13 Søknadsprosedyrer

13.1 Gjeldende rett

Legemidler kan i dag søkes godkjent gjennom fire søknadsprosedyrer som kalles sentral prosedyre, nasjonal prosedyre, desentralisert prosedyre og gjensidig anerkjennelsesprosedyre. Søknad om markedsføringstillatelse skal fremsettes til ansvarlig myndighet i henhold til prosedyren for sentral, nasjonal, desentralisert, eller gjensidig anerkjennelsesprosedyre. Søknader om sentral markedsføringstillatelse må sendes det europeiske legemiddelbyrå (EMA). Alle søknader må nå sendes inn elektronisk.

Søknad om markedsføringstillatelse etter sentral prosedyre er regulert i legemiddelforskriften kapittel 6. Legemidler til dyr, som er fremstilt ved hjelp av bioteknologi, skal søkes godkjent i sentral prosedyre, mens søker for noen andre legemidler frivillig kan benytte prosedyren. I sentral prosedyre utredes søknaden av to land som kalles rapportør og korapportør. Også Legemiddelverket gjør slike utredninger. Utredningene behandles deretter i EMAs komité for legemidler til dyr. Utredningen skal gjennomføres innen 210 dager. Det er EU-kommisjonen som utsteder markedsføringstillatelse for EU-landene. Legemiddelverket fatter tilsvarende vedtak som EU-kommisjonen innen 30 dager.

Søknad om markedsføringstillatelse etter nasjonal prosedyre reguleres av legemiddelforskriften kapittel 3 og 5. Saksbehandlingstiden er regulert til 210 dager. Avslag på søknad om markedsføringstillatelse skal begrunnes, og søker skal opplyses om klageadgang.

Desentralisert søknadsprosedyre (DCP) er regulert i legemiddelforskriften kapittel 4. Prosedyren skal benyttes der det aktuelle legemidlet ikke allerede er nasjonalt godkjent i et EØS-land, og søker ønsker markedsføringstillatelse i flere EØS-land. Søker bestemmer hvilke land som skal inkluderes i prosedyren og velger et utrederland (referanseland) blant disse. De andre landene i prosedyren kalles berørte land. Saksbehandlingstiden er også her 210 dager. Innen 120 dager skal referanselandet utarbeide utkast til evalueringsrapport og vurdering av den foreslåtte produktinformasjonen og sende disse til de berørte landene og til søker. Berørte land kan komme med innspill til referanselandets evalueringsrapport og til preparatinformasjonen. Vanligvis får søker en liste med spørsmål som må besvares. Referanselandet og de berørte landene har deretter 90 dager på seg til å komme til enighet. Markedsføringstillatelse skal så utstedes innen 30 dager etter at det er oppnådd slik enighet.

Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP) er også regulert i legemiddelforskriften kapittel 4. Prosedyren innebærer at en utstedt markedsføringstillatelse i et annet EØS-land kan benyttes som grunnlag for godkjenning av legemidlet i Norge. Legemiddelverket skal utstede markedsføringstillatelse innen 90 dager etter at referanselandets evalueringsrapport og godkjent produktinformasjon er mottatt, forutsatt at de ikke har innvendinger. Også Norge kan være referanseland i MRP.

I de tilfeller referanselandet og de berørte landene ikke kommer til enighet, sendes saken til tvisteløsning, jf. legemiddelforskriften § 4-7. Medlemsstatene i EU sender eventuelle innsigelser til EMA. For Norge og de øvrige EØS/EFTA-landene må eventuell innsigelse sendes til EMA via EU-kommisjonen. Det er EU-kommisjonen som fatter endelig vedtak ved slik tvisteløsning. Landene som er involvert i prosedyren, er forpliktet til å fatte likelydende vedtak innen 30 dager etter at EU-kommisjonen har fattet sitt vedtak.

EØS-landene samarbeider om legemiddelfaglige spørsmål i et etablert forvaltningsnettverk. EMAs komité for legemidler til dyr (CVMP) har ansvar for alle vitenskapelige vurderinger i legemiddelfaglige spørsmål som behandles på sentralt nivå i EØS, herunder sentral prosedyre. Legemiddelverket er representert i komiteen. EMAs komité for legemidler til dyr omtales ikke spesifikt i legemiddelforskriften, men er gjort til en del av norsk rett ved legemiddelforskriften § 6-1, som gjennomfører forordning (EF) nr. 726/2004.

Koordineringsgruppen for gjensidig anerkjennelse og desentralisert prosedyre for legemidler til dyr (CMDv) ble opprettet i 2005. CMDv består av en representant fra hvert EØS-land, utpekt av sine lands myndigheter. EMA fungerer som sekretariat. CMDv skal samarbeide med legemiddelmyndighetene og EMA. CMDv arbeider for å oppnå enighet i de sakene som er oppe til behandling i fellesskapsprosedyrene, unntatt sentral prosedyre.

13.2 Forordningen artikkel 42 til 54 og artikkel 137 til 144

Alle prosedyrer som er omtalt i gjeldende regelverk, videreføres med enkelte justeringer. Saksbehandlingstiden forblir den samme. Det innføres imidlertid en ny prosedyre for «etterfølgende anerkjennelse». Denne prosedyren innebærer godkjenning av legemidler til dyr i nye land for legemidler som allerede har gjennomgått en gjensidig anerkjennelsesprosedyre eller desentralisert prosedyre. Videre er prosedyren for tvisteløsning endret. Et nytt forhold er dessuten at utredningsrapporten, etter at taushetsbelagt informasjon er fjernet, skal gjøres offentlig tilgjengelig via EUs nye felles produktdatabase.

Det blir obligatorisk å søke markedsføringstillatelse for legemiddel til dyr gjennom sentral prosedyre for flere legemidler enn tidligere. Som nevnt er det legemidler fremstilt ved hjelp av bioteknologi som må søkes i sentral prosedyre i dag. Etter forordning (EU) 2019/6 må sentral prosedyre benyttes for nye virkestoff, biologiske legemidler som inneholder eller består av teknologisk bearbeidede allogene celler eller vev (fra dyr av samme art som dyrene som skal behandles) og legemidler til nye terapiformer. I tillegg åpnes sentral prosedyre opp for alle legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i noe EØS-land. Kravet om at søknaden skal gå i sentral prosedyre for nye virkestoffer inkluderer også vaksineagens som er virkestoffer i vaksiner, som fører til immunrespons i vaksinerte dyr.

Når det gjelder desentralisert prosedyre, skal referanselandet, når utredningsrapporten er negativ, avslå søknaden og informere søker og de andre landene om dette. Et nytt moment med forordningen er imidlertid at søker kan kreve en fornyet gjennomgang av utredningsrapporten. Krav om dette må fremsettes senest 15 dager etter mottatt utredningsrapport. CMDv er gitt 60 dagers frist til å gjennomgå rapporten og konkludere i saken.

I desentralisert og gjensidig anerkjennelsesprosedyre skal markedsføringstillatelse utstedes innen 30 dager etter at fullstendig oversettelse av produktinformasjonen er mottatt fra søker. At tidsfristen for utstedelse av markedsføringstillatelse først begynner å løpe etter at oversettelsen er mottatt, tydeliggjør søkers ansvar i prosessen og er nytt med forordningen. I dag er tidsfristen på 30 dager knyttet til tidspunkt for enighet mellom landene eller prosedyreslutt.

Den nye prosedyren «etterfølgende anerkjennelse» kommer til anvendelse når legemidlet tidligere er godkjent i desentralisert prosedyre eller gjensidig anerkjennelsesprosedyre, og søker ønsker å utvide markedsføringstillatelse til flere land. Prosedyren gir mulighet for raskere godkjenning dersom de nye landene ikke har noen innvendinger. Når innehaveren av markedsføringstillatelse søker legemidlet godkjent i ytterligere medlemsland, skal søknaden oppdateres med alle nye relevante opplysninger om legemidlet, herunder legemiddelovervåkingsdata.

Prosedyren for tvisteløsning innebærer som i dag at landene kan reise innsigelser til utredningsrapporten som referanselandet har utarbeidet. Ved uenighet behandles saken først i CMDv som foretar en fornyet vurdering. Referanselandet og de berørte landene gis 90 dager på å komme til enighet om søknaden skal godkjennes eller avslås. Hvis CMDv ikke blir enige, henvises saken etter det nye regelverket til EU-kommisjonen. EU-kommisjonen skal utarbeide forslag til vedtak innen 30 dager. Denne tidsfristen utsettes dersom Kommisjonen ønsker nærmere avklaring fra nasjonale myndigheter eller ønsker å innhente råd fra EMA.

Artikkel 139 til 141 omhandler EMAs komité for legemidler til dyr (CVMP) og erstatter bestemmelser om denne komiteen som nå finnes i forordning (EF) nr. 726/2004. Bestemmelsenes innhold er imidlertid i hovedsak videreført. Komiteen har månedlige møter hos EMA. Norge har ett medlem og ett varamedlem i komiteen. Komiteen har ansvar for alle vitenskapelige vurderinger i legemiddelfaglige spørsmål som behandles på sentralt nivå i EØS.

Forordningen regulerer at EMA, i samarbeid med internasjonale organisasjoner, har ansvar for å gjøre vitenskapelige vurderinger av legemidler til dyr som kun er tiltenkt markeder utenfor EØS-området, jf. artikkel 138. EMA skal utarbeide nærmere retningslinjer for prosedyrer i disse sakene.

Koordineringsgruppen CMDv videreføres også, og skal fortsette å vurdere spørsmål knyttet til gjensidig anerkjennelsesprosedyre, desentralisert prosedyre og endringssøknader. I tillegg er gruppen gitt nye oppgaver når det gjelder legemiddelovervåking og harmonisering av preparatomtaler og produktinformasjon. CMDv skal også gi veiledende anbefalinger til nasjonale myndigheter om klassifisering av produkter som legemiddel/ikke legemiddel. CMDv har tidligere opprettet en uformell arbeidsgruppe for klassifiseringssaker («Borderline Working Group»), men denne oppgaven er nå regulert i forordningen.

13.3 Høringsforslaget

I høringsnotatet punkt 21.3 s. 39 viste departementet til at kravet om at nye virkestoffer skal søkes godkjent etter sentral prosedyre antas å føre til færre søknader om markedsføringstillatelse i nasjonal prosedyre og desentralisert prosedyre. I Norge vil det særlig gjelde søknader om markedsføringstillatelse for legemidler til fisk.

EUs vurdering av hva som utgjør et nytt virkestoff innebærer bl.a. at alle nye fiskevaksiner som utvikles for det norske marked, må søkes godkjent i sentral prosedyre. Det samme gjelder for lakselusmidler med nye virkestoffer. Utreder norske legemiddelmyndigheter slike søknader, kan det bidra til at slike legemidler får en godkjent bruk som er tilpasset norske forhold. Myndighetene bør uansett engasjere seg i prosedyrene for å bidra til at godkjent bruk også passer for norske forhold.

Det kan også antas at flere antibiotika søkes godkjent i sentral prosedyre, og norsk utredning eller involvering vil kunne bidra til at vurderingene blir gjort i henhold til Nasjonal strategi om «One Health» for bekjemping av antibiotikaresistens. Det tilsier at Norge bør ta en aktiv rolle med rapportørskap og korapportørskap i EMAs komité for legemidler til dyr for slike søknader i sentral prosedyre.

Departementet foreslo ingen bestemmelse i lovforslaget som inntar forordningens bestemmelser om de ulike søknadsprosedyrene utover inkorporasjonsbestemmelsen, jf. høringens lovforslag § 1. Disse fremkommer av artikkel 42 til 54 i forordningen.

Oppgavene som gjelder vitenskapelige vurderinger av legemidler til dyr som kun er tiltenkt markeder utenfor EØS-området, vil involvere EMAs komité for legemidler til dyr. Ut over dette vil ikke arbeidsoppgavene til denne komiteen endres vesentlig som følge av den nye forordningen. Myndighetenes arbeid og samarbeid fordrer ingen særskilt gjennomføring i norsk rett. Det ble derfor ikke foreslått noen lovbestemmelse utover inkorporasjonsbestemmelsen inntatt i høringens lovforslag § 1.

13.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag. Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring, jf. inkorporasjonsbestemmelsen inntatt i lovforslaget § 2 b.