5 Gjennomføring av forordningen om legemidler til dyr i legemiddelloven

5.1 Høringsforslaget

I høringsnotatet viste departementet til at direktiv 2001/82/EF om legemidler til dyr vil oppheves når forordning (EU) 2019/6 får anvendelse. Legemidler til mennesker vil fortsatt reguleres av direktiv 2001/83/EF. Siden gjennomføring av direktiver og forordninger krever ulik regelverksteknikk, foreslo departementet i høringen at forordningen gjennomføres i en ny lov om legemidler til dyr, og at den någjeldende reguleringen av legemidler til dyr i legemiddelloven oppheves for de legemidlene som omfattes av forordning (EU) 2019/6.

Forordning (EU) 2019/6 inneholder i stor grad rettigheter og plikter som fordrer et lovgrunnlag. I høringsnotatet ble det lagt til grunn at med et slikt innhold og omfang som forordningen har, er det nødvendig med en ny lov om legemidler til dyr. Samtidig er EU-kommisjonen i forordningen gitt hjemmel til å fastsette opptil 25 rettsakter (både gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter) hvorav 13 må være på plass for at hovedforordningen skal kunne få anvendelse. Disse rettsaktene vil gjennomføres i ny forskrift. Hjemmel for dette fremgikk av lovutkastet § 1 annet ledd.

I høringsnotatet ble det vist til at etter EØS-avtalen artikkel 7 bokstav a skal Norge gjennomføre EU-forordninger «som sådan» i nasjonal rett. Det innebærer at det som hovedregel ikke er tillatt å gjengi, omskrive eller dele opp forordningene. Det innebærer også at man skal være tilbakeholden med å erstatte begreper i forordningen. Departementet vurderer det derfor dithen at forordning (EU) 2019/6 må gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i lov. Inkorporasjon innebærer at forordningen gjøres gjeldende som norsk lov uten omskrivninger. Det ble vist til lovforslaget § 1, hvor forordningen foreslås gjennomført ved inkorporasjon med de tilpasninger som avtales ved innlemmelse i EØS-avtalen gjennom en henvisningsbestemmelse.

Ny lov ble i høringsnotatet foreslått begrenset til å fastsette rammene for de nasjonale reglene på en del områder hvor forordningen ikke inneholder særskilte bestemmelser, herunder det offentlige tilsynet, reaksjoner og sanksjoner. Videre ble det lagt til grunn at loven må inneholde nødvendige fullmakter til å gi mer detaljerte bestemmelser på forskriftsnivå hvor forordningen åpner for dette, herunder blant annet regulering av pakningsinformasjon, elektronisk pakningsvedlegg, språkkrav, klinisk utprøving og grossistvirksomhet. Departementet viste til at det store antallet gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter som skal vedtas sannsynligvis vil bli gjennomført ved inkorporasjon i ny forskrift om legemidler til dyr.

I høringsnotatet ble det påpekt at inkorporasjon medfører at bestemmelsene i den nye loven om legemidler til dyr får en utforming som skiller seg fra tradisjonell norsk lovgivningsteknikk. Dette byr på pedagogiske utfordringer. Departementet viste til at loven, ved at forordningen inkorporeres, får en lovteknisk oppbygning som er uvanlig, men som likevel ikke er ukjent i norsk rett. Departementet la i høringsnotatet til grunn at inkorporasjon er den eneste gjennomføringsmetoden som vil være egnet til å oppfylle Norges forpliktelser etter EØS-avtalen.

Det ble også vist til at på de områdene der forordningen gjelder, vil størsteparten av reglene følge direkte av bestemmelsene i forordningen. Dette omfatter mange av de mest sentrale reglene om krav til klinisk utprøving, godkjenning og markedsføringstillatelse, krav til relevante aktører og krav til myndigheter. Samtidig åpner forordningen for nasjonale regler som spesifiserer, utfyller eller gjør unntak fra forordningen. Det ble lagt til grunn at bestemmelsene i forordningen må leses i sammenheng med slike nasjonale regler.

I høringsnotatet ble det gitt uttrykk for at det i sum ofte vil være nødvendig å forholde seg både til forordningens tekst, de generelle supplerende bestemmelsene i ny lov om legemidler til dyr og eventuelle særreguleringer i spesiallovgivning, og å se disse bestemmelsene i sammenheng.

5.2 Høringsinstansenes syn

Justis- og beredskapsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet og Sjømat Norge har gitt kommentarer til forslaget om ny lovstruktur.

Landbruks- og matdepartementet og Nærings- og fiskeridepartementet uttaler at de er positive til at forordning (EU) 2019/6 gjennomføres i lovs form. De ser også utfordringene ved å fastsette et enhetlig legemiddelregelverk når rettsaktene om legemidler til mennesker og legemidler til dyr gjennomføres forskjellig. De er ikke uenig i at omfanget av regelverket isolert tilsier at det bør inntas i ny lov. Det fremholdes at hensynet til tilgjengelighet overfor brukerne utgjør en stor utfordring og at alternativet med å revidere gjeldende legemiddellov slik at det blir færre krysshenvisninger, fremstår som den mest formålstjenlige løsningen.

Nærings- og fiskeridepartementet viser til at forordning (EU) 2019/6 ikke regulerer alle aspekter knyttet til legemidler til dyr, slik at noen bestemmelser knyttet til legemidler til dyr vil stå igjen i dagens legemiddellov. De gir uttrykk for at den mest hensiktsmessige løsningen vil være å gjennomføre (EU) 2019/6 som et eget kapittel i eksisterende legemiddellov. Justis- og beredskapsdepartementet gir også uttrykk for at det bør vurderes om det er en bedre løsning å gjennomføre forordningen i et eget kapittel i legemiddelloven, samtidig som det gjøres nødvendige tilpasninger i relevante bestemmelser i legemiddelloven som i dag regulerer legemidler til dyr. I forlengelsen av dette vises til at de supplerende bestemmelsene om blant annet virkeområde, tilsyn, avgifter og sanksjoner mv., som foreslås i forslaget til ny lov, synes i stor grad å overlappe med tilsvarende regler i den eksisterende legemiddelloven, og bør derfor kunne gjennomføres ved tilpasninger i de eksisterende bestemmelsene.

Sjømat Norge gir uttrykk for at det er generelt uheldig om regelverk som hører sammen spres i for mange norske gjennomføringsregelverk da det øker risikoen for at virksomheter mister overblikket over aktuelt regelverk. Det er derfor uklart hvorvidt det er hensiktsmessig å dele opp legemiddellovgivningen med en todelt regulering av veterinærlegemidler.

5.3 Departementets vurdering

Justis- og beredskapsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet og Nærings- og fiskeridepartementet er positive til at forordning (EU) 2019/6 gjennomføres i lovs form. Helse- og omsorgsdepartementet fastholder derfor forslaget i høringen om at forordningen om legemidler til dyr gjennomføres i lov.

Departementet viser videre til at høringsinstansene som har uttalt seg om spørsmålet ønsker at forordningen skal gjennomføres i gjeldende legemiddellov, blant annet for å lette tilgjengeligheten for brukerne. Helse- og omsorgsdepartementet foreslår derfor at forordningen om legemidler til dyr gjennomføres i et eget kapittel I a i gjeldende legemiddellov. Som foreslått i høringen foreslås forordningen gjennomført ved inkorporasjon med de tilpasninger som avtales ved innlemmelse i EØS-avtalen gjennom en henvisningsbestemmelse, se lovforslaget § 2 b.

Som Justis- og beredskapsdepartementet gav uttrykk for i sitt høringssvar, er det flere av bestemmelser i høringens forslag om ny lov om legemidler til dyr som overlapper med bestemmelsene i legemiddelloven. Siden det foreslås å gjennomføre forordningen om legemidler til dyr i gjeldende legemiddellov, er det i forslaget til kapittel I a inntatt en bestemmelse som viser til hvilke bestemmelser i loven som også gjelder for legemidler omfattet av forordning (EU) 2019/6, se lovforslaget § 2 c.

Som nevnt er EU-kommisjonen i forordningen gitt hjemmel til å fastsette opptil 25 sekundærrettsakter. Det ble i høringen vist til at disse vil gjennomføres i ny forskrift. Hjemmel for dette fremgikk av høringens lovutkast § 1 annet ledd. Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag. Departementet opprettholder forslaget om at departementet kan gi forskrift om gjennomføring og utfylling av forordningen inntatt i § 2 b, jf. lovforslaget § 2 d første ledd bokstav i.