5 Om forskningsetiske komiteer og behandling av uredelighetssaker i Norge
5.1 Nasjonale forskningsetiske komiteer
5.1.1 Organisering og oppgaver
De nasjonale komiteene ble opprettet i 1990 på bakgrunn av et forslag i St. meld. nr. 28 (1988-89) Om forskning, og Stortingets behandling av denne. Et utvalg for medisinsk forskningsetikk under det tidligere NAVFs råd for medisinsk forskning, som hadde eksistert siden 1978, ble gitt status som nasjonal komité for medisin. Samtidig ble det opprettet to nye nasjonale komiteer, en for naturvitenskap og teknologi og en for samfunnsvitenskap og humaniora, slik at alle fagområder ble dekket. Komiteene ble oppnevnt første gang høsten 1990, under betegnelsene Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM), Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi (NENT) og Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH).
Komiteene oppnevnes av og får sitt mandat fastsatt av Kunnskapsdepartementet, men er faglig uavhengige organer. Antall medlemmer i hver nasjonal komité skal ifølge mandatet være minst ni. For inneværende periode har alle komiteene 12 medlemmer, men ingen varamedlemmer. I mandatet er det også fastsatt hvilken fagkompetanse hver komité må og bør ha, avhengig av komiteens ansvarsområde, men det er ikke fastsatt bestemmelser om leders kompetanse. Minst to av medlemmene skal være lekrepresentanter. Det er Norges forskningsråd som har forslagsrett. Medlemmene oppnevnes for tre år av gangen, med adgang til gjenoppnevning. Praksis har vært at ingen kan sitte mer enn tre perioder sammenhengende. Inneværende oppnevningsperiode gjelder fra 01.01.06 til 31.12.08.
Komiteenes oppgaver er blant annet å holde seg orientert om aktuelle og potensielle forskningsetiske spørsmål, både nasjonalt og internasjonalt. Den viktigste oppgaven er å informere og gi råd til forskere, forvaltningen og allmenheten. De skal avgi betenkninger i prinsipielle spørsmål og lage forskningsetiske retningslinjer på sine områder. Den medisinske komiteen skal dessuten være rådgivende og koordinerende instans for de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK), se kap. 5.2. Komiteene kan også behandle konkrete saker som blir forelagt for dem. Komiteene avholder hvert år et åpent møte, der større tverrfaglige temaer tas opp til diskusjon. De skal samarbeide med andre nasjonale og internasjonale forskningsetiske komiteer. I praksis betyr komiteenes faglige selvstendighet at de står fritt til å tolke sitt mandat, og de blir ikke instruert i utøvelsen av sine oppgaver, heller ikke av Kunnskapsdepartementet. Dette har ikke blitt klart nedfelt i mandatet.
De nasjonale komiteene har i løpet av sin virketid blant annet utarbeidet en del større rapporter om ulike prinsipielle spørsmål, bl.a. om innsyn i biomedisinsk forskning, om fusk i forskning, om føre var-prinsippet og om oppdragsforskning. De har også laget retningslinjer for forskere på en rekke områder. Både NESH og NENT har laget etiske retningslinjer, se kap. 6.5. NESH har også bl.a. laget en sjekkliste for oppdragsforskning og har utarbeidet et forslag til en mal for standardkontrakt for oppdragsforskning, jf. ellers omtale i St. meld. nr. 20 (2004-2005) Vilje til forskning. På det medisinske området følges i hovedsak internasjonale retningslinjer, se kap. 3.5. I tillegg har NEM blant annet utviklet egne retningslinjer for inklusjon av kvinner i medisinsk forskning, se kap. 6.5. Komiteene arrangerer jevnlige kurs i forskningsetikk. Blant annet er det satt i gang kurs i samarbeid mellom henholdsvis NEM og NESH og Universitetet i Oslo. Det foregår et utstrakt samarbeid med andre lands komiteer, og særlig de nordiske og de baltiske landene.
Komiteene har hver gjennomsnittlig fire ordinære møter og i tillegg ca. to åpne møter/seminarer pr. år. I samsvar med sine mandater behandler de i liten grad konkrete enkeltsaker, men det bør nevnes at NESH har en del enkeltsaker som gjelder personvern i samarbeid med Datatilsynet og Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste. I tillegg har NESH hatt noen få uredelighetssaker. Som hovedregel vil komiteene søke å begrense enkeltsakene til spørsmål av prinsipiell interesse.
Som følge av gjennomføringen av EUs patentdirektiv i norsk rett, jf. Ot. prp. nr. 86 (2002-2003), er det opprettet en etisk nemnd for patentsaker. Nemnda, som er organisert som et eget utvalg under NENT, skal være rådgivende for Patentstyret og skal uttale seg om hvorvidt en oppfinnelse er i strid med offentlig orden eller moral, jf. ny § 1 b i patentloven. Nemnda skal kunne vurdere saker innen alle fagområder. Hittil har nemnda bare hatt en sak. Denne har vært behandlet i to runder.
På bakgrunn av forvaltningen av De Schreinerske samlinger ved Universitetet i Oslo vil det i 2006 bli opprettet en nasjonal komité for vurdering av forskning som bruker humant skjelettmateriale. Komiteen skal vurdere forskning på allerede innsamlet skjelettmateriale og på materiale som skal innsamles eller som blir benyttet av forskere, for eksempel i forbindelse med arkeologiske utgravninger. Komiteen må ha spesialkompetanse, bl.a. er det behov for en vitenskapelig fagkyndig med tilknytning til samisk forskningsmiljø. Den vil bli oppnevnt av departementet, men vil være organisert som et eget underutvalg under NEM og NESH.
I St. meld. nr. 20 (2004-2005) Vilje til forskning har Regjeringen bedt Norges forskningsråd ta initiativ til en felles nordisk utredning som skal vurdere etablering av et samisk forskningsutvalg for Norge, Sverige og Finland. Behov for etablering av et eget samisk etikkutvalg bør også vurderes i denne sammenheng.
5.1.2 Sekretariat
Sekretariatsansvaret for de nasjonale forskningsetiske komiteene er lagt til Norges forskningsråd. Finansieringen skjer i hovedsak via Kunnskapsdepartementets budsjett. Også andre departementer bidrar til komiteenes budsjett, og i tillegg henter komiteene selv inn noe eksterne midler, blant annet fra EU. Sekretariatsansvaret innebærer blant annet at Forskningsrådet tildeler midler til sekretariat og drift, godkjenner budsjett og virksomhetsplan, fastsetter instruks for økonomi- og personalforvaltning og har arbeidsgiveransvar for de ansatte i sekretariatet. Komiteene hadde opprinnelig hver sitt sekretariat, men har nå et felles sekretariat i Prinsensgt. i Oslo, samlokalisert med sekretariatet for Teknologirådet. Også Bioteknologinemndas sekretariat holder til i dette huset. De forskningsetiske komiteene framstår i dag som en enhet med stor grad av samordnet virksomhet.
5.1.3 Forholdet til forvaltningsloven og offentlighetsloven
I mandatet for de nasjonale forskningsetiske komiteene er det fastsatt at de skal utgi en årsrapport om sin virksomhet til Norges forskningsråd og til departementet. Det er videre sagt i mandatet at komiteenes virksomhet skal være åpen for offentlig innsyn, men det er ikke presisert hvorvidt dette betyr at de skal følge offentlighetslovens bestemmelser. Forholdet til forvaltningsloven er ikke berørt i mandatet. I praksis har dette ikke skapt store problemer, i og med at komiteene ikke har beslutningsmyndighet.
5.1.4 Evaluering
Systemet med tre nasjonale forskningsetiske komiteer har eksistert i 15 år, men har ikke vært eksternt evaluert. Det er nylig satt i gang en evaluering i regi av Norges forskningsråd. Denne skal være ferdig sommeren 2006. Evalueringskomiteen har fått følgende mandat:
I Operasjonalisering og oppfølging av de respektive mandater
Evalueringen skal gi en vurdering av hvordan de tre nasjonale forskningsetiske komiteene ivaretar sine roller og oppgaver i forhold til de mandatene de er gitt. Kvaliteten i arbeidet må også vurderes. Konkret skal følgende momenter vurderes og drøftes:
betydningen av etikkomiteene og deres arbeid for forskningsmiljøer, allmennhet og forvaltning
rollene som utkikkspost, opplyser og rådgiver
utvelgelse og oppfølging av arbeidsoppgaver
faglig kvalitet og relevans i løsning/gjennomføring av oppgavene
samhandling og arbeidsdeling med forskningsmiljøene
samhandling med og koordinering av REK’ene (hovedsakelig for NEM)
samhandling med andre relevante organer (UFD, andre departementer, aktuelle direktorater, Personvernombudet for forskning, Forskningsrådet, Teknologirådet, Bioteknologinemnda med mer)
utnyttelse av faglig kompetanse og forskning
internasjonal kontakt og virksomhet.
Evalueringen skal gi en vurdering av REK’enes rolle i helhetsbildet, basert på gjennomgang av deres mandat, funksjon og samlete ressurser, men uten å gi en detaljvurdering av kvaliteten i arbeidsoppgavene som REK’ene utfører. En deskriptiv oppsummering skal omfatte:
operasjonalisering av mandatet – beskrivelse av hovedoppgavene
samhandling og kontakt med de nasjonale komiteene
ressursbruk.
II Organisering og finansiering av det norske etikkomitésystemet
Evalueringskomiteen bes gi en vurdering av rammebetingelser og organisatoriske forhold som er knyttet til komitévirksomheten. Konkret skal følgende momenter drøftes og vurderes:
oppnevningsprosedyrer og komitésammensetning
samhandling mellom oppnevnte komiteer og sekretariat
praksis med bruk av underutvalg, både prinsipiell hensiktsmessighet og aktuelle utvalg (f eks patentsaker og bruk av skjelettmaterialer)
organisering og lokalisering av sekretariatet
sekretariatenes rolle og oppgaver i forhold til forskningsetisk forskning
kvalitet, relevans og internasjonalisering i forskningen som utføres i deres regi
budsjettrammer, ressursbruk og effektivitet
forvaltning av sekretariatsfunksjonen (inkl. Forskningsrådets rolle).
III Optimalisering av etikkomitésystemets uavhengighet, fagetiske vurderinger og forskningsinnsats?
Evalueringskomiteen bes om å gi råd om behov for eventuelle endringer for en fremtidig hensiktsmessig organisering av etikkomitésystemet i Norge i lys av de styrker og svakheter som gjennomgangen har påvist. Vurderingene skal spesielt forholde seg til:
mandatenes utforming
sekretariatsfunksjonens organisasjon og lokalisering
ressurssituasjonen
forskningsinnsatsen i sekretariatene
behov for regionale komiteer på andre områder
grenseoppgang mot vitenskapelig uredelighet.
5.2 Regionale forskningsetiske komiteer
5.2.1 Organisering og oppgaver
De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK) ble opprettet i 1985. Det er en komité i hver helseregion. Komiteene var opprinnelig underlagt det daværende Sosialdepartementet, men ble senere overført til Kultur- og vitenskapsdepartementet. I dag blir de oppnevnt og får sitt mandat av Kunnskapsdepartementet. I likhet med de nasjonale, er disse komiteene uavhengige i faglige spørsmål. Deres hovedoppgave er å vurdere alle biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forsøk på mennesker og som ikke er en del av vanlig etablert behandlingsprosedyre. For eksempel skal alle prosjekter som gjelder legemiddelutprøvinger legges fram. Også prosjekter som gjelder forsøk på lik og forsøk på eller med fostre og fostervev skal legges fram. Informasjon, veiledning og råd om forskningsetiske spørsmål hører også med til oppgavene. Saksmengden har vært sterkt økende de senere årene, og komiteene behandlet totalt 1299 saker i 2005.
Noen av komiteene har fått særlige, nasjonale oppgaver, blant annet har komiteen i Nord-Norge det nasjonale ansvaret for etisk vurdering av forskning som angår samer. Som følge av iverksettelsen av lov om biobanker 1. juli 2003, har de regionale komiteene blitt tillagt oppgaver i forbindelse med vurdering av forskningsbiobanker. Komiteen skal frarå eller tilrå selve opprettelsen av forskningsbiobanken. I tillegg skal blant annet spørsmål om nytt samtykke ved endret, utvidet eller ny bruk av materiale vurderes av en regional komité, jf. kap. 6.2.5.
Komiteene er rådgivende organer og har ikke beslutningsmyndighet i dag, dvs. at de kan bare tilrå eller frarå at et prosjekt settes i gang. I praksis betyr likevel en fraråding at prosjektet neppe settes i gang, blant annet fordi de fleste renommerte tidsskrifter krever at prosjektet har blitt tilrådd av en forskningsetisk komité. Også Forskningsrådet krever dette for å bevilge midler til prosjektet. De aller fleste prosjekter blir tilrådd etter en eller flere behandlinger i en komité, ca. 50 % etter bare én behandling. Bare ca. 1-3 % blir frarådd.
I sitt arbeid skal de regionale komiteene legge til grunn nasjonale og internasjonale retningslinjer for forskningsetisk vurdering, blant annet Helsinki-deklarasjonen og Vancouver-reglene. Ved kliniske utprøvinger baserer vurderingene seg blant annet på forskrift (til legemiddelloven) om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, jf. også kap. 3.5.4.
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) har en rådgivende og koordinerende rolle i forhold til de regionale komiteene. Det betyr at NEM arbeider for å harmonisere både vurderingspraksis og saksbehandlingspraksis. Dette gjøres blant annet ved hjelp av felles standardprosedyrer for saksbehandling (SOP), et årlig fellesmøte for alle komitémedlemmer samt egne arbeidsutvalgsmøter to ganger årlig. NEM har imidlertid ikke instruksjonsmyndighet overfor de regionale komiteene.
Antall medlemmer i hver regional komité skal ifølge mandatet være åtte, med åtte personlige varamedlemmer. I mandatet er det fastsatt bestemmelser om hvilken fagkompetanse som må være representert (to medisinsk fagkyndige, en psykologisk fagkyndig, en sykepleier, en representant for sykehuseier, en etikk-kyndig, en jurist og en lekrepresentant). Det er ikke fastsatt bestemmelser om leders kompetanse, men praksis har vært at leder er medisinsk fagkyndig. Komiteene kan benytte faglige konsulenter ved behov. Medlemmene oppnevnes for fire år av gangen, og ingen kan oppnevnes for mer enn to perioder sammenhengende. Inneværende periode gjelder fra 01.07.05 til 30.06.09.
Når det gjelder mandatet, har det vært uklarheter mht. hvilke prosjekter som er framleggelsespliktige for REK. Det finnes gråsoner og avgrensningsproblemer både når det gjelder hva som er «biomedisin» i forhold til for eksempel samfunnsvitenskapelige eller psykologiske prosjekter, og hva som er «forskning» i forhold til for eksempel mindre utredninger, studentprosjekter og opplæringsoppgaver. Mandatet oppfattes og praktiseres ulikt i komiteene, og deres vurderinger kan variere. Det er en del av NEMs oppgave å koordinere og harmonisere virksomheten i de regionale komiteene, og forståelsen av mandatet er gjenstand for kontinuerlig debatt i fellesmøter mellom NEM og REK. Denne omforente forståelsen bringes ut til utdannings- og forskningsinstitusjonene ved at de regionale komiteene – og NEM – driver informasjon og opplæring, slik mandatet legger opp til.
Et større problem er at flere instanser i dag foretar forskningsetiske vurderinger og at det kan være uenighet mellom disse. For eksempel kan det være ulike vurderinger av samme prosjekt i en regional komité, Datatilsynet, personvernombudet/NSD, Statens legemiddelverk, Sosial- og helsedirektoratet osv. Med Statens legemiddelverk er det inngått avtale om hvordan uenighetssaker skal løses. I konsesjonssaker hos Datatilsynet har tilsynet det avgjørende ord. I praksis er det en god del saker der det er uenighet mellom REK og Datatilsynet, men Datatilsynet opplyser at man der har god nytte av REKs vurderinger og at det legges stor vekt på disse. Datatilsynet etterlyser likevel bedre og mer omfattende begrunnelser for REKenes tilrådinger, slik at de vurderinger som har ligget til grunn, kan komme bedre fram. Også NSD har ytret ønske om styrket kontakt med de regionale komiteene, av samme grunn. For øvrig vises det til Nylenna-utvalgets utredning, jf. også kap. 2.3.
De kompliserte melde- og søknadsprosedyrene for forhåndsgodkjenning av medisinske forskningsprosjekter gjorde at Helsedepartementet i 2004 opprettet en arbeidsgruppe for å vurdere en forenkling og effektivisering. Arbeidsgruppen foreslo at det ble etablert en oversiktlig portal på hjemmesiden til de forskningsetiske komiteene. Denne er nå etablert. Portalen skal hjelpe forskere til å få en rask oversikt over hvilke melde- og søknadsprosedyrer de må gjennom. I tillegg er det utarbeidet en felles mal for hva som bør inngå i informasjonsskrivet til pasienter som deltar i forskningsprosjekter.
5.2.2 Sekretariater og spørsmål om ny organisering
Sekretariatsansvaret for de regionale komiteene ligger hos de medisinske fakultetene ved de fire universitetene. Universitetet i Oslo har ansvar for to komiteer. Finansieringen av komiteenes drift skjer derfor over universitetsbudsjettene, med midler fra Kunnskapsdepartementet. Fra og med 2002 har de egne budsjetter, i den forstand at det i departementets tildelingsbrev til universitetene øremerkes et beløp til hver komité. I 2006 er komiteenes budsjetter økt med til sammen 4 mill. kroner for å gi rom for styrking av sekretariatene og en eventuell frikjøpsordning for leder, av de grunner som er nevnt nedenfor. Sekretariatene har noe ulik bemanning, avhengig av saksmengden i den enkelte komité. Departementet har i St. prp. nr. 1 (2005-2006) uttalt at det vil bli vurdert å skille forvaltningsansvaret for komiteene ut fra universitetene.
Situasjonen i dag er at REK-systemet har stor arbeidsbelastning, og for de to komiteene i Oslo (helseregion Sør og Øst) er arbeidsmengden uforsvarlig. Av den grunn er det vanskelig å rekruttere medlemmer, og særlig leder, til disse. Det er også et problem at komiteene ikke kan fordele arbeidet mellom seg. Endelig er det behov for å finne en ny ordning for behandling av utenlandsprosjekter. Departementet har derfor nedsatt en hurtigarbeidende gruppe som skal se på denne situasjonen og vurdere om komiteene kan organisere arbeidet sitt bedre. Gruppen har fått følgende mandat:
Gruppen skal vurdere hvordan arbeidsbelastningen i de regionale komiteene kan reduseres. Gruppen bør vurdere flere alternativer, inkludert muligheter for nærmere samarbeid/sammenslåing av sekretariater og annen fordeling av sakene mellom komiteene. Videre bør gruppen vurdere hvordan arbeidsbelastningen på leder kan reduseres og eventuelle frikjøpsordninger utformes. Gruppen skal også se på hvordan rekrutteringssituasjonen til komiteene generelt kan bedres.
Gruppen skal foreslå hvordan en eventuell ny komité/nye komiteer i Sør- og Øst-Norge bør sammensettes og organiseres, herunder sekretariatsfunksjon og fordelingsfunksjon for saker mellom komiteene.
Gruppen skal foreslå hvordan en eventuell ny komité for helsefaglig forskning som gjennomføres i u-land bør sammensettes og organiseres, herunder sekretariatsfunksjon og utgifter.
Gruppen skal også utrede utgiftene forbundet med de utvidelsene av komitéstrukturen som nevnes som alternativer under punkt 2 og 3.
Gruppen har fått frist 1. mars 2006 for å fremme et forslag for departementet på punkt 2 og har levert et omfattende forslag. Som følge av dette vil det som et første tiltak bli opprettet en ekstra komité i region Sør-Norge fra sommeren 2006. På de øvrige punkter er fristen 1. juni 2006.
For øvrig vises det til at også de regionale komiteene vil bli evaluert i den grad de samhandler med det nasjonale komitésystemet, se kap. 5.1.4.
5.2.3 Forholdet til forvaltningsloven og offentlighetsloven
I mandatet fastsatt av det daværende Kultur- og vitenskapsdepartementet i 1989 ble det slått fast at de regionale komiteene ikke er forvaltningsorganer, for å understreke deres rådgivende funksjon. Spørsmålet om RMFs etikkutvalg, senere NEM, burde opptre som klageinstans for de regionale komiteene ble drøftet, men avvist, med den begrunnelse at «det er tvilsomt om det bør gis ankerett i etiske rådgivningsspørsmål», jf. St. meld. nr. 28 (1988-89) Om forskning, kap. 5. Offentlighet ble ikke praktisert, ut over en årlig beretning om virksomheten. Saksbehandlingen var konfidensiell, begrunnet først og fremst ut fra økonomiske interesser knyttet til patentering av bedriftshemmeligheter og muligheter for tyveri av prosjektideer.
I St. meld. nr. 36 (1992-93) Forskning for fellesskapet ble det slått fast at de regionale komiteenes virksomhet i utgangspunktet burde være åpne for offentlig innsyn, og at begrensninger som følge av lovbestemt taushetsplikt burde være unntak fra dette prinsippet. Hovedbegrunnelsen for dette var et ønske fra Regjeringens side om større åpenhet omkring bio- og genteknologisk forskning. Dette ble ansett som viktig både for å skape tillit og for å gi muligheter for en offentlig debatt om de etiske sidene ved slik forskning. I denne sammenheng ble det sett på som et problem at saksbehandlingen i de regionale komiteene var lukket. I 1989 var det innført en plikt for prosjektlederne til å melde alle bio- og genteknologiske forsøk på mennesker til det daværende Sosialdepartementet, men denne meldeplikten ble i liten grad fulgt opp.
Ved en mandatendring i 1997 ble offentligheten gitt en begrenset innsynsrett. Endringen gikk ut på at en komité, foruten årsmeldingen, kunne offentliggjøre en liste over innsendte prosjekter, med tittel og prosjektleders navn og adresse, og i tillegg en liste over de ferdigbehandlede prosjektene med samme opplysninger, pluss komiteens konklusjon. Ut fra disse opplysningene var det mulig å henvende seg til prosjektleder, som selv kunne vurdere hvilke tilleggsopplysninger som kunne gis ut.
På bakgrunn av en konkret sak i 1999 ble det klart at den begrensede innsynsretten var til hinder for en saklig vurdering av komiteenes uttalelser. Saken reiste også spørsmålet om muligheten for å klage på en komités konklusjon. I 2001 ble mandatet endret slik at forvaltningslovens regler om habilitet og alminnelige regler om saksbehandlingen og om partsinnsyn ble gjort gjeldende. Det ble presisert at komiteene ikke fatter enkeltvedtak etter forvaltningsloven og at lovens regler om begrunnelse og klage ikke skal gjelde. Offentlighetsloven ble gjort gjeldende i sin helhet. I praksis har det vist seg at det er relativt få anmodninger om innsyn. Det foretas individuelle vurderinger av hver anmodning i forhold til lovens unntaksbestemmelser. Prosjektleder blir informert om innsynsanmodninger, med muligheter for å gi eventuelle begrunnelser for unntak. Slike begrunnelser blir så vurdert av komiteene. For øvrig vises det til kap. 5.2.3.
I tråd med vektleggingen av dialog og diskusjon av forskningsetiske spørsmål legges det stor vekt på å oppnå konsensus – både innad i komiteen og mellom komiteen og forskerne. De fleste saker løses gjennom dialog, og forskerne retter seg som oftest etter komiteens anbefalinger. Likevel blir noen få prosjekter endelig frarådd. Som nevnt ovenfor, er det ikke klageadgang i dag. I noen få tilfeller har REK anmodet NEM om uttalelser og råd hvis det har vært tvil eller uenighet om et prosjekt. I andre tilfeller har NEM på eget initiativ tatt stilling til de rent prinsipielle sidene. NEM vedtok i 2003 at de regionale komiteene skal pålegge seg selv å gi mulighet for fornyet behandling, enten i en annen regional komité, i NEM eller i en utenlandsk komité. Dette er tatt inn i standardreglene for saksbehandling (SOP).
5.3 Uredelighetsutvalg
5.3.1 Nasjonalt utvalg for vurdering av uredelighet i helsefaglig forskning
Innenfor det medisinske fagområdet har det tidligere eksistert et utvalg opprettet av Norges forskningsråd, kalt Nasjonalt utvalg for vurdering av uredelighet i helsefaglig forskning. Utvalget ble opprettet i 1994, og etter den første treårsperioden ble det evaluert av en internasjonal komité, med positivt resultat. Senere ble utvalgets funksjonstid forlenget, siste gang fra mai 2000 med inntil tre år. Forskningsrådet var sekretariat for utvalget gjennom hele perioden. I lys av at det ble satt i gang å utrede et nasjonalt utvalg for alle fagområder og i forbindelse med bemanningsreduksjoner i rådet, vedtok områdestyret i Medisin og helse/Norges forskningsråd i februar 2001 at utvalget ikke lenger kunne ta imot nye saker til vurdering, men skulle fullføre påbegynte saker. I perioden 1994 – 2001 behandlet utvalget totalt 11 saker.
Utvalget oppsummerte sine erfaringer i en rapport som ble utgitt i 2001. Som følge av det lave antallet saker la utvalget vekt på forebyggende tiltak. Utvalget mente det er viktig å ha klare regler for god vitenskapelig praksis, og det ble derfor utarbeidet en veiledning for gjennomføring av prosjekter i medisinsk og helsefaglig forskning. Utvalget var opptatt av at dette kommer inn i den obligatoriske delen av forskerutdanningen, men mente det er like viktig at det utvikles et miljø for livslang læring innen forskningsetikk og god forskningspraksis. Ansvaret må ligge hos utdanningsinstitusjonene og forskningsmiljøene, men det trengs et sentralt initiativ for å få prosessen i gang.
Når den gjelder selve saksbehandlingen, pekte utvalget på at sakene som regel er kompliserte og at det derfor er viktig å opparbeide kompetanse og erfaring på området. En jurist med solid dommererfaring vil være en sentral ressurs. Utvalget hadde positive erfaringer med å oppnevne en ad hoc-gruppe til å utrede den enkelte sak. Denne prosedyren sikret partene en så objektiv behandling som mulig, ifølge utvalget. Den organisatoriske forankringen til Forskningsrådet så utvalget på som en fordel, fordi den ga distanse og legitimitet.
Erfaringene med en forholdsvis vid definisjon av vitenskapelig uredelighet var for det første at en vid definisjon i seg selv ikke medfører mange innmeldte saker. For det andre kom man til at selve definisjonen ikke er så viktig. Det vil være en glidende overgang fra akseptabel atferd via mindre avvik til grove avvik, og det vil som regel være viktigere å utøve et sunt skjønn enn å ha klare definisjoner. Den vide definisjonen åpnet etter utvalgets mening for at man kan karakterisere mindre avvik som kritikkverdige, dog uten at det kan kalles vitenskapelig uredelighet.
Utvalget pekte videre på de problemer som kan oppstå for den som varsler om uredelighet. Det er fare for at en del forskere vil la være å melde fra av frykt for konsekvensene for egen karriere. Utvalget mente man må arbeide for å gjøre terskelen lavere ved å stimulere til at avvik blir drøftet i forskningsmiljøene. Likevel vil det antakelig være behov for å beskytte varslere, og et mulig tiltak kan være å utpeke lokale «ombudsmenn» som en potensiell varsler kan søke råd hos. En lignende ordning er foreslått i Sverige, jf. kap. 4.2.
Utvalget var dessuten opptatt av at det søkes internasjonalt samarbeid, både om prosedyrer og definisjoner innen området vitenskapelig uredelighet. I denne sammenheng bør det nevnes at det innenfor Norden i flere år har eksistert et samarbeid mellom de komiteer/utvalg som er opprettet for å håndtere vitenskapelig uredelighet. Både Danmark og Finland har lenge hatt slike systemer, jf. kap. 4. Dette samarbeidet er også utvidet til å gjelde de baltiske land.
5.3.2 Utredning av ny ordning
I St. meld. nr. 39 (1998-99) Forskning ved et tidsskille ble spørsmålet om vitenskapelig uredelighet og behandling av uredelighetssaker drøftet. Konklusjonen var at det er nødvendig å ha et apparat for behandling av slike saker, men det ble ikke tatt konkret standpunkt til hvordan dette skulle organiseres. Norges forskningsråd ble i samarbeid med de nasjonale forskningsetiske komiteene og Universitetsrådet/Høgskolerådet, gitt i oppgave å vurdere ulike organisatoriske løsninger og legge fram et forslag for departementet. Stortinget sluttet seg til dette.
Norges forskningsråd nedsatte i 2000 en bredt sammensatt utredningskomité til å vurdere spørsmålet, og komiteen avga en innstilling - «Håndtering av uredelighet i forskningen» - til Norges forskningsråd i mai 2001. Innstillingen inneholdt en beskrivelse og drøfting av norske, nordiske og internasjonale erfaringer på området. Hovedforslagene i innstillingen var følgende:
Det opprettes et nasjonalt utvalg for vurdering av vitenskapelig uredelighet (Uredelighetsutvalget) i Norge. Det nye utvalget skal erstatte Nasjonalt utvalg for vurdering av uredelighet i helsefaglig forskning og skal arbeide med problemstillinger innenfor alle fagområder. Det ble lagt fram forslag til vedtekter for utvalget og forslag til nasjonale retningslinjer for håndtering av vitenskapelig uredelighet, der blant annet begrepet «vitenskapelig uredelighet» ble definert. Det var forutsatt at utvalget selv vedtar retningslinjene.
Ansvaret for forebygging og behandling av uredelighet i forskning bør primært ligge i de akademiske grunnmiljøene. Uredelighetsutvalget skal være et supplerende tilbud og en ressurs for de lokale institusjonene. Uredelighetsutvalget og grunnmiljøene skal ha et tett faglig samarbeid. De lokale institusjonene ble oppfordret til å etablere egne retningslinjer basert på de nasjonale retningslinjene.
Uredelighetsutvalgets arbeid skal være basert på tanken om forskeres «selvjustis», dvs. et ikke lovhjemlet, men avtalebasert system. Komiteen mente at ordningen, som innebærer at forskerne og deres arbeidsgivere skal gi sitt skriftlige samtykke til utvalget, dets vedtekter og retningslinjer, bør gjelde alle forskningsinstitusjoner og/eller enkeltforskere som mottar offentlige bevilgninger til sin forskning. Komiteen så på Uredelighetsutvalget som et støttepunkt i et utvidet og mer effektivt norsk system for håndtering av uredelighetsproblemer. Den understreket at det er en hovedoppgave for utvalget å systematisere og utvikle kunnskapen på området, som et bidrag til den offentlige debatten og det allmenne arbeidet med å forebygge uredelighet og sikre kvalitet i forskningen.
Komiteen foreslo at Uredelighetsutvalget skal avgi uttalelser om aktuelle saker. Det skal arbeide med både konkrete klagesaker og langsiktige, forebyggende tiltak. Utvalget kan ikke ilegge sanksjoner, men kan overfor den lokale institusjon foreslå hva som bør gjøres. Det er den berørte institusjonen selv som har ansvaret for gjennomføringen av eventuelle sanksjoner. Berørte parter kan bare klage på saksbehandlingen, ikke på konklusjonen.
Uredelighetsutvalgets vedtekter og retningslinjer skal sikre berørte parters rettsikkerhet og personvern. Saksbehandlingen skal være unndratt offentlig innsyn, og i offentlige rapporter om utvalgets arbeid skal berørte parter anonymiseres.
Uredelighetsutvalget kan bli en byggesten i et framtidig nordisk eller større internasjonalt samarbeidssystem for håndtering av uredelighet. Utvalget må derfor ha mulighet til å engasjere seg i internasjonalt samarbeid.
Det ble foreslått at Uredelighetsutvalget opprettes som et uavhengig rådgivende organ på linje med de nasjonale forskningsetiske komiteene, og at det i likhet med disse gis status som «randsoneinstitusjon» administrativt underlagt Norges forskningsråd. Det ble videre anbefalt en enkel sekretariatsfunksjon, minimum en halv stilling, samlokalisert med de nasjonale forskningsetiske komiteene.
5.3.3 Høring av utredningskomiteens forslag
Utredningskomiteens forslag ble sendt på høring til relevante institusjoner og organisasjoner i 2001. Det kom inn 56 uttalelser. Uttalelsene viste at det er bred enighet om at det bør opprettes et nytt nasjonalt utvalg som kan håndtere vitenskapelig uredelighet på alle fagområder. Behovet for en nasjonal ordning bestående av et lokalt og et nasjonalt nivå ble underbygget. Det var enighet om at utvalget bør behandle konkrete saker, men mange høringsinstanser betonet betydningen av forebyggende tiltak og mente at dette er den viktigste funksjonen utvalget kan fylle. Noen pekte likevel på at forebygging og bidrag til kvalitetssikring kan innebære store og uoversiktlige oppgaver for utvalget, og det kom fram ulike forslag til innsnevring av denne oppgaven. Når det gjelder begrepet «vitenskapelig uredelighet», mente en rekke høringsinstanser at utredningskomiteens definisjon var for vid og/eller uklart formulert.
Et stort flertall av høringsinstansene uttrykte støtte til et ikke lovhjemlet system, og det ble blant annet pekt på gode erfaringer med organiseringen av de nasjonale forskningsetiske komiteene. Flere mente likevel at det vil være klokt å begynne med et slikt system, men med åpning for at en kan vurdere lovhjemling på et senere tidspunkt dersom det viser seg å være behov for en sterkere legitimering av ordningen. Noen instanser, deriblant Datatilsynet, mente imidlertid at det ikke finnes rettslig grunnlag for å etablere en avtalebasert ordning. Datatilsynet mente at utvalgets arbeid vil ha så klart preg av offentlig myndighetsutøvelse at forvaltningsloven må gjelde, og at virksomheten forutsetter hjemmel i lov eller forskrift.
Det ble gitt støtte til at ordningen bør omfatte alle forskere, både i privat og offentlig sektor. En av begrunnelsene som ble angitt for dette, er at samarbeidsmønstrene i norsk forskning og næringsliv er kompliserte, slik at det er vanskelig å isolere den offentlig finansierte forskningen fra den privatfinansierte. Det var bred tilslutning også til den foreslåtte organiseringen, men det ble gitt uttrykk for at den bør vurderes på nytt etter en passende tid. Noen mente at det nye utvalget bør knyttes administrativt til Universitets- og høgskolerådet og ikke til Forskningsrådet, da forskningsfinansiering og redelighetsgransking bør holdes fra hverandre. Også lokalisering til ett av universitetene ble foreslått. Universitets- og høgskolerådet uttalte at det vil være naturlig at utvalget legges utenfor de forskningsutførende institusjonene for bedre å sikre uavhengigheten.
Når det gjelder forslagene til oppnevning og sammensetning av utvalget samt de konkrete forslagene til vedtekter og retningslinjer, syntes det å være generell tilfredshet med oppnevningsprosedyrer m.m., men det kom mange synspunkter på innholdet i vedtekter/retningslinjer og forslag til endringer. Det ble ellers reist tvil om utvalgets størrelse. Utvalgets navn ble foreslått endret til Redelighetsutvalget for å gi mer positive assosiasjoner.
5.3.4 Forskningsrådets forslag
På bakgrunn av innstillingen fra utredningskomiteen, uttalelsene fra høringsinstansene og en juridisk gjennomgang av vedtekter og retningslinjer, la Forskningsrådet fram et forslag for departementet i desember 2001. Forslaget gikk ut på å opprette et nasjonalt utvalg til fremme av vitenskapelig redelighet. Forskningsrådet mente at opprettelsen, oppnevningen og fastsetting av vedtekter burde skje ved kongelig resolusjon. Forslaget inneholdt et sett utarbeidede vedtekter, retningslinjer om vitenskapelig redelighet, prosedyre for å oppnå tilslutning fra forskere og deres arbeidsgivere til redelighetsutvalgets kompetanse og forslag til videre arbeidsprosedyrer. Forskningsrådet la i sitt forslag inn som premiss at den nye ordningen bør evalueres etter tre år.
For øvrig mente Forskningsrådet – på bakgrunn av høringsuttalelsene – at dersom utvalget skal ha innflytelse, bør det ha flere funksjoner og virkemidler. Av den grunn burde forebygging stå i sentrum for utvalgets virksomhet. Rådet anbefalte imidlertid at oppgavesammensetningen burde vurderes nærmere når utvalget har fått virke en tid. Rådet mente videre at utvalget må ha stor frihet til å tolke uredelighetsbegrepet og forutsatte derfor at det nye utvalget ville foreta en gjennomgang av alle argumenter som kom fram i høringsrunden. På dette grunnlag kunne definisjon og retningslinjer endelig vedtas av Forskningsrådet. Rådet mente også at det som del av retningslinjene burde utarbeides bindende normer for saksbehandlingen.
Forskningsrådet vurderte argumentene for og imot lovhjemling, men konkluderte med at det er naturlig å bygge på et ikke lovhjemlet system inntil det gjennom erfaring er godtgjort at det motsatte er nødvendig. Dette ble begrunnet med det akademiske livs sterke tradisjoner for selvregulering. Datatilsynets innvendinger burde etter Forskningsrådets mening kunne imøtekommes blant annet ved at utvalget ikke gis adgang til å foreslå konkrete straffetiltak. Dette er i tråd med prinsippet om at det er arbeidsgiver som har ansvaret for å iverksette eventuelle sanksjoner. Både spørsmålet om lovhjemling og bruk av sanksjoner burde etter Forskningsrådets mening være sentrale i en evaluering av ordningen.
Til tross for innvendingene om at det er vanskelig å pålegge private aktører å delta i en avtalebasert ordning, konkluderte Forskningsrådet med at ordningen bør omfatte alle forskere. Rådet foreslo å presisere at utvalgets kompetanse har et privatrettslig grunnlag. Samtidig ble det uttalt fra rådets side at «Hvis det skulle bli aktuelt å lovhjemle ordningen en gang i fremtiden, er det verdt å overveie mer forpliktende formuleringer.» Organiseringen ble foreslått i tråd med utredningskomiteens innstilling. Dette innebærer blant annet en prosedyre der forskere, arbeidsgivere og andre må gi sin tilslutning til vedtekter og retningslinjer og dermed utvalgets kompetanse. Slik tilslutning forutsettes oppnådd gjennom vedkommendes uttrykkelige samtykke i eget skriv for forskere som allerede er ansatt og gjennom en standardklausul i arbeidsavtalen for nytilsatte. Rådet mente at det vil være mulig å se på organiseringen på nytt når det er gjennomført en evaluering.
Sekretariatet for utvalget ble foreslått noe utvidet. Videre foreslo Forskningsrådet enkelte endringer og presiseringer med hensyn til utvalgets størrelse og sammensetning. Blant annet mente rådet at det bør være et krav at minst en representant har bakgrunn som dommer. I tillegg vil det være ønskelig at det oppnevnes minst en lekrepresentant. Navnet ble foreslått endret til Redelighetsutvalget, i samsvar med mange av de innkomne høringsuttalelsene. En del av de synspunktene som kom inn i høringsrunden om innhold i vedtekter og retningslinjer burde etter Forskningsrådets oppfatning forelegges det nye utvalget til vurdering og oppfølging.