5 Departementets vurdering av forholdet til annen lovgivning

5.1 Forholdet til kommuneloven

Kommuner og fylkeskommuner er selvstendige, politisk valgte og styrte forvaltningsnivåer. Det er derfor nødvendig å lov- og forskriftsregulere pålegg om tilgjengeliggjøring og bruk av nasjonale e-helseløsninger og betaling for disse.

Lov 22. juni 2018 nr. 83 om kommuner og fylkeskommuner (kommuneloven) § 2-2 første ledd bestemmer at «det kommunale og fylkeskommunale selvstyret bør ikke begrenses mer enn det som er nødvendig for å ivareta nasjonale mål». Departementets forslag om å pålegge virksomheter, herunder kommuner og fylkeskommuner, som yter helse- og omsorgstjenester å tilgjengeliggjøre nasjonale e-helseløsninger for virksomhetenes helsepersonell og ta i bruk helsenorge.no, er begrunnet i pasientsikkerhet og effektiv helsehjelp samt plikten til å yte forsvarlig helsetjenester. Det er i første rekke innbyggerne som vil nyte godt av at de nasjonale e-helseløsningene benyttes, enten direkte ved at de får tilgang til informasjon og kommunikasjon om egen helse, eller indirekte ved at helsepersonellet kan kommunisere tryggere og mer effektivt. Raskere tilgang til relevant og nødvendig informasjon i pasientbehandlingen bidrar til økt pasientsikkerhet og reduksjon av feilbehandlinger. Løsningene bidrar også til tidsbesparelser for personellet.

Pålegg om tilgjengeliggjøring og bruk er nødvendig for å nå nasjonale mål om pasientsikkerhet og effektiv helsehjelp. Departementet legger vekt på at pålegg om betaling vil stimulere virksomhetene til å ta løsningene i bruk og på denne måten bidra til å øke nytten av løsningene.

De nasjonale løsningene vil gjøre kommunene bedre i stand til å ivareta lovpålagte oppgaver knyttet til helse- og omsorgstjenester, herunder plikten til å sørge for å tilby nødvendige helse- og omsorgstjenester til kommunens innbyggere. Se også punkt 3.2 om betydningen av de nasjonale e-helseløsningene.

5.2 Forholdet til EØS-retten

5.2.1 Forholdet til reglene om fri bevegelighet

Pålegg overfor helsevirksomhetene om å gjøre de nasjonale e-helseløsningene tilgjengelige for bruk i virksomhetene vil kunne anses som en restriksjon på enkelte øvrige tjenesteytelser i markedet, jf. EØS-avtalens artikkel 36 om frihet til å yte tjenester. En restriksjon er ifølge rettspraksis lovlig dersom den er et egnet og nødvendig tiltak for å oppfylle et legitimt formål. Inngrepet i det frie markedet må være forholdsmessig.

Det følger direkte av EØS-avtalen artikkel 13 at restriksjoner begrunnet i vernet om menneskers liv og helse utgjør et legitimt formål. Påleggene om at helsepersonell i virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester skal ha tilgang til helsenettet, e-resept og kjernejournal og pålegget om tilgjengeligjøring av tjenester på helsenorge.no skal bidra til nasjonal utbredelse av løsningene og et mer enhetlig og effektivt helsetilbud, og dermed økt behandlingskvalitet og pasientsikkerhet for innbyggerne.

Departementet mener at innføring av påleggene er et egnet og nødvendig tiltak for å oppnå og opprettholde nasjonal utbredelse av løsningene.

Økt samhandling gjennom bruk av sterkere virkemidler

Flere helsevirksomheter enn tidligere er involvert i behandling og oppfølging av samme pasient. Det er derfor et økende behov for å utveksle informasjon mellom ulike deler av helse- og omsorgstjenesten. Målet om pasientens helsetjeneste stiller også høyere krav til at informasjon følger pasienten gjennom hele forløpet. Dette er nærmere omtalt i kapittel 3 og punkt 4.3. Nasjonal digital infrastruktur og de nasjonale samhandlingsløsningene blir følgelig en stadig mer integrert del av den offentlige helse- og omsorgstjenesten.

Departementet mener at forslaget til nye bestemmelser i pasientjournalloven er et nødvendig virkemiddel for tydeligere nasjonal styring av den nasjonale e-helseutviklingen. Dette er i tråd med OECDs vurderinger av behovet for fundamentale endringer i lover, organisering og finansierings- og styringsmodeller for å understøtte en ny digital virkelighet. Som omtalt i punkt 3.1 peker OECD på strukturer som ble etablert i den «før-digitale-tiden» som forklaring på at digitalisering i helse- og omsorgssektoren går sakte.

Norge var tidlig ute med å ta i bruk elektroniske pasientjournalsystemer. De enkelte helsevirksomhetene anskaffet løsninger i markedet ut fra egne behov og prioriteringer. Mangfoldet av systemer har gjort det vanskelig å få til samhandling, da løsningene primært har vært utviklet for virksomhetenes egen oppgaveløsning og ikke for informasjonsdeling med andre systemer og virksomheter. Dette har resultert i et fragmentert IKT-landskap hvor informasjon om pasienten er lagret i mange ulike systemer hos mange ulike aktører. Utviklingen av elektronisk samhandling har også vist seg krevende som følge av at den offentlige helse- og omsorgstjenesten er fordelt på flere tusen helsevirksomheter med ulike styringslinjer og systemer fra en lang rekke forskjellige leverandører.

Både arbeidet med prosjektet «Nasjonalt meldingsløft» og innføringen av e-resept viste at det var behov for detaljert teknisk koordinering og stor grad av samtidighet i innføringen hos helsevirksomhetene for å oppnå nytte av løsningene. Eksempelvis startet den nasjonale innsatsen for elektronisk meldingsutveksling tidlig på 2000-tallet gjennom etablering av de første meldingsstandardene og adresseregisteret. I 2008 ble innsatsen styrket gjennom prosjektet «Nasjonalt meldingsløft», som skulle bidra til å få fart på utbredelsen av elektronisk meldingsutveksling gjennom sterkere koordinering, veiledning og bruk av insentiver. Det tok imidlertid svært lang tid å få et flertall av landets helsevirksomheter til å bestille nødvendig støtte i lokale systemer for å kunne ta i bruk meldingsutveksling.

I 2014 leverte Riksrevisjonen en kritisk rapport om meldingsutvekslingen i helse- og omsorgstjenesten, der det blant annet ble etterlyst sterkere virkemiddelbruk. Rapporten førte også til en høring i Stortingets kontroll- og konstitusjonskomite. I innstillingen (Innst. 67 S (2014–2015)) uttalte komiteen blant annet at staten burde supplere koordineringsaktiviteter med sentral styring og ledelse på IKT-området. I 2015 ble det vedtatt en forskrift om IKT-standarder i helse- og omsorgstjenesten som pålegger alle helse- og omsorgsvirksomheter å føre behandlingsrettede helseregistre elektronisk, og fastsetter obligatoriske standarder for meldingsutvekslingen.

Departementet mener at hovedansvaret for digitalisering fortsatt skal ligge hos de enkelte virksomhetene. Erfaringen fra de siste tiårene viser at det i tillegg er behov for utvikling av nasjonal infrastruktur og utvalgte nasjonale løsninger. Etter EØS-avtalen står landene i utgangspunktet fritt til å innrette sin helse- og omsorgstjeneste på en hensiktsmessig måte. I tillegg til retningslinjer, standarder og krav til arkitektur, terminologi, informasjonssikkerhet mv., som den enkelte helse- og omsorgsvirksomhet må følge opp, har staten tatt ansvar for å etablere grunnleggende digital infrastruktur og utvalgte fellesløsninger for helse- og omsorgssektoren. Tilsvarende er utviklet i flere europeiske land. De andre nordiske landene, England med flere, har alle tilsvarende løsninger som de norske nasjonale e-helseløsningene

De nasjonale e-helseløsningene helsenettet, e-resept, kjernejournal og helsenorge.no er nødvendige for å oppfylle regionale helseforetaks og kommuners lovpålagte plikt til å sørge for at innbyggerne gis gode helse- og omsorgstjenester. For hver av løsningene nødvendiggjør hensynet til pasientsikkerhet, personvern og effektiv offentlig ressursbruk at det etableres én løsning under offentlig kontroll.

Se nærmere omtale av de nasjonale e-helseløsningene i punkt 3.2.

Forholdet til private leverandører og muligheten for næringsutvikling

Norsk helsenett SF har ansvaret for de nasjonale e-helseløsningene på vegne av den samlede offentlige helse- og omsorgstjenesten. De nasjonale e-helseløsningene skal gi grunnleggende samhandlingsfunksjonalitet som er nødvendig for at helse- og omsorgsvirksomhetene skal kunne gi innbyggere og pasienter et mer helhetlig helse- og omsorgstilbud.

De eksisterende nasjonale løsningene er i stor grad basert på anskaffelser fra private leverandører og er eksempler på at markedet benyttes aktivt i arbeidet med å digitalisere den offentlige helse- og omsorgstjenesten. I dag står kommersielle leverandører for mer enn 80 prosent av infrastrukturleveransene knyttet til helsenettet. Kjernejournal ble utviklet av en privat leverandør utvalgt etter en offentlig anskaffelse basert på konkurransepreget dialog, der leverandørmarkedet har vært benyttet til å finne den beste løsningen. Reseptformidleren i e-reseptløsningen er utviklet av en privat leverandør utvalgt etter en offentlig anskaffelse. Helsenorge.no er utviklet med vesentlige bidrag fra private leverandører.

For å legge til rette for innovasjon og næringsutvikling, er det i henhold til regjeringens digitaliseringsstrategi for offentlig sektor 2019-2025 et mål at eksisterende og planlagte tjenester skal etableres som plattformer med standardiserte og åpne grensesnitt. Løsningene skal etableres som «økosystem» der både offentlige aktører og private leverandører har tilgang til felles funksjonalitet og felles IKT-arkitektur. Dette gir muligheter for at private aktører kan utvikle verdifulle tjenester for både innbyggere, pasienter og helsepersonell.

Arbeidet med å åpne opp helsenorge.no til en plattform for innovasjon og næringsutvikling pågår. I 2019 ble det blant annet åpnet opp for at leverandører av teknologi for videokonsultasjon kan levere løsninger som er integrert med helsenorge.no. Videre er det lagt til rette for leverandører av ulike selvhjelps- og mestringsverktøy.

5.2.2 Forholdet til anskaffelsesreglene

Kommunesektoren kan etter departementets vurdering bruke de nasjonale e-helseløsningene og betale for disse uten å avholde konkurranse etter regelverket for offentlige anskaffelser. Det skyldes at det ikke foreligger et gjensidig bebyrdende kontraktsforhold i anskaffelsesreglenes forstand.

Innføring av samfinansieringsmodellen samt pålegg om tilgjengeliggjøring i virksomhetene, fører etter departementets vurdering til at leveranse av nasjonale e-helseløsninger fra Norsk helsenett SF til brukerne av løsningene ikke utgjør en gjensidig bebyrdende kontrakt. Leveransene forblir dermed utenfor virkeområdet til regelverket om offentlige anskaffelser. Dette skyldes blant annet at Norsk helsenett SF pålegges plikt til å tilgjengeliggjøre løsningene, at virksomhetene pålegges plikt til å gjøre de tilgjengelige for sine ansatte og at betalingen som pålegges virksomhetene vil reguleres i lov og forskrift og fastsettes av departementet. Vesentlige elementer som gjenstand for virksomhetenes plikter og pris vil følge direkte av lov og forskrift. Med en slik regulering begrenses valgfriheten sterkt. Ettersom den anbefalte finansieringsmodellen er basert på kostnadsfordeling etter fordelingsnøkler og ikke direkte knyttet til faktisk bruk av løsningene, vil det heller ikke være en direkte kobling mellom verdien av tjenesteytelsen og størrelsen på motytelsen.

5.2.3 Forholdet til statsstøttereglene

Departementet mener at offentlig finansiering av de nasjonale e-helseløsningene som omfattes av forslaget ikke rammes av statsstøtteforbudet i EØS-avtalen artikkel 61(1).

Statsstøttereglene gjelder bare for «foretak». Med foretak menes virksomheter som driver økonomisk aktivitet i form av kjøp og salg av varer eller tjenester i et marked. Aktiviteter anses ikke som økonomiske når de blir utført utelukkende for å tilby andre ikke-økonomiske tjenester (offentlige helse- og omsorgstjenester).

Norsk helsenett SF tilgjengeliggjør nasjonale e-helseløsninger kun for å legge til rette for at helseforetak, kommuner, fylkeskommuner, fastleger, tannleger og andre private virksomheter kan tilby innbyggerne gode offentlig finansierte helse- og omsorgstjenester. Staten har tatt kontroll over tilgjengeliggjøringen av de grunnleggende nasjonale e-helseløsningene, med utstrakt bruk av markedet i utviklingen av disse, i stedet for å etablere et marked med konkurranse mellom ulike parallelle nasjonale løsninger. Disse nasjonale løsningene er en viktig del av, og nært knyttet til, den solidariske og offentlig finansierte helse- og omsorgstjenesten. Ettersom tilbud av offentlig finansierte helse- og omsorgstjenester ikke regnes som økonomisk aktivitet, slik dette er finansiert og organisert i Norge, anses heller ikke de sterkt tilknyttede nasjonale e-helseløsningene å være økonomisk aktivitet. Denne forståelsen notifiserte Norge til EFTAs overvåkingsorgan (ESA) 2. mai 2019.

I vedtak 10. juli 2019 konkluderte ESA med at tilgjengeliggjøring av helsenettet, e-resept, helsenorge.no og kjernejournal ikke anses som økonomisk aktivitet omfattet av statsstøttereglene. Norsk helsenett SFs og Direktoratet for e-helses tilgjengeliggjøring av disse løsningene har til formål å oppfylle det offentliges rettslige forpliktelser til å yte nødvendige helse- og omsorgstjenester av god kvalitet til innbyggerne, innenfor rammene av nasjonale og EØS-rettslige krav til informasjonssikkerhet og personvern. Virksomheten anses derfor som offentlig myndighetsutøvelse som faller utenfor statsstøttereglenes virkeområde.

Abelia og WTW AS innga 26. november 2019 et søksmål til EFTA-domstolen med påstand om annullering av ESAs vedtak. Abelia begrunnet dette med at ESA burde hatt så klar grunn til å tvile på både det rettslige grunnlaget for at løsningene ikke er økonomisk aktivitet og faktum om markeds- og konkurransesituasjonen, at organet skulle ha ventet med å fatte vedtak til en formell undersøkelse med offentlig høring hos berørte aktører var gjennomført. Saksøkerne mente derfor at ESA måtte behandle saken på nytt. I dom av 17. november 2020 (sak E-9/19) fra EFTA-domstolen ble saksøkerne ikke gitt medhold.

Notifikasjonen og ESAs vedtak gjelder situasjonen slik den er før dette forslaget til lovendringer gjennomføres, uten regulering av plikter for virksomhetene i helse- og omsorgstjenesten, herunder plikt til å samfinansiere løsningene gjennom betaling fastsatt at departementet.

Departementet mener at forslaget til innføring av en samfinansieringsmodell ikke vil påvirke løsningenes karakter som ikke-økonomisk aktivitet. Samfinansieringen medfører kun at kostnadene fordeles på en ny måte mellom aktørene, uten å endre begrunnelsen for eller innretningen av de løsningene som allerede er notifisert. Konklusjonen styrkes av at samfinansieringen reguleres i lov og forskrift, og at Norsk helsenett SF gis liten eller ingen frihet til selv å fastsette størrelsen på betalingen. Departementet anser at konklusjonen har støtte i rettspraksis og er lite tvilsom. Det framstår derfor ikke hensiktsmessig å notifisere e-helseløsningene på nytt på grunn av lovforslaget. Det er videre ikke et krav om notifisering av forslaget om samfinansiering. ESA har i sitt vedtak 10. juli 2019 konkludert med at tjenestene som sådan ikke er økonomisk aktivitet. Vedtaket ble truffet på bakgrunn av en notifikasjon fra Norge for å oppnå rettslig sikkerhet for at statsstøttereglene ikke får anvendelse på løsningene. Notifikasjonen gjaldt ikke spørsmålet om finansieringen av løsningene er forenelig med statsstøttereglene. ESA oppstilte derfor heller ikke ufravikelige vilkår for at finansieringen er lovlig som krever ny notifisering når rammevilkårene endres.

Statsstøttereglene er derfor etter departementets oppfatning ikke til hinder for å innføre en samfinansieringsmodell, slik lovforslaget legger opp til.

5.3 Svalbard og Jan Mayen

For Svalbard gjelder en egen helseforskrift, forskrift 22. juni 2015 nr. 747 om anvendelse av helselover og -forskrifter for Svalbard og Jan Mayen. I medhold av denne forskriften gjelder blant annet helsepersonelloven og deler av spesialisthelsetjenesteloven for Svalbard, samt en rekke andre lover på helsefeltet. Pasientjournalloven gjelder ikke, og departementet foreslår ikke å endre dette.