26 Sanksjoner

26.1 Gjeldende rett

Legemiddelloven inneholder bestemmelser om tvangsmulkt og straff, jf. §§ 28 og 31. Loven § 28 a regulerer overtredelsesgebyr. Bestemmelsene omfatter legemidler både til mennesker og dyr.

26.2 Forordningen artikkel 135 og 136

Medlemsstatene fastsetter reglene om sanksjoner for overtredelser av bestemmelsene i forordningen, jf. artikkel 135.

Artikkel 136 regulerer EU-kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelse økonomiske sanksjoner (overtredelsesgebyr og tvangsmulkt) dersom disse overtrer forpliktelser knyttet til slike tillatelser utstedt av EU-kommisjonen i sentral prosedyre, jf. vedlegg III til forordningen og forordning (EF) nr. 726/2004.

26.3 Høringsforslaget

Departementet uttalte i høringsnotatet punkt 45.3 s. 77 at prosessuell autonomi er et grunnleggende prinsipp i både EU- og EØS-retten, og utgangspunktet for EU-samarbeidet er sentral regelproduksjon med lokal håndheving. Dette fremgår også av forordningen artikkel 135. Håndhevingen av fellesskapsreglene skal foretas av nasjonale håndhevingsorganer etter nasjonale regler. I utgangspunktet har statene dermed ingen plikt til å innføre nye sanksjoner for å sikre håndheving av fellesskapsretten, verken administrative eller strafferettslige sanksjoner. Medlemsstatenes prosessuelle autonomi er et utslag av den myndighetsfordelingen som følger av det generelle subsidiaritetsprinsippet i EU-retten, som blant annet er kommet til uttrykk i EU-traktaten artikkel 5.

I høringsnotatet ble det videre vist til at etter det EU-rettslige lojalitetsprinsippet, nedfelt i EU-traktaten artikkel 4 nr. 3, har statene en generell plikt til å ta «any appropriate measure, general or particular, to ensure fulfilment of the obligations arising out of the Treaties or resulting from the acts of the institutions of the Union». I EØS-avtalen er lojalitetsprinsippet fastslått i artikkel 3 der første punktum, i norsk oversettelse, lyder: «Avtalepartene skal treffe alle generelle eller særlige tiltak som er egnet til å oppfylle de forpliktelser som følger av denne avtale».

Det ble også påpekt at EU- og EFTA-domstolen i en rekke saker har lagt til grunn at medlemsstatene og EØS/EFTA-statene har kompetanse og plikt etter lojalitetsprinsippet til å håndheve fellesskapsretten. Det gjelder både forpliktelser etter traktatene og etter sekundærretten. I fravær av regulering i sekundærretten følger krav om sanksjonering av overtredelser av fellesskapslovgivningen direkte av lojalitetsprinsippet.

Videre ble det vist til at medlemsstatene og EØS/EFTA-statene i utgangspunktet står fritt til å velge håndhevingsmetode så lenge den er «appropriate».

I høringsnotatet ble det også lagt til grunn at regulering i sekundærretten begrenser medlemsstatenes valgfrihet. Et krav om innføring av sanksjoner generelt, eller en spesiell type sanksjon spesielt, kan også følge av det EU-rettslige likebehandlingsprinsippet, som igjen er et utslag av lojalitetsprinsippet. Likebehandlingsprinsippet stiller krav om at nasjonale prosessregler (i vid forstand) må sikre EU-retten på lik linje som den sikrer nasjonal rett.

Når et medlemsland innfører en sanksjon etter den myndigheten og plikten medlemslandet har etter lojalitetsprinsippet om håndheving av fellesskapslovgivningen, stiller EU-retten krav til innholdet av sanksjonen. Det stilles krav om at sanksjonen må være effektiv, proporsjonal og avskrekkende.

I høringsnotatet ble det påpekt at gjennomføringen av forordningen innebærer at hele sektorregelverket om legemidler til dyr følger av forordningen. Særlig krevende er det å utforme sanksjonsbestemmelser. Ved gjennomføring av forordninger må sanksjonsbestemmelsene inneholde de konkrete artiklene med handlingsnormer som skal kunne sanksjoneres. Departementet foreslo at det i loven gis en forskriftshjemmel, og at en oppramsing av de relevante artiklene i forordningen inntas i forskrift. Under forutsetning av at selve straffetrusselen står i formell lov, er ikke lovprinsippet i Grunnloven § 96 til hinder for en slik fremgangsmåte. Det ble altså foreslått at det i ny lov om legemidler til dyr gis forskriftshjemmel om overtredelsesgebyr og straff, herunder bøter og fengsel. Departementet viste til at det fremgikk av straffetrusselen i lovforslaget hvilken skyldform som vil kreves for at overtredelsen av forskriften skal være straffbar. Både forsettlig og uaktsom overtredelse av loven vil rammes av straffebestemmelsen. Tilvirkning, omsetning og bruk av legemidler i strid med krav vil kunne straffes. Medvirkning til overtredelse av loven kan også straffes på samme måte.

Videre ble det vist til at straffansvar kan ilegges både fysiske og juridiske personer, som et selskap, en forening eller en annen sammenslutning, et enkeltpersonforetak, en stiftelse, et bo eller en offentlig virksomhet. Strafferammen ble foreslått å være bøter eller fengsel inntil 3 måneder, eller begge deler. Det ble gitt uttrykk for at forslaget er en videreføring av legemiddelloven § 31.

Departementet viste også til at forslaget til bestemmelse om overtredelsesgebyr videreførte § 28 a i legemiddelloven. Departementet viste til vurderingene som fremgår av Prop. 60 L (2017–2018) og Prop. 62 L (2018–2019).

Endelig ble det påpekt i høringsnotatet at EU-kommisjonen allerede i dag har kompetanse til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelse økonomiske sanksjoner (overtredelsesgebyr og tvangsmulkt) dersom disse overtrer forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse utstedt av EU-kommisjonen i den sentrale prosedyre etter forordning (EF) nr. 726/2004. Artikkel 136 i forordning (EU) 2019/6 er derfor kun en videreføring av gjeldende rett. EFTAs overvåkingsorgan (ESA) er gitt denne kompetansen der innehaveren av markedsføringstillatelsen er etablert i en EØS-stat, jf. legemiddelloven § 28 a første ledd. Myndigheten utøves i tett samarbeid med EU-kommisjonen, og EU-kommisjonen skal gi ESA sin vurdering og forslag til fremgangsmåte.

Basert på innspill mottatt i høringsrunden sendte Helse- og omsorgsdepartementet 11. mars 2022 på høring et forslag om lovfesting av hvilke brudd på handlingsnormer i regelverket for legemidler til dyr som kan ilegges overtredelsesgebyr eller straffesanksjoneres.

I tilleggshøringen viste departementet til at legemiddelloven § 28 a angir en rekke bestemmelser hvor brudd kan sanksjoneres med overtredelsesgebyr. Dette gjelder blant annet ved import av legemidler fra land utenfor EØS når det ikke foreligger tillatelse til dette, jf. legemiddelloven § 13 første ledd. Overtredelsesgebyr kan også ilegges ved import av legemidler fra EØS uten nødvendig tillatelse, jf. § 13 fjerde ledd. Det samme gjelder der grossistvirksomhet drives uten nødvendig tillatelse, jf. § 14 annet ledd og ved brudd på reklamebestemmelsene i legemiddelloven §§ 19 og 21. Overtredelsesgebyr kan også ilegges når markedsføringstillatelsens innehaver bryter plikten til å underrette Statens legemiddelverk om alle nye opplysninger som kan medføre endringer av opplysninger og dokumenter oversendt myndighetene i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel, jf. legemiddelforskriften § 8-6 første ledd bokstav a. Helse- og omsorgsdepartementet foreslo i høringen å tilpasse gjeldende regler om overtredelsesgebyr i legemiddelloven § 28 a slik at brudd på tilsvarende bestemmelser i forordningen om legemidler til dyr kan ilegges overtredelsesgebyr.

Dette gjelder forordningen om legemidler til dyr artikkel 58 nr. 3, 4 og 10 som pålegger innehaveren av markedsføringstillatelsen informasjonsplikt. Det gjelder videre artikkel 88 nr. 1 bokstav c som stiller krav om tilvirkertillatelse for import av legemidler til dyr fra land utenfor EØS og artikkel 99 nr. 1 som stiller krav til grossisttillatelse for utøvelse av grossistvirksomhet. Endelig gjelder det forordningens artikkel 119 til 121 som regulerer reklame for legemidler til dyr.

Departementet la sine vurderinger fra Prop. 60 L (2017–2018) Endringer i alkoholloven, atomenergiloven, folkehelseloven, legemiddelloven, lov om medisinsk utstyr, strålevernloven og tobakkskadeloven mv. (overtredelsesgebyr mv.) og til Prop. 62 L (2018–2019) Endringer i apotekloven, legemiddelloven og folketrygdloven (overtredelsesgebyr) til grunn for forslaget.

Departementet foreslo videre å lovfeste at import av legemidler til dyr fra tredjeland uten tillatelse og utøvelse av grossistvirksomhet med legemidler til dyr uten tillatelse, skal kunne sanksjoneres med straff. I høringen fremholdt departementet at mangelfull overholdelse av handlingsnormer nedfelt i forordningen om legemidler til dyr kan være forbundet med skaderisiko for mennesker og dyr og gi potensielt store helsemessige og miljømessige konsekvenser. Brudd på slike handlingsnormer oppfyller dermed kjernen i skadefølgeprinsippet som er et grunnvilkår for kriminalisering, jf. Ot.prp. nr. 90 (2003–2004) Om lov om straff (straffeloven) punkt 7.5.2. Selv om handlingen etter dette er straffverdig, er det i ovennevnte proposisjon vist til at i tillegg bør ikke andre tilstrekkelige virkemidler finnes, og straff må være hensiktsmessig. I tilknytning til dette uttalte departementet i høringsforslaget:

«Legemiddelregelverket stiller krav om tillatelser. Industrifremstilte legemidler må ha markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet, jf. forordningen om legemidler til dyr artikkel 5 nr. 1, jf. artikkel 2 nr. 1. Kliniske utprøvinger av legemidler til dyr skal godkjennes, jf. artikkel 9. Tilvirkning av legemidler, import av virkestoffer, samt grossistvirksomhet med legemidler krever også tillatelse, jf. artiklene 88, 95 og 99.

Tillatelser kan suspenderes eller trekkes tilbake i medhold av artiklene 129 til 134. Dette innebærer at for innehaverne av slike tillatelser finnes det administrative virkemidler. I tillegg er det foreslått at overtredelsesgebyr skal kunne ilegges for en del brudd på handlingsnormene i forordningen. Etter departementets syn vil det ved brudd på handlingsplikter knyttet til utstedte tillatelse finnes nødvendige virkemidler.

Import og omsetning av legemidler til dyr uten at det foreligger nødvendig tillatelse i form av tilvirkertillatelse, markedsføringstillatelse, grossisttillatelse eller annen lovlig tillatelse, kan være forbundet med skaderisiko for mennesker og dyr og gi potensielt store helsemessige og miljømessige konsekvenser. Import av legemidler til dyr uten tilvirkertillatelse vil være i strid med forordningen om legemidler til dyr artikkel 88 nr. 1 bokstav c. Produsenter uten tilvirkertillatelse som selger slike legemidler vil kunne opptre i strid med forordningen om legemidler til dyr artikkel 99, det vil si at det drives ulovlig grossistvirksomhet med legemidler til dyr, eller i strid med legemiddelloven § 16 annet ledd om detaljomsetning av legemidler. Også aktører som kjøper legemidlene fra produsenter uten tilvirkertillatelse vil kunne opptre i strid med artikkel 99 nr. 1 eller legemiddelloven § 16 annet ledd. For slike brudd på regelverket kan det ilegges overtredelsesgebyr. Dette vil normalt være en hensiktsmessig reaksjon. For svært alvorlige brudd med alvorlige skadefølger, vurderer Helse- og omsorgsdepartementet at ileggelse av overtredelsesgebyr ikke alltid vil anses tilstrekkelig. Departementet foreslår derfor at det inntas i loven at brudd på forordningen om legemidler til dyr artiklene 88 nr. 1 bokstav c og 99 nr. 1 skal kunne straffes. Detaljomsetning i strid med legemiddelloven § 16 annet ledd vil være straffbart etter legemiddelloven § 31 første ledd.»

26.4 Høringsinstansenes syn

Statens legemiddelverk, Nærings- og fiskeridepartementet, Legemiddelindustrien, Akademikerne og Veterinærforeningen har kommentert høringen.

Statens legemiddverk støtter forslaget. Nærings- og fiskeridepartementet foreslår at lovteksten viser til lovbestemmelsene som gjennomfører de aktuelle punktene i forordningen. Legemiddelindustrien gir uttrykk for synspunkter knyttet til ileggelse av overtredelsesgebyr, men har ikke konkrete innspill til at brudd på de foreslåtte bestemmelsene kan ilegges overtredelsesgebyr. Veterinærforeningen og Akademikerne fremholder:

«Disse bestemmelsene vil så langt vi kan bedømme, i hovedsak ikke berøre enkeltveterinærer/medlemmer i Veterinærforeningen. Vi kan imidlertid tenke oss situasjoner der veterinærer er ansatt i eller delaktig i drift av selskaper som bedriver aktiviteter som omfattes av disse bestemmelsene. For Veterinærforeningen er det viktig å påpeke betydningen av at ansvarsforholdene mellom virksomheten og dens ansatte er avklart i f b m tilsyn og straffesanksjoner. Veterinærer som håndterer og forskriver legemidler som del av et ansettelsesforhold kan være særlig utsatt for utfordrende avveininger mellom ulike interesser.»

26.5 Departementets vurdering

Siden forordningen gjennomføres i legemiddelloven, foreslår departementet at lovens eksisterende bestemmelser om tvangsmulkt, overtredelsesgebyr og straff gjøres gjeldende også for legemidler til dyr, jf. lovforslaget § 2 c som bestemmer at loven §§ 28, 28 a og 31 også gjelder for legemidler omfattet av forordning (EU) 2019/6.

I henhold til lovforslaget § 2 b skal EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII om legemidler nr. 22 (forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr) gjelde som lov. For å presist angi hvilke brudd på handlingsnormer som kan ilegges overtredelsesgebyr eller straffesanksjoneres foreslås de aktuelle artiklene inntatt i bestemmelsene. Nærmere bestemmelser om utmåling og betaling av overtredelsesgebyr vil fremgå av forskrift. Helse- og omsorgsdepartementet opprettholder derfor høringsforslaget i tilleggshøringen 11. mars 2022 om å innta i loven § 28 a annet ledd at brudd på forordning (EU) 2019/6 artiklene 58 nr. 3, 4 og 10, 88 nr. 1 bokstav c, 99 nr. 1, 119, 120 og 121 kan ilegges overtredelsesgebyr. Departementet opprettholder også forslaget om at brudd på forordningen om legemidler til dyr artiklene 88 nr. 1 bokstav c og 99 nr. 1 kan straffesanksjoneres, jf. lovforslaget § 31 første ledd nytt annet punktum.