28 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning

28.1 Om Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr regulerer og stiller harmoniserte krav til at legemidler til dyr kan plasseres på markedet innenfor EØS-området. I tillegg fastsetter forordningen plikter for alle markedsaktører og myndigheter. De fastsetter også rammeverket og prosedyrer for EUs legemiddelbyrå og for samarbeid mellom nasjonale myndigheter med ansvar for håndheving av reglene for legemidler til dyr. Videre fastsetter forordningen rammeverket og prosedyrer for samarbeid mellom nasjonale legemiddelmyndigheter med ansvar for håndheving av regelverket for legemidler til dyr.

Forordning (EU) 2019/6 skal og sørge for et enhetlig regelverk i hele EØS-området. Det vises til punkt 6 til 30 for en nærmere gjennomgang av forordningen og av forholdet til norsk rett.

28.2 Innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen

For at en rettsakt skal bli folkerettslig bindende for Norge, må den innlemmes i EØS-avtalen. Ved EØS-komiteens beslutning nr. 371/2021 av 10. desember 2021 ble forordning (EU) 2019/6 vedtatt innlemmet i EØS-avtalen.

Samtidig med selve innlemmelsesvedtaket er det også vedtatt visse tekniske tilpasninger til teksten slik at den passer for EØS/EFTA-statene. Når legemidler til dyr godkjennes i sentral prosedyre skal EØS/EFTA-statene gjøre tilsvarende vedtak. EØS/EFTA-statene skal videre være fullt ut tilknyttet arbeidet i Komiteen for legemidler til dyr og arbeidet i koordineringsgruppen for gjensidig anerkjennelse og desentralisert prosedyre for legemidler til dyr.

Beslutningen i EØS-komiteen om innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen er tatt med forbehold om Stortingets samtykke. Innlemmelse forutsetter derfor at Stortinget samtykker til at forordningen skal bli en del av EØS-avtalen.

28.3 EØS-komiteens beslutning

EØS-komiteens beslutning nr. nr. 371/2021 av 10. desember 2021 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XIII (legemidler) innlemmer forordning (EU) 2019/6 i EØS-avtalen. Beslutningen fastslår i artikkel 1 at når det gjøres vedtak om godkjenning av legemidler i Unionen etter framgangsmåtene fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6, skal EFTA-statene samtidig og innen 30 dager fra Unionens vedtak gjøre tilsvarende vedtak på grunnlag av de relevante rettsaktene.

Det fremgår videre av artikkel 1 at EFTA-statene skal vært fullt ut tilknyttet arbeidet i Komiteen for legemidler til dyr (CVMP). EFTA-statene skal også være fullt ut tilknyttet arbeidet i koordineringsgruppen etablert ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 artikkel 142.

En innvending som er framsatt av vedkommende myndighet i en EFTA-stat i samsvar med artikkel 49 nr. 5, artikkel 52 nr. 6, artikkel 53 nr. 8 eller artikkel 66 nr. 8 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6, skal innlede prosedyren for tvisteløsning omhandlet i artikkel 54 i nevnte forordning.

EØS-komiteens beslutning om innlemmelse av forordningen om legemidler til dyr og forordningen om legemidler til dyr følger i uoffisielle norske oversettelser som trykte vedlegg til proposisjonen.

28.4 Konklusjon og tilråding

Helse- og omsorgsdepartementet vurderer forordningen som EØS-relevant og akseptabel. Norge har deltatt i EØS-komiteens beslutning med forbehold om Stortingets samtykke etter Grunnloven § 26 annet ledd. Helse- og omsorgsdepartementet anbefaler at Stortinget samtykker til innlemmelse av forordningen med tilpasningstekst i EØS-avtalen.