6 Noen relevante lover, regler og retningslinjer for forskning

6.1 Innledning

Som vist i kap. 3.5, er det på forskningsområdet en del internasjonale konvensjoner og avtaler som virker dels bindende og dels veiledende vis-a-vis norsk forskning. Som andre samfunnsmedlemmer er forskere selvsagt også bundet av norsk lovgivning. Forskningsaktivitet og vurdering av slik aktivitet er direkte eller indirekte regulert av en rekke lover. Noen av bestemmelsene er det redegjort for nedenfor, men bare i den grad de er direkte relevante for de forskningsetiske komiteene og for behandling av saker om uredelighet. Flere generelle lover som kan få betydning, for eksempel åndsverkloven, patentloven og arbeidstakeroppfinnelsesloven, er ikke med i oversikten. Det samme gjelder straffeloven, skadeserstatningsloven og lover som regulerer ansettelsesforhold, jf. likevel kap. 6.6.

En rekke spesiallover som er vedtatt de senere årene, spesielt innen medisin, regulerer forskning direkte eller har betydning for forskning generelt og for forskningsetikken spesielt. Det gjelder for eksempel pasientrettighetsloven, helsepersonel­loven, helseregisterloven, biobankloven, bioteknologiloven, genteknologiloven og dyrevernloven. Av disse er det bare biobankloven som lovfester oppgaver for de forskningsetiske komiteene, og som derfor er tatt med her. I og med at de regionale komiteene skal forelegges alle forskningsprosjekter som involverer forsøk på mennesker, vil de også måtte vurdere de etiske sidene ved forsk­ningsprosjekter som faller inn under helseregisterloven, bioteknologiloven m.fl. I NOU 2005:1 God forskning – bedre helse er det gitt en mer fullstendig oversikt over de ulike lovene på det medisinske og helsefaglige området. For øvrig er det ved spesiallov, lov om dyrevern, fastsatt bestemmelser om forsøk på dyr.

Norge har pr. i dag ikke noe nasjonalt system for behandling av konkrete saker der det foreligger mistanke om vitenskapelig uredelighet. Nasjonalt utvalg for vurdering av uredelighet i helsefaglig forskning er nedlagt, jf. kap. 5.3.1. Ansvaret for at forskningen utføres på etisk forsvarlig vis, påhviler derfor forskningsinstitusjonene og i siste instans forskeren selv, jf. også kap. 3.4. Nedenfor gjøres det kort rede for noen kvalitetssikringssystemer som virker inn på forskning og noen sanksjonsmuligheter som ligger i lovgivning og andre steder når tilfeller av vitenskapelig uredelighet blir oppdaget. Lovgivningen er supplert med egne forsk­ningsetiske retningslinjer som er utarbeidet blant annet av de nasjonale forskningsetiske komiteene og som ikke håndheves av noe rettsapparat.

6.2 Lovgivning

6.2.1 Forvaltningsloven

Forvaltningsloven inneholder regler om saksbehandling, og disse reglene gjelder som utgangspunkt for alle offentlige organer. Også når et privat rettssubjekt opptrer på vegne av det offentlige, kan loven komme til anvendelse. Lovens regler er bindende for de enkelte organer og kan bare fravikes med hjemmel i forvaltningslovens egne regler, i annen lov eller i forskrift gitt i medhold av lov. Loven vil være relevant for virksomheten i de organer som denne proposisjonen omhandler.

Sentrale begreper i loven er begrepene «vedtak» og «enkeltvedtak». Med vedtak menes en avgjørelse som treffes under utøvelse av offentlig myndighet og som generelt eller konkret er bestemmende for rettigheter og plikter til private personer. Med enkeltvedtak menes et vedtak som gjelder rettigheter eller plikter til en eller flere bestemte personer.

Enkelte av lovens saksbehandlingsregler kommer til anvendelse uten hensyn til hva slags sak det gjelder eller hvilken type avgjørelse som skal treffes. Dette gjelder for inhabilitetsreglene (kap. II) og for reglene om veiledningsplikt, bruk av fullmektig og taushetsplikt (kap. III). De regler som finnes i kap. IV, V og VI, kommer derimot bare til anvendelse i saker som gjelder enkeltvedtak. Det er i disse kapitlene man finner en rekke av de viktigste bestemmelser i loven, herunder bestemmelsene om utrednings- og informasjonsplikt, forhåndsvarsel, dokumentoffentlighet for partene, grunngiving, klage og omgjøring samt sakskostnader.

Reglene i kap. II om ugildhet inneholder nærmere bestemmelser om når en offentlig tjenestemann er inhabil. I tillegg til de mer opplagte inhabilitetsgrunner, finner vi i lovens § 6. 2. ledd en bestemmelse om at tjenestemannen også er inhabil «når andre særegne forhold foreligger som er egnet til å svekke tilliten til hans upartiskhet».

Kap. III inneholder alminnelige regler om saksbehandlingen. Her finnes bl.a. regler om organenes veiledningsplikt (§11), saksbehandlingstid (§11a), rett for parten til å la seg bistå av advokat eller annen fullmektig (§12) og om taushetsplikt (§13 flg.).

Forskeres taushetsplikt er regulert i lovens §§ 13 d og 13 e. Reglene om forskeres adgang til taushetsbelagt materiale og reglene om adgang til å lagre forskningsmateriale med personopplysninger er av særlig stor betydning. Offentlig forvaltning samler inn og lagrer svært mye materiale som i utgangspunktet er underlagt lovbestemt taushetsplikt, men forvaltningsloven gir en viss adgang til å dispensere fra denne taushetsplikten, slik at forskere kan få tilgang til materialet. Dessuten finnes slike regler spredt rundt i spesiallovgivningen. I saker som etter forvaltningsloven ikke anses som kurante, og i alle tilfeller hvor forskeren skal henvende seg til dem som har krav på taushet, skal departementet innhente uttalelse fra Rådet for taushetsplikt og forskning før det eventuelt gir dispensasjon. Dette rådet forvaltes av Justisdepartementet.

Ettersom forskere lettere enn andre får tilgang til taushetsbelagt materiale, medfører dette tilsvarende høyere krav til etisk standard. Samtidig vises det større tillit til forskere ved at de har denne tilgangen, men da forutsettes det at de tar det ansvaret som følger med å få disse opplysningene. Forskere er en særgruppe som er viet ekstra oppmerksomhet i forvaltningsloven nettopp på grunn av sensitiviteten i de opplysningene de har tilgang til og håndterer. Disse hensynene er ivaretatt gjennom den strenge taushetsplikten.

6.2.2 Offentlighetsloven

Loven er relevant for virksomheten i de organer som denne proposisjonen gjelder. Lovens § 2 fastslår at forvaltningen må gi innsyn i sine saksdokumenter så langt det ikke er hjemmel i lov eller forskrift for å nekte innsyn. Reglene i offentlighetsloven må skilles fra reglene om partsinnsyn i forvaltningsloven. De som er parter i en forvaltningssak, har en mer omfattende innsynsrett enn det som følger av offentlighetsloven fordi de vil bli direkte berørt av beslutningen.

Lovens § 5 første ledd gir adgang til å nekte innsyn i organets egne arbeidsdokumenter dersom følgende vilkår er oppfylt:

• Dokumentet må være utarbeidet av organet selv.

• Dokumentet må være utarbeidet til organets egen saksforberedelse. Det må med andre ord dreie seg om forslag, notater, betenkninger og liknende arbeidsdokumenter som utarbeides underveis i en saksprosess.

• Dokumentet må være internt. Et dokument som er sendt ut av organet, f eks for å innhente kommentarer fra utenforstående, kan normalt ikke unntas fra offentlighet etter første ledd, selv om det er laget for den interne saksforberedelsen.

Offentlighetsloven § 5 annet ledd bokstav b gir adgang til å nekte innsyn i dokumenter som organet har innhentet fra en særlig rådgiver eller sakkyndig til bruk i sin saksforberedelse.

Unntaksbestemmelsen i § 5 a fastslår at det må nektes innsyn i taushetsbelagte opplysninger. Bestemmelsen oppstiller ikke selv taushetsplikt, men viser til opplysninger som er undergitt taushetsplikt etter andre bestemmelser, som det finnes en rekke av i lovverket. Den viktigste er forvaltningsloven § 13. Bestemmelsen oppstiller taushetsplikt for opplysninger om personlige forhold og visse næringsopplysninger. Den som har fått avslag på en innsynsbegjæring, kan klage på avgjørelsen til overordnet organ.

Det er lagt fram forslag for Stortinget om ny offentlighetslov, jf. Ot. prp. nr. 102 (2004-2005) og Ot. prp. nr. 9 (2005-2006) Om lov om rett til innsyn i dokument i offentleg verksemd.

6.2.3 Personopplysningsloven

Loven trådte i kraft 1. januar 2001. Den regulerer elektronisk behandling av personopplysninger. Den er særlig relevant for de nasjonale og regionale forskningsetiske komiteene. Ifølge lovens ­formål skal den beskytte den enkelte mot at personvernet blir krenket gjennom behandling av personopplysninger. Loven skal bidra til at personopplysninger blir behandlet i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, herunder behovet for personlig integritet, privatlivets fred og tilstrekkelig kvalitet på personopplysninger. Loven inneholder detaljerte regler for hvordan personopplysninger skal behandles, jf lovens kap. II. Det er fastsatt en egen forskrift til loven.

Loven skiller mellom vanlige personopplysninger – som er opplysninger og vurderinger som kan knyttes til en enkeltperson – og sensitive personopplysninger, som bl.a. gjelder opplysninger om rase, politisk eller religiøs tilknytning, straffbare forhold, helseforhold, seksuelle forhold eller medlemskap i fagforeninger. Hovedregelen for elektronisk behandling av vanlige personopplysninger samt manuelle personregistre er meldeplikt til Datatilsynet. Hovedregelen for elektronisk behandling av sensitive personopplysninger, som ikke er avgitt uoppfordret, er konsesjonsplikt.

Det er gjort en del unntak både i lov og forskrift hva gjelder melde- og konsesjonsplikten. Blant annet er det på visse vilkår gjort unntak fra konsesjonsplikten for forskningsprosjekter hvor det behandles personopplysninger etter personopplysningsforskriftens § 7-27. I 2005 ble dette unntaket utvidet. Systemet med meldeplikt opprettholdes som hovedregel, men Datatilsynet skal i større utstrekning legge vekt på etterkontroll i form av tilsyn. Bakgrunnen for denne endringen er et ønske om et regelverk som ivaretar forskningsobjektets behov for personvern, uten at det nødvendigvis innebærer en omfattende forhåndskontroll fra Datatilsynets side.

Datatilsynet kan samtykke i at det gjøres unntak fra meldeplikten dersom den behandlingsansvarlige utpeker et uavhengig personvernombud, jf. forskriftens § 7-12. Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD) har inngått en avtale med de fleste forskningsinstitusjoner i Norge om at NSD skal være personvernombud for dem hva gjelder institusjonens behandling av personopplysninger i forskningsøyemed. Alle som har søkt, har hittil fått slikt unntak. Unntaket innebærer at melding i stedet skal sendes til personvernombudet. Opprettelse av personvernombud har imidlertid ingen virkning i forhold til konsesjonsplikten.

6.2.4 Arbeidsmiljøloven

Ny arbeidsmiljølov trådte i kraft 1. januar 2006. Kap. 2 omhandler arbeidsgivers og arbeidstakers plikter. I § 2-4 ble det tatt inn et forbud mot gjengjeldelse som følge av varsling om kritikkverdige forhold i virksomheten. Bakgrunnen for denne bestemmelsen var et forslag i utredningen fra Arbeidslivslovutvalget (NOU 2004:5). Her omtales bl.a. andre typer kritikkverdige forhold enn de som er direkte relatert til arbeidsmiljøet, herunder ble det pekt på varsling om ukultur, korrupsjon, ulovligheter samt uetisk eller skadelig aktivitet. Som en rett for den enkelte arbeidstaker kan bestemmelsen sees som en videreføring av de prinsipper som ble lagt til grunn da den nye § 100 i Grunnloven ble vedtatt. Det ble bl.a. uttalt i denne forbindelse at Grunnlovens § 100 annet ledd ikke skal hindre ansattes mulighet til å si fra om kritikkverdige forhold, enten i privat eller offentlig sektor, såkalt «whistle blowing».

Ikrafttredelsen av denne bestemmelsen i arbeidsmiljøloven ble utsatt inntil videre, fordi Stortinget ønsket en ytterligere styrking av ytringsfriheten. Arbeids- og inkluderingsdepartementet har sendt på høring et forslag til lovformulering i arbeidsmiljøloven om ansattes ytringsfrihet som bygger på Grunnlovens § 100. Her foreslås mer detaljerte bestemmelser om arbeidstakers ytringsfrihet, varsling om kritikkverdige forhold i virksomheten, vern mot gjengjeldelse for ytringer og plikt til å legge forholdene til rette for varsling. Disse bestemmelsene er ment å erstatte § 2-4. Bestemmelsene vil være særlig relevante i de tilfeller hvor det varsles om konkrete uredelighetssaker ved forskningsinstitusjoner, men vil komme til anvendelse også ved andre tilfeller av brudd på god vitenskapelig praksis.

6.2.5 Biobankloven

Lovens formål er å sikre at innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår i en biobank foretas på en etisk forsvarlig måte, og at biobanker utnyttes til individets og samfunnets beste. Loven trådte i kraft 1. juli 2003 og forvaltes av Helse- og omsorgsdepartementet. Den er særlig relevant for virksomheten i de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK).

I loven skilles det mellom diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker på den ene siden og forskningsbiobanker på den andre siden. Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte framkommer ved analyse av dette materialet og som anvendes eller skal anvendes til forskning. Det er inntatt bestemmelse om at forskningsbiobanker bare kan opprettes etter å ha blitt vurdert av en regional komité for medisinsk forskningsetikk. Av meldingen fra REK til departementet skal det framgå om REK har tilrådd eller frarådd opprettelsen av biobanken. Departementet skal legge betydelig vekt på vurderingen fra REK. Dersom REK har tilrådd et prosjekt, men departementet mener at etiske hensyn eller tungtveiende samfunnsmessige grunner taler for at biobanken likevel ikke bør opprettes, kan departementet bestemme at banken ikke kan opprettes.

Normalt krever innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forsk­ningsformål et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren. Nytt samtykke må innhentes ved endret, utvidet eller ny bruk av materialet. Dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke, kan departementet gjøre unntak fra dette kravet. Det må foreligge en vurdering fra REK. Ved overføring av biobankmateriale til utlandet kreves som hovedregel godkjenning fra departementet. Denne godkjenningsmyndigheten er delegert til Sosial- og helsedirektoratet. Det er i forskrift gjort unntak fra dette kravet for overføring av prøver og opplysninger som er ledd i alminnelig internasjonalt samarbeid. Forskriften trådte i kraft 1. mars 2004.

6.3 Etiske retningslinjer for statstjenesten

I 2005 ble det fastsatt egne etiske retningslinjer for statstjenesten. Retningslinjene skal gjelde generelt for hele statstjenesten, noe som innebærer at alle statlige forvaltningsorganer er omfattet, også statlige forskningsinstitusjoner. Det er forutsatt at hver enkelt virksomhet med utgangspunkt i retningslinjene videreutvikler og styrker den etiske bevisstheten blant de ansatte, og slik legger et grunnlag for lederes og ansattes muligheter for etisk refleksjon. Videre er det forutsatt at virksomhetene vurderer behovet for å supplere med egne retningslinjer som er tilpasset egne, særlige behov. Retningslinjene har sitt utspring i allmenngyldige etiske verdier og normer, som for eksempel rettferdighet, lojalitet, ærlighet og pålitelighet. De omfatter bl.a. regler om lydighetsplikt, rapporteringsplikt, ansattes ytringsfrihet og varsling om kritikkverdige forhold, jf. kap. 6.2.4. Videre inneholder de regler om bl.a. faglig uavhengighet, habilitet og mottak av gaver og andre fordeler.

Opptreden eller handlinger som bryter med retningslinjene medfører ikke egne sanksjoner, men en handling eller unnlatelse i tjenesten vil kunne bli bedømt som en tjenesteforsømmelse og kan føre til tjenstlige reaksjoner. Handlinger eller unnlatelser i tjenesten kan være så grove at de fører til påtale og straffereaksjoner. Klare brudd på lovbestemmelser vil normalt også være brudd på allmennetiske og forvaltningsetiske retningslinjer. Selv om en tjenstlig handling eller unnlatelse ikke medfører et direkte brudd på lover eller formelle regler, kan de bli tillagt vekt i en personalsak dersom de innebærer brudd på etiske retningslinjer.

Staten som arbeidsgiver ved Fornyings- og administrasjonsdepartementet har det overordnede ansvaret for de etiske retningslinjene og for at disse blir fulgt. Lederne i virksomhetene har et særlig ansvar for oppfølging. Videre plikter den enkelte ansatte å gjøre seg kjent med bestemmelsene og følge dem på beste måte.

6.4 Kvalitetssikring av forskning

6.4.1 Norges forskningsråd

Bevilgninger fra Norges forskningsråd gis som hovedregel til institusjoner og ikke til enkeltforskere. I de generelle kontraktsvilkårene, som er en integrert del av en kontrakt med Forskningsrådet om et FoU-prosjekt, er det tatt inn detaljerte bestemmelser bl.a. om prosjektets gjennomføring, om utbetaling av bevilgningen, om regnskap og kontroll, om rapportering, om forvaltning av personale, om eiendomsrett/utnyttelsesrett til utstyr og prosjektresultater, om offentliggjøring og kontraktsopphør. Avtalen er undergitt og skal fortolkes i samsvar med norsk rett.

I pkt. 2.1 Prosjektgjennomføring er det sagt bl.a.:

«Prosjektansvarlig har ansvar for å følge relevante kvalitetsstandarder, lover og andre offentlige reguleringer. Hvis forsøkspersoner/pasienter/klienter inngår i forskningsprosjekter, kreves tilråding av regional komité for medisinsk forskningsetikk i henhold til gjeldende regler om framleggelsesplikt. Prosjektansvarlig har ansvar for at tilrådingen blir fulgt.»

En inngått kontrakt kan heves på visse vilkår. I pkt. 12 heter det bl.a.:

«Forskningsrådet kan heve kontrakten dersom prosjektansvarlig driver med virksomhet som er uforenlig med gjeldende lovgivning eller Forskningsrådets formål og retningslinjer. Ved heving skal Forskningsrådet ha rett til å kreve tilbakebetaling av utbetalte bevilgninger med mindre heving skyldes Forskningsrådets vesentlige mislighold.»

Denne bestemmelsen vil kunne komme til anvendelse ved tilfeller av vitenskapelig uredelighet.

6.4.2 Universiteter, høyskoler og helseforetak

I lov om universiteter og høyskoler § 1-6 er det sagt at universiteter og høyskoler skal ha et tilfredsstillende internt system for kvalitetssikring. Denne bestemmelsen er imidlertid knyttet til studietilbudene. Noen institusjoner har i tillegg laget egne kvalitetssikringssystemer for forskning. Kunnskapsdepartementet har overfor universiteter og høyskoler understreket deres ansvar for videre utvikling av kvalitetssikringssystemene, også med tanke på forskning, slik at de avdekker og har prosedyrer for å behandle saker om for eksempel vitenskapelig uredelighet.

Universitets- og høgskolerådet vedtok i april 2000 følgende retningslinjer for behandling av forsk­ningsetiske spørsmål og anmodet sine medlemsinstitusjoner om å følge disse:

• Institusjonene skal fremme kunnskap om, interesse for og debatt om etikk tilknyttet institusjonenes virksomhetsområder: forskning/utvikling og undervisning. Forskningsetikk omfatter her både etiske aspekter ved forskerrollen (redelighet, habilitet og uavhengighet) og ved ulike forskningsområder ved institusjonen.

• Institusjonenes arbeid med forskningsetiske spørsmål bør forankres i institusjonenes ledelse, for eksempel delegert til forskningsutvalget ved institusjonen, til et eget etikkutvalg, eller på annen hensiktsmessig måte.

• Forskningsutvalget/etikkutvalget skal fungere som rådgivende organ overfor institusjonens råd og styre innenfor sine virksomhetsområder.

• Forskningsutvalget/etikkutvalget skal holde seg løpende orientert om nasjonale og internasjonale forskningsetiske spørsmål, og arbeide for at forskningen ved institusjonen foregår innenfor rammen av nasjonale lover, etiske retningslinjer for forskning ved institusjonen og retningslinjer utformet av de nasjonale forskningsetiske komiteene. Utvalget skal gi informasjon til styrende organer, institutter og ansatte ved institusjonen dersom dette er nødvendig. Utvalget skal, i samarbeid med relevante utvalg, bidra til at forskningsetiske spørsmål blir en del av forsker- og kandidatutdanningen ved institusjonen.

• Forskningsutvalget/etikkutvalget skal fremme tiltak som skjerper bevisstheten om vitenskapelig redelighet/uredelighet blant forskere, studenter og kandidater.

• Forskningsutvalget/etikkutvalget skal være rådgivende instans for forskere og avdelinger i enkeltsaker som vedrører vitenskapelig uredelighet ved institusjonen. Utvalget skal sørge for at eventuelle saker, dersom en berørt part ber om det, blir gransket av det nasjonale organ som arbeider med slike saker.

Retningslinjene er ikke bindende, og de enkelte institusjonene følger opp på ulike måter. Noen institusjoner har opprettet eller er i ferd med å opprette egne etikkutvalg i tråd med dette.

Når det gjelder kvalitetssikring av medisinsk og helsefaglig forskning som foregår ved helseforetakene, kan det nevnes at de regionale helseforetakene nylig har blitt bedt om å rapportere om hvilke prosedyrer og rutiner som er etablert på forskningsområdet i underliggende helseforetak for å ivareta både formelle rettslige krav, samt krav til kvalitet og etiske normer. Regler og retningslinjer på dette området skal omfattes av foretakets internkontroll. Dette gjelder både i forhold til planlegging/ godkjenning, gjennomføring og publisering eller offentliggjøring av medisinsk og helsefaglig forskning.

Statlige institusjoner vil dessuten være omfattet av etiske retningslinjer for statstjenesten, se kap. 6.3.

6.4.3 Forslag i NOU 2005:1

I utredningen fra Nylenna-utvalget, som ble lagt fram i desember 2004, foreslår utvalget at det vedtas en helhetlig lov om medisinsk og helsefaglig forskning. Lovforslaget omfatter medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, og lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig forskning på dette området.

Lovforslaget inneholder også krav til internkontroll og organisering av forskningen. Utvalget ønsker at medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres som forskningsprosjekt i regi av en forskningsansvarlig (som oftest en institusjon eller et foretak) med systemansvar, og ledes av en kvalifisert prosjektleder med det daglige ansvaret. Dessuten skal det for hvert prosjekt utarbeides en forskningsprotokoll med nærmere angitt innhold. Utvalget har videre foreslått bestemmelser om åpenhet og innsyn i medisinsk forskning. Disse bestemmelsene omfatter bl.a. en rett og plikt for prosjektleder til å publisere eller på annen måte offentliggjøre forskningsresultatene. Utvalget har foreslått å innføre bestemmelser om tilsyn og ulike sanksjonsbestemmelser i loven, bl.a. om erstatning, stansing av forskningsprosjekt og straff. Helse- og omsorgsdepartementet arbeider med å følge opp utredningen.

6.5 Forskningsetiske retningslinjer

De nasjonale forskningsetiske komiteene NEM, NENT og NESH har utarbeidet etiske retningslinjer som er veiledende for forskere på de ulike felt. Retningslinjene er ikke gjensidig utelukkende, men overlappende og utfyllende i forhold til hverandre. Noen ganger er de etiske normene som er nedfelt i retningslinjene også nedfelt som lov­regler, slik at lovgivningen og forskningsetikken overlapper hverandre. Retningslinjene er lagt ut på komiteenes hjemmeside på Internett (www.etikkom.no). Komiteene viser dessuten til Helsinki-deklarasjonen og Vancouver-reglene, jf. kap. 3.5.

Forskningsetisk sjekkliste er en fempunktsliste utarbeidet av NENT. Listen er ikke avhengig av fagområde og oppsummerer det som komiteen anser for viktigst å avklare i forbindelse med et forsk­ningsprosjekt. De fem punktene stiller relevante spørsmål om prosjektets mål og metode, forsøkspersoner, persondata, risiko og sikkerhet og varslingssystem. Sjekklisten blir også benyttet ved søknader om bevilgninger fra Norges forskningsråd.

På oppdrag fra det daværende Sosial- og helsedepartementet har NEM utviklet retningslinjer for inklusjon av kvinner i medisinsk forskning . Disse retningslinjene er innarbeidet i skjemaet for vurdering i de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk, som også håndhever retningslinjene.

NEM har utarbeidet retningslinjer for etisk vurdering av «post marketing-studier» av legemidler , dvs. studier etter at det er gitt markedsføringstillatelse for medikamentet. Retningslinjene, som også inneholder en sjekkliste, er tenkt som et hjelpemiddel for de regionale komiteene, men andre instanser som vurderer denne type studier kan også ha nytte av dem. Retningslinjene kan dessuten være til nytte for forskere og forsøkspersoner som deltar i slike studier.

NEM har også utarbeidet retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse i helsefaglig forskning . Disse skal gi veiledning om hvordan personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse skal kunne inkluderes i forskning. Retningslinjene er ment som et hjelpemiddel for forskere og for de regionale komiteene.

NESH har utarbeidet retningslinjer for fagområdene samfunnsvitenskap, humaniora, jus og teologi . Den første versjonen ble laget allerede i 1993, og de er senere revidert flere ganger. Retningslinjene utgjør et omfattende dokument, der hovedpunktene er forskningsfrihet og samfunn, hensyn til personer (bl.a. respekt for frihet, selvbestemmelse, individers privatliv), hensyn til grupper og institusjoner (bl.a. svakstilte grupper), forskersamfunnet (bl.a. vitenskapelig redelighet), oppdragsforskning og forskningsformidling.

Forskningsetisk sjekkliste for oppdragsforskning , utarbeidet av NESH, er en sjekkliste over hvilke forskningsetiske hensyn som bør være inkludert i kontrakter om forskningsoppdrag. Listen er generell og kan brukes i forbindelse med alle typer oppdragsforskning for å fremme forskningens faglige integritet.

NESH har også laget forskningsetiske retningslinjer for forskning på Internett . Retningslinjene omhandler bl.a. veiledning i bruk av personlig og sensitivt materiale, innhenting av samtykke i digitale fora, bruk av sitater og barns krav på beskyttelse.

NENT har nylig utarbeidet et utkast til forskningsetiske retningslinjer for naturvitenskapelig og teknologisk forskning . Utkastet, som er sendt på høring med frist 15. desember 2006, inneholder bl.a. veiledning om forskerens forhold til alternative kunnskapskilder, åpenhet og interessekonflikter, varsling og etisk ansvar, usikkerhet og risiko, populærvitenskapelig formidling og forskning og dyrevelferd.

6.6 Noen relevante bestemmelser om sanksjoner som følge av vitenskapelig uredelighet

Det lovforslaget som fremmes i denne proposisjonen, inneholder forslag om et nytt nasjonalt utvalg som skal behandle tilfeller av vitenskapelig uredelighet, men det inneholder ikke egne sanksjonsbestemmelser for slike tilfeller. Nedenfor gjøres det rede for noen sanksjonsbestemmelser som er gitt i andre lover eller regler og som eventuelt vil kunne komme til anvendelse. Redegjørelsen gir bare en kort oversikt og er ikke fullstendig.

Ved tilfeller av vitenskapelig uredelighet vil det være arbeidsgiver som har hovedansvar for å iverksette sanksjoner. I den utstrekning en forsker er ansatt, vil derfor arbeidsmiljøloven, og for offentlig ansatte også tjenestemannsloven, utgjøre rammene for hvilke reaksjoner arbeidsgiver har til disposisjon dersom en forsker har opptrådt uredelig. Ifølge arbeidsmiljøloven kan arbeidsgiver suspendere eller gi avskjed. Arbeidstaker kan dessuten straffes med bøter eller fengsel innenfor det ordinære rettsapparat. Med hjemmel i tjenestemannsloven kan flere reaksjoner brukes, fra ulike typer ordensstraff til suspensjon eller avskjed. Om en embets- eller tjenestemann er ilagt ordensstraff eller gitt avskjed for et straffbart forhold, er det ikke til hinder for vanlig straffeforfølging.

En lang rekke bestemmelser i straffeloven kan etter omstendighetene komme til anvendelse, herunder § 90 om rikets sikkerhet, kapittel 11 om forbrytelser i den offentlige tjeneste, herunder § 121 om brudd på taushetsplikten, kapittel 14 om allmennfarlige forbrytelser, kapittel 18 om dokumentfalsk, bestemmelsene om legemskrenkelser i § 228 flg., § 242 om plikt til omsorg for en i hjelpeløs tilstand, kapittel 23 om ærekrenkelser og kapittel 26 om bedrageri, utroskap og korrupsjon. I tillegg kommer en del spesielle straffebud i spesiallovgivningen.

Dersom forskeren/forskerens institusjon har mottatt bevilgning fra Norges forskningsråd, kan Forskningsrådet kreve tilbakebetaling, se kap. 6.4.1. Hvis forskeren har mottatt bevilgning fra det amerikanske National Institutes of Health (NIH), og har blitt funnet skyldig i uredelighet, kan NIH sette i verk en rekke ulike sanksjoner, som for eksempel tilbaketrekking av godkjenning eller tilbaketrekking av midler. Dette framgår av NIH Grants Policy Statement.

Statens helsetilsyn har det overordnede faglige tilsyn med helsetjenesten ifølge lov om statlig tilsyn med helsetjenesten, og med helsepersonell ifølge helsepersonelloven. All forskning på pasienter eller forskning som utføres av helsepersonell vil kunne omfattes av det tilsyn som Statens helsetilsyn og helsetilsynet i fylkeskommunene utfører. Statens helsetilsyn kan gi pålegg til helsetjenesten dersom virksomhet drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter eller andre, eller på annen måte er uheldig eller uforsvarlig.

Statens helsetilsyn behandler også konkrete tilsynssaker som gjelder helsepersonells atferd. Ifølge helsepersonelloven kan helsepersonell på grunn av kritikkverdig atferd være uskikket til å utøve sitt yrke. De reaksjonsformene Statens helsetilsyn rår over, spenner fra mer uformelle tilbakemeldinger i form av påpeking av pliktbrudd, via advarsel til tilbakekalling av autorisasjon eller rekvireringsrett.

I henhold til alminnelige erstatningsrettslige regler kan en forsker eller den institusjon han eller hun arbeider ved, bli holdt ansvarlig for handlinger som medfører skade og/eller økonomisk tap. Etter alminnelige erstatningsrettslige prinsipper må følgende hovedvilkår være oppfylt for at erstatning skal kunne tilkjennes. For det første må det foreligge et ansvarsgrunnlag, for eksempel uaktsomhetsansvar eller objektivt ansvar, for det andre må det foreligge en skade som materialiserer seg i et økonomisk tap, og for det tredje må det være årsakssammenheng mellom ansvarsgrunnlaget og skaden/tapet. Årsakssammenhengen skal være påregnelig.

En forskers arbeidsgiver kan også bli erstatningsansvarlig etter reglene om arbeidsgiveransvaret i skadeserstatningsloven § 2-1. Denne bestemmelsen innebærer at arbeidsgiver blir erstatningsansvarlig uten hensyn til skyld for de skader som en arbeidstaker forsettlig eller uaktsomt volder under sitt arbeid. Arbeidsgiveransvaret omfatter likevel ikke skade som skyldes at arbeidstakeren går utenfor det som er rimelig å regne med etter arten av virksomheten eller saksområdet og karakteren av arbeidet.

Den alminnelige erstatningsrett er i hovedsak ulovfestet og kommer til anvendelse på alle livsområder. I tillegg finnes det særskilte erstatningsregler i spesiallovgivning. Et eksempel på dette er pasientskadeloven. Nylenna-utvalget foreslo i NOU 2005:1 at det presiseres i pasientskadeloven at den gjelder medisinsk og helsefaglig forskning. Utvalget foreslo også å innføre sanksjonsbestemmelser i utkastet til lov om medisinsk og helsefaglig forskning, se kap. 6.4.3.