4 Om forskningsetiske komiteer og behandling av uredelighetssaker i noen andre land

4.1 Danmark

4.1.1 Forskningsetiske komiteer

I 1980 ble det etter initiativ fra bl.a. kommunene, det medisinske forskningsrådet og den danske legeforeningen etablert et system med regionale forskningsetiske komiteer i Danmark. I tillegg ble det opprettet en sentral komite, Den Centrale Videnskabsetiske Komite (CVK). Systemet var til å begynne med frivillig og ulovfestet, men i 1992 ble det vedtatt en lov – lov av 24. juni 1992 om et videnskabsetisk komitesystem og behandling av biomedicinske forskningsprojekter. Loven var hovedsakelig en kodifisering av den praksis som hadde utviklet seg i de regionale komiteene og i CVK.

Loven er etter dette blitt revidert og endret på en rekke punkter. På bakgrunn av den økende internasjonale reguleringen av bioetikkområdet og erfaringene med arbeidet i komiteene, ble det i 2001 vedtatt å sette i gang et større revisjonsarbeid. Første etappe av dette arbeidet var en teknisk endring av oppnevningsreglene, mens annen etappe var en innholdsmessig gjennomgang av hele loven i en egen utredning. Utredningens mandat omfattet blant annet både komiteenes sammensetning (særlig forholdet mellom lekfolk og fagfolk), forholdet mellom de regionale komiteene og CVK, forholdet til biobanker og endringer som følge av internasjonal regulering (Europarådets konvensjon, EU-direktivet og Helsinkideklarasjonen). På det siste punktet ble det ikke foreslått noen konkrete lovendringer, men det ble pekt på en rekke forhold som bør vurderes nærmere for å oppnå samsvar med de internasjonale reglene.

Lovteksten slik den nå lyder etter endringer vedtatt i mai 2003, gir detaljerte regler om oppnevning og oppgaver, saksbehandling i komiteene, informert samtykke, gjennomføring av og kontroll med forskningsprosjekter, forskning på nye områder og finansiering av komiteene. Loven inneholder dessuten enkelte straffebestemmelser. Loven gir hjemmel for nærmere regler og utfyllende retningslinjer på flere punkter. Danmark har også mange organer som vurderer etiske spørsmål. Alt i alt betyr dette at det forskningsetiske området er forholdsvis strengt regulert.

Et lovendringsforslag ble sendt på høring høsten 2005. Dette inneholder bl.a. forslag om endringer i lovens formålsparagraf, saksbehandlingsregler og samtykkeregler. Likedan er det foreslått endringer i komiteenes ansvarsområde, bl.a. når det gjelder godkjenning av forskningsbiobanker og kontroll med legemiddelutprøvinger. Endringene er foreløpig ikke vedtatt.

Det forskningsetiske komitésystemet i Danmark består av CVK og syv regionale komiteer, alle med representasjon av lekfolk og forskere. Systemets primære oppgave er å sikre beskyttelse av personer som deltar i biomedisinske forskningsprosjekter, samtidig som det skal utbre kjennskap til etiske problemstillinger. De regionale komiteene er uavhengige organer, men administrativt tilknyttet kommunene og oppnevnt av dem. Det er dessuten kommunene som står for grunnfinansieringen. Til delvis dekning av utgiftene tas det et gebyr pr. prosjekt. Komiteenes størrelse kan variere, men de skal ha minst syv medlemmer, hvorav et mindretall på tre må være aktive innenfor medisinsk og helsefaglig forskning, resten skal være lekfolk. Komiteene utarbeider selv forslag til vedtekter, som så godkjennes av den sentrale komiteen.

Komiteene har ikke bare en rådgivende funksjon, men gir tillatelse til eller avslår anmeldte prosjekter. De har dessuten en viktig kontrollfunksjon, dvs. at de skal føre tilsyn med at prosjektet utføres i overensstemmelse med tillatelsen. Dette innebærer at komiteen kan følge prosjektets gang og blant annet kreve å få tilsendt den avsluttende rapporten eller publikasjonen. Prosjektleder skal underrette komiteen om mulige bivirkninger eller alvorlige hendelser som inntreffer i løpet av forsøket, og vesentlige endringer i forsøksprotokollen må godkjennes av komiteen. Det er satt tidsfrister i loven for behandling av prosjekter og endringer i prosjekter. CVK har dessuten laget en egen manual for forskningsetisk strategisk kontroll.

Den sentrale komiteen, CVK, er nedsatt av den danske helseministeren og består av 20 medlemmer. Helseministeren oppnevner leder og ett medlem, mens forskningsministeren oppnevner to medlemmer. Komiteen består i tillegg av i alt 16 medlemmer som er oppnevnt etter innstilling fra hver av de åtte regionale komiteene. Funksjonsperioden tilsvarer den kommunale valgperioden.

CVKs hovedoppgaver er å koordinere arbeidet i de regionale komiteene, fastsette veiledende retningslinjer og uttale seg om spørsmål av prinsipiell karakter. De prinsipielle spørsmålene – som må reises uavhengig av enkeltsaker – kan for eksempel gjelde nye forskningsområder. CVK skal videre følge forskningsutviklingen og drive informasjon om forskningsetiske problemstillinger. CVK skal også behandle enkeltsaker. Hvis det ikke oppnås enighet i en regional komite, bringes saken inn for den sentrale komiteen til avgjørelse. Endelig skal CVK være klageinstans for avgjørelser fattet i de regionale komiteene. Klagefunksjonen fungerer slik at en prosjektleder som har fått avslag i en regional komite, eller en annen som er part i saken, kan bringe avgjørelsen inn for CVK innen 30 dager. CVKs avgjørelse kan ikke klages videre. I 2004 behandlet CVK fem klagesaker og seks uenighetssaker, iflg. årsrapporten.

CVK er pålagt å samarbeide med Det Etiske Råd om prinsipielle etiske spørsmål. Dette rådets oppgave er å rådgi den danske helseministeren, Folketinget og helsemyndighetene om etiske forhold, særlig i forbindelse med ny biomedisinsk teknologi.

Fra og med 2007 vil det bli iverksatt en kommunalreform i Danmark, som innebærer at antall kommuner reduseres og amtene nedlegges og erstattes av fem større regioner. Denne reformen vil få konsekvenser for organiseringen av de regionale komiteene.

4.1.2 Behandling av uredelighetssaker

Danmark har hatt et utvalg for behandling av uredelighetssaker i forskning helt siden 1992. Dette utvalget var en forsøksordning, men i 1999 ble det som en fast ordning nedsatt tre selvstendige utvalg som har som oppgave å behandle klager over vitenskapelig uredelighet:

• et utvalg for medisinsk og helsefaglig forskning

• et utvalg for samfunnsvitenskapelig og humanistisk forskning og

• et utvalg for naturvitenskapelig, jordbruks- og veterinærvitenskapelig samt teknisk-vitenskapelig forskning.

Udvalgene vedrørende Videnskabelig Uredelighed (UVVU) er nedsatt med hjemmel i den danske loven om forskningsrådgivning. De tre utvalgene har en felles leder som er dommer. Hvert utvalg består av seks medlemmer, med seks varamedlemmer, i tillegg til lederen. Medlemmene skal være anerkjente forskere og til sammen dekke alle fagområder. Funksjonstiden er fire år. Sekretariatet for utvalgene er lagt til Forskningsstyrelsen.

I den siste bekjentgjørelsen om UVVU av 28. juni 2005 er vitenskapelig uredelighet beskrevet som en forsettlig eller grovt uaktsom atferd i form av forfalskning, plagiering, fortielse eller lignende som innebærer en utilbørlig villedning om egen vitenskapelig innsats og/eller vitenskapelige resultater. Det nevnes samtidig en rekke forhold som kan falle inn under begrepet, blant annet konstruksjon av data, selektiv eller skjult kassasjon av egne uønskede resultater, villedende bruk av statistiske metoder, ensidig eller forvridd tolkning av egne resultater og konklusjoner, plagiering, urettmessig angivelse av forfatterrolle m.m. og uriktige opplysninger om vitenskapelige kvalifikasjoner. Utvalgene kan ikke behandle saker som gjelder vitenskapelige teoriers holdbarhet eller sannhet, og heller ikke saker som gjelder forskningskvaliteten på et vitenskapelig produkt.

Utvalgene skal behandle saker som reises av en part etter forvaltningsloven med påstand om vitenskapelig uredelighet. De kan også behandle saker som reises av en part som ønsker å bli renvasket for påstander om uredelighet. Vilkårene for at utvalgene kan behandle saker som ikke reises av en part, er at sakene har samfunnsmessig interesse, er av betydning for menneskers eller dyrs helse og hvis det foreligger en begrunnet antakelse om at uredelighet har forekommet. Om nødvendig kan utvalgene nedsette egne ad hoc-utvalg som kan bistå i forberedelsen av en sak. Når en sak er ferdigbehandlet, utarbeider utvalget en begrunnet uttalelse om klagen. Denne uttalelsen meddeles dem som er part i saken. Hvis det konstateres at det foreligger et tilfelle av vitenskapelig uredelighet, har utvalget flere sanksjonsmuligheter, som spenner fra å orientere den innklagedes arbeidsgiver til å foreta politianmeldelse. Utvalgene utgir hvert år en rapport der alle behandlede saker beskrives i anonymisert form. Ifølge årsrapporten for 2004 avsluttet UVVU i alt 11 saker dette året, og i tillegg ble fem saker påbegynt. De aller fleste klagene ble avvist.

Det er verdt å merke seg at det ikke er adgang til å klage over UVVUs avgjørelser til «annen administrativ myndighet». Dette er uttrykkelig brakt inn i loven om forskningsrådgivning ved en lovendring i mai 2003. I merknadene til bestemmelsen er det sagt at dette må sees i sammenheng med at leder for utvalgene skal være dommer, og at leder er den som treffer avgjørelse i rettslige spørsmål. Dette anses for å være en tilstrekkelig rettssikkerhetsgaranti for den innklagede. Prinsipielt settes dette i sammenheng med domstolenes uavhengighet av sentraladministrasjonen, og det anses for uhensiktsmessig dersom administrasjonen skulle kunne sette sitt skjønn over en avgjørelse truffet av en dommer.

4.2 Sverige

4.2.1 Forskningsetiske komiteer

Fram til 1. januar 2004 var det i Sverige forskningsetikkomiteer ved samtlige medisinske fakulteter i Sverige. Det var ingen rettslig eller annen enhetlig regulering av komiteenes virksomhet med hensyn til organisering, sammensetning og arbeidsformer, og disse spørsmålene ble derfor løst noe ulikt. Komiteene var formelt sett rådgivende organer, men i praksis var forholdene omtrent som i Norge, dvs. at det stilles krav til forskningsetisk vurdering av prosjekter i ulike sammenhenger.

I 1997 ble det nedsatt et utvalg til å utrede forsk­ningsetiske spørsmål. Utvalget foreslo i sin utredning «God sed i forskningen» fra 1999 blant annet at det skulle opprettes forskningsetiske komiteer ved universiteter og høyskoler og at alle forsk­ningsprosjekter som innebærer forsøk på mennesker eller menneskelig materiale skulle behandles av disse komiteene. I høringsrunden var mange kritiske til den organisatoriske utformingen. Mange mente også at en rettslig regulering var nødvendig. Regjeringen var enig i dette og mente at disse spørsmålene burde utredes videre, blant annet på bakgrunn av Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin.

En departementsutredning om saken ble lagt fram i 2001 (Ds 2001:62 «Etikprõvning av forskning som avser mãnniskor»), der det ble foreslått en egen lov om forskning på mennesker. På grunnlag av denne utredningen samt en høringsrunde, la Regjeringen fram en proposisjon (2002/03:50) i januar 2003 om en ny lov om forskning på mennesker og biologisk materiale fra mennesker. Loven trådte i kraft 1. januar 2004.

Begrunnelsen for lovforslaget var flerleddet. For det første ble det slått fast at både forsøkspersoners og forskeres rettsikkerhet trenger vern. Man fant at de medisinske forskningsetiske komiteenes arbeid allerede bar preg av myndighetsutøvelse, foruten at de hadde fått lovhjemlede oppgaver via den svenske personopplysningsloven. Man gikk videre ut fra at lovregulering av virksomheten ville gi grunnlag for mer enhetlige vurderinger og at forskernes rettsikkerhet ville bli styrket, blant annet ved muligheten til å klage. Videre ble det antatt at en ratifisering av biomedisinkonvensjonen vil kreve en rettslig regulering.

I loven fastsettes at etisk vurdering skal skje dersom forskningen innebærer et fysisk inngrep eller utføres med en metode som har til hensikt å påvirke mennesket fysisk eller psykisk. En etisk vurdering skal også foretas dersom det skal drives forskning på biologisk materiale fra et levende eller dødt menneske, dersom materialet kan tilbakeføres til dette mennesket. Også forskning som skjer uten den enkeltes samtykke og som bruker følsomme personopplysninger skal vurderes.

«Følsomme personopplysninger» defineres som informasjon om rase eller etnisk opprinnelse, politiske oppfatninger, religiøs eller filosofisk overbevisning eller medlemskap i fagforening. Også informasjon om helse eller seksualliv er inkludert. En etisk vurdering skal også foretas når forskningen inneholder personopplysninger om for eksempel lovovertredelser. Som eksempler på forskning som omfattes av loven kan nevnes legemiddelforsk­ning og forskning i klinisk psykologi. Som eksempel på forskning som ikke omfattes, kan nevnes spørreundersøkelser som innebærer ren innhenting av ikke følsomme eller ikke kontroversielle opplysninger.

I loven settes det krav om etisk godkjenning av den forskning som omfattes, og loven angir en del prinsipper for den etiske vurderingen. Prinsippene har hovedsakelig blitt hentet fra biomedisinkonvensjonen. Det er også gitt detaljerte bestemmelser om informasjon og samtykke. Forskningen må alltid utføres av eller være under overoppsyn av en forsker som har den nødvendige vitenskapelige kompetanse. Det er leder for et forskningsprosjekt som må søke om etisk vurdering. Godkjenning av et forskningsprosjekt har en varighet på to år.

Loven inneholder også regler om organisering av det forskningsetiske komitesystemet. Den etiske vurderingen av forskningsprosjekter skal utføres av seks regionale nemnder som skal være uavhengige. En regional nemnd skal være inndelt i flere avdelinger, avhengig av fagområde. Hver avdeling skal bestå av en leder og 15 øvrige medlemmer, som oppnevnes av Regjeringen. Lederen må ha dommerkompetanse, og 10 av de øvrige medlemmene må ha vitenskapelig kompetanse. Fem skal være lekrepresentanter eller representere «allmenne interesser».

Hvis en regional nemnd finner at et innsendt forskningsprosjekt leder til nye og prinsipielle problemstillinger, bør nemnda innhente uttalelser fra Vetenskapsrådet og andre berørte organer. Prosjektleder kan påklage beslutninger i en regional nemnd til en sentral nemnd. Det kan gjelde beslutninger der forskningen ikke er blitt godkjent som følge av den etiske vurderingen eller beslutninger der det har blitt satt vilkår som prosjektleder ikke kan godta. Det skal ikke være anledning for en lekrepresentant til å påklage en beslutning om godkjenning. Men ved uenighet i den regionale nemnda kan et mindretall i nemnda be om at spørsmålet overlates til den sentrale nemnda for avgjørelse.

Den sentrale nemnda, som også oppnevnes av Regjeringen, skal bestå av en leder samt seks øvrige medlemmer. Fire av disse skal ha vitenskapelig kompetanse, mens to skal være lekrepresentanter eller representere «allmenne interesser». Også i denne nemnda må leder ha dommerkompetanse. Den sentrale nemndas avgjørelse kan ikke påklages.

Loven inneholder en straffebestemmelse, der den som med forsett utfører forskning uten å ha fått godkjenning eller ikke følger vilkår som har blitt stilt, kan straffes med bøter eller fengsel i høyst seks måneder. Regjeringen eller den myndighet Regjeringen bestemmer kan fastsette nærmere forskrifter til loven.

Det ble lagt fram en egen utredning av hvordan den nye organiseringen skulle gjennomføres. I tillegg ble spørsmålet om avgifter/gebyrer utredet. Resultatet av utredningen er at den sentrale nemnda blir finansiert ved «anslag», dvs. midler over statsbudsjettet, mens de regionale nemndene blir finansiert ved hjelp av en avgift for hver søknad. Avgiften skal betales av prosjektleder. For øvrig har Vetenskapsrådet fått en sentral rolle i iverksetting av loven, ved at rådet huser den sentrale nemnda og i tillegg skal utarbeide retningslinjer for og sørge for opplæring av medlemmer i de regionale nemndene.

I september 2005 ble det lagt fram en ny utredning med forslag til visse endringer i loven (SOU 2005:78 Etikprövningslagstiftningen – vissa ändringsförslag). Det foreslås her blant annet at lovens område utvides mht. behandling av følsomme personopplysninger. Et annet forslag går ut på å forenkle oppnevningsprosedyrene for de regionale nemndene. I dag er det Regjeringen som oppnevner samtlige medlemmer og varamedlemmer, i alt 590 personer. Det foreslås nå at medlemmene og varamedlemmene oppnevnes av Vetenskapsrådet, mens leder oppnevnes av Regjeringen. Funksjonsperioden skal være tre år. Den sentrale nemnda skal fortsatt oppnevnes av Regjeringen. Forslagene er til behandling.

Uavhengig av dette systemet har Sverige et råd – Statens medicinsk-etiska råd – som er et parlamentarisk sammensatt rådgivende organ for regjeringen. Rådet skal belyse medisinsk-etiske spørsmål fra en samfunnsmessig synsvinkel.

4.2.2 Behandling av uredelighetssaker

Behandlingen av uredelighetssaker i forskning er ikke lovhjemlet i Sverige. I utredningen «God sed i forskningen» ble det foreslått å opprette et nytt organ kalt «Forskningens centrala fõrtroendenãmnd». Tanken var at denne nemnda skulle avgjøre innmeldte saker om uredelighet og også anbefale hvilke sanksjoner som burde bli iverksatt. Dette forslaget ble ikke fulgt opp på alle punkter, men i 2002 ble det opprettet en etikkomité i Vetenskapsrådet. Denne komiteen skal bistå Vetenskapsrådets styre og andre organer i forskningsetiske spørsmål. Komiteen skal følge med på utviklingen på etikkområdet nasjonalt og internasjonalt og skal utarbeide forskningsetiske retningslinjer. Den består av en leder og 13 medlemmer, hvorav fire er lekrepresentanter. Vetenskapsrådet er sekretariat.

Komiteen har etablert en egen arbeidsgruppe for uredelighetssaker: «Expertgruppen för frågor om oredlighet i forskningen». Gruppen består av en leder og tre faste medlemmer, i tillegg til sakkyndige som oppnevnes for den enkelte sak. Gruppen skal behandle konkrete saker der det foreligger mistanke om uredelighet. Siden Vetenskapsrådet ikke har mandat til å behandle slike saker på eget initiativ, forutsettes det at en sak meldes inn av en forskningsutførende institusjon. Vetenskapsrådet og ekspertgruppen kan da hjelpe til med å granske tilfeller av fusk eller annen uredelighet. Før saken blir innmeldt for Vetenskapsrådet, skal institusjonen ha gjort en foreløpig undersøkelse og ut fra denne ha slått fast at det er grunn til mistanke. Videre er det arbeidsgiveren som skal sette i verk passende sanksjoner hvis granskingen viser at uredelighet har forekommet, fordi Vetenskapsrådet ikke har myndighet til å agere mot personer som er ansatt ved institusjonene. Det er ikke lagt opp til noen klageadgang på gruppens uttalelser, men i forhold til sanksjoner iverksatt av institusjonene vil det i noen tilfeller være adgang til å klage. Forankringen i Vetenskapsrådet begrunnes med at Sverige ikke har noen lovhjemmel for gruppen eller for dens virksomhet. Gruppen hadde svært få saker de to første årene, men i 2004 kom det inn flere.

Vetenskapsrådet har framsatt et forslag om å innføre en forsøksordning med frittstående ombudsmenn mot forskningsfusk. Forslaget går ut på at det skal utpekes en ombudsmann ved hver institusjon – universitet eller høyskole – men vedkommende skal likevel fungere som en ekstern og uavhengig instans. Ombudsmannen skal kunne granske mistanker om uredelighet i forskning, enten på grunnlag av innkomne forslag eller på eget initiativ. Hensikten er at institusjonen selv ikke står ansvarlig for granskingen og dermed slipper å bli mistenkt for ikke å være objektiv. Man håper med dette at det vil bli lettere å melde inn mistanker om fusk. Forslaget har vært på høring, og det har fått en blandet mottakelse. Det er derfor foreløpig ikke blitt fulgt opp.

Imidlertid har den svenske regjeringen nylig lagt fram et forslag om å innføre en bestemmelse i høyskoleforordningen som gjør det klart at institusjonen har hovedansvaret for å utrede mistanker om uredelighet i forbindelse med egen forskning. Den svenske loven om universiteter og høyskoler har allerede en bestemmelse om at vitenskapelig troverdighet og god forskningsskikk skal sikres, og det nye forslaget kommer derfor i tillegg. Forslaget er sendt på høring med frist 6. mars 2006.

4.3 Finland

Finland har et forskningsetisk system som er noe annerledes enn de andre nordiske landene. I 1991 ble det opprettet en komité med navnet Forskningsetiska delegationen (TENK). Komiteen, som er et sakkyndig organ for informasjon og samordning av forskningsetiske spørsmål, oppnevnes av undervisningsministeriet for tre år av gangen. Den består av leder, nestleder og åtte medlemmer, og ulike fagområder og sentrale myndigheter er representert. Denne komiteens oppgaver er blant annet:

• avgi uttalelser til myndighetene om forskningsetiske lovspørsmål og andre forskningsetiske spørsmål

• fungere som et sakkyndig organ ved utredning av forskningsetiske problemer

• ta initiativ til å fremme forskningsetikk og diskusjonen omkring denne i Finland

• følge den internasjonale utviklingen på sitt område og delta aktivt i internasjonalt samarbeid

• spre informasjon om forskningsetiske spørsmål.

Komiteen har vært opptatt av uredelighetsspørsmål og har publisert retningslinjer om god vitenskapelig praksis. Mistanker om avvik fra disse retningslinjene skal først og fremst behandles ved den aktuelle forskningsinstitusjon. Den som ikke er fornøyd med behandlingen av saken, kan be om en uttalelse fra Forskningsetiska delegationen. Komiteens uttalelser er rådgivende og ikke juridisk bindende.

Innen medisinsk forskningsetikk er det etablert en sentral komité og 30 regionale komiteer, alle underlagt det finske sosial- og helsedepartement. Den sentrale komiteen, Riksomfattande etiska delegationen inom hãlso- och sjukvården (ETENE), ble nedsatt i 1998 med hjemmel i den finske pasientrettighetsloven. Komiteen består av leder, nestleder og 18 medlemmer. Medlemmene representerer ulike interesser, blant annet pasienter og helsepersonale. Minst fire medlemmer skal være riksdagsmedlemmer. Komiteens oppgaver er blant annet:

• ta initiativ og gi uttalelser/tilrådinger om etiske spørsmål på helseområdet og sette i gang en samfunnsdebatt om disse spørsmålene

• bistå med sakkyndig hjelp i spørsmål som gjelder lovrevisjoner

• innsamle og formidle informasjon om etiske spørsmål innen medisin og helse og om den etiske diskusjonen i andre land på dette området

• følge den faglige og teknologiske utviklingen på området, sett fra en etisk synsvinkel.

Komiteen er et diskusjonsorgan og fatter ikke avgjørelser. ETENE har en egen medisinsk forskningsetisk seksjon som bedømmer internasjonale multisenterprosjekter i samråd med de regionale komiteene. Seksjonen skal også blant annet være støttespiller for de regionale komiteene i prinsipielle spørsmål og fungere som klageinstans.

Finland har en egen lov om medisinsk forsk­ning, og denne forutsetter at forskningsprosjekter får en positiv forhåndsvurdering av en uavhengig etisk komité. I loven er det fastsatt bestemmelser om komiteenes størrelse, sammensetning og oppgaver. Det er helseregionene (sjukvårdsdistrikt) som oppnevner komiteene. De regionale komiteene utøver sin virksomhet i samsvar med loven om medisinsk forskning, personopplysningsloven og internasjonale bestemmelser, blant annet Europarådets konvensjon og EUs direktiv om legemiddelutprøving. Medlemmene har taushetsplikt om prosjektene.

4.4 Storbritannia

4.4.1 Forskningsetiske komiteer

Forskningsetisk vurdering er p.t. ikke lovregulert i Storbritannia. På det medisinske området er det opprettet etikkomiteer med grunnlag i bestemmelser gitt av det britiske helsedepartementet. Dette departementet har fastsatt et omfattende forsk­ningsregelverk – Research Governance Frame­work for England (og tilsvarende for Skottland, Wales og Nord-Irland). Disse regelsettene beskriver komitesystemene og ansvarsfordelingen mellom de ulike aktørene, samtidig som det fastlegger standarder for forskningen.

Systemet består i hovedsak av to typer komiteer med oppgave å granske medisinsk og samfunnsvitenskapelig forskning i helsesektoren. Den ene typen er de lokale komiteene (LREC), som oppnevnes av lokale helsemyndigheter, men som vanligvis er plassert ved sykehusene. Det eksisterer ca. 180 slike rundt om i landet, men det er opp til myndighetene selv å avgjøre hvor mange komiteer som trengs i en region for å ta seg av oppgavene. Et regionalt kontor (OREC) holder oppsyn med komiteenes aktiviteter. Et forskningsprosjekt skal vurderes av den lokale komiteen i den region der forskningsinstitusjonen hører hjemme. Hvis det er fem eller flere regioner involvert i et multisenterprosjekt, skal prosjektet vurderes av en etikkomité for multisenterstudier (MREC). Disse komiteene oppnevnes av helsedepartementet og deler landet mellom seg i åtte opptaksområder. En godkjenning av en multisenterkomité gjelder for hele Storbritannia.

Etisk vurdering av forskningsprosjekter er obligatorisk når forskningen drives innenfor det offentlige helsevesenet (National Health Service – NHS) og det kreves en uttrykkelig etisk godkjenning. Ut over dette anbefales en rådgivende vurdering av all øvrig medisinsk eller samfunnsvitenskapelig forskning som drives utenfor NHS-området, for eksempel ved private foretak eller ved universiteter.

Det finnes også et sentralt organ (COREC) som har som oppgave å samordne arbeidet i etikkomiteene (både LREC og MREC), blant annet ved å utvikle saksbehandlingsregler og opplæringsprogrammer for medlemmene. COREC forvalter multisenterkomiteene og regionkontorene for de lokale komiteene. COREC i England samarbeider med tilsvarende administrasjonsenheter i Skottland, Wales og Nord-Irland.

I forbindelse med implementeringen av EUs direktiv om kliniske legemiddelutprøvinger er det foreslått en omorganisering av komitésystemet i Storbritannia, men forslaget er foreløpig ikke iverksatt. Et forslag er sendt ut på bred høring med frist 21. april 2006. Forslaget går bl.a. ut på å etablere en ny uavhengig gruppe med nasjonale forsk­ningsetiske rådgivere. Disse skal avlaste de lokale komiteene ved å sile ut prosjekter som ikke anses for å være forskning og avgjøre disse, mens reelle forskningsprosjekter behandles i fulltallig komité.

4.4.2 Behandling av uredelighetssaker

Når det gjelder behandling av uredelighetssaker, er det ikke etablert noe enhetlig system, og praksis ser ut til å variere mellom fagområdene. England har syv forskjellige forskningsråd, og noen av dem har laget regler for god vitenskapelig praksis og blant annet også fastlagt veiledende retningslinjer for behandling av uredelighetssaker. Retningslinjer fra det medisinske forskningsrådet (MRC) er ett eksempel. Det angis her hvilke prosedyrer som skal følges ved mistanke om uredelighet. Første fase består i å gjøre den innklagede kjent med de påstander som er framsatt og sikre materiale, dernest følger en undersøkelse som skal bestemme om det finnes grunnlag for påstandene. Hvis svaret er ja, følger en mer formell gransking for å finne ut om vitenskapelig uredelighet faktisk har forekommet, alvorlighetsgrad og hvem som i så fall er ansvarlig. Når dette er fastslått, kan institusjonens direktør ilegge ulike typer sanksjoner. Det er anledning til å klage, og et eget klageutvalg vil i så fall bli oppnevnt. Hvis forskeren blir frikjent, påtar MRC seg å renvaske vedkommendes «gode navn og rykte», i samråd med forskeren selv.