrettslige prinsipper tilsier at REKs avgjørelser bør være hjemlet i lov, treffes som enkeltvedtak og kunne påklages, se NOU 2005:1 s. 203. Som klageorgan vil departementet, i likhet med Nylenna-utvalget, foreslå Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM). NEM har en bred faglig sammensetning og har juridisk og etisk kompetanse. NEMs avgjørelse vil være endelig og kan ikke påklages videre. Den klageordning som innføres her, griper ikke inn i adgangen til å fremme en sak for Sivilombudsmannen eller de ordinære domstoler.
Muligheten for å klage på komiteenes vedtak betyr ikke at prinsippet om dialog og samhandling med forskningsmiljøene skal forlates. Etter departementets mening bør et slikt prinsipp fortsatt ligge til grunn.
Når forvaltningslovens regler skal gjelde fullt ut, betyr det videre at de regionale komiteene må gi begrunnelser for sine vedtak. Departementet vil vise til at slike begrunnelser har vært etterlyst av andre organer som komiteene samarbeider med.
10.2 Ansvars- og virkeområde
10.2.1 Gjeldende rett
I mandatets kap. 1 er det bestemt at komiteens oppgaver er å veilede og gi råd om forskningsetiske spørsmål og å arbeide for å gjøre forskningsetiske prinsipper kjent. Komiteene skal gi råd og veiledning etter en alminnelig forskningsetisk vurdering, hvor det også tas hensyn til forskningsetiske retningslinjer av nasjonale og internasjonale organer, for eksempel Helsinki-deklarasjonen.
I kap. 2 er det bestemt følgende:
«Komiteene skal forelegges samtlige biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forsøk på mennesker og som ikke er av en slik art at det regnes som en del av vanlig etablert behandlingsprosedyre. Det gjelder både terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning på pasienter og friske forsøkspersoner. Med biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forsøk på mennesker forstås også forskning på identifiserbart eller anonymt humant materiale og identifiserbare eller anonyme data. Bestemmelsene her gjelder tilsvarende for forsøk på lik og for forsøk på eller med fostre, samt fostervev. (...)
Et prosjekt skal ikke settes i gang før den regionale komité har vurdert prosjektet. Det forutsettes at et prosjekt forelegges komiteen på nytt, dersom det under gjennomføringen skjer endringer i de forutsetninger komiteen har basert sin avgjørelse på.»
I kap. 3 er det gitt bestemmelser om komiteenes oppgaver i forhold til biobankloven. For øvrig er det gitt utfyllende bestemmelser både i form av kommentarer til mandatet og i standardprosedyrene for saksbehandling.
10.2.2 Forslag i høringsnotatet
I høringsnotatet ble det ikke foreslått vesentlige reelle endringer i de regionale komiteenes ansvars- eller virkeområde. Det ble foreslått følgende lovtekst:
«Det skal oppnevnes regionale komiteer som rådgivende organer innen medisinsk forskningsetikk.
Komiteene skal vurdere alle forskningsprosjekter innenfor det medisinske område hvor det inngår forsøk på mennesker. Den enkelte komité skal tilrå eller frarå at prosjektet blir gjennomført.
Utdannings- og forskningsdepartementet kan ved forskrift fastsette retningslinjer for komiteenes arbeid.»
10.2.3 Høringsinstansenes syn
Et flertall av høringsinstansene sluttet seg til forslaget i høringsnotatet, men det kom en del merknader som gjaldt omfanget av framleggelsesplikten, dvs. hvilke prosjekter som skal legges fram for komiteene. NTNU pekte på at definisjonen av «forskningsprosjekter innenfor det medisinske område» kan være noe snever:
«Dette med tanke på prosjekter som utgår fra andre fagområder, da særlig psykologi. I tillegg vil det være medisinske prosjekter som grenser mot sosiologi som vil falle utenfor de foreslåtte rammene for § 11. Videre foreslås det at ordet helsefaglige settes inn i § 11.»
REK Midt-Norge uttalte bl.a.:
«Når det gjelder begrepet medisinske forsøk er dette også snevert i forhold til de prosjekter som i dag blir vurdert av komiteen. Det er mange prosjekter hvor det ikke foregår forsøk i den forstand at det gjøres en eller annen intervensjon i eller overfor deltakeren i et prosjekt. Eksempel på dette er epidemiologisk forskning, intervjuundersøkelser, forskning på biologisk materiale osv. Komiteen mener derfor at begrepet medisinsk og helsefaglig forskning er et bedre og mer dekkende begrep som må kunne brukes i denne sammenhengen.»
Datatilsynet uttalte: «At såkalt registerforskning synes å falle utenfor fremstår imidlertid som mindre heldig fra et personvernsynspunkt.» Forskerforbundet mente at mandatet må tydeliggjøres bl.a. med hensyn til framleggelsesplikt for studentprosjekter.
10.2.4 Departementets vurdering
Departementet mener at den plikten til å framlegge prosjekter for de regionale komiteene som følger av mandatet, bør lovfestes. Departementet har kommet til at den lovteksten som ble foreslått i høringsnotatet, ikke var tilstrekkelig tydelig på dette punkt. Det foreslås derfor at denne plikten nedfelles i loven, jf. lovforslagets § 4.
Slik dagens mandat er utformet, omfatter det også forskning på biologisk materiale og på personopplysninger, samt studentprosjekter. Det har hele den tiden komiteene har vært i funksjon, oppstått gråsoner i forhold til hva som er framleggelsespliktig. I någjeldende mandat er brukt betegnelsen «samtlige biomedisinske forskningsprosjekter», og denne betegnelsen er nærmere definert både i selve mandatet og i kommentarene til mandatet. Allikevel vil det stadig oppstå tvil om hva som forstås med for eksempel begrepene «biomedisin» og «forskning». Departementet vil for tydelighets skyld endre betegnelsen til «det medisinske eller helsefaglige området», og foreslår også å endre navnet på de regionale komiteene og NEM i samsvar med dette.
Når det gjelder forskningsbegrepet, vises til kap. 8.3 om lovens virkeområde. Forskningsbegrepet er der knyttet til at prosjektleder har et ansettelsesforhold. Studentprosjekter – i den grad de blir vurdert som forskning – bør likevel fortsatt kunne vurderes av REK, uten at de er pliktige til det. Dette bør være opp til komiteenes skjønn.
Forståelsen av mandatet har vært gjenstand for en kontinuerlig diskusjon i fellesmøter mellom de regionale komiteene og NEM og i arbeidsutvalget. Etter departementets mening bør denne dialogen fortsette, - både komiteene imellom og utad til forskningsmiljøer og utdanningsenheter. Slik departementet ser det, vil en lovfesting av framleggelsesplikten ikke endre på denne praksisen. For å sikre muligheten for i etterkant å vurdere hvilke prosjekter som har blitt lagt fram/ikke lagt fram, bør det vurderes opprettet et sentralt prosjektregister i regi av NEM.
Spørsmålet om sanksjonsmuligheter ble omtalt i høringsnotatet, men svært få av høringsinstansene uttalte seg om dette. Etter departementets mening er det ikke noe som tilsier at en lovfesting av framleggelsesplikten nødvendigvis innebærer at man må innføre sanksjoner mot den som ikke overholder denne plikten. Av det som er sagt i kap. 5.2, går det fram at forskere som ikke overholder framleggelsesplikten, vil møte andre former for sanksjoner, i form av manglende finansiering, publisering osv. Som hovedregel vil disse hindrene være tilstrekkelige.
Den nærmere utforming av mandatet for komiteene forutsettes fastsatt av departementet. Dagens mandat forutsettes i utgangspunktet videreført. Dette inkluderer også komiteenes rådgivende funksjon. For øvrig vil det være behov for å se nærmere på komiteenes ansvars- og virkeområde som følge av Helse- og omsorgsdepartementet oppfølging av Nylenna-utvalgets utredning.
10.3 Oppnevning og sammensetning
10.3.1 Gjeldende rett
Komiteene oppnevnes av Kunnskapsdepartementet. Ifølge mandatets kap. 4 har hver komité åtte medlemmer, med personlige varamedlemmer. Departementet oppnevner leder og nestleder.
De regionale komiteene er bredt sammensatt av personer med ulik faglig og yrkesmessig bakgrunn, og følgende fag skal være representert: medisin, psykologi, sykepleie, jus og etikk. I tillegg skal det være en representant for sykehuseier, en representant for offentlig helsemyndighet og en lekrepresentant.
10.3.2 Forslag i høringsnotatet
I høringsnotatet ble det ikke foreslått store endringer i det gjeldende systemet. Departementet varslet imidlertid en nærmere gjennomgang av sammensetning og oppnevningsprosedyre.
10.3.3 Høringsinstansenes syn
Få av høringsinstansene uttalte seg på dette punkt. NTNU uttalte at komiteene i tillegg til den foreslåtte kompetanse bør ha representasjon fra helsefag. REK Sør-Norge mente at det bør spesifiseres i lovteksten hvem som er relevante organer mht. å komme med forslag til medlemmer.
10.3.4 Departementets vurdering
Som overordnede prinsipper bør medlemmer i de forskningsetiske komiteene oppnevnes ut fra vitenskapelige, og ikke politiske hensyn. Det bør legges vekt på at komiteene innehar sterk faglig ekspertise. I tillegg bør de ha lekrepresentasjon.
Departementet mener det er viktig at komiteene besitter best mulig kompetanse. Likevel vil det ikke alltid være mulig å dekke alle spesialområder, og komiteene kan innhente uttalelser fra uavhengige fageksperter ved behov. Dette gjøres normalt i saker som er svært vanskelige, og der komiteene ønsker å forsikre seg om at den etiske vurderingen foretas på et godt faglig og vitenskapelig grunnlag.
Ved oppnevningen bør det være opp til departementet å avgjøre hvilke forslag som skal innhentes. Departementet mener fortsatt at det foreløpig ikke er grunn til å foreta noen vesentlige endringer i oppnevning og sammensetning, men vil senere gjennomgå sammensetningen og oppnevningsrutinene i et samarbeid med NEM. Det vil dessuten være behov for å se på sammensetningen som følge av Helse- og omsorgsdepartementets oppfølging av Nylenna-utvalgets utredning.
I internasjonale konvensjoner der etikkomiteer er omtalt, jf. kap. 3.5, er det stilt som krav at komiteene skal være uavhengige og flerfaglige. Den faglige uavhengigheten er tatt inn i loven, jf. lovforslagets § 2.
Det foreslås tatt inn i loven hva slags kompetanse som er felles for komiteene, herunder lekrepresentasjonen.
10.4 Organisering
10.4.1 Gjeldende rett
I mandatet er det bestemt i kap. 1: «I hver av landets fem helseregioner opprettes komiteer for medisinsk forskningsetikk.»
I kap. 10 er det bestemt: «Komiteene skal være knyttet til de fire medisinske fakulteter og sorterer administrativt under disse. Hver komité skal ha egne arkiver og sekretær.»
10.4.2 Forslag i høringsnotatet
I høringsnotatet ble det foreslått at det ikke anses hensiktsmessig å lovfeste organiseringen.
10.4.3 Høringsinstansenes syn
De fleste høringsinstansene sluttet seg til forslaget.
10.4.4 Departementets vurdering
Departementet anser antallet komiteer og den regionale inndelingen for å være et organisatorisk spørsmål som ikke trenger å lovfestes. For øvrig vises det til at spørsmålet om hvordan komiteene skal organisere arbeidet sitt, er til vurdering i en egen arbeidsgruppe, jf. kap. 5.2.2.
Departementet mener at sekretariatsansvaret inntil videre bør ligge hos universitetene. I St. prp. nr. 1 for 2006 er det sagt at departementet vil vurdere dette spørsmålet. For å åpne for en mulig framtidig nyordning av sekretariatene, bør Kunnskapsdepartementet gis myndighet til å fastsette dette.