7 Definisjoner

7.1 Gjeldende rett

Legemidler er definert i legemiddelloven § 2. Bestemmelsen gjennomfører definisjonen i direktiv 2001/82/EF artikkel 1 nr. 2. Legemidler er stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom. Stoffer, droger og preparater kan omfattes av definisjonene enten fordi de etter sitt innhold har slike egenskaper som angitt i definisjonen, eller fordi de påstås å ha slike egenskaper.

Legemiddeldefinisjonen gir betydelig rom for tolkning. Samtidig vil mange stoffer, droger og preparater ikke bare ha en positiv effekt, men også kunne innebære alvorlig risiko for skade på menneskers og dyrs helse eller på miljøet. For å legge til rette for at potensielt skadelige produkter ikke markedsføres uten å følge kravene i legemiddelloven, er det bestemt at departementet i tvilstilfeller avgjør om en vare etter loven og forskriftene skal regnes som legemiddel, jf. § 2 tredje ledd. Etter legemiddelforskriften § 1-2 første ledd er det Legemiddelverket som avgjør i slike tvilstilfeller.

Grossistvirksomhet er definert i legemiddelloven § 14. Bestemmelsen gjennomfører definisjonen i direktiv 2001/82/EF artikkel 1 nr. 17 og omfatter all virksomhet som går ut på anskaffelse, oppbevaring, utlevering eller eksport av legemidler, med unntak for utlevering av legemidler til allmennheten.

Legemiddelloven § 16 første ledd definerer detaljomsetning som salg av legemidler til allmennheten, herunder helseinstitusjoner eller andre brukere av legemidler. Direktiv 2001/82/EF inneholder ingen definisjon av begrepet.

En rekke forskrifter hjemlet i legemiddelloven inneholder definisjoner, også definisjoner gitt i loven. Disse gjennomfører definisjoner som fremkommer av direktiv 2001/82/EF. Legemiddelforskriften § 1-3 inneholder i bokstav a til r en rekke definisjoner som omfatter både legemidler til mennesker og legemidler til dyr, og definisjoner forekommer også andre plasser i forskriften. Rekvirerings- og utleveringsforskriften inneholder også ulike definisjoner i § 1-3 som f.eks. rekvirent og rekvirering. Grossistforskriften inneholder definisjoner knyttet til grossistvirksomhet. Forskrift om tilvirkning og import av legemidler inneholder i tillegg definisjoner knyttet til tilvirkning og import. Forskrift om bruk av legemidler til dyr inneholder definisjoner som tilbakeholdelsestid som angir perioden fra den siste administreringen av legemidlet til dyret kan slaktes eller produkter som melk og egg kan leveres til matproduksjon. Forskrift om forskrivning, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre akvatiske organismer inneholder definisjoner av veterinærmedisinsk preparat, legemiddelpremiks og medisinfôr.

7.2 Forordningen artikkel 4

Forordningen artikkel 4 inneholder en rekke definisjoner i punktene 1 til 44. Omfanget av definisjoner i forordningen er betydelig utvidet sammenlignet med gjeldende direktiv om legemidler til dyr.

7.3 Høringsforslaget

I høringsforslaget foreslo departementet å gjennomføre artikkel 4 gjennom inkorporasjonsbestemmelsen inntatt i høringens lovforslag § 1.

Legemiddellovens bestemmelse om at departementet i tvilstilfeller avgjør om en vare etter loven og forskriftene skal regnes som legemiddel, gjelder også for legemidler til dyr. Bestemmelsen er som nevnt viktig for å beskytte menneskers og dyrs helse, samt miljøet, og den må også i fremtiden kunne benyttes for å avgjøre om stoffer/varer faller inn under definisjonen av legemiddel til dyr, jf. forordningen artikkel 4 nr. 1. Departementet foreslo derfor at tilsvarende bestemmelse ble inntatt i forslaget til ny lov om legemidler til dyr § 3.

7.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag. Departementet fastholder forslaget om å gjennomføre artikkel 4 gjennom inkorporasjonsbestemmelsen som nå er inntatt i lovforslaget § 2 b. Departementet opprettholder også forslaget om at bestemmelsen om at departementet i tvilstilfeller avgjør om en vare etter loven og forskriftene skal regnes som legemiddel, også gjøres gjeldende for legemidler til dyr, jf. lovforslaget § 2 c som gir legemiddelloven § 2 tredje ledd anvendelse for legemidler omfattet av forordning (EU) 2019/6.